Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapalná biopsie po narušení hematoencefalické bariéry pomocí bariérově narušujících polí u pacientů podstupujících operaci páteře (BDF002)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Ran Harel, Sheba Medical Center

Kapalná biopsie po narušení hematoencefalické bariéry pomocí narušujících polí u pacientů podstupujících operaci páteře

Cíl: Identifikovat nové biomarketry centrálního nervového systému (CNS) pro použití v krevní tekuté biopsii po přechodném narušení hematoencefalické bariéry, konkrétně krevně-arachnoidální bariéry (BAB), pomocí BDF u pacientů podstupujících operaci páteře.

Design: Jednocentrická (Lékařské centrum Sheba), prospektivní, kontrolovaná. Fáze: Studie proveditelnosti

Koncové body:

Účinnost Primárním cílem studie je zvýšení koncentrace biomarkerů CNS v krvi po studijním postupu ve srovnání s biomarkery detekovanými v mozkomíšním moku (CSF) téhož subjektu.

Bezpečnost Primárním bezpečnostním cílem bude celkový výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) souvisejících s postupem BDF, se závažností hodnocenou podle kritérií CTCAE v5.0.

Studijní populace:

Studijní populace zahrne až 20 pacientů podstupujících operaci páteře.

Doba trvání studie:

24 měsíců.

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí jedinci starší 18 let
  2. Schopni podepsat informovaný souhlas
  3. Kandidáti na spinální chirurgii resekce intradurálního nádoru s intraoperačním neuromonitoringem.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická lékařská zařízení
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Závažný zdravotní, neurologický nebo psychiatrický stav, u kterého se posoudí neschopnost plně dodržovat studii
  4. Anamnéza fraktur lebky nebo předchozí mozkové operace
  5. Stupeň American Society of Anesthesiologists >2
  6. Léčba antikoagulancii
  7. Poškození dura mater vedoucí k úniku CSF
  8. Pacienti se záchvaty/epilepsií

Studijní postup:

  1. Kandidáti na spinální chirurgii resekce intradurálního nádoru s intraoperačním neuromonitoringem budou do studie zařazeni před operací.
  2. Pacient bude připravován na operaci podle standardní péče.
  3. Po anestezii a intubaci budou na hlavu pacienta připevněny elektrody.
  4. Po umístění elektrod, když je pacient v anestezii, bude před BDF odebrán vzorek krve. Tento vzorek bude použit jako výchozí hodnota pro BDF.
  5. Pacient poté podstoupí postup BDF.
  6. Budou odebrány další vzorky krve pro identifikaci biomarkerů CNS.
  7. Operace bude následně pokračovat podle standardní péče.
  8. Po otevření dura mater bude odebrán vzorek CSF za účelem porovnání krevních biomarkerů konkrétního subjektu s biomarkery CSF.
  9. Operace bude pokračovat podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bariérově narušující pole (BDF), založená na nízkých pulzních elektrických polích, nabízejí neinvazivní a přechodnou metodu pro selektivní otevírání CNS bariér. Již dříve jsme prokázali, že BDF lze aplikovat pro účinné dodávání systémově podávaných léčiv do CNS u hlodavců. Dále jsme prokázali aplikaci BDF pro umožnění krevní detekce proteinů pocházejících z mozku u potkanů a myší.

Primárním cílem studie je zvýšení koncentrace biomarkerů CNS v krvi po provedení studie ve srovnání s biomarkery detekovanými v mozkomíšním moku stejného subjektu. Koncentrace biomarkerů se očekává zvýšená v krvi po BDF proceduře. Mezi ně patří specifické proteiny mozkomíšního moku jako Protein S100A, S100B a prostaglandin D2 izomeráza a zahrnují další proteiny identifikované námi v preklinických experimentech na potkanech a další molekuly pocházející z CNS, které nebyly identifikovány v našich předběžných studiích.

Do studie budou před operací zařazeni kandidáti pro intradurální resekci nádoru páteře s intraoperačním neuromonitoringem.

Parametry BDF léčby jsou plánovány pomocí simulačního balíčku. Distribuce elektrických polí na BAB jsou vypočítávány pomocí modelu konečných prvků, aby bylo dosaženo požadovaných elektrických polí na BAB potřebných pro indukci narušení BAB. Toto je prováděno pomocí simulačního balíčku na základě MRI mozku po segmentaci tkání. Různé lokality, velikosti a vzdálenosti mezi elektrodami jsou modelovány za účelem dosažení optimálního nastavení pro získání optimálního narušení BAB bez narušení BBB.

