Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende biopsi efter BBB-disruption ved hjælp af barrierenedbrydende felter hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation (BDF002)

3. november 2025 opdateret af: Ran Harel, Sheba Medical Center

Væskebiopsi efter blod-hjerne-barriereforstyrrelse ved hjælp af barriereforstyrrende felter hos patienter, der gennemgår rygradskirurgi

Formål: At identificere nye biomarkører for centralnervesystemet (CNS), der kan anvendes til blodbaseret væske biopsi, når blod-hjerne-barrieren (BBB), specifikt blod-arachnoidea-barrieren (BAB), er blevet midlertidigt åbnet af BDF hos patienter, der gennemgår rygradskirurgi.

Design: Enkeltcenter (Sheba Medical Center), prospektiv, kontrolleret. Fase: Gennemførlighedsstudie

Endepunkter:

Effekt Det primære endepunkt i studiet er stigningen i blodkoncentrationen af CNS-biomarkører efter studieproceduren sammenlignet med biomarkører påvist i cerebrospinalvæske (CSF) hos den samme person.

Sikkerhed Det primære sikkerhedsendepunkt vil være den samlede forekomst af BDF-procedure-relaterede bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), med alvorlighed graderet efter CTCAE v5.0 kriterier.

Studiepopulation:

Studiepopulationen vil inkludere op til 20 patienter, der gennemgår rygradskirurgi.

Studieperiode:

24 måneder.

Inklusionskriterier:

  1. Voksne personer over 18 år
  2. I stand til at underskrive informeret samtykke
  3. Kandidater til intradural tumorresektions rygradskirurgi med intraoperativ neuromonitorering.

Eksklusionskriterier:

  1. Pacemakere eller andre implanterede elektriske medicinske apparater
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der vurderes som ude af stand til fuldt ud at overholde studiet
  4. Historie med kraniebrud eller tidligere hjernekirurgi
  5. American Society of Anesthesiologists grad >2
  6. Antikoagulationsbehandling
  7. Skade på dura, der resulterer i CSF-lækage
  8. Patienter med kramper/epilepsi

Studieprocedure:

  1. Kandidater til intradural tumorresektions rygradskirurgi med intraoperativ neuromonitorering vil blive inkluderet i studiet før operationen.
  2. Patienten vil gennemgå forberedelse til kirurgi i henhold til standardpleje.
  3. Efter anæstesi og intubation vil elektroder blive fastgjort til patientens hoved.
  4. Efter placering af elektroderne, når patienten er under anæstesi, vil en blodprøve blive taget før BDF. Denne prøve vil blive brugt som baseline for BDF.
  5. Patienten vil derefter gennemgå en BDF-procedure.
  6. Yderligere blodprøver vil blive taget til identifikation af CNS-biomarkører.
  7. Kirurgien vil derefter fortsætte i henhold til standardpleje.
  8. Når dura er åbnet, vil en CSF-prøve blive taget for at sammenligne blodbiomarkørerne hos den specifikke person med CSF-biomarkørerne.
  9. Kirurgien vil fortsætte i henhold til standardpleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Barriere-forstyrrende felter (BDF), baseret på lave pulserende elektriske felter, tilbyder en ikke-invasiv og transient metode til selektivt at åbne CNS-barrierer. Vi har tidligere vist, at BDF kan anvendes til effektiv levering af systemisk administrerede lægemidler ind i CNS hos gnavere. Vi demonstrerede yderligere anvendelsen af BDF til at muliggøre blodbaseret detektion af hjerneafledte proteiner i rotter og mus.

Studiets primære endepunkt er stigningen i blodkoncentrationen af CNS-biomarkører efter studiefremgangsmåden sammenlignet med biomarkører detekteret i CSF hos samme forsøgsperson. Koncentrationen af biomarkørerne forventes at være forhøjet i blodet efter BDF-proceduren. Disse inkluderer specifikke CSF-proteiner såsom Protein S100A, S100B og prostaglandin D2 isomerase og inkluderer yderligere proteiner identificeret af os i prekliniske eksperimenter i rotter, og andre CNS-afledte molekyler, der ikke blev identificeret i vores foreløbige undersøgelser.

Kandidater til intradural tumorresektions rygradskirurgi med intraoperativ neuromonitorering vil blive inkluderet i studiet før operationen.

BDF-behandlingsparametre planlægges ved hjælp af en simuleringspakke. Fordelingerne af elektriske felter på BAB beregnes ved hjælp af en finitte elementer model, for at opnå ønskede elektriske felter på BAB nødvendige for at inducere BAB-forstyrrelse. Dette gøres ved hjælp af en simuleringspakke, baseret på hjerne-MRI efter vævssegmentering. Forskellige placeringer, størrelser og afstande mellem elektroderne modelleres for at opnå den optimale opsætning til at opnå optimal BAB-forstyrrelse uden BBB-forstyrrelse.

Patienten vil gennemgå forberedelse til kirurgi i henhold til standardplejen. Når de er bedøvet og intuberet, vil elektroder blive fastgjort til patientens hoved. Efter placering af elektroderne, når patienten er under anæstesi, vil en blodprøve blive taget før BDF. Denne prøve vil blive brugt som baseline for BDF. Patienten vil derefter gennemgå en BDF-procedure. Yderligere blodprøver vil blive taget efter BDF til identifikation af CNS-biomarkører. Kirurgien vil derefter fortsætte i henhold til standardplejen. Når dura er åbnet, vil en CSF-prøve blive taget. Kirurgien vil fortsætte i henhold til standardplejen. Bivirkninger vil blive registreret i henhold til CTCAE V 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere over 18 år
  • I stand til at underskrive informeret samtykke
  • Kandidater til intradural tumorresektions rygradskirurgi med intraoperativ neuromonitorering.

Eksklusionskriterier:

  • Pacemakere eller andre implanterede elektriske medicinske enheder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der vurderes ude af stand til fuldt ud at overholde studiet
  • Historisk for kraniebrud eller tidligere hjernekirurgi
  • American Society of Anesthesiologists grad >2
  • Antikoagulationsbehandling
  • Skade på dura, der resulterer i CSF-lækage
  • Patienter med kramper/epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BDF påføres efter anæstesi, blod-/rygmarvsprøver indsamles
Efter narkose vil der blive taget en blodprøve, efterfulgt af BDF, efterfulgt af yderligere blodprøvetagning og til sidst en CSF-prøve ved åbning af dura
Procedure: rygmarvskirurgi
Kandidater til intradural tumorresektions rygradskirurgi med intraoperativ neuromonitorering vil blive inkluderet i studiet før operationen. Patienten vil gennemgå forberedelse til kirurgi i henhold til standardplejen. Når de er bedøvet og intuberet, vil elektroder blive fastgjort til patientens hoved. Efter placering af elektroderne, når patienten er under anæstesi, vil der blive taget en blodprøve før BDF. Denne prøve vil blive brugt som baseline for BDF. Patienten vil derefter gennemgå en BDF-procedure. Yderligere blodprøver vil blive taget til identifikation af CNS-biomarkører. Kirurgien vil derefter fortsætte i henhold til standardplejen. Når dura er åbnet, vil der blive taget en CSF-prøve. Kirurgien vil fortsætte i henhold til standardplejen
Andre navne:
  • Barriereforstyrrende felter
  • Indsamle blodprøver
  • Erhverv CSF-prøve
Enhed: BDF
elektrodekoblinger (spænding og jord) vil blive placeret på patientens hoved og vil blive tilsluttet en pulsgenerator. 2 elektrodekoblinger vil blive aktiveret parallelt, op til 8 elektrodekoblinger i alt. EEG vil blive optaget efter hver serie af pulser i nogle sekunder.
Andre navne:
  • pulserende elektriske felter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjelse i blodkoncentrationen af CNS-biomarkører efter BDF sammenlignet med biomarkører påvist i CSF hos samme forsøgsperson. Den samlede forekomst af BDF-procedure-relaterede AEs og SAEs, med sværhedsgrad vurderet i henhold til CTCAE v5.0 kriterier.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før samt 5 og 10 minutter efter BDF. En anden blodprøve vil blive taget før åbning af dura. CSF-prøve vil blive taget ved åbning af dura.

Effekt Vi vil kvantificere potentielle biomarkører i præ- og post-BDF blodprøver og forventer at se en stigning i blodkoncentrationen i post-BDF prøverne. Studiets primære endpoint er stigningen i blodkoncentrationen af CNS-biomarkører, herunder fedtsyre- eller andre lipidniveauer, og/eller barrieråbning-biomarkører og/eller unikke vaskulære og cytokinrelaterede proteiner og metabolitter, efter BDF, sammenlignet med biomarkører påvist i cerebrospinalvæsken (CSF) af samme forsøgsperson.

Sikkerhed Det primære sikkerhedsendpoint vil være den samlede forekomst af BDF-procedure-relaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, med sværhedsgrad vurderet i henhold til CTCAE v5.0-kriterier.
Blodprøver vil blive taget før samt 5 og 10 minutter efter BDF. En anden blodprøve vil blive taget før åbning af dura. CSF-prøve vil blive taget ved åbning af dura.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Studiestol: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publiceret artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og sluttende 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der fremsætter en metodisk solid forslag, vil modtage de anonymiserede individuelle deltagerdata, som ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i en publiceret artikel (tekst, tabeller, figurer og bilag), pr. post efter at have fremsat et metodisk solidt forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale tumorer

Kliniske forsøg med rygmarvskirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner