Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tålelighet og effekt av CBD-ekstrakt for behandling av RLS

11. november 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellstudie av tolerabiliteten og effekten av høydose cannabidiol (CBD) cannabisekstrakt for behandling av pasienter med idiopatisk restless legs-syndrom (RLS)

Denne studien planlegger å lære mer om sikkerheten og tolerabiliteten til cannabinoidene, cannabidiol (CBD) og cannabigerol (CBG), for bruk ved idiopatisk restless legs-syndrom. Symptomer og bivirkninger som oppleves under inntak av studiemedikamentet vil bli sporet for å avgjøre om dette legemiddelet er trygt å bruke.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og terapeutiske effekter av et botanisk ekstrakt med høyt CBD-innhold hos pasienter med idiopatisk RLS. Studien vil undersøke endringer i symptomalvorlighetsgrad, søvnkvalitet, humør og daglig funksjon for å avgjøre om cannabinoidbasert terapi tilbyr et levedyktig alternativ eller supplementær behandling for RLS. Noen inklusjons-/eksklusjonskriterier er bevisst utelatt for øyeblikket for å bevare vitenskapelig integritet. Disse vil bli inkludert etter at studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 79 år, inklusive.
  2. Villige og i stand til å gi informert samtykke.
  3. Idiopatisk RLS, som oppfyller alle 4 International RLS Study Groups diagnostiske kriterier.
  4. Moderate eller alvorlige symptomer, definert som en IRLS-score ≥ 15 ved screeningsbesøk.
  5. RLS-medikamenter uendret i 4 uker før baseline.
  6. Må ha en sjåfør eller tilgjengelig transport (inkludert tilgjengelige Uber-kuponger) for å kjøre dem til og fra studiebesøk og for andre transportbehov under behandlingsperioden.
  7. Har en partner, omsorgsperson eller nær bekjent som kjenner deltakeren godt og samtykker i å delta i deltakerens nevropsykiatriske vurdering.
  8. Samtykker i å ikke innta mer enn 1 gram per dag av paracetamol.
  9. Der det er aktuelt, samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screening og gjennom minst 4 uker etter fullført studibehandling.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær RLS, som Parkinsons sykdom eller endestadiet nyresvikt.
  2. Nåværende eller tidligere historie med en annen alvorlig søvnsykdom.
  3. For tiden på nattskift arbeidsplan.
  4. Historie eller diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse, alvorlig depresjon, eller enhver psykisk helselidelse som vil kompromittere deltakerens sikkerhet.
  5. Nåværende suicidalitet.
  6. Alvorlig kognitiv svikt (f.eks. Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade).
  7. Ukontrollert hypertensjon.
  8. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet for cannabinoider eller hjelpestoffer brukt i studiemedikamentformuleringen.
  9. Pågående rettssak eller yrkesskadeerstatning.
  10. Cannabisbruk (THC) påviselig ved screenings-/baseline-besøk.
  11. Historie med rusmiddel- eller alkoholavhengighet.
  12. Bruk av dopaminblokkere, kokain eller MAO-A-hemmere innen 90 dager før baseline.
  13. Bruk av legemidler med kjente interaksjoner med cannabinoider (f.eks. tolcapon, klopidogrel, felbamat, warfarin, barbiturater, benzodiazepiner, niacin, nikotinamid, isoniazid, ketokonazol, klobazam, valproat, mTOR-hemmere) innen 90 dager før baseline.
  14. Ustabil medisinsk tilstand.
  15. Klinisk signifikante laboratorieavvik.
  16. Moderat eller alvorlig leversvikt.
  17. Er gravid, ammer eller har positiv svangerskapstest før dose.
  18. Planlagt elektiv kirurgi under studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebokomparator
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta placebo oralt. Det er en oral løsning av mono-, di- og triglycerider
Legemiddel: Placebo
Oral løsning av mono-, di- og triglyserider
Eksperimentell: BRC-002
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til å motta oral undersøkelsespreparat. BRC-002 er et ikke-narkotika klassifisert høykonsentrasjons kannabidiol cannabis-ekstrakt (<0,3 % THC). Kannabinoider i BRC-002 er naturlig biosyntetisert i Cannabis sativa L.-planten.
Legemiddel: BRC-002
BRC-002 er en ikke-narkotikaklassifisert cannabidiol (CBD)-formulering (<0,3 % THC). Kannabinoider i BRC-002 er naturlig biosyntetisert i Cannabis sativa L.-planten. BRC-002 er et botanisk ekstrakt med høyt cannabidiolinnhold (100 mg/mL).
Andre navn:
  • Cannabidiol-formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke sikkerheten og toleransen for oral høykonsentrasjon CBD-ekstrakt i idiopatisk RLS vurdert ved hyppighet av bivirkninger som vil bli overvåket gjennom pasientrapporterte bivirkninger, vitale tegn, fysisk undersøkelse og sikkerhetslaboratorieprøver under studiebesøk.
Tidsramme: Utgangspunkt, Visitt 3, Visitt 4, Visitt 5

