Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie en effectiviteit van CBD-extract voor de behandeling van RLS

11 november 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelstudie naar de verdraagbaarheid en effectiviteit van cannabis-extract met een hoog cannabidiol (CBD)-gehalte voor de behandeling van patiënten met idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS)

Dit onderzoek is bedoeld om meer te leren over de veiligheid en verdraagbaarheid van cannabinoïden, cannabidiol (CBD) en cannabigerol (CBG), voor gebruik bij het idiopathisch rustelozebenensyndroom. Symptomen en bijwerkingen die worden ervaren tijdens het gebruik van het onderzoeksmedicijn worden bijgehouden om te bepalen of dit medicijn veilig is om te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en therapeutische effecten van een hoog-CBD botanisch extract evalueren bij patiënten met idiopathisch RLS. De studie zal veranderingen in symptoomernst, slaapkwaliteit, stemming en dagelijks functioneren onderzoeken om te bepalen of op cannabinoïden gebaseerde therapie een levensvatbaar alternatief of aanvullende behandeling voor RLS biedt. Sommige in- en exclusiecriteria zijn op dit moment opzettelijk weggelaten om de wetenschappelijke integriteit te waarborgen. Ze worden toegevoegd nadat de studie is voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 79 jaar, inclusief.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Idiopathisch RLS, voldoet aan alle 4 de diagnostische criteria van de International RLS Study Group.
  4. Matige of ernstige symptomen, gedefinieerd als een IRLS-score ≥ 15 tijdens het screeningsbezoek.
  5. RLS-medicatie ongewijzigd gedurende 4 weken voorafgaand aan de baseline.
  6. Moet een chauffeur of beschikbaar vervoer (inclusief verstrekte Uber-vouchers) hebben om hen naar en van studiebezoeken te brengen en voor andere vervoersbehoeften tijdens de behandelingsperiode.
  7. Heeft een partner, mantelzorger of goede kennis die de proefpersoon goed kent en ermee instemt deel te nemen aan de neuropsychiatrische beoordeling van de proefpersoon.
  8. Gaat ermee akkoord niet meer dan 1 gram per dag paracetamol in te nemen.
  9. Indien van toepassing, gaat ermee akkoord een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling.

Exclusiecriteria:

  1. Secundair RLS, zoals de ziekte van Parkinson of eindstadium nierziekte.
  2. Huidige of eerdere geschiedenis van een andere ernstige slaapstoornis.
  3. Momenteel nachtdienstrooster.
  4. Geschiedenis of diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of een psychotische stoornis, ernstige depressie, of enige geestelijke gezondheidsziekte die de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen.
  5. Huidige suïcidale gedachten.
  6. Ernstige cognitieve stoornis (bijv. ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel).
  7. Ongecontroleerde hypertensie.
  8. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor cannabinoïden of hulpstoffen gebruikt in de studie medicatieformulering.
  9. Lopende rechtszaak of workers' compensation.
  10. Cannabisgebruik (THC) aantoonbaar tijdens de screenings-/baseline-bezoeken.
  11. Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid.
  12. Gebruik van dopamineblokkers, cocaïne of MAO-A-remmers binnen 90 dagen voor baseline.
  13. Gebruik van geneesmiddelen met bekende interacties met cannabinoïden (bijv. tolcapon, clopidogrel, felbamaat, warfarine, barbituraten, benzodiazepinen, niacine, nicotinamide, isoniazide, ketoconazol, clobazam, valproaat, mTOR-remmers) binnen 90 dagen voor baseline.
  14. Instabiele medische aandoening.
  15. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  16. Matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  17. Is zwanger, geeft borstvoeding of heeft een positieve zwangerschapstest voor dosering.
  18. Geplande electieve chirurgie tijdens studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebocomparator
De helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen om placebo oraal te ontvangen. Het is een orale oplossing van mono-, di- en triglyceriden
Geneesmiddel: Placebo
Oraal oplossing van mono-, di- en triglyceriden
Experimenteel: BRC-002
De helft van de patiënten zal willekeurig worden toegewezen om het orale onderzoeksproduct te ontvangen. BRC-002 is een niet-gescheduled cannabis extract met een hoog cannabidiol gehalte (<0,3% THC). De cannabinoïden in BRC-002 worden op natuurlijke wijze gebiosynthetiseerd in de Cannabis sativa L. plant.
Geneesmiddel: BRC-002
BRC-002 is een niet-gereguleerde cannabidiol (CBD) formulering (<0,3% THC). De cannabinoïden in BRC-002 worden op natuurlijke wijze gebiosynthetiseerd in de Cannabis sativa L. plant. BRC-002 is een botanisch extract met een hoog cannabidiolgehalte (100 mg/mL).
Andere namen:
  • Cannabidiol Formulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal hoog CBD-extract bij idiopathisch RLS te onderzoeken, beoordeeld aan de hand van de frequentie van bijwerkingen die worden gecontroleerd door door patiënten gerapporteerde bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoria tijdens studiebezoeken.
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5

