Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna po zaburzeniu BBB przy użyciu pól zaburzających barierę u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa (BDF002)

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ran Harel, Sheba Medical Center

Biopsja płynna po zaburzeniu bariery krew-mózg przy użyciu pól zaburzających barierę u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

Cel: Identyfikacja nowych biomarkerów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do wykorzystania w biopsji płynnej z krwi po przejściowym naruszeniu bariery krew-mózg (BBB), w szczególności bariery krew-opona pajęcza (BAB), przez BDF u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa.

Projekt: Jednoośrodkowy (Centrum Medyczne Sheba), prospektywne, kontrolowane. Faza: Badanie wykonalności

Punkty końcowe:

Skuteczność Głównym punktem końcowym badania jest wzrost stężenia biomarkerów OUN we krwi po zabiegu w porównaniu z biomarkerami wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) tego samego pacjenta.

Bezpieczeństwo Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą BDF, z oceną ciężkości według kryteriów CTCAE v5.0.

Populacja badana:

Populacja badana obejmie do 20 pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa.

Okres badania:

24 miesiące.

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli uczestnicy powyżej 18 roku życia
  2. Zdolni do podpisania świadomej zgody
  3. Kandydaci do operacji kręgosłupa z resekcją guza wewnątrzoponowego z śródoperacyjnym monitorowaniem neurologicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia medyczne elektryczne
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Poważne schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają pełne przestrzeganie zasad badania
  4. Historia złamań czaszki lub wcześniejszych operacji mózgu
  5. Stopień American Society of Anesthesiologists >2
  6. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  7. Uszkodzenie opony twardej prowadzące do wycieku PMR
  8. Pacjenci z napadami padaczkowymi/epilepsją

Procedura badania:

  1. Kandydaci do operacji kręgosłupa z resekcją guza wewnątrzoponowego z śródoperacyjnym monitorowaniem neurologicznym zostaną włączeni do badania przed operacją.
  2. Pacjent przejdzie przygotowanie do operacji zgodnie ze standardową opieką.
  3. Po znieczuleniu i intubacji elektrody zostaną przymocowane do głowy pacjenta.
  4. Po założeniu elektrod, gdy pacjent jest pod znieczuleniem, pobrana zostanie próbka krwi przed BDF. Ta próbka posłuży jako wartość wyjściowa dla BDF.
  5. Następnie pacjent przejdzie procedurę BDF.
  6. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w celu identyfikacji biomarkerów OUN.
  7. Operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardową opieką.
  8. Po otwarciu opony twardej pobrana zostanie próbka PMR w celu porównania biomarkerów krwi danego pacjenta z biomarkerami PMR.
  9. Operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pola zaburzające bariery (BDF), oparte na niskich pulsacyjnych polach elektrycznych, oferują nieinwazyjną i przejściową metodę selektywnego otwierania barier OUN. Wcześniej wykazaliśmy, że BDF można zastosować do efektywnego dostarczania systemowo podawanych leków do OUN u gryzoni. Dodatkowo zademonstrowaliśmy zastosowanie BDF do umożliwienia opartego na krwi wykrywania białek pochodzenia mózgowego u szczurów i myszy.

Głównym punktem końcowym badania jest podwyższenie stężenia biomarkerów OUN we krwi po procedurze badania w porównaniu z biomarkerami wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym tego samego podmiotu. Oczekuje się, że stężenie biomarkerów we krwi wzrośnie po procedurze BDF. Obejmują one specyficzne białka PMR, takie jak białko S100A, S100B i izomeraza prostaglandyny D2, oraz obejmują dodatkowe białka zidentyfikowane przez nas w badaniach przedklinicznych na szczurach, oraz inne cząsteczki pochodzące z OUN, które nie zostały zidentyfikowane w naszych badaniach wstępnych.

Kandydaci do chirurgii kręgosłupa z resekcją guza śródpłynnego z śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym zostaną włączeni do badania przed operacją.

Parametry leczenia BDF są planowane przy użyciu pakietu symulacyjnego. Rozkład pól elektrycznych na BAB jest obliczany przy użyciu modelu elementów skończonych, aby osiągnąć pożądane pola elektryczne na BAB niezbędne do wywołania zaburzenia BAB. Odbywa się to przy użyciu pakietu symulacyjnego, opartego na MRI mózgu po segmentacji tkanek. Różne lokalizacje, rozmiary i odległości między elektrodami są modelowane w celu osiągnięcia optymalnej konfiguracji do uzyskania optymalnego zaburzenia BAB bez zaburzenia BKK.

