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척추 수술을 받는 환자에서 장벽 교란 필드를 이용한 BBB 교란 후 액체 생검 (BDF002)

2025년 11월 3일 업데이트: Ran Harel, Sheba Medical Center

척추 수술을 받는 환자에서 장벽 교란 필드를 이용한 혈액-뇌 장벽 교란 후 액체 생검

목적: 척추 수술을 받는 환자에서 BDF에 의해 일시적으로 혈액-뇌 장벽(특히 혈액-지주막 장벽)이 교란된 후 혈액 유래 액체 생검에 사용될 새로운 중추 신경계(CNS) 바이오마커를 규명하는 것입니다.

설계: 단일 기관(세바 메디컬 센터), 전향적, 대조군. 단계: 타당성 연구

종착점:

효능 연구의 주요 종착점은 연구 절차 후 혈중 CNS 바이오마커 농도가 동일 대상자의 뇌척수액에서 검출된 바이오마커에 비해 상승하는 것입니다.

안전성 주요 안전성 종착점은 CTCAE v5.0 기준에 따라 중증도가 분류된 BDF 절차 관련 이상사례 및 중대한 이상사례의 전체 발생률입니다.

연구 대상 집단:

연구 대상 집단은 최대 20명의 척추 수술을 받는 환자를 포함합니다.

연구 기간:

24개월.

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 대상자
  2. 동의서에 서명할 수 있는 자
  3. 수술 중 신경 감시가 동반된 경막 내 종양 절제 척추 수술 대상자

제외 기준:

  1. 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  3. 연구에 완전히 참여할 수 없다고 판단되는 주요 내과적, 신경학적 또는 정신과적 상태
  4. 두개골 골절 또는 이전 뇌 수술 병력
  5. 미국 마취학회 등급 >2
  6. 항응고제 치료
  7. 뇌척수액 누출을 초래하는 경막 손상
  8. 경련/간질 환자

연구 절차:

  1. 수술 중 신경 감시가 동반된 경막 내 종양 절제 척추 수술 대상자는 수술 전 연구에 등록됩니다.
  2. 환자는 표준 치료에 따라 수술 준비를 진행합니다.
  3. 마취 및 삽관 후 전극이 환자의 머리에 부착됩니다.
  4. 전극 부착 후 환자가 마취 상태일 때 BDF 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 BDF의 기준값으로 사용됩니다.
  5. 환자는 이후 BDF 절차를 진행합니다.
  6. CNS 바이오마커 규명을 위해 추가 혈액 샘플을 채취합니다.
  7. 이후 수술은 표준 치료에 따라 진행됩니다.
  8. 경막이 열린 후 뇌척수액 샘플을 채취하여 특정 대상자의 혈액 바이오마커와 뇌척수액 바이오마커를 비교합니다.
  9. 수술은 표준 치료에 따라 계속 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

저전력 펄스 전기장을 기반으로 하는 장벽 교란 필드(BDF)는 중추신경계 장벽을 선택적으로 개방하는 비침습적이고 일시적인 방법을 제공합니다. 우리는 이전에 BDF가 설치류에서 전신 투여 약물을 중추신경계로 효율적으로 전달하기 위해 적용될 수 있음을 보여주었습니다. 우리는 또한 BDF를 적용하여 쥐와 생쥐에서 뇌 기원 단백질의 혈액 기반 검출을 가능하게 함을 추가로 입증했습니다.

이 연구의 주요 종착점은 동일 대상자의 뇌척수액에서 검출된 생체표지자 대비 연구 절차 후 혈중 중추신경계 생체표지자 농도의 상승입니다. BDF 절차 후 이러한 생체표지자의 혈중 농도가 상승할 것으로 예상됩니다. 여기에는 Protein S100A, S100B, 프로스타글란딘 D2 이성화효론과 같은 특정 뇌척수액 단백질과 우리가 쥐를 대상으로 한 전임상 실험에서 확인한 추가 단백질들, 그리고 우리의 예비 연구에서 확인되지 않은 다른 중추신경계 기원 분자들이 포함됩니다.

수술 중 신경감시를 동반한 경막내 척추 종양 절제술 대상 환자들이 수술 전에 본 연구에 등록될 것입니다.

BDF 치료 매개변수는 시뮬레이션 패키지를 사용하여 계획됩니다. 장벽 교란 유발에 필요한 원하는 전기장을 달성하기 위해 유한 요소 모델을 사용하여 혈액-뇌 장벽(BAB)의 전기장 분포를 계산합니다. 이는 조직 분할 후 뇌 MRI를 기반으로 한 시뮬레이션 패키지를 사용하여 수행됩니다. 최적의 BAB 교란을 달성하면서 혈액-뇌 장벽(BBB) 교란 없이 최적의 설정을 얻기 위해 다양한 전극 위치, 크기 및 간격이 모델링됩니다.

환자는 표준 치료에 따라 수술 준비를 진행할 것입니다. 마취 및 삽관 후, 전극이 환자의 머리에 부착될 것입니다. 전극 배치 후 환자가 마취 상태일 때 BDF 전에 혈액 샘플이 채취됩니다. 이 샘플은 BDF의 기준선으로 사용될 것입니다. 그런 다음 환자는 BDF 절차를 받게 됩니다. BDF 후 중추신경계 생체표지자 확인을 위해 추가 혈액 샘플이 채취됩니다. 그 후 표준 치료에 따라 수술이 진행될 것입니다. 경막이 열린 후 뇌척수액 샘플이 채취됩니다. 수술은 표준 치료에 따라 계속 진행될 것입니다. 부작용은 CTCAE V 5에 따라 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 대상자
  • 사전 동의서에 서명할 수 있는 자
  • 수술 중 신경 감시를 통한 경막내 종양 절제 척추 수술 대상자

제외 기준:

  • 심박조율기 또는 기타 이식형 전자 의료 기기 보유자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 연구에 완전히 참여할 수 없다고 판단되는 중대한 내과적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 자
  • 두개골 골절 또는 이전 뇌 수술 병력이 있는 자
  • 미국마취과학회 등급 2 이상
  • 항응고제 치료 중인 자
  • 뇌척수액 누출을 초래하는 경막 손상이 있는 자
  • 경련/간질 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BDF는 마취 후 적용되며, 혈액/뇌척수액 샘플을 획득합니다
마취 후 혈액 샘플을 채취한 다음 BDF를 시행하고, 추가 혈액 샘플 채취 후 최종적으로 경막을 열 때 뇌척수액 샘플을 채취합니다
절차: 척추 수술
척수 내막 종양 절제술을 위한 후보자들은 수술 전에 연구에 등록됩니다. 환자는 표준 치료 절차에 따라 수술 준비를 진행합니다. 마취 및 삽관이 완료되면, 환자의 머리에 전극이 부착됩니다. 전극 부착 후, 환자가 마취 상태일 때 BDF 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 이 샘플은 BDF의 기준치로 사용됩니다. 환자는 그 후 BDF 시술을 받게 됩니다. 중추신경계 바이오마커 확인을 위한 추가 혈액 샘플이 채취됩니다. 수술은 표준 치료 절차에 따라 진행됩니다. 경막이 열린 후, 뇌척수액 샘플을 채취합니다. 수술은 표준 치료 절차에 따라 계속 진행됩니다
다른 이름들:
  • 장벽 교란 필드
  • 혈액 샘플 채취
  • CSF 샘플 채취
장치: BDF
전극 쌍(전압 및 접지)이 환자의 머리에 부착되고 펄스 발생기에 연결됩니다. 2개의 전극 쌍이 병렬로 활성화되며, 최대 8개의 전극 쌍까지 사용 가능합니다. 각 펄스 시리즈 후 몇 초 동안 EEG가 획득됩니다.
다른 이름들:
  • 펄스 전기장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동일 대상자의 뇌척수액에서 검출된 바이오마커와 비교하여 BDF 후 중추신경계 바이오마커의 혈중 농도 상승. CTCAE v5.0 기준에 따라 중증도가 분류된 BDF 시술 관련 이상사례 및 중대한 이상사례의 전체 발생률
기간: 혈액 샘플은 BDF 전과 BDF 후 5분 및 10분에 채취됩니다. 또 다른 혈액 샘플은 경막을 열기 전에 채취됩니다. 뇌척수액 샘플은 경막을 열 때 채취됩니다.

효능 사전 및 사후 BDF 혈액 샘플에서 잠재적 바이오마커를 정량화하며, 사후 BDF 샘플에서 혈중 농도 증가를 기대합니다. 본 연구의 주요 종착점은 동일 대상자의 뇌척수액(CSF)에서 검출된 바이오마커와 비교하여 BDF 후 지방산 또는 기타 지질 수준, 및/또는 장벽 개방 바이오마커, 및/또는 독특한 혈관 및 사이토카인 관련 단백질과 대사산물을 포함한 CNS 바이오마커의 혈중 농도 상승입니다.

안전성 주요 안전성 종착점은 CTCAE v5.0 기준에 따라 중증도가 등급화된 BDF 시술 관련 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)의 전체 발생률이 될 것입니다.
혈액 샘플은 BDF 전과 BDF 후 5분 및 10분에 채취됩니다. 또 다른 혈액 샘플은 경막을 열기 전에 채취됩니다. 뇌척수액 샘플은 경막을 열 때 채취됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • 연구 의자: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

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예

IPD 계획 설명

발표된 논문(본문, 표, 그림 및 부록)에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기사 게재 후 9개월부터 시작하여 36개월까지

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안서를 제출한 연구자에게는 발표된 논문(본문, 표, 그림, 부록)의 결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 참가자 데이터를 방법론적으로 타당한 제안서 제출 시 우편으로 제공됩니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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