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Biopsia Liquida a Seguito della Disruzione della BEE Mediante Campi Disgreganti la Barriera in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Vertebrale (BDF002)

3 novembre 2025 aggiornato da: Ran Harel, Sheba Medical Center

Biopsia Liquida a Seguito della Disruzione della Barriera Emato-Encefalica Mediante Campi Disruttivi della Barriera in Pazienti Sottoposti a Chirurgia della Colonna Vertebrale

Obiettivo: Identificare nuovi biomarcatori del sistema nervoso centrale (SNC) da utilizzare per la biopsia liquida derivata dal sangue una volta che la barriera emato-encefalica (BEE), specificamente la barriera emato-aracnoidea (BEA), è stata temporaneamente alterata da BDF in pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Disegno: Monocentrico (Sheba Medical Center), prospettico, controllato. Fase: Studio di fattibilità

Endpoint:

Efficacia L'endpoint primario dello studio è l'aumento della concentrazione ematica dei biomarcatori del SNC dopo la procedura di studio rispetto ai biomarcatori rilevati nel liquido cerebrospinale (LCS) dello stesso soggetto.

Sicurezza L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza complessiva di EA e SEA correlati alla procedura BDF, con gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0.

Popolazione dello studio:

La popolazione dello studio includerà fino a 20 pazienti sottoposti a chirurgia spinale.

Periodo di studio:

24 mesi.

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  2. In grado di firmare il consenso informato
  3. Candidati per chirurgia spinale di resezione di tumore intradurale con neuromonitoraggio intraoperatorio.

Criteri di esclusione:

  1. Pacemaker o altri dispositivi medici elettrici impiantati
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche maggiori giudicate incapaci di rispettare pienamente lo studio
  4. Storia di fratture craniche o precedenti interventi cerebrali
  5. Grado della Società Americana degli Anestesisti >2
  6. Trattamento con anticoagulanti
  7. Danno alla dura madre con conseguente perdita di LCS
  8. Pazienti con convulsioni/epilessia

Procedura dello studio:

  1. I candidati per chirurgia spinale di resezione di tumore intradurale con neuromonitoraggio intraoperatorio saranno arruolati nello studio prima dell'intervento.
  2. Il paziente verrà preparato per l'intervento secondo le cure standard.
  3. Una volta anestetizzato e intubato, verranno applicati elettrodi alla testa del paziente.
  4. Dopo il posizionamento degli elettrodi, quando il paziente è sotto anestesia, verrà prelevato un campione di sangue prima della BDF. Questo campione verrà utilizzato come baseline per la BDF.
  5. Il paziente verrà quindi sottoposto a una procedura BDF.
  6. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per l'identificazione dei biomarcatori del SNC.
  7. L'intervento procederà quindi secondo lo standard di cura.
  8. Una volta aperta la dura madre, verrà prelevato un campione di LCS, al fine di confrontare i biomarcatori ematici del soggetto specifico con i biomarcatori del LCS.
  9. L'intervento continuerà secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campi a disruzione della barriera (BDF), basati su campi elettrici pulsati a bassa intensità, offrono un metodo non invasivo e transitorio per aprire selettivamente le barriere del SNC. Abbiamo precedentemente dimostrato che i BDF possono essere applicati per un'efficiente somministrazione di farmaci sistemici nel SNC nei roditori. Abbiamo inoltre dimostrato l'applicazione dei BDF per consentire il rilevamento basato sul sangue di proteine derivate dal cervello in ratti e topi.

L'endpoint primario dello studio è l'aumento della concentrazione ematica dei biomarcatori del SNC in seguito alla procedura di studio rispetto ai biomarcatori rilevati nel liquido cefalorachidiano dello stesso soggetto. La concentrazione dei biomarcatori è prevista in aumento nel sangue dopo la procedura BDF. Questi includono proteine specifiche del LCR come la proteina S100A, S100B e l'isomerasi della prostaglandina D2, e includono ulteriori proteine identificate da noi in esperimenti preclinici sui ratti, e altre molecole derivate dal SNC che non sono state identificate nei nostri studi preliminari.

Verranno arruolati nello studio, prima dell'intervento, candidati per la resezione chirurgica di tumori intradurali della colonna vertebrale con neuromonitoraggio intraoperatorio.

I parametri di trattamento BDF sono pianificati utilizzando un pacchetto di simulazione. Le distribuzioni dei campi elettrici sulla BAB sono calcolate utilizzando un modello a elementi finiti, per raggiungere i campi elettrici desiderati sulla BAB necessari per indurre la disruzione della BAB. Questo viene fatto utilizzando un pacchetto di simulazione, basato sulla risonanza magnetica cerebrale dopo la segmentazione dei tessuti. Diverse posizioni, dimensioni e distanze tra gli elettrodi vengono modellate per raggiungere la configurazione ottimale per ottenere una disruzione ottimale della BAB senza disruzione della BEE.

Il paziente si sottoporrà alla preparazione per l'intervento chirurgico secondo le cure standard. Una volta anestetizzato e intubato, gli elettrodi verranno applicati sulla testa del paziente. Dopo il posizionamento degli elettrodi, quando il paziente è sotto anestesia, verrà prelevato un campione di sangue prima del BDF. Questo campione verrà utilizzato come baseline per il BDF. Il paziente verrà quindi sottoposto a una procedura BDF. Ulteriori campioni di sangue verranno prelevati dopo il BDF per l'identificazione dei biomarcatori del SNC. L'intervento procederà quindi secondo lo standard di cura. Una volta aperta la dura, verrà prelevato un campione di LCR. L'intervento continuerà secondo lo standard di cura. Gli eventi avversi verranno registrati secondo CTCAE V 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Candidati per chirurgia spinale di resezione di tumore intradurale con monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altri dispositivi medici elettrici impiantati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche maggiori giudicate incapaci di rispettare pienamente lo studio
  • Storia di fratture craniche o precedenti interventi cerebrali
  • Grado della Società Americana degli Anestesisti >2
  • Trattamento con anticoagulanti
  • Danno alla dura madre con conseguente perdita di liquido cefalorachidiano
  • Pazienti con convulsioni/epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I BDF vengono applicati dopo l'anestesia, campioni di sangue/CSF acquisiti
Dopo l'anestesia verrà prelevato un campione di sangue, seguito da BDF, poi da ulteriori prelievi di campioni di sangue e infine da un campione di CSF all'apertura della dura
Procedura: chirurgia spinale
I candidati per la resezione chirurgica spinale di tumori intradurali con monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio saranno arruolati nello studio prima dell'intervento. Il paziente verrà preparato per l'intervento secondo le cure standard. Una volta anestetizzato e intubato, verranno applicati elettrodi sulla testa del paziente. Dopo il posizionamento degli elettrodi, quando il paziente è sotto anestesia, verrà prelevato un campione di sangue prima della BDF. Questo campione verrà utilizzato come baseline per la BDF. Il paziente si sottoporrà quindi a una procedura BDF. Verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per l'identificazione di biomarcatori del SNC. L'intervento procederà quindi secondo lo standard di cura. Una volta aperta la dura, verrà prelevato un campione di CSF. L'intervento continuerà secondo lo standard di cura
Altri nomi:
  • Campi di barriera disgreganti
  • Acquisire campioni di sangue
  • Acquisire campione di CSF
Dispositivo: BDF
Le coppie di elettrodi (tensione e massa) verranno posizionate sulla testa del paziente e collegate a un generatore di impulsi. 2 coppie di elettrodi verranno attivate in parallelo, fino a un totale di 8 coppie di elettrodi. L'EEG verrà acquisito dopo ogni serie di impulsi per alcuni secondi.
Altri nomi:
  • campi elettrici pulsati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della concentrazione ematica di biomarcatori del SNC dopo BDF rispetto ai biomarcatori rilevati nel liquido cerebrospinale dello stesso soggetto. L'incidenza complessiva di AE e SAE correlati alla procedura BDF, con gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima e 5 e 10 minuti dopo BDF. Un altro campione di sangue verrà prelevato prima dell'apertura della dura. Il campione di CSF verrà prelevato al momento dell'apertura della dura.

Efficacia Quantificheremo i potenziali biomarcatori nei campioni di sangue pre e post BDF e ci aspettiamo di vedere un aumento della concentrazione ematica nei campioni post-BDF. L'endpoint primario dello studio è l'elevazione della concentrazione ematica di biomarcatori del SNC inclusi acidi grassi o altri livelli lipidici, e/o biomarcatori di apertura della barriera e/o proteine e metaboliti unici vascolari e correlati alle citochine, in seguito a BDF, rispetto ai biomarcatori rilevati nel liquido cerebrospinale (CSF) dello stesso soggetto.

Sicurezza L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza complessiva di AE e SAE correlati alla procedura BDF, con gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0.
I campioni di sangue verranno prelevati prima e 5 e 10 minuti dopo BDF. Un altro campione di sangue verrà prelevato prima dell'apertura della dura. Il campione di CSF verrà prelevato al momento dell'apertura della dura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Cattedra di studio: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati in un articolo pubblicato (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida riceveranno per posta i dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, che sono alla base dei risultati riportati in un articolo pubblicato (testo, tabelle, figure e appendici), previa presentazione di una proposta metodologicamente valida

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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