Tolerabilidade e Eficácia do Extrato de CBD para Tratamento da SPI
11 de novembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Estudo Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo e Paralelo da Tolerabilidade e Eficácia do Extracto de Cannabis com Alto Teor de Canabidiol (CBD) para o Tratamento de Pacientes com Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática (SPI)
Este estudo visa obter mais informações sobre a segurança e tolerabilidade dos canabinoides, canabidiol (CBD) e canabigerol (CBG), para utilização na Síndrome das Pernas Inquietas Idiopática.
Serão monitorizados os sintomas e efeitos secundários experienciados durante a toma do medicamento do estudo para determinar se este medicamento é seguro de utilizar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo avaliará a segurança, tolerabilidade e efeitos terapêuticos de um extracto botânico com alto teor de CBD em doentes com SPI idiopática.
O estudo examinará alterações na gravidade dos sintomas, qualidade do sono, humor e funcionamento diário para determinar se a terapia à base de canabinoides oferece uma alternativa viável ou um tratamento adjuvante para a SPI.
Alguns critérios de inclusão/exclusão foram propositadamente omitidos neste momento para preservar a integridade científica.
Serão incluídos após a conclusão do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacquelyn Bainbridge
- Número de telefone: 303-810-4254
- E-mail: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre os 18 e 79 anos de idade, inclusive.
- Dispostos e capazes de dar consentimento informado.
- Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) idiopática, cumprindo todos os 4 critérios de diagnóstico do Grupo Internacional de Estudo da SPI.
- Sintomas moderados ou graves, definidos como pontuação IRLS ≥ 15 na visita de rastreio.
- Medicações para SPI inalteradas durante 4 semanas antes da linha de base.
- Deve ter um condutor ou transporte disponível (incluindo vales Uber fornecidos) para o levar de e para as visitas do estudo e para outras necessidades de transporte durante o período de tratamento.
- Tem um parceiro significativo, cuidador ou conhecido próximo que conheça bem o sujeito e concorde em participar na avaliação neuropsiquiátrica do sujeito.
- Concorda em não tomar mais de 1 grama por dia de paracetamol.
- Sempre que aplicável, concorda em utilizar um método contracetivo eficaz desde o rastreio até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
Critérios de Exclusão:
- SPI secundária, como doença de Parkinson ou doença renal terminal.
- História presente ou passada de outro distúrbio grave do sono.
- Atualmente em horário de trabalho noturno.
- História ou diagnóstico de esquizofrenia, perturbação bipolar ou psicótica, depressão grave, ou qualquer doença de saúde mental que comprometa a segurança do participante.
- Ideiação suicida atual.
- Comprometimento cognitivo grave (por exemplo, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática).
- Hipertensão não controlada.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinoides ou excipientes utilizados na formulação do medicamento do estudo.
- Ação legal pendente ou compensação por acidente de trabalho.
- Uso de cannabis (THC) detetável nas visitas de rastreio/linha de base.
- História de dependência de drogas ou álcool.
- Uso de bloqueadores de dopamina, cocaína ou inibidores da MAO-A nos 90 dias anteriores à linha de base.
- Uso de quaisquer fármacos com interações conhecidas com canabinoides (por exemplo, tolcapona, clopidogrel, felbamato, varfarina, barbitúricos, benzodiazepinas, niacina, nicotinamida, isoniazida, cetoconazol, clobazam, valproato, inibidores da mTOR) nos 90 dias anteriores à linha de base.
- Condição médica instável.
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
- Insuficiência hepática moderada ou grave.
- Está grávida, a amamentar ou tem resultado positivo no teste de gravidez pré-dose.
- Cirurgia eletiva planeada durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Metade dos doentes será aleatoriamente designada para receber placebo por via oral.
É uma solução oral de mono-, di- e triglicerídeos
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Solução oral de mono-, di- e triglicerídeos
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Experimental: BRC-002
Metade dos pacientes será randomizada para receber o produto de investigação oral.
BRC-002 é um extrato de canábis com alto teor de canabidiol não programado (<0,3% THC).
Os canabinoides no BRC-002 são naturalmente biossintetizados dentro da planta Cannabis sativa L.
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BRC-002 é uma formulação de canabidiol (CBD) não programada (<0,3% THC).
Os canabinoides no BRC-002 são naturalmente biossintetizados na planta Cannabis sativa L.
BRC-002 é um extrato botânico de alto teor de canabidiol (100 mg/mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para examinar a segurança e tolerabilidade do extrato oral de alto teor de CBD na síndrome das pernas inquietas idiopática, avaliada pela frequência de eventos adversos, que serão monitorizados através de eventos adversos relatados pelos doentes, sinais vitais, exame físico e análises de segurança durante as visitas do estudo.
Prazo: Linha de Base, Visita 3, Visita 4, Visita 5
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Os relatórios dos participantes medem a frequência de eventos adversos. Isto será feito com perguntas abertas durante as visitas do paciente e chamadas telefónicas. Sinais vitais anormais (PA, FC, FR) nas visitas do paciente medem a frequência de participantes com eventos adversos. PA acima de 130/80 mmHg indica piores resultados. Pontuações mais baixas indicam piores resultados. FC varia de 60 a 100 bpm; Pontuações fora deste intervalo indicam piores resultados. FR varia de 12-20 bpm. Pontuações fora deste intervalo indicam piores resultados. Será realizado um exame neurológico e exame físico de rotina para examinar eventos adversos. Achados anormais constituirão um evento adverso. Laboratório (hemograma sérico c/ diferencial, painel metabólico sérico, urinálise) medirá a frequência de eventos adversos. Valores anormais do hemograma c/diferencial, painel metabólico e urinálise serão determinados pelas faixas laboratoriais. |
Linha de Base, Visita 3, Visita 4, Visita 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da SPI, avaliado através das alterações em relação à linha de base na Escala de Gravidade RLS-6
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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A Escala de Gravidade RLS-6 varia de 0 a 60; pontuações crescentes indicam um resultado pior.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) avaliado através das alterações em relação ao baseline na Escala de Avaliação do Grupo de Estudo Internacional da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS)
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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A Escala de Avaliação do Grupo Internacional de Estudo da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLS) mede os sintomas da SPI.
As pontuações variam de 0 a 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da SPI avaliados através de alterações no índice de qualidade do sono (SQI) medido pelo Anel SleepImage
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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O anel SleepImage Recorder mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar um melhor resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas de SPI avaliados através de alterações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar um pior resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 no sono medido pela alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) mede a sonolência diurna.
As pontuações variam entre 0 e 24, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas de Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) avaliado através de alterações na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) mede a fadiga.
As pontuações variam de 9 a 63, sendo que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 na cognição medido pela alteração no Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base; Dia 20
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mede o comprometimento cognitivo.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Linha de base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas psiquiátricos medidos pela alteração na avaliação do Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) mede o comportamento.
As pontuações variam de 0 a 144, com pontuações mais elevadas a indicar um pior resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 no humor, medido pela alteração no Formulário Curto de Descontrolo Emocional e Comportamental.
Prazo: Baseline; Dia 20
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O Sistema de Medição da Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neurol-QOL) avalia o humor.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
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Baseline; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da SPI avaliados através de alterações no Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Prazo: Linha de base; Dia 20
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O Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mede a dor.
As pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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Linha de base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 na suicidalidade medido pela alteração na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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A C-SSRS mede a suicidalidade nos participantes.
As pontuações variam de 2 a 25; com pontuações mais elevadas a indicar resultados piores.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da SPL avaliados através de alterações nas Escalas de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de Base; Dia 20
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Escalas de Impressão Clínica Global (CGI) medem a melhoria na SPI.
As pontuações variam de 0 a 7, sendo que pontuações mais altas indicam um pior resultado.
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Linha de Base; Dia 20
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Para examinar o efeito do BRC-002 nos sintomas da SPI avaliados através de alterações no Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas de Johns Hopkins (RLSQoL).
Prazo: Baseline; Dia 20
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O Questionário de Qualidade de Vida da Síndrome das Pernas Inquietas da Johns Hopkins (RLSQoL) mede a gravidade dos sintomas da SPI.
As pontuações variam de 0 a 72; com pontuações mais altas a indicar melhores resultados.
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Baseline; Dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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