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Tollerabilità ed Efficacia dell'Estratto di CBD per il Trattamento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo

11 novembre 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Parallelo sulla Tollerabilità ed Efficacia dell'Estratto di Cannabis ad Alto Contenuto di Cannabidiolo (CBD) per il Trattamento di Pazienti con Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLS) Idiopatica

Questo studio mira a saperne di più sulla sicurezza e la tollerabilità dei cannabinoidi, cannabidiolo (CBD) e cannabigerolo (CBG), per l'uso nella Sindrome delle Gambe Senza Riposo Idiopatica. I sintomi e gli effetti collaterali sperimentati durante l'assunzione del farmaco dello studio saranno monitorati per determinare se questo farmaco è sicuro da usare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato e controllato con placebo valuterà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti terapeutici di un estratto botanico ad alto contenuto di CBD in pazienti con RLS idiopatica. Lo studio esaminerà i cambiamenti nella gravità dei sintomi, nella qualità del sonno, nell'umore e nel funzionamento quotidiano per determinare se la terapia a base di cannabinoidi rappresenti un'alternativa valida o un trattamento adiuvante per la RLS. Alcuni criteri di inclusione/esclusione sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica. Saranno inclusi dopo il completamento della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 79 anni, inclusi.
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  3. RLS idiopatica, che soddisfa tutti e 4 i criteri diagnostici del Gruppo di studio internazionale RLS.
  4. Sintomi moderati o gravi, definiti come punteggio IRLS ≥ 15 alla visita di screening.
  5. Farmaci per RLS invariati per 4 settimane prima del basale.
  6. Deve avere un autista o un mezzo di trasporto disponibile (inclusi i buoni Uber forniti) per accompagnarli da e verso le visite di studio e per altre esigenze di trasporto durante il periodo di trattamento.
  7. Ha un partner, un caregiver o un conoscente stretto che conosce bene il soggetto e accetta di partecipare alla valutazione neuropsichiatrica del soggetto.
  8. Accetta di non assumere più di 1 grammo al giorno di paracetamolo.
  9. Laddove applicabile, accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. RLS secondaria, come la malattia di Parkinson o la malattia renale allo stadio terminale.
  2. Storia presente o passata di un altro grave disturbo del sonno.
  3. Attualmente in programma di lavoro turni notturni.
  4. Storia o diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o psicotico, depressione grave o qualsiasi malattia di salute mentale che comprometterebbe la sicurezza del partecipante.
  5. Ideazione suicidaria attuale.
  6. Deterioramento cognitivo grave (ad esempio, malattia di Alzheimer, trauma cranico).
  7. Ipertensione non controllata.
  8. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o agli eccipienti utilizzati nella formulazione del farmaco in studio.
  9. Azione legale pendente o indennità per infortunio sul lavoro.
  10. Uso di cannabis (THC) rilevabile alle visite di screening/basale.
  11. Storia di dipendenza da droghe o alcol.
  12. Uso di bloccanti della dopamina, cocaina o inibitori delle MAO-A entro 90 giorni dal basale.
  13. Uso di farmaci con interazioni note con i cannabinoidi (ad esempio, tolcapone, clopidogrel, felbamato, warfarin, barbiturici, benzodiazepine, niacina, nicotinamide, isoniazide, ketoconazolo, clobazam, valproato, inibitori mTOR) entro 90 giorni dal basale.
  14. Condizione medica instabile.
  15. Anomalie di laboratorio clinicamente significative.
  16. Insufficienza epatica moderata o grave.
  17. È incinta, in allattamento o ha un risultato positivo al test di gravidanza pre-dose.
  18. Chirurgia elettiva programmata durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo di Confronto
Metà dei pazienti sarà randomizzata a ricevere il placebo per via orale. Si tratta di una soluzione orale di mono-, di- e trigliceridi
Droga: Placebo
Soluzione orale di mono-, di- e trigliceridi
Sperimentale: BRC-002
Metà dei pazienti verrà randomizzata a ricevere il prodotto sperimentale orale. BRC-002 è un estratto di cannabis non soggetto a restrizioni ad alto contenuto di cannabidiolo (<0,3% THC). I cannabinoidi in BRC-002 sono biosintetizzati naturalmente all'interno della pianta Cannabis sativa L.
Droga: BRC-002
BRC-002 è una formulazione di cannabidiolo (CBD) non soggetta a programmazione (<0,3% THC). I cannabinoidi in BRC-002 sono biosintetizzati naturalmente all'interno della pianta di Cannabis sativa L. BRC-002 è un estratto botanico ad alto contenuto di cannabidiolo (100 mg/mL).
Altri nomi:
  • Formulazione di Cannabidiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare la sicurezza e la tollerabilità dell'estratto orale ad alto contenuto di CBD nella RLS idiopatica valutata mediante la frequenza degli eventi avversi, che sarà monitorata attraverso eventi avversi segnalati dai pazienti, segni vitali, esame fisico e analisi di sicurezza durante le visite di studio.
Lasso di tempo: Baseline, Visita 3, Visita 4, Visita 5

Il partecipante riporta le misure della frequenza degli eventi avversi. Ciò verrà effettuato mediante domande aperte durante le visite dei pazienti e le telefonate.

I segni vitali anomali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) durante le visite dei pazienti misurano la frequenza dei partecipanti con eventi avversi. Una pressione arteriosa superiore a 130/80 mmHg indica esiti peggiori. Punteggi più bassi indicano esiti peggiori. La frequenza cardiaca varia da 60 a 100 bpm; valori al di fuori di questo intervallo indicano esiti peggiori. La frequenza respiratoria varia da 12 a 20 atti al minuto. Valori al di fuori di questo intervallo indicano esiti peggiori.

Verrà eseguito un esame neurologico e un esame fisico di routine per valutare gli eventi avversi. Riscontri anomali costituiranno un evento avverso.

Gli esami di laboratorio (emocromo con formula leucocitaria, pannello metabolico completo sierico, analisi delle urine) misureranno la frequenza degli eventi avversi. Valori anomali dell'emocromo con formula, del pannello metabolico completo e dell'analisi delle urine saranno determinati in base agli intervalli di riferimento del laboratorio.
Baseline, Visita 3, Visita 4, Visita 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo valutato attraverso le variazioni rispetto al basale nella Scala di Gravità RLS-6
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
La Scala di Gravità RLS-6 varia da 0 a 60; punteggi crescenti indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo valutato attraverso i cambiamenti dal basale nella scala di valutazione del Gruppo di Studio Internazionale sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo (IRLS)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
La Scala di Valutazione del Gruppo Internazionale di Studio sulla Sindrome delle Gambe Senza Riposo (IRLS) misura i sintomi della RLS. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo valutato attraverso le variazioni dell'indice di qualità del sonno (SQI) misurato dall'Anello SleepImage
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
L'anello SleepImage Recorder misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo (RLS) valutato attraverso le variazioni dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sul sonno misurato mediante la variazione della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) misura la sonnolenza diurna. I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo valutato attraverso i cambiamenti nella Scala di Gravità della Fatica (FSS).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
La Scala della Gravità della Fatica (FSS) misura la fatica. I punteggi vanno da 9 a 63, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sulla cognizione misurata dal cambiamento nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) misura il deterioramento cognitivo. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi psichiatrici misurato dalla variazione nella valutazione dell'Inventario Neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
L'Inventario Neuropsichiatrico (NPI) misura il comportamento. I punteggi vanno da 0 a 144, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sull'umore misurato dalla variazione nel modulo breve di Discontrollo Emotivo e Comportamentale.
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
Il sistema di misurazione della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neurol-QOL) misura l'umore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLS) valutato attraverso le variazioni del Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
Il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) misura il dolore. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sulla suicidalità misurata mediante la variazione nella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
La C-SSRS misura la suicidalità nei partecipanti. I punteggi vanno da 2 a 25; punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe senza Riposo valutato attraverso le variazioni nelle Scale di Impressione Clinica Globale (CGI)
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
Le scale Clinical Global Impression (CGI) misurano il miglioramento della RLS. I punteggi vanno da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Baseline; Giorno 20
Per esaminare l'effetto di BRC-002 sui sintomi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo valutato attraverso i cambiamenti nel Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo della Johns Hopkins (RLSQoL).
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 20
Il Questionario sulla Qualità della Vita per la Sindrome delle Gambe Senza Riposo (RLSQoL) della Johns Hopkins misura la gravità dei sintomi della RLS. I punteggi vanno da 0 a 72; punteggi più alti indicano esiti migliori.
Baseline; Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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