Deltakerrapporter måler hyppigheten av bivirkninger. Dette vil bli gjort med åpne spørsmål under pasientbesøk og telefonsamtaler.

Unormale vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens) ved pasientbesøk måler hyppigheten av deltakere med bivirkninger. Blodtrykk over 130/80 mmHg indikerer dårligere utfall. Lavere verdier indikerer dårligere utfall. Hjertefrekvens varierer fra 60 til 100 slag per minutt; verdier utenfor dette området indikerer dårligere utfall. Respirasjonsfrekvens varierer fra 12-20 pust per minutt. Verdier utenfor dette området indikerer dårligere utfall.

Et nevrologisk undersøkelse og rutinemessig fysisk undersøkelse vil bli utført for å undersøke bivirkninger. Unormale funn vil bli registrert som en bivirkning.

Laboratorieprøver (serum CBC med diff, serum CMP, urinanalyse) vil måle hyppigheten av bivirkninger. Unormale CBC med diff, CMP og urinanalyseverdier vil bli bestemt av laboratorieområder.
Utgangspunkt, Visitt 3, Visitt 4, Visitt 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer fra utgangspunktet i RLS-6 alvorlighetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt; dag 20
RLS-6 alvorlighetsgradskalaen varierer fra 0-60; økende poengsum indikerer et dårligere utfall.
Utgangspunkt; dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer fra utgangspunktet i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Tidsramme: Utgangspunkt; dag 20
Den internasjonale studiegruppen for restless legs-syndroms vurderingsskala (IRLS) måler RLS-symptomer. Poengsummene varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Utgangspunkt; dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i søvnkvalitetsindeks (SQI) målt med SleepImage Ring
Tidsramme: Utgangspunkt; dag 20
SleepImage Recorder-ringen måler søvnkvalitet. Resultatene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer et bedre resultat.
Utgangspunkt; dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Utgangspunkt; dag 20
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) måler søvnkvalitet. Skårer varierer fra 0 til 21, der høyere skår indikerer dårligere resultat.
Utgangspunkt; dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på søvn målt ved endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Epworth Sleepiness Scale (ESS) måler dagsøvnighet. Skåreringen er fra 0 til 24, hvor høyere skår indikerer dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Fatigue Severity Scale (FSS) måler tretthet. Resultatene varierer fra 9 til 63, der høyere poengsum indikerer et dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på kognisjon målt ved endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) måler kognitiv svikt. Resultatene varierer fra 0 til 30, hvor høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på psykiske symptomer målt ved endring i Neuropsychiatric Inventory (NPI)-vurderingen.
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Neuropsychiatrisk inventar (NPI) måler atferd. Skårintervallet er fra 0 til 144, der høyere skår indikerer dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på humør målt ved endring i Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form.
Tidsramme: Baseline; dag 20
Neurological Disorders Measurement System (Neurol-QOL) for livskvalitet måler humør. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer et bedre utfall.
Baseline; dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) måler smerter. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer et dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på suicidalitet målt ved endring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
C-SSRS måler suicidalitet hos deltakerne. Poengsummene varierer fra 2 til 25, der høyere poengsummer indikerer dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i Clinical Global Impression (CGI) skalaer
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Clinical Global Impression (CGI) skalaer måler forbedring i RLS. Skårer varierer fra 0 til 7, hvor høyere skår indikerer et dårligere utfall.
Baseline; Dag 20
For å undersøke effekten av BRC-002 på RLS-symptomer vurdert gjennom endringer i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL).
Tidsramme: Baseline; Dag 20
Johns Hopkins Restløse Bein Syndrom Livskvalitets Spørreskjema (RLSQoL) måler alvorlighetsgraden av RLS-symptomer. Resultatene varierer fra 0 til 72, der høyere score indikerer bedre utfall.
Baseline; Dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0682

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Leg Syndrome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere