Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestekudosnäyte BBB:n häiriön jälkeen käyttämällä aivojen veri-aivoesteen häirintäkenttiä selkärankaleikkauksen potilailla (BDF002)

maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ran Harel, Sheba Medical Center

Nestemäinen biopsia veri-aivoesteen häiriön jälkeen käyttämällä esteen häiritseviä kenttiä selkärankaleikkaukseen osallistuvilla potilailla

Tavoite: Tunnistaa uusia keskushermoston (CNS) biomarkkereita, joita voidaan käyttää verestä johdettavaan nestebiopsiaan, kun veri-aivoeste (BBB), erityisesti veri-araknoidiestee (BAB), on ohimenevästi häiriintynyt BDF:llä selkäleikkauksen läpikäyvillä potilailla.

Suunnittelu: Yksikeskuksinen (Sheba Medical Center), prospektiivinen, kontrolloitu. Vaihe: Toteuttamiskelpoisuustutkimus

Päätepisteet:

Tehokkuus Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskushermoston biomarkkerien pitoisuuden nousu veressä toimenpiteen jälkeen verrattuna saman kohteen aivo-selkäydinnesteestä (CSF) havaittuihin biomarkkereihin.

Turvallisuus Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on BDF-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaesiintyvyys, joiden vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatioon kuuluu enintään 20 selkäleikkaukseen osallistuvaa potilasta.

Tutkimusaika:

24 kuukautta.

Osallistumiskriteerit:

  1. Täysi-ikäiset yli 18-vuotiaat henkilöt
  2. Kykenevät allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Ehdokkaita intraduraalisen kasvaimen poistoon suunniteltuun selkäleikkaukseen, jossa käytetään intraoperatiivista neuromonitorointia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämentahdistimet tai muist asennetut sähkölääketieteelliset laitteet
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Merkittävät lääketieteelliset, neurologiset tai psyykkiset sairaudet, joita pidetään kykenemättöminä täysin noudattamaan tutkimusta
  • Aikaisempi kallomurtuma tai aivoleikkaus
  • American Society of Anesthesiologists -luokka >2
  • Antikoagulanttihoidot
  • Duraan aiheutunut vaurio, joka johtaa aivo-selkäydinnesteen vuotoon
  • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia/epilepsiaa

    • Tutkimusmenettely:

    1. Ehdokkaat intraduraalisen kasvaimen poistoon suunniteltuun selkäleikkaukseen, jossa käytetään intraoperatiivista neuromonitorointia, rekrytoidaan tutkimukseen ennen leikkausta.
    2. Potilas valmistautuu leikkaukseen vakiohoidon mukaisesti.
    3. Anestesian ja intubaation jälkeen potilaan päähän kiinnitetään elektrodit.
    4. Elektrodien asettamisen jälkeen, kun potilas on anestesian alaisena, otetaan verinäyte ennen BDF:ää. Tätä näytettä käytetään BDF:n perustasona.
    5. Potilas läpikäy sitten BDF-toimenpiteen.
    6. Otetaan lisäverinäytteitä keskushermoston biomarkkerien tunnistamiseksi.
    7. Leikkaus etenee sitten vakiohoidon mukaisesti.
    8. Kun dura avataan, otetaan aivo-selkäydinnestenäyte vertaillaksikohteen veribiomarkkereita aivo-selkäydinnesteen biomarkkereihin.
    9. Leikkaus jatkuu vakiohoidon mukaisesti.

    Tutkimuksen yleiskatsaus

    Tila

    Rekrytointi

    Ehdot

    Interventio / Hoito

    Yksityiskohtainen kuvaus

    Esteitä häiritsevät kentät (BDF), jotka perustuvat mataliin pulssittaisiin sähkökenttiin, tarjoavat ei-invasiivisen ja lyhytaikaisen menetelmän keskushermoston esteiden valikoivaan avaamiseen. Olemme aiemmin osoittaneet, että BDF:ää voidaan soveltaa tehokkaasti systeemisesti annettujen lääkkeiden toimittamiseen keskushermostoon jyrsijöillä. Osoitimme edelleen BDF:n soveltamisen mahdollistavan aivoista peräisin olevien proteiinien veropohjaisen havaitsemisen rottien ja hiirten kohdalla.

    Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskushermoston biomarkkereiden veropitoisuuden nousu tutkimusmenettelyn jälkeen verrattuna samasta yksilöstä aivo-selkäydinnesteestä havaittuihin biomarkkereihin. Biomarkkereiden pitoisuuden odotetaan nousevan veressä BDF-menettelyn jälkeen. Nämä sisältävät tiettyjä aivo-selkäydinnesteen proteiineja, kuten proteiini S100A, S100B ja prostaglandiini D2-isomeraasi, sekä muita proteiineja, jotka olemme tunnistaneet rotilla suoritetuissa esikliinisissä kokeissa, ja muita keskushermostosta peräisin olevia molekyylejä, joita ei tunnistettu alustavissa tutkimuksissamme.

    Tutkimukseen otetaan mukaan ehdokkaita aivokalvonsisäisen kasvaimen poisto selkäleikkaukseen leikkauksen aikaisen hermotutkimuksen kanssa ennen leikkausta.

    BDF-hoidon parametrit suunnitellaan simulaatiopaketin avulla. Sähkökenttien jakautumat aivoesteelle lasketaan käyttäen äärellisten elementtien mallia saavuttaakseen halutut sähkökentät aivoesteellä, joita tarvitaan aivoesteen häirinnän aiheuttamiseksi. Tämä tehdään käyttäen simulaatiopakettia, joka perustuu aivojen magneettikuvaukseen kudosten segmentoinnin jälkeen. Eri sijainnit, koot ja elektrodien väliset etäisyydet mallinnetaan saavuttaakseen optimaalisen asennuksen parhaan aivoesteen häirinnän saavuttamiseksi ilman veri-aivoesteen häirintää.

    Potilas valmistautuu leikkaukseen standardihoidon mukaisesti. Kun potilas on nukutettu ja intuboitu, elektrodit kiinnitetään potilaan päähän. Elektrodien asettamisen jälkeen, kun potilas on anestesian alaisena, verinäyte otetaan ennen BDF:ää. Tätä näytettä käytetään BDF:än perustasona. Potilas käy sitten läpi BDF-menettelyn. Lisäverinäytteitä otetaan BDF:n jälkeen keskushermoston biomarkkereiden tunnistamiseksi. Leikkaus eteneen sitten standardihoidon mukaisesti. Kun aivokalvo on avattu, aivo-selkäydinnestenäyte otetaan. Leikkaus jatkuu standardihoidon mukaisesti. Haittatapahtumat kirjataan CTCAE V 5:n mukaisesti.

    Opintotyyppi

    Interventio

    Ilmoittautuminen (Arvioitu)

    20

    Vaihe

    • Ei sovellettavissa

    Yhteystiedot ja paikat

    Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

    Opiskeluyhteys

    Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

    Opiskelupaikat

    Osallistumiskriteerit

    Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

    Kelpoisuusvaatimukset

    Opintokelpoiset iät

    • Aikuinen
    • Vanhempi Aikuinen

    Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

    Ei

    Kuvaus

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Aikuiset yli 18-vuotiaat henkilöt
    • Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
    • Ehdokkaat intraduraalisen kasvaimen poistoon suunnattua selkäleikkauskirurgiaa varten, jossa käytetään leikkauksen aikana tehtävää hermonseurantaa.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Sydämensykkijä tai muut implantoitavat sähkölääketieteelliset laitteet
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Merkittävä lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusta täysin
    • Aikaisempi kallomurtuma tai aivoleikkaus
    • American Society of Anesthesiologists -luokka >2
    • Antikoagulanttihoidot
    • Dura-aineen vaurio, joka aiheuttaa aivo-selkäydinnestevuotoa
    • Potilaat, joilla on kouristuskohtauksia/epilepsiaa

    Opintosuunnitelma

    Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

    Miten tutkimus on suunniteltu?

    Suunnittelun yksityiskohdat

    • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
    • Jako: Ei käytössä
    • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
    • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