Pacjent przejdzie przygotowanie do operacji zgodnie ze standardową opieką. Po znieczuleniu i intubacji, elektrody zostaną przymocowane do głowy pacjenta. Po umieszczeniu elektrod, gdy pacjent jest pod znieczuleniem, pobrana zostanie próbka krwi przed BDF. Ta próbka zostanie użyta jako linia bazowa dla BDF. Następnie pacjent przejdzie procedurę BDF. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po BDF w celu identyfikacji biomarkerów OUN. Następnie operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki. Po otwarciu opony twardej, pobrana zostanie próbka PMR. Operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane zgodnie z CTCAE V 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Zdolni do podpisania świadomej zgody
  • Kandydaci do chirurgii kręgosłupa z resekcją guza śródoponowego z śródoperacyjnym monitorowaniem neurologicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozruszniki serca lub inne wszczepione elektryczne urządzenia medyczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne schorzenia medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające pełne przestrzeganie zasad badania
  • Historia złamań czaszki lub wcześniejszych operacji mózgu
  • Stopień American Society of Anesthesiologists >2
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • Uszkodzenie opony twardej prowadzące do wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi/padaczką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BDF są stosowane po znieczuleniu, pobierane są próbki krwi/płynu mózgowo-rdzeniowego
Po znieczuleniu pobierana będzie próbka krwi, po czym nastąpi BDF, a następnie dodatkowe pobrania próbek krwi i wreszcie pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego podczas otwierania opony twardej
Procedura: chirurgia kręgosłupa
Kandydaci do operacji kręgosłupa z resekcją guza wewnątrzoponowego z wewnątrzoperacyjnym monitorowaniem neurologicznym zostaną włączeni do badania przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjent przejdzie przygotowanie do operacji zgodnie ze standardową opieką. Po znieczuleniu i intubacji elektrody zostaną przymocowane do głowy pacjenta. Po umieszczeniu elektrod, gdy pacjent jest pod znieczuleniem, pobrana zostanie próbka krwi przed BDF. Ta próbka posłuży jako wartość bazowa dla BDF. Następnie pacjent przejdzie procedurę BDF. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane w celu identyfikacji biomarkerów OUN. Następnie operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki. Po otwarciu opony twardej pobrana zostanie próbka płynu mózgowo-rdzeniowego. Operacja będzie kontynuowana zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Pola zakłócające barierę
  • Pobieranie próbek krwi
  • Pobierz próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego
Urządzenie: BDF
Pary elektrod (napięciowa i uziemiająca) zostaną umieszczone na głowie pacjenta i podłączone do generatora impulsów. 2 pary elektrod będą aktywowane równolegle, łącznie do 8 par elektrod. EEG będzie rejestrowane po każdej serii impulsów przez kilka sekund.
Inne nazwy:
  • impulsowe pola elektryczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost stężenia biomarkerów OUN we krwi po BDF w porównaniu z biomarkerami wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym tego samego pacjenta. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą BDF, z ciężkością ocenianą zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed oraz 5 i 10 min po BDF. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana przed otwarciem opony twardej. Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w momencie otwarcia opony twardej.

Skuteczność Oszacujemy potencjalne biomarkery w próbkach krwi pobranych przed i po BDF i spodziewamy się wzrostu stężenia we krwi w próbkach po BDF. Głównym punktem końcowym badania jest podwyższenie stężenia we krwi biomarkerów OUN, w tym kwasów tłuszczowych lub innych poziomów lipidów, i/lub biomarkerów otwarcia bariery i/lub unikalnych białek i metabolitów związanych z naczyniami i cytokinami, po BDF, w porównaniu z biomarkerami wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) tego samego podmiotu.

Bezpieczeństwo Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z procedurą BDF, z nasileniem ocenianym zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0.
Próbki krwi zostaną pobrane przed oraz 5 i 10 min po BDF. Kolejna próbka krwi zostanie pobrana przed otwarciem opony twardej. Próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana w momencie otwarcia opony twardej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ran Harel, MD, Sheba Medical Center
  • Krzesło do nauki: Yael Mardor, PhD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA - 25 - 2323 - RH - CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki), będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawne założenia, otrzymają pocztą zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w opublikowanym artykule (tekst, tabele, wykresy i załączniki), po przedstawieniu metodologicznie poprawnych założeń

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory kręgosłupa

Badania kliniczne na chirurgia kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj