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Liquid Biopsy nach BBB-Disruption mittels Barriere-störender Felder bei Patienten mit Wirbelsäulenchirurgie (BDF002)

3. November 2025 aktualisiert von: Ran Harel, Sheba Medical Center

Flüssigbiopsie nach Blut-Hirn-Schranken-Disruption mittels Barriere-störender Felder bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen

Zielsetzung: Identifizierung neuer Biomarker des Zentralnervensystems (ZNS) für die flüssige Biopsie aus Blut, nachdem die Blut-Hirn-Schranke (BHS), insbesondere die Blut-Arachnoidea-Schranke (BAS), durch BDF bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, vorübergehend geöffnet wurde.

Design: Monozentrisch (Sheba Medical Center), prospektiv, kontrolliert. Phase: Machbarkeitsstudie

Endpunkte:

Wirksamkeit Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anstieg der Blutkonzentration von ZNS-Biomarkern nach dem Studienverfahren im Vergleich zu Biomarkern, die im Liquor cerebrospinalis (CSF) desselben Probanden nachgewiesen wurden.

Sicherheit Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Gesamthäufigkeit von BDF-verfahrensbedingten AEs und SAEs sein, wobei der Schweregrad nach CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft wird.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird bis zu 20 Patienten umfassen, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen.

Studiendauer:

24 Monate.

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden über 18 Jahre
  2. In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  3. Kandidaten für intradurale Tumorresektions-Wirbelsäulenchirurgie mit intraoperativem Neuromonitoring.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, bei denen beurteilt wird, dass sie nicht vollständig mit der Studie konform gehen können
  4. Vorgeschichte von Schädelfrakturen oder früheren Gehirnoperationen
  5. American Society of Anesthesiologists Grad >2
  6. Antikoagulanzienbehandlung
  7. Duraschäden, die zu einem CSF-Leck führen
  8. Patienten mit Anfällen/Epilepsie

Studienverfahren:

  1. Kandidaten für intradurale Tumorresektions-Wirbelsäulenchirurgie mit intraoperativem Neuromonitoring werden vor der Operation in die Studie aufgenommen.
  2. Der Patient wird gemäß der Standardversorgung auf die Operation vorbereitet.
  3. Sobald der Patient narkotisiert und intubiert ist, werden Elektroden am Kopf des Patienten angebracht.
  4. Nach dem Anbringen der Elektroden, wenn der Patient unter Narkose steht, wird vor der BDF eine Blutprobe entnommen. Diese Probe dient als Baseline für die BDF.
  5. Der Patient wird dann einem BDF-Verfahren unterzogen.
  6. Zusätzliche Blutproben werden zur Identifizierung von ZNS-Biomarkern entnommen.
  7. Die Operation wird dann gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt.
  8. Sobald die Dura geöffnet ist, wird eine CSF-Probe entnommen, um die Blutbiomarker des spezifischen Probanden mit den CSF-Biomarkern zu vergleichen.
  9. Die Operation wird gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Barrier-disrupting fields (BDF), basierend auf niederfrequenten gepulsten elektrischen Feldern, bieten eine nicht-invasive und vorübergehende Methode zur selektiven Öffnung von ZNS-Barrieren. Wir haben zuvor gezeigt, dass BDF für eine effiziente Verabreichung systemisch verabreichter Medikamente in das ZNS bei Nagetieren angewendet werden kann. Wir haben ferner die Anwendung von BDF zur blutbasierten Detektion von hirnstammigen Proteinen bei Ratten und Mäusen demonstriert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Erhöhung der Blutkonzentration von ZNS-Biomarkern nach dem Studienverfahren im Vergleich zu Biomarkern, die im Liquor desselben Probanden nachgewiesen wurden. Die Konzentration der Biomarker wird nach dem BDF-Verfahren im Blut voraussichtlich erhöht sein. Dazu gehören spezifische Liquorproteine wie Protein S100A, S100B und Prostaglandin-D2-Isomerase sowie zusätzliche Proteine, die von uns in präklinischen Experimenten an Ratten identifiziert wurden, und andere ZNS-stämmige Moleküle, die in unseren Vorstudien nicht identifiziert wurden.

Kandidaten für intradurale Tumorresektions-Rückenmarksoperationen mit intraoperativem Neuromonitoring werden vor der Operation in die Studie aufgenommen.

Die BDF-Behandlungsparameter werden mit einem Simulationspaket geplant. Die Verteilungen der elektrischen Felder auf der BAB werden mit einem Finite-Elemente-Modell berechnet, um die gewünschten elektrischen Felder auf der BAB zu erreichen, die für die Induktion der BAB-Disruption erforderlich sind. Dies erfolgt mit einem Simulationspaket basierend auf Hirn-MRT nach Gewebesegmentierung. Verschiedene Positionen, Größen und Abstände zwischen den Elektroden werden modelliert, um den optimalen Aufbau für eine optimale BAB-Disruption ohne BBB-Disruption zu erreichen.

Der Patient wird sich gemäß der Standardversorgung auf die Operation vorbereiten. Sobald er anästhesiert und intubiert ist, werden Elektroden am Kopf des Patienten angebracht. Nach dem Anbringen der Elektroden, wenn der Patient unter Narkose steht, wird vor der BDF eine Blutprobe entnommen. Diese Probe wird als Basislinie für die BDF verwendet. Der Patient wird dann einem BDF-Verfahren unterzogen. Zusätzliche Blutproben werden nach der BDF zur Identifizierung von ZNS-Biomarkern entnommen. Die Operation wird dann gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt. Sobald die Dura geöffnet ist, wird eine Liquorprobe entnommen. Die Operation wird gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt. Nebenwirkungen werden gemäß CTCAE V 5 aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden über 18 Jahre
  • In der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Kandidaten für intradurale Tumorresektions-Wirbelsäulenchirurgie mit intraoperativem Neuromonitoring.

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische medizinische Geräte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, bei denen beurteilt wird, dass sie die Studie nicht vollständig einhalten können
  • Vorgeschichte von Schädelfrakturen oder früheren Gehirnoperationen
  • American Society of Anesthesiologists Grad >2
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Duraschäden, die zu einem Liquorleck führen
  • Patienten mit Anfällen/Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BDF werden nach Anästhesie angewendet, Blut-/Liquorproben entnommen
Nach der Anästhesie wird eine Blutprobe entnommen, gefolgt von BDF, anschließend von weiteren Blutprobenentnahmen und schließlich einer Liquorprobe bei Eröffnung der Dura
Verfahren: Wirbelsäulenchirurgie
Kandidaten für eine intradurale Tumorresektions-Rückenmarksoperation mit intraoperativem Neuromonitoring werden vor der Operation in die Studie aufgenommen. Der Patient wird gemäß der Standardversorgung auf die Operation vorbereitet. Nach der Narkose und Intubation werden Elektroden am Kopf des Patienten angebracht. Nach dem Anbringen der Elektroden, wenn der Patient unter Narkose steht, wird vor der BDF eine Blutprobe entnommen. Diese Probe wird als Basiswert für die BDF verwendet. Der Patient wird dann einem BDF-Verfahren unterzogen. Zusätzliche Blutproben werden zur Identifizierung von CNS-Biomarkern entnommen. Die Operation wird dann gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt. Sobald die Dura geöffnet ist, wird eine CSF-Probe entnommen. Die Operation wird gemäß dem Standard der Versorgung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Barriereunterbrechende Felder
  • Blutproben entnehmen
  • Liquorprobe gewinnen
Gerät: BDF
Die Elektrodenpaare (Spannungs- und Masseelektroden) werden am Kopf des Patienten platziert und mit einem Impulsgenerator verbunden. 2 Elektrodenpaare werden parallel aktiviert, maximal insgesamt 8 Elektrodenpaare. Das EEG wird nach jeder Impulsserie für einige Sekunden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • gepulste elektrische Felder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Blutkonzentration von CNS-Biomarkern nach BDF im Vergleich zu Biomarkern, die in der Liquor cerebrospinalis derselben Person nachgewiesen wurden. Die Gesamthäufigkeit von BDF-prozedurbedingten AEs und SAEs, mit Schweregraden gemäß CTCAE v5.0-Kriterien.
Zeitfenster: Blutproben werden vor sowie 5 und 10 Minuten nach der BDF entnommen. Eine weitere Blutprobe wird vor der Eröffnung der Dura gewonnen. Die Liquorprobe wird zum Zeitpunkt der Duraeröffnung entnommen.

Wirksamkeit Wir werden potenzielle Biomarker in Blutproben vor und nach BDF quantifizieren und erwarten einen Anstieg der Blutkonzentration in den Post-BDF-Proben. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Erhöhung der Blutkonzentration von ZNS-Biomarkern, einschließlich Fettsäuren oder anderen Lipidwerten, und/oder Biomarkern für die Barrierenöffnung und/oder einzigartigen vaskulären und zytokinbezogenen Proteinen und Metaboliten nach BDF im Vergleich zu Biomarkern, die in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) desselben Probanden nachgewiesen wurden.

Sicherheit Der primäre Sicherheitsendpunkt wird die Gesamtinzidenz von BDF-Verfahren-bedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) sein, wobei der Schweregrad nach CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft wird.
Blutproben werden vor sowie 5 und 10 Minuten nach der BDF entnommen. Eine weitere Blutprobe wird vor der Eröffnung der Dura gewonnen. Die Liquorprobe wird zum Zeitpunkt der Duraeröffnung entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Studienstuhl: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden und den in einem veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zugrunde liegen, werden qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, werden die anonymisierten Einzeldaten der Teilnehmer, die den in einem veröffentlichten Artikel (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Vorlage eines methodisch fundierten Vorschlags per Post zugesandt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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