    Aseet ja interventiot

    Osallistujaryhmä / Arm
    Interventio / Hoito
    Kokeellinen: BDF:ää sovelletaan anestesian jälkeen, veri/CSF-näytteet kerätään
    Anestesian jälkeen otetaan verinäyte, jota seuraa BDF, minkä jälkeen otetaan lisää verinäytteitä ja lopulta aivo-selkäydinneste-näyte, kun dura avataan
    Menettely: selkäleikkaus
    Intraduraalisen kasvaimen poistoon suunnitellut selkärankaleikkauksen kandidiaatit, joilla käytetään intraoperatiivista neuromonitorointia, rekrytoidaan tutkimukseen ennen leikkausta. Potilas valmistautuu leikkaukseen vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti. Anestesian ja intuboinnin jälkeen elektrodit kiinnitetään potilaan päähän. Elektrodien asettamisen jälkeen, kun potilas on anestesian alaisena, otetaan verinäyte ennen BDF:ää. Tätä näytettä käytetään BDF:n perustasona. Potilas läpikäy sitten BDF-toimenpiteen. Lisäverinäytteitä otetaan keskushermoston biomarkkerien tunnistamiseksi. Leikkaus etenee sen jälkeen vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti. Kun dura avataan, otetaan CSP-näyte. Leikkaus jatkuu vakiohoitokäytäntöjen mukaisesti
    Muut nimet:
    • Estehäiriökentät
    • Hanki verinäytteet
    • Hanki CSF-näyte
    Laite: BDF
    Elektrodiparit (jännite- ja maadoituselektrodit) asetetaan potilaan päähän ja yhdistetään pulssigeneraattoriin. 2 elektrodiparia aktivoidaan rinnakkain, yhteensä enintään 8 elektrodiparia. EEG:ä mitataan jokaisen pulssisarjan jälkeen muutaman sekunnin ajan.
    Muut nimet:
    • pulssisähkökentät

    Mitä tutkimuksessa mitataan?

    Ensisijaiset tulostoimenpiteet

    Tulosmittaus
    Toimenpiteen kuvaus
    Aikaikkuna
    BDF:n jälkeinen keskushermosto-biomarkkereiden pitoisuuden nousu veressä verrattuna saman kohteen aivo-selkäydinnesteestä havaittuihin biomarkkereihin. BDF-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokonaistiheys, vakavuusluokitus CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
    Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen BDF:tä sekä 5 ja 10 minuuttia BDF:n jälkeen. Toinen verinäyte otetaan ennen duraa avaamista. CSF-näyte otetaan duraa avatessa.

    Tehokkuus: Määritämme mahdolliset biomarkkerit BDF-verinäytteistä ennen ja jälkeen toimenpiteen ja odotamme näkevämme veripitoisuuden nousun BDF-jälkeisissä näytteissä. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskushermoston biomarkkereiden, mukaan lukien rasvahappojen tai muiden lipiditasojen, ja/tai esteen avautumisen biomarkkereiden ja/tai ainutlaatuisten verisuoni- ja sytokiineihin liittyvien proteiinien ja metaboliittien veripitoisuuden nousu BDF:n jälkeen verrattuna samoista koehenkilöistä löydettyihin aivo-selkäydinnesteestä (CSF) löytyneisiin biomarkkereihin.

    Turvallisuus: Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on BDF-toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) kokonaistiheys, joiden vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti.
    Verinäytteet otetaan ennen BDF:tä sekä 5 ja 10 minuuttia BDF:n jälkeen. Toinen verinäyte otetaan ennen duraa avaamista. CSF-näyte otetaan duraa avatessa.

    Yhteistyökumppanit ja tutkijat

    Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

    Sponsori

    Sheba Medical Center

    Tutkijat

    • Päätutkija: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
    • Opintojen puheenjohtaja: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

    Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

    Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

    Yleiset julkaisut

    Hyödyllisiä linkkejä

    Opintojen ennätyspäivät

    Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

    Opi tärkeimmät päivämäärät

    Opiskelun aloitus (Todellinen)

    Torstai 16. lokakuuta 2025

    Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

    Perjantai 1. lokakuuta 2027

    Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

    Perjantai 1. lokakuuta 2027

    Opintoihin ilmoittautumispäivät

    Ensimmäinen lähetetty

    Maanantai 3. marraskuuta 2025

    Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 3. marraskuuta 2025

    Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

    Tiistai 4. marraskuuta 2025

    Tutkimustietojen päivitykset

    Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

    Tiistai 4. marraskuuta 2025

    Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

    Maanantai 3. marraskuuta 2025

    Viimeksi vahvistettu

    Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

    Lisää tietoa

    Tähän tutkimukseen liittyvät termit

    Avainsanat

    Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

    Muut tutkimustunnusnumerot

    • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

    Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

    Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

    JOO

    IPD-suunnitelman kuvaus

    Anonymisoituja yksittäisiä osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan julkaistun artikkelin tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), saatetaan käyttöön pätevälle tutkijalle kohtuullisen pyynnön perusteella.

    IPD-jaon aikakehys

    Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen

    IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

    Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen, saavat postitse henkilökohtaiset tunnistetiedot poistetut osallistujien aineistot, jotka muodostavat pohjan julkaistun artikkelin tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), kun he esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen

    IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

    • STUDY_PROTOCOL

    Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

    Ei

    Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

    Joo

    Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

    Joo

    Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

    Tilaa