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脊柱手术患者使用屏障破坏场进行血脑屏障破坏后的液体活检 (BDF002)

2025年11月3日 更新者：Ran Harel、Sheba Medical Center

接受脊柱手术患者采用屏障干扰场进行血脑屏障破坏后的液体活检

目的：在脊柱手术患者中，通过BDF短暂破坏血脑屏障（BBB），特别是血蛛网膜屏障（BAB）后，鉴定可用于血液源性液体活检的新型中枢神经系统（CNS）生物标志物。

设计：单中心（示巴医疗中心），前瞻性，对照研究 阶段：可行性研究

终点：

有效性 研究的主要终点是研究程序后血液中CNS生物标志物浓度相较于同一受试者脑脊液（CSF）中检测到的生物标志物的升高。

安全性 主要安全性终点将是BDF程序相关不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的总体发生率，严重程度根据CTCAE v5.0标准分级。

研究人群：

研究人群将包括最多20名接受脊柱手术的患者。

研究周期：

24个月。

纳入标准：

  1. 18岁以上的成年受试者
  2. 能够签署知情同意书
  3. 适合进行术中神经监测的硬膜内肿瘤切除脊柱手术的候选者。

排除标准：

  1. 植入心脏起搏器或其他电子医疗设备
  2. 妊娠或哺乳期女性
  3. 患有严重内科、神经或精神疾病，经判断无法完全遵守研究要求者
  4. 有颅骨骨折史或既往脑部手术史
  5. 美国麻醉医师协会分级>2级
  6. 抗凝药物治疗
  7. 硬膜损伤导致脑脊液漏
  8. 癫痫/癫痫病患者

研究程序：

  1. 符合术中神经监测的硬膜内肿瘤切除脊柱手术候选者将在术前入组研究。
  2. 患者将按照标准护理进行术前准备。
  3. 麻醉和插管后，将在患者头部贴附电极。
  4. 电极放置完成后，在患者处于麻醉状态下，于BDF前采集血样。 该样本将作为BDF的基线。
  5. 患者随后将接受BDF程序。
  6. 采集额外血样用于鉴定CNS生物标志物。
  7. 随后按照护理标准进行手术。
  8. 硬膜打开后，采集CSF样本，以便将特定受试者的血液生物标志物与CSF生物标志物进行比较。
  9. 手术将按照护理标准继续进行。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基于低脉冲电场的屏障干扰场(BDF)提供了一种非侵入性、瞬时性选择性开放中枢神经系统屏障的方法。我们此前已证明，BDF可用于将系统性给药药物高效递送至啮齿类动物中枢神经系统。我们进一步证实了BDF在大鼠和小鼠中实现脑源性蛋白血液检测的应用。

本研究主要终点是比较研究程序后血液中CNS生物标志物浓度与同一受试者脑脊液中检测到的生物标志物浓度。预计BDF程序后血液中生物标志物浓度将升高。这些包括特定脑脊液蛋白如S100A蛋白、S100B蛋白和前列腺素D2异构酶，以及我们在临床前大鼠实验中鉴定的其他蛋白质，还有我们在初步研究中未发现的其他中枢神经系统来源分子。

拟接受术中神经监测的硬膜内肿瘤切除脊柱手术的候选者将在术前纳入本研究。

BDF治疗参数使用模拟软件包进行规划。通过有限元模型计算血脑屏障上的电场分布，以达到诱导血脑屏障开放所需的目标电场。这基于组织分割后的脑部MRI，使用模拟软件包完成。通过模拟不同电极位置、尺寸和间距，以获得最佳血脑屏障开放效果同时避免血脑屏障破坏的最佳设置。

患者将按标准护理进行术前准备。麻醉插管后，电极将安置于患者头部。电极安置后，在患者处于麻醉状态下，将于BDF前采集血样。该样本将作为BDF的基线参考。随后患者将接受BDF程序。BDF后将采集额外血样用于鉴定CNS生物标志物。之后按标准护理进行手术。硬脑膜打开后，将采集脑脊液样本。手术将按标准护理继续进行。不良事件将按照CTCAE V5标准记录。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄超过18岁的成年受试者
  • 能够签署知情同意书
  • 适合进行术中神经监测的硬膜内肿瘤切除脊柱手术的候选者

排除标准：

  • 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
  • 妊娠期或哺乳期女性
  • 患有严重内科、神经或精神疾病，经评估无法完全配合研究
  • 有颅骨骨折史或既往脑部手术史
  • 美国麻醉医师协会分级>2级
  • 正在接受抗凝药物治疗
  • 硬脑膜损伤导致脑脊液漏
  • 癫痫患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BDF 在麻醉后应用，采集血液/脑脊液样本
麻醉后将采集血样，随后进行脑脊液引流，再采集额外血样，最后在打开硬脑膜时采集脑脊液样本
程序：脊柱手术
适合进行硬膜内肿瘤切除脊柱手术并采用术中神经监测的患者将在术前纳入研究。 患者将按照标准护理程序进行术前准备。 麻醉插管后，将在患者头部安装电极。 安装电极后，当患者处于麻醉状态时，将在BDF前采集血样。 此样本将作为BDF的基线。 随后患者将接受BDF程序。 将采集额外血样用于中枢神经系统生物标志物识别。 随后将按照标准护理程序进行手术。 硬脑膜打开后，将采集脑脊液样本。 手术将按照标准护理程序继续进行。
其他名称：
  • 屏障干扰场
  • 采集血液样本
  • 采集脑脊液样本
设备：BDF
电极对（电压与接地端）将置于患者头部，并连接至脉冲发生器。 最多可同时激活2对电极，总计不超过8对电极。 每次脉冲序列后将采集数秒脑电图（EEG）信号。
其他名称：
  • 脉冲电场

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BDF后中枢神经系统生物标志物在血液中浓度的升高，与同一受试者脑脊液中检测到的生物标志物水平相比。BDF操作相关不良事件和严重不良事件的总体发生率，其严重程度根据CTCAE v5.0标准进行分级。
大体时间：血液样本将在BDF前及术后5分钟和10分钟采集。另一份血液样本将在打开硬脑膜前获取。脑脊液样本将在打开硬脑膜时采集。

有效性 我们将对BDF前后的血液样本中潜在生物标志物进行定量分析，并预期在BDF后样本中观察到血液浓度的提升。本研究的主要终点是相较于同一受试者脑脊液中检测到的生物标志物，BDF后中枢神经系统生物标志物（包括脂肪酸或其他脂质水平、和/或屏障开放生物标志物、和/或独特的血管及细胞因子相关蛋白与代谢物）血液浓度的升高。

安全性 主要安全性终点将是BDF操作相关不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）的总体发生率，其严重程度将根据CTCAE v5.0标准进行分级。
血液样本将在BDF前及术后5分钟和10分钟采集。另一份血液样本将在打开硬脑膜前获取。脑脊液样本将在打开硬脑膜时采集。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Ran Harel, MD、Sheba medical center
  • 学习椅：Yael Mardor, PhD、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月16日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月3日

首次发布 (估计的)

2025年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月3日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表的论文中报告结果所基于的去标识化个体参与者数据（文本、表格、图形和附录），将在合理请求下向符合条件的研究人员提供。

IPD 共享时间框架

自文章发表之日起9个月至36个月内

IPD 共享访问标准

提供方法学上合理方案的研究人员，在提交方法学上合理方案后，将通过邮件获得支撑已发表论文（正文、表格、图表及附录）结果的匿名化个体参与者数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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