Pacient bude připravován na operaci podle standardní péče. Po anestezii a intubaci budou na hlavu pacienta připevněny elektrody. Po umístění elektrod, když je pacient v anestezii, bude před BDF odebrán vzorek krve. Tento vzorek bude použit jako výchozí hodnota pro BDF. Pacient poté podstoupí BDF proceduru. Další vzorky krve budou odebrány po BDF pro identifikaci biomarkerů CNS. Operace pak bude pokračovat podle standardu péče. Po otevření tvrdé pleny bude odebrán vzorek mozkomíšního moku. Operace bude pokračovat podle standardu péče. Nežádoucí příhody budou zaznamenávány podle CTCAE V 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí subjekty starší 18 let
  • Schopní podepsat informovaný souhlas
  • Kandidáti na spinální operaci resekce intradurálního nádoru s intraoperačním neuromonitoringem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická lékařská zařízení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažné lékařské, neurologické nebo psychiatrické stavy, u kterých se posoudí, že nejsou schopny plně dodržovat studii
  • Historie zlomenin lebky nebo předchozí mozkové operace
  • Stupeň Americké společnosti anesteziologů >2
  • Léčba antikoagulancii
  • Poškození dury vedoucí k úniku mozkomíšního moku
  • Pacienti se záchvaty/epilepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BDF se aplikují po anestezii, získají se vzorky krve/mozkomíšního moku
Po anestezii bude odebrán vzorek krve, následován BDF, poté další odběry vzorků krve a nakonec vzorek mozkomíšního moku při otevření tvrdé pleny
Postup: operace páteře
Do studie budou zařazeni kandidáti pro resekci intradurálního nádoru páteře s intraoperačním neuromonitoringem před operací. Pacient podstoupí přípravu na operaci podle standardní péče. Po anestezii a intubaci budou na hlavu pacienta připevněny elektrody. Po umístění elektrod, když je pacient v anestezii, bude před BDF odebrán vzorek krve. Tento vzorek bude použit jako výchozí hodnota pro BDF. Pacient poté podstoupí proceduru BDF. Další vzorky krve budou odebrány pro identifikaci biomarkerů CNS. Operace pak bude pokračovat podle standardu péče. Po otevření durálního obalu bude odebrán vzorek mozkomíšního moku. Operace bude pokračovat podle standardu péče.
Ostatní jména:
  • Pole narušující bariéry
  • Odebrat krevní vzorky
  • Odebrat vzorek mozkomíšního moku
Přístroj: BDF
Elektrodové páry (napěťová a uzemňovací) budou umístěny na hlavě pacienta a připojeny k generátoru impulsů. 2 páry elektrod budou aktivovány paralelně, celkem až 8 párů elektrod. EEG bude snímáno po každé sérii impulsů po dobu několika sekund.
Ostatní jména:
  • pulzní elektrická pole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení krevní koncentrace biomarkerů CNS po BDF ve srovnání s biomarkery detekovanými v mozkomíšním moku stejného subjektu. Celkový výskyt BDF procedurálně souvisejících nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků, s hodnocením závažnosti podle kritérií CTCAE v5.0.
Časové okno: Krevní vzorky budou odebrány před a 5 a 10 minut po BDF. Další krevní vzorek bude odebrán před otevřením tvrdé pleny. Vzorek mozkomíšního moku bude odebrán v době otevření tvrdé pleny.

Efektivita Budeme kvantifikovat potenciální biomarkery v krevních vzorcích před a po BDF a očekáváme nárůst koncentrace v krvi ve vzorcích po BDF. Primárním cílem studie je zvýšení koncentrace v krvi biomarkerů CNS, včetně mastných kyselin nebo jiných hladin lipidů, a/nebo biomarkerů otevření bariéry a/nebo jedinečných vaskulárních a cytokiny souvisejících proteinů a metabolitů, po BDF ve srovnání s biomarkery detekovanými v mozkomíšním moku (CSF) stejného subjektu.

Bezpečnost Primárním bezpečnostním cílem bude celková incidence AE a SAE souvisejících s procedurou BDF, s závažností hodnocenou podle kritérií CTCAE v5.0.
Krevní vzorky budou odebrány před a 5 a 10 minut po BDF. Další krevní vzorek bude odebrán před otevřením tvrdé pleny. Vzorek mozkomíšního moku bude odebrán v době otevření tvrdé pleny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Studijní židle: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh, obdrží poštou anonymizovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku (text, tabulky, obrázky a přílohy), po předložení metodologicky kvalitního návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory páteře

Klinické studie na operace páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit