Tolérabilité et efficacité de l'extrait de CBD pour le traitement du syndrome des jambes sans repos
11 novembre 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en parallèle sur la tolérabilité et l'efficacité d'un extrait de cannabis riche en cannabidiol (CBD) pour le traitement des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) idiopathique
Cette étude vise à en apprendre davantage sur l'innocuité et la tolérabilité des cannabinoïdes, le cannabidiol (CBD) et le cannabigérol (CBG), pour une utilisation dans le syndrome des jambes sans repos idiopathique.