Deelnemersrapporten meten de frequentie van bijwerkingen. Dit gebeurt met open vragen tijdens patiëntenbezoeken en telefoongesprekken.

Abnormale vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) tijdens patiëntenbezoeken meten de frequentie van deelnemers met bijwerkingen. Een bloeddruk boven 130/80 mmHg duidt op slechtere uitkomsten. Lagere scores duiden op slechtere uitkomsten. Hartslag varieert van 60 tot 100 bpm; scores buiten dit bereik duiden op slechtere uitkomsten. Ademhalingsfrequentie varieert van 12-20 per minuut. Scores buiten dit bereik duidden op slechtere uitkomsten.

Een neurologisch onderzoek en routine lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om bijwerkingen te onderzoeken. Abnormale bevindingen worden beschouwd als een bijwerking.

Laboratoriumtests (serum compleet bloedbeeld met differentiatie, serum uitgebreid metabool panel, urineonderzoek) meten de frequentie van bijwerkingen. Abnormale waarden voor compleet bloedbeeld met differentiatie, uitgebreid metabool panel en urineonderzoek worden bepaald door laboratoriumreferentiewaarden.
Baseline, Bezoek 3, Bezoek 4, Bezoek 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen van de uitgangswaarde op de RLS-6 Ernstschaal
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20
De RLS-6 Ernstschaal loopt van 0-60; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Baseline; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) meet RLS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in de slaapkwaliteitsindex (SQI) zoals gemeten door de SleepImage Ring
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De SleepImage Recorder-ring meet de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de slaapkwaliteit. Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Baseline; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op slaap te onderzoeken, gemeten aan de hand van veranderingen in de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) meet de slaperigheid overdag. Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De Fatigue Severity Scale (FSS) meet vermoeidheid. Scores variëren van 9 tot 63, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op cognitie te onderzoeken, gemeten aan de hand van verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline; Dag 20
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) meet cognitieve stoornissen. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Baseline; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op psychiatrische symptomen te onderzoeken, gemeten aan de hand van veranderingen in de Neuropsychiatric Inventory (NPI)-beoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) meet gedrag. Scores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op de stemming te onderzoeken, gemeten door verandering in de Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form.
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
Het Quality of Life in Neurological Disorders Measurement System (Neurol-QOL) meet de stemming. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) meet pijn. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op suïcidaliteit te onderzoeken, gemeten aan de hand van veranderingen in de Columbia-Suicide Ernst Beoordelingsschaal (C-SSRS).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De C-SSRS meet suïcidaliteit bij deelnemers. De scores variëren van 2 tot 25; waarbij hogere scores wijzen op slechtere uitkomsten.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in de Clinical Global Impression (CGI) Schalen
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
Clinical Global Impression (CGI) Schalen meten verbetering in RLS. Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Basislijn; Dag 20
Om het effect van BRC-002 op RLS-symptomen te onderzoeken, beoordeeld door veranderingen in de Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL).
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 20
De Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) meet de ernst van RLS-symptomen. Scores variëren van 0 tot 72; waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
Basislijn; Dag 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

19 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren