Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная биопсия после нарушения ГЭБ с использованием барьер-разрушающих полей у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике (BDF002)

3 ноября 2025 г. обновлено: Ran Harel, Sheba Medical Center

Жидкостная биопсия после нарушения гематоэнцефалического барьера с использованием полей, нарушающих барьер, у пациентов, переносящих операцию на позвоночнике

Цель: Выявить новые биомаркеры центральной нервной системы (ЦНС) для использования в жидкостной биопсии крови после временного нарушения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), в частности гематоарахноидального барьера (ГАБ), с помощью BDF у пациентов, переносящих спинальную хирургию.

Дизайн: Одноцентровое (Медицинский центр Шиба), проспективное, контролируемое. Фаза: Исследование осуществимости

Конечные точки:

Эффективность Основной конечной точкой исследования является повышение концентрации биомаркеров ЦНС в крови после процедуры исследования по сравнению с биомаркерами, обнаруженными в спинномозговой жидкости (СМЖ) того же субъекта.

Безопасность Основной конечной точкой безопасности будет общая частота НЯ и СНЯ, связанных с процедурой BDF, с оценкой степени тяжести согласно критериям CTCAE v5.0.

Исследуемая популяция:

Исследуемая популяция будет включать до 20 пациентов, переносящих спинальную хирургию.

Период исследования:

24 месяца.

Критерии включения:

  1. Взрослые субъекты старше 18 лет
  2. Способные подписать информированное согласие
  3. Кандидаты на спинальную хирургию по резекции интрадуральной опухоли с интраоперационным нейромониторингом.

Критерии исключения:

  1. Кардиостимуляторы или другие имплантированные электрические медицинские устройства
  2. Беременные или кормящие женщины
  3. Серьезные медицинские, неврологические или психические состояния, которые оцениваются как неспособные полностью соответствовать требованиям исследования
  4. История переломов черепа или предыдущих операций на головном мозге
  5. Класс Американского общества анестезиологов >2
  6. Лечение антикоагулянтами
  7. Повреждение твердой мозговой оболочки, приводящее к утечке СМЖ
  8. Пациенты с судорогами/эпилепсией

Процедура исследования:

  1. Кандидаты на спинальную хирургию по резекции интрадуральной опухоли с интраоперационным нейромониторингом будут включены в исследование до операции.
  2. Пациент пройдет подготовку к операции согласно стандартной помощи.
  3. После анестезии и интубации электроды будут прикреплены к голове пациента.
  4. После размещения электродов, когда пациент находится под анестезией, будет взят образец крови до BDF. Этот образец будет использоваться как базовый уровень для BDF.
  5. Затем пациент пройдет процедуру BDF.
  6. Будут взяты дополнительные образцы крови для идентификации биомаркеров ЦНС.
  7. Затем операция будет продолжена согласно стандарту помощи.
  8. После вскрытия твердой мозговой оболочки будет взят образец СМЖ для сравнения биомаркеров крови конкретного субъекта с биомаркерами СМЖ.
  9. Операция будет продолжена согласно стандарту помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Барьер-разрушающие поля (БРП), основанные на низкоимпульсных электрических полях, предлагают неинвазивный и транзиентный метод для селективного открытия барьеров ЦНС. Мы ранее показали, что БРП могут применяться для эффективной доставки системно вводимых препаратов в ЦНС у грызунов. Мы также продемонстрировали применение БРП для обеспечения детекции в крови белков мозгового происхождения у крыс и мышей.

Первичной конечной точкой исследования является повышение концентрации в крови биомаркеров ЦНС после проведения процедуры исследования по сравнению с биомаркерами, обнаруженными в СМЖ того же субъекта. Ожидается, что концентрация биомаркеров в крови повысится после процедуры БРП. К ним относятся специфические белки СМЖ, такие как белок S100A, S100B и простагландин-D2-изомераза, а также дополнительные белки, идентифицированные нами в доклинических экспериментах на крысах, и другие молекулы ЦНС, которые не были идентифицированы в наших предварительных исследованиях.

В исследование будут включены кандидаты на интрадуральную резекцию опухоли спинного мозга с интраоперационным нейромониторингом до операции.

Параметры лечения БРП планируются с использованием пакета моделирования. Распределения электрических полей на ГЭБ рассчитываются с использованием модели конечных элементов для достижения желаемых электрических полей на ГЭБ, необходимых для индукции нарушения ГЭБ. Это делается с использованием пакета моделирования на основе МРТ головного мозга после сегментации тканей. Моделируются различные локализации, размеры и расстояния между электродами для достижения оптимальной установки для получения оптимального нарушения ГЭБ без нарушения ГЭБ.

Пациент будет проходить подготовку к операции в соответствии со стандартной помощью. После анестезии и интубации электроды будут прикреплены к голове пациента. После размещения электродов, когда пациент находится под анестезией, будет взят образец крови до БРП. Этот образец будет использоваться в качестве базового уровня для БРП. Затем пациент пройдет процедуру БРП. Дополнительные образцы крови будут взяты после БРП для идентификации биомаркеров ЦНС. Затем операция продолжится в соответствии со стандартом помощи. После вскрытия твердой мозговой оболочки будет взят образец СМЖ. Операция продолжится в соответствии со стандартом помощи. Нежелательные явления будут регистрироваться в соответствии с CTCAE V 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Младший исследователь:
          • Yael Mardor, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ran Harel, MD
        • Младший исследователь:
          • Itzik Cooper, PhD
        • Младший исследователь:
          • Maya Nulman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица старше 18 лет
  • Способность подписать информированное согласие
  • Кандидаты на спинальную хирургию по удалению интрадуральной опухоли с интраоперационным нейромониторингом.

Критерии исключения:

  • Наличие кардиостимуляторов или других имплантированных электронных медицинских устройств
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с серьезными соматическими, неврологическими или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению исследователей, не могут полностью соблюдать условия исследования
  • Наличие переломов черепа или перенесенных операций на головном мозге в анамнезе
  • Класс по шкале Американского общества анестезиологов >2
  • Лечение антикоагулянтами
  • Повреждение твердой мозговой оболочки, приводящее к утечке ликвора
  • Пациенты с судорогами/эпилепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BDF применяются после анестезии, образцы крови/спинномозговой жидкости собираются
После анестезии будет взят образец крови, затем BDF, за которым последует взятие дополнительных образцов крови и наконец образец СМЖ при вскрытии твёрдой мозговой оболочки
Процедура: спинальная хирургия
Кандидаты на интрадуральную резекцию опухоли спинного мозга с интраоперационным нейромониторингом будут включены в исследование до операции. Пациент будет проходить подготовку к операции в соответствии со стандартной медицинской практикой. После анестезии и интубации электроды будут прикреплены к голове пациента. После размещения электродов, когда пациент находится под наркозом, будет взят образец крови перед BDF. Этот образец будет использоваться в качестве базового уровня для BDF. Затем пациент пройдет процедуру BDF. Дополнительные образцы крови будут взяты для идентификации биомаркеров ЦНС. Затем операция будет проводиться в соответствии со стандартной медицинской практикой. После вскрытия твердой мозговой оболочки будет взят образец спинномозговой жидкости. Операция будет продолжена в соответствии со стандартной медицинской практикой
Другие имена:
  • Поля, нарушающие барьер
  • Получить образцы крови
  • Получить образец спинномозговой жидкости
Устройство: БДФ
Электродные пары (напряжение и земля) будут размещены на голове пациента и подключены к генератору импульсов. Будут активированы 2 пары электродов параллельно, всего до 8 пар электродов. ЭЭГ будет регистрироваться после каждой серии импульсов в течение нескольких секунд.
Другие имена:
  • импульсные электрические поля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение концентрации биомаркеров ЦНС в крови после BDF по сравнению с биомаркерами, обнаруженными в СМЖ у того же субъекта. Общая частота НЯ и СНЯ, связанных с процедурой BDF, с оценкой тяжести в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до и через 5 и 10 минут после BDF. Еще один образец крови будет взят до вскрытия твердой мозговой оболочки. Образец спинномозговой жидкости будет взят во время вскрытия твердой мозговой оболочки.

Эффективность Мы определим потенциальные биомаркеры в образцах крови до и после BDF и ожидаем увидеть увеличение концентрации в крови в пост-BDF образцах. Первичной конечной точкой исследования является повышение концентрации в крови биомаркеров ЦНС, включая уровни жирных кислот или других липидов, и/или биомаркеров открытия барьера, и/или уникальных сосудистых и цитокин-связанных белков и метаболитов, после BDF, по сравнению с биомаркерами, обнаруженными в спинномозговой жидкости (СМЖ) того же субъекта.

Безопасность Первичной конечной точкой безопасности будет общая частота НЯ и СНЯ, связанных с процедурой BDF, с оценкой тяжести в соответствии с критериями CTCAE v5.0.
Образцы крови будут взяты до и через 5 и 10 минут после BDF. Еще один образец крови будет взят до вскрытия твердой мозговой оболочки. Образец спинномозговой жидкости будет взят во время вскрытия твердой мозговой оболочки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ran Harel, MD, Sheba medical center
  • Учебный стул: Yael Mardor, PhD, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, получат по почте обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в опубликованной статье (текст, таблицы, рисунки и приложения), после предоставления методологически обоснованного предложения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться