CBD提取物治疗不宁腿综合征的耐受性与有效性

纳入标准：

1. 年龄在18至79岁（含）之间的男性或女性受试者。
2. 自愿并能够签署知情同意书。
3. 特发性不宁腿综合征，符合国际RLS研究组全部4项诊断标准。
4. 中度或重度症状，定义为筛选访视时IRLS评分≥15分。
5. 基线前4周内RLS用药方案保持稳定。
6. 必须拥有驾驶员或可用交通工具（包括提供的优步代金券）往返研究访视点及治疗期间的其他交通需求。
7. 拥有一位熟悉受试者情况的伴侣、照护者或亲密友人，且同意参与受试者的神经精神评估。
8. 同意每日对乙酰氨基酚摄入量不超过1克。
9. 如适用，同意从筛查期至研究治疗结束后至少4周内采取有效避孕措施。

排除标准：

1. 继发性RLS（如帕金森病或终末期肾病）。
2. 现患或曾有其他严重睡眠障碍病史。
3. 当前从事夜班工作。
4. 有精神分裂症、双相情感障碍或精神病性障碍、严重抑郁症等可能影响参与者安全的精神类疾病史或诊断。
5. 当前存在自杀意念。
6. 严重认知障碍（如阿尔茨海默病、创伤性脑损伤）。
7. 未受控制的高血压。
8. 已知或疑似对大麻素或研究药物辅料存在过敏或超敏反应。
9. 涉及未决法律诉讼或工伤赔偿。
10. 筛查/基线访视时检测出大麻（THC）使用痕迹。
11. 有药物或酒精依赖史。
12. 基线前90天内使用过多巴胺阻滞剂、可卡因或单胺氧化酶A抑制剂。
13. 基线前90天内使用过任何与大麻素存在明确相互作用的药物（如托卡朋、氯吡格雷、非尔氨酯、华法林、巴比妥类药物、苯二氮䓬类药物、烟酸、烟酰胺、异烟肼、酮康唑、氯巴占、丙戊酸盐、mTOR抑制剂）。
14. 不稳定的医疗状况。
15. 具有临床意义的实验室检查异常。
16. 中度或重度肝功能损害。
17. 处于妊娠期、哺乳期或给药前妊娠检测结果呈阳性。
18. 计划在研究期间接受择期手术。