Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tålelighed og effekt af CBD-ekstrakt til behandling af RLS

11. november 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallelundersøgelse af tolerabiliteten og effekten af cannabis-ekstrakt med højt cannabidiol (CBD)-indhold til behandling af patienter med idiopatisk restless legs-syndrom (RLS)

Denne undersøgelse har til formål at lære mere om sikkerheden og tolerabiliteten af cannabinoidene, cannabidiol (CBD) og cannabigerol (CBG), til brug ved idiopatisk restless legs-syndrom. Symptomer og bivirkninger oplevet under indtagelse af undersøgelseslægemidlet vil blive registreret for at afgøre, om denne medicin er sikker at bruge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de terapeutiske effekter af et høj-CBD botanisk ekstrakt hos patienter med idiopatisk RLS. Studiet vil undersøge ændringer i symptomernes sværhedsgrad, søvnkvalitet, humør og daglig funktion for at afgøre, om cannabinoid-baseret terapi udgør et levedygtigt alternativ eller supplementær behandling for RLS. Nogle inklusions-/eksklusionskriterier er bevidst udeladt på nuværende tidspunkt for at bevare videnskabelig integritet. De vil blive inkluderet efter afslutningen af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 79 år, inklusive.
  2. Villige og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Idiopatisk RLS, der opfylder alle 4 International RLS Study Groups diagnostiske kriterier.
  4. Moderate eller svære symptomer, defineret som en IRLS-score ≥ 15 ved screeningsbesøg.
  5. RLS-medicin uændret i 4 uger før baseline.
  6. Skal have en chauffør eller tilgængelig transport (inklusive udleverede Uber-kuponer) til at køre dem til og fra studiebesøg og til andre transportbehov under behandlingsperioden.
  7. Har en partner, omsorgsperson eller nær bekendt, der kender forsøgspersonen godt og accepterer at deltage i forsøgspersonens neuropsykiatriske vurdering.
  8. Accepterer ikke at tage mere end 1 gram paracetamol om dagen.
  9. Hvor relevant, accepterer at anvende en effektiv præventionsmetode fra screening og mindst 4 uger efter afslutning af studievehandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær RLS, såsom Parkinsons sygdom eller terminal nyresvigt.
  2. Nuværende eller tidligere historie med en anden svær søvnforstyrrelse.
  3. I øjeblikket på nattevagtsplan.
  4. Historie eller diagnose af skizofreni, bipolar eller en psykotisk lidelse, svær depression eller enhver psykisk sygdom, der ville kompromittere deltagerens sikkerhed.
  5. Nuværende selvmordstanker.
  6. Svær kognitiv svækkelse (f.eks. Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade).
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for cannabinoidere eller hjælpestoffer anvendt i studiemedicineringen.
  9. Afventende retssag eller arbejdsskadeerstatning.
  10. Påviselig cannabisbrug (THC) ved screenings-/baselinebesøg.
  11. Historie med stof- eller alkoholafhængighed.
  12. Brug af dopaminblokkere, kokain eller MAO-A-hæmmere inden for 90 dage før baseline.
  13. Brug af ethvert lægemiddel med kendte interaktioner med cannabinoider (f.eks. tolcapon, clopidogrel, felbamat, warfarin, barbiturater, benzodiazepiner, niacin, nikotinamid, isoniazid, ketoconazol, clobazam, valproat, mTOR-hæmmere) inden for 90 dage før baseline.
  14. Ustabil medicinsk tilstand.
  15. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  16. Moderat eller svær leversvigt.
  17. Er gravid, ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før dosering.
  18. Planlagt elektiv kirurgi under studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebokomparator
Halvdelen af patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage placebo oralt. Det er en oral opløsning af mono-, di- og triglycerider
Medicin: Placebo
Oral opløsning af mono-, di- og triglycerider
Eksperimentel: BRC-002
Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til at modtage oral undersøgelsesprodukt. BRC-002 er et ikke-schemalagt højt cannabidiol cannabis-ekstrakt (<0,3% THC). Cannabinoiderne i BRC-002 er naturligt biosyntetiseret i Cannabis sativa L.-planten.
Medicin: BRC-002
BRC-002 er en ikke-planlagt cannabidiol (CBD) formulering (<0,3% THC). Cannabinoiderne i BRC-002 er naturligt biosyntetiseret i Cannabis sativa L.-planten. BRC-002 er et højkoncentreret cannabidiol botanisk ekstrakt (100 mg/mL).
Andre navne:
  • Cannabidiol Formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af oral høj CBD-ekstrakt ved idiopatisk RLS vurderet ved hyppigheden af bivirkninger, som vil blive overvåget ved patientrapporterede bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorier under studievejledninger.
Tidsramme: Baseline, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5

Deltagerrapporter måler hyppigheden af bivirkninger. Dette vil ske med åbne spørgsmål under patientbesøg og telefonopkald.

Unormale vitale tegn (blodtryk, puls, respiration) ved patientbesøg måler hyppigheden af deltagere med bivirkninger. Blodtryk over 130/80 mmHg indikerer dårligere udfald. Lavere scores indikerer dårligere udfald. Pulsområdet er fra 60 til 100 slag i minuttet; scores uden for dette område indikerer dårligere udfald. Respirationen ligger mellem 12-20 åndedrag i minuttet. Scores uden for dette område indikerede dårligere udfald.

En neurologisk undersøgelse og rutinemæssig fysisk undersøgelse vil blive udført for at undersøge bivirkninger. Unormale fund vil udgøre en bivirkning.

Laboratorieprøver (serum CBC med diff, serum CMP, urinanalyse) vil måle hyppigheden af bivirkninger. Unormale CBC med diff, CMP og urinanalyseværdier vil blive bestemt ud fra laboratorieområder.
Baseline, Besøg 3, Besøg 4, Besøg 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer fra baseline i RLS-6 Severity Scale
Tidsramme: Baseline; Dag 20
RLS-6 sværhedsskalaen spænder fra 0-60; stigende score indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer fra baseline i ændringen fra baseline i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Den Internationale Restless Legs Syndrom Studie Groups Vurderingsskala (IRLS) måler RLS-symptomer. Scorer spænder fra 0 til 40, hvor højere scorer indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i søvnkvalitetsindeks (SQI) målt ved SleepImage-ring
Tidsramme: Baseline; Dag 20
SleepImage Recorder-ringen måler søvnkvalitet. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer et bedre resultat.
Baseline; Dag 20
At undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet. Scoringen spænder fra 0 til 21, hvor højere scoringer indikerer et dårligere resultat.
Baseline; Dag 20
At undersøge effekten af BRC-002 på søvn målt ved ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler dagsøvnighed. Score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer en dårligere udkomst.
Baseline; Dag 20
At undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Fatigue Severity Scale (FSS) måler træthed. Scoringen spænder fra 9 til 63, hvor højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på kognition målt ved ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) måler kognitiv svækkelse. Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på psykiatriske symptomer målt ved ændring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)-vurderingen.
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Neuropsychiatric Inventory (NPI) måler adfærd. Scoringen spænder fra 0 til 144, hvor højere scorer indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på humør målt ved ændring i Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form.
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Neurological Disorders Measurement System (Neurol-QOL) måler humør. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et bedre udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) måler smerter. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
At undersøge effekten af BRC-002 på selvmordstanker målt ved ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
C-SSRS måler selvmordstanker hos deltagerne. Scoringen spænder fra 2 til 25, hvor højere scoringer indikerer dårligere resultater.
Baseline; Dag 20
At undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i Clinical Global Impression (CGI) skalaer
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Clinical Global Impression (CGI) skalaer måler forbedring i RLS. Scoringen spænder fra 0 til 7, hvor højere score indikerer et dårligere udfald.
Baseline; Dag 20
For at undersøge effekten af BRC-002 på RLS-symptomer vurderet gennem ændringer i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) måler sværhedsgraden af RLS-symptomer. Scoringen spænder fra 0 til 72, hvor højere scoringer indikerer bedre resultater.
Baseline; Dag 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2025

Først opslået (Anslået)

5. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Leg Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner