Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væske biopsi etter BBB-disrupsjon ved bruk av barrierestørende felt hos pasienter som gjennomgår ryggoperasjon (BDF002)

3. november 2025 oppdatert av: Ran Harel, Sheba Medical Center

Væske biopsi etter blod-hjerne-barriere-forstyrrelse ved bruk av barrierforstyrrende felt hos pasienter som gjennomgår ryggoperasjon

Mål: Å identifisere nye biomarkører for sentralnervesystemet (CNS) som kan brukes til blodbasert væske biopsi etter at blod-hjerne-barrieren (BBB), spesielt blod-arachnoid-barrieren (BAB), er midlertidig forstyrret av BDF hos pasienter som gjennomgår ryggoperasjon.

Design: Enkelt senter (Sheba Medical Center), prospektiv, kontrollert. Fase: Gjennomførbarhetsstudie

Endepunkter:

Effekt Hovedendepunktet for studien er økningen i blodkonsentrasjonen av CNS-biomarkører etter studieprosedyren sammenlignet med biomarkører påvist i cerebrospinalvæske (CSF) fra samme subjekt.

Sikkerhet Hovedendepunktet for sikkerhet vil være den totale forekomsten av BDF-prosedyre-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen vil inkludere opptil 20 pasienter som gjennomgår ryggoperasjon.

Studieperiode:

24 måneder.

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne subjekter over 18 år
  2. I stand til å signere informert samtykke
  3. Kandidater for intradural svulstreseksjon ryggoperasjon med intraoperativ nevromonitorering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pacemakere eller andre implanterte elektriske medisinske enheter
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykisk tilstand som vurderes ute av stand til å følge studien fullt ut
  4. Historie med skallebrudd eller tidligere hjernekirurgi
  5. American Society of Anesthesiologists grad >2
  6. Antikoagulasjonsbehandling
  7. Skade på dura som fører til CSF-lekkasje
  8. Pasienter med anfall/epilepsi

Studieprosedyre:

  1. Kandidater for intradural svulstreseksjon ryggoperasjon med intraoperativ nevromonitorering vil bli inkludert i studien før operasjonen.
  2. Pasienten vil gjennomgå forberedelse til operasjon i henhold til standard praksis.
  3. Etter anestesi og intubasjon vil elektroder bli festet til pasientens hode.
  4. Etter plassering av elektrodene, når pasienten er under anestesi, vil en blodprøve tas før BDF. Denne prøven vil bli brukt som utgangspunkt for BDF.
  5. Pasienten vil deretter gjennomgå en BDF-prosedyre.
  6. Ytterligere blodprøver vil bli tatt for identifikasjon av CNS-biomarkører.
  7. Operasjonen vil deretter fortsette i henhold til standard praksis.
  8. Når dura er åpnet, vil en CSF-prøve bli tatt for å sammenligne blodbiomarkørene fra det spesifikke subjektet med CSF-biomarkørene.
  9. Operasjonen vil fortsette i henhold til standard praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barrier-forstyrrende felt (BDF), basert på lave pulserende elektriske felt, tilbyr en ikke-invasiv og midlertidig metode for å selektivt åpne CNS-barrierer. Vi har tidligere vist at BDF kan anvendes for effektiv levering av systemisk administrerte legemidler inn i CNS hos gnagere. Vi demonstrerte videre anvendelsen av BDF for å muliggjøre blodbasert påvisning av hjernederiverte proteiner i rotter og mus.

Studiens primære endepunkt er økningen i blodkonsentrasjonen av CNS-biomarkører etter studiefremgangen sammenlignet med biomarkører påvist i CSF hos samme forsøksperson. Konsentrasjonen av biomarkørene forventes å være forhøyet i blodet etter BDF-prosedyren. Disse inkluderer spesifikke CSF-proteiner som Protein S100A, S100B og prostaglandin D2-isomerase, og inkluderer ytterligere proteiner identifisert av oss i prekliniske eksperimenter med rotter, samt andre CNS-deriverte molekyler som ikke ble identifisert i våre foreløpige studier.

Kandidater for intradural tumorreseksjon ryggmargskirurgi med intraoperativ nevromonitorering vil bli inkludert i studien før operasjonen.

BDF-behandlingsparametere planlegges ved hjelp av en simuleringspakke. Fordelingene av elektriske felt på BAB beregnes ved hjelp av en finite element-modell, for å oppnå ønskede elektriske felt på BAB som kreves for å indusere BAB-forstyrrelse. Dette gjøres ved hjelp av en simuleringspakke, basert på hjerne-MRI etter vevssegmentering. Ulike lokasjoner, størrelser og avstander mellom elektrodene modelleres for å oppnå den optimale oppsettet for å oppnå optimal BAB-forstyrrelse uten BBB-forstyrrelse.

Pasienten vil gjennomgå forberedelse til operasjon i henhold til standard behandling. Etter anestesi og intubering vil elektroder festes til pasientens hode. Etter plassering av elektrodene, når pasienten er under anestesi, vil en blodprøve tas før BDF. Denne prøven vil brukes som utgangspunkt for BDF. Pasienten vil deretter gjennomgå en BDF-prosedyre. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter BDF for identifikasjon av CNS-biomarkører. Operasjonen vil deretter fortsette i henhold til standard behandling. Når dura er åpnet, vil en CSF-prøve tas. Operasjonen vil fortsette i henhold til standard behandling. Bivirkninger vil bli registrert i henhold til CTCAE V 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • I stand til å signere informert samtykke
  • Kandidater for intradural tumorreseksjon ryggmargskirurgi med intraoperativ nevromonitorering.

Eksklusjonskriterier:

  • Pacemakere eller andre implanterte elektriske medisinske enheter
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige medisinske, nevrologiske eller psykiske tilstander som vurderes ute av stand til å følge studien fullt ut
  • Historie med skallebrudd eller tidligere hjernekirurgi
  • American Society of Anesthesiologists grad >2
  • Antikoagulantbehandling
  • Skade på dura som fører til CSF-lekkasje
  • Pasienter med anfall/epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BDF-applikasjoner utføres etter anestesi, blod-/CSF-prøver innhentet
Etter narkose vil det tas en blodprøve, etterfulgt av BDF, deretter ytterligere blodprøvetaking og til slutt en CSF-prøve ved åpning av dura
Fremgangsmåte: ryggkirurgi
Kandidater for intradural tumorreseksjon ryggmargkirurgi med intraoperativ nevromonitorering vil bli inkludert i studien før operasjonen. Pasienten vil gjennomgå forberedelse til operasjon i henhold til standard praksis. Etter anestesi og intubasjon vil elektroder bli festet til pasientens hode. Etter plassering av elektrodene, når pasienten er under anestesi, vil en blodprøve bli tatt før BDF. Denne prøven vil bli brukt som utgangspunkt for BDF. Pasienten vil deretter gjennomgå en BDF-prosedyre. Ytterligere blodprøver vil bli tatt for identifikasjon av CNS-biomarkører. Operasjonen vil deretter fortsette i henhold til standard praksis. Når dura er åpnet, vil en CSF-prøve bli tatt. Operasjonen vil fortsette i henhold til standard praksis
Andre navn:
  • Barriereforstyrrende felt
  • Innhent blodprøver
  • Innsamle CSF-prøve
Enhet: BDF
elektrodepar (spenning og jord) vil bli plassert på pasientens hode og vil være tilkoblet en pulsgenerator. 2 elektrodepar vil aktiveres parallelt, opptil 8 elektrodepar totalt. EEG vil bli innhentet etter hver serie med pulser i noen sekunder.
Andre navn:
  • pulserende elektriske felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhøyelse i blodkonsentrasjon av CNS-biomarkører etter BDF sammenlignet med biomarkører påvist i CSF hos samme forsøksperson. Den totale forekomsten av BDF-prosedyre-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før og 5 og 10 minutter etter BDF. En annen blodprøve vil bli tatt før åpning av dura. CSF-prøve vil bli tatt ved åpning av dura.

Effekt Vi vil kvantifisere potensielle biomarkører i blodprøver før og etter BDF og forventer å se en økning i blodkonsentrasjonen i prøvene etter BDF. Den primære endepunktet i studien er økningen i blodkonsentrasjonen av CNS-biomarkører inkludert fettsyrer eller andre lipidnivåer, og/eller biomarkører for barrieråpning og/eller unike vaskulære og cytokinrelaterte proteiner og metabolitter, etter BDF, sammenlignet med biomarkører påvist i cerebrospinalvæske (CSF) fra samme person.

Sikkerhet Det primære sikkerhetsendepunktet vil være den totale forekomsten av BDF-prosedyre-relaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.
Blodprøver vil bli tatt før og 5 og 10 minutter etter BDF. En annen blodprøve vil bli tatt før åpning av dura. CSF-prøve vil bli tatt ved åpning av dura.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Studiestol: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publisert artikkel (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk solid forslag vil motta de-identifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i en publisert artikkel (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) per post etter å ha levert et metodisk solid forslag

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere