Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare biopsie na BBB-disruptie met behulp van barrièreverstorende velden bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan (BDF002)

3 november 2025 bijgewerkt door: Ran Harel, Sheba Medical Center

Vloeibare biopsie na verbreking van de bloed-hersenbarrière met behulp van barrièreverstorende velden bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

Doelstelling: Het identificeren van nieuwe biomarkers voor het centrale zenuwstelsel (CZS) om te gebruiken voor bloedafgeleide vloeibare biopsie nadat de bloed-hersenbarrière (BHB), specifiek de bloed-arachnoïde barrière (BAB), tijdelijk is verstoord door BDF bij patiënten die een ruggenoperatie ondergaan.

Onderzoeksopzet: Enkel centrum (Sheba Medisch Centrum), prospectief, gecontroleerd. Fase: Haalbaarheidsstudie

Eindpunten:

Effectiviteit Het primaire eindpunt van de studie is de verhoging van de bloedconcentratie van CZS-biomarkers na de studieprocedure vergeleken met biomarkers gedetecteerd in cerebrospinale vloeistof (CSF) van dezelfde proefpersoon.

Veiligheid Het primaire veiligheidseindpunt zal de totale incidentie van BDF-proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zijn, met ernst gegradeerd volgens CTCAE v5.0-criteria.

Onderzoekspopulatie:

De onderzoekspopulatie omvat maximaal 20 patiënten die een ruggenoperatie ondergaan.

Studieperiode:

24 maanden.

Insluitingscriteria:

  1. Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Kandidaten voor intradurale tumorresectie ruggenoperatie met intraoperatieve neuromonitoring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pacemakers, of andere geïmplanteerde medische elektrische apparaten
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoening waarbij wordt geoordeeld dat ze niet volledig kunnen voldoen aan de studie
  4. Geschiedenis van schedelfracturen of eerdere hersenoperatie
  5. American Society of Anesthesiologists graad >2
  6. Anticoagulantia behandeling
  7. Schade aan de dura resulterend in CSF-lekkage
  8. Patiënten met toevallen/epilepsie

Studieprocedure:

  1. Kandidaten voor intradurale tumorresectie ruggenoperatie met intraoperatieve neuromonitoring worden voor de operatie in de studie opgenomen.
  2. De patiënt ondergaat voorbereiding voor operatie volgens de standaardzorg.
  3. Zodra geanesthetiseerd en geïntubeerd, worden elektroden op het hoofd van de patiënt bevestigd.
  4. Na plaatsing van de elektroden, wanneer de patiënt onder anesthesie is, wordt een bloedmonster afgenomen vóór BDF. Dit monster wordt gebruikt als basislijn voor BDF.
  5. De patiënt ondergaat vervolgens een BDF-procedure.
  6. Additionele bloedmonsters worden afgenomen voor identificatie van CZS-biomarkers.
  7. De operatie wordt vervolgd volgens de standaard van zorg.
  8. Zodra de dura wordt geopend, wordt een CSF-monster afgenomen om de bloedbiomarkers van de specifieke proefpersoon te vergelijken met de CSF-biomarkers.
  9. De operatie wordt voortgezet volgens de standaard van zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Barrière-verstorende velden (BDF), gebaseerd op lage gepulseerde elektrische velden, bieden een niet-invasieve en tijdelijke methode voor het selectief openen van CNS-barrières. We hebben eerder aangetoond dat BDF kan worden toegepast voor efficiënte toediening van systemisch toegediende geneesmiddelen in het CNS bij knaagdieren. We hebben verder de toepassing van BDF aangetoond om bloedgebaseerde detectie van hersenafkomstige eiwitten bij ratten en muizen mogelijk te maken.

Het primaire eindpunt van de studie is de verhoging van de bloedconcentratie van CNS-biomarkers na de studieprocedure vergeleken met biomarkers gedetecteerd in CSF van dezelfde proefpersoon. De concentratie van de biomarkers wordt verwacht verhoogd te zijn in het bloed na de BDF-procedure. Deze omvatten specifieke CSF-eiwitten zoals Proteïne S100A, S100B en prostaglandine D2-isomerase en omvatten aanvullende eiwitten geïdentificeerd door ons in preklinische experimenten bij ratten, en andere CNS-afgeleide moleculen die niet werden geïdentificeerd in onze voorlopige studies.

Kandidaten voor intradurale tumorresectie ruggenmergchirurgie met intraoperatieve neuromonitoring zullen vóór de operatie worden ingeschreven in de studie.

BDF-behandelingsparameters worden gepland met behulp van een simulatiepakket. De verdelingen van elektrische velden op de BAB worden berekend met behulp van een eindige elementenmodel, om de gewenste elektrische velden op de BAB te bereiken die nodig zijn voor het induceren van BAB-verstoring. Dit wordt gedaan met behulp van een simulatiepakket, gebaseerd op hersen-MRI na weefselsegmentatie. Verschillende locaties, afmetingen en afstanden tussen de elektroden worden gemodelleerd om de optimale opstelling te bereiken voor het verkrijgen van optimale BAB-verstoring zonder BBB-verstoring.

De patiënt zal worden voorbereid voor chirurgie volgens de standaardzorg. Eenmaal verdoofd en geïntubeerd, zullen elektroden op het hoofd van de patiënt worden bevestigd. Na plaatsing van de elektroden, wanneer de patiënt onder anesthesie is, zal een bloedmonster worden afgenomen vóór BDF. Dit monster zal worden gebruikt als basislijn voor BDF. De patiënt zal vervolgens een BDF-procedure ondergaan. Aanvullende bloedmonsters zullen worden afgenomen na BDF voor identificatie van CNS-biomarkers. De chirurgie zal vervolgens doorgaan volgens de standaard van zorg. Zodra de dura is geopend, zal een CSF-monster worden afgenomen. De chirurgie zal doorgaan volgens de standaard van zorg. Bijwerkingen zullen worden geregistreerd volgens CTCAE V 5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassen proefpersonen ouder dan 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Kandidaten voor intradurale tumorresectie ruggenmergoperatie met intraoperatieve neuromonitoring.

Uitsluitingscriteria:

  • Pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische medische apparaten
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige medische, neurologische of psychiatrische aandoeningen waarbij wordt geoordeeld dat ze niet volledig aan de studie kunnen voldoen
  • Geschiedenis van schedelfracturen of eerdere hersenoperatie
  • American Society of Anesthesiologists graad >2
  • Antistollingsbehandeling
  • Schade aan de dura met lekkage van hersenvocht als gevolg
  • Patiënten met toevallen/epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BDF worden toegepast na anesthesie, bloed/CSF-monsters verkregen
Na anesthesie wordt een bloedmonster afgenomen, gevolgd door BDF, vervolgens door aanvullende bloedmonsters afname en ten slotte een CSF-monster bij het openen van de dura
Procedure: ruggengraatchirurgie
Kandidaten voor intradurale tumorresectie van de wervelkolom met intraoperatieve neuromonitoring zullen voor de operatie in de studie worden opgenomen. De patiënt zal volgens de standaardzorg worden voorbereid op de operatie. Zodra de patiënt is verdoofd en geïntubeerd, zullen elektroden op het hoofd van de patiënt worden bevestigd. Na het plaatsen van de elektroden, wanneer de patiënt onder verdoving is, zal er vóór BDF een bloedmonster worden afgenomen. Dit monster zal als basislijn voor BDF worden gebruikt. De patiënt zal vervolgens een BDF-procedure ondergaan. Er zullen aanvullende bloedmonsters worden afgenomen voor de identificatie van CNS-biomarkers. De operatie zal vervolgens volgens de standaardzorg worden voortgezet. Zodra de dura is geopend, zal een CSF-monster worden afgenomen. De operatie zal volgens de standaardzorg worden voortgezet
Andere namen:
  • Barrièreverstorende velden
  • Bloedmonsters verkrijgen
  • CSF-monster verkrijgen
Apparaat: BDF
elektrodenkoppels (spanning en aarde) zullen op het hoofd van de patiënt worden geplaatst en verbonden met een pulsgenerator. 2 elektrodenkoppels worden parallel geactiveerd, tot maximaal 8 elektrodenkoppels in totaal. EEG wordt na elke reeks pulsen gedurende enkele seconden geregistreerd.
Andere namen:
  • gepulseerde elektrische velden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de bloedconcentratie van CNS-biomarkers na BDF vergeleken met biomarkers gedetecteerd in CSF van dezelfde proefpersoon. De totale incidentie van BDF-proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, met ernst gegradeerd volgens CTCAE v5.0-criteria.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden afgenomen voor en 5 en 10 minuten na BDF. Er wordt nog een bloedmonster afgenomen voordat de dura wordt geopend. Een CSF-monster wordt afgenomen op het moment van openen van de dura.

Effectiviteit We zullen potentiële biomarkers in pre- en post-BDF-bloedmonsters kwantificeren en verwachten een toename van de bloedconcentratie in de post-BDF-monsters te zien. Het primaire eindpunt van de studie is de verhoging van de bloedconcentratie van CNS-biomarkers, waaronder vetzuren of andere lipideniveaus, en/of barrière-openingsbiomarkers en/of unieke vasculaire en cytokine-gerelateerde eiwitten en metabolieten, na BDF, vergeleken met biomarkers die worden gedetecteerd in cerebrospinale vloeistof (CSF) van dezelfde proefpersoon.

Veiligheid Het primaire veiligheids-eindpunt zal de algehele incidentie van BDF-procedure-gerelateerde AEs en SAEs zijn, met ernst gegradeerd volgens CTCAE v5.0-criteria.
Bloedmonsters worden afgenomen voor en 5 en 10 minuten na BDF. Er wordt nog een bloedmonster afgenomen voordat de dura wordt geopend. Een CSF-monster wordt afgenomen op het moment van openen van de dura.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Studie stoel: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in een gepubliceerd artikel (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, ontvangen per post de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in een gepubliceerd artikel (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) na indiening van een methodologisch solide voorstel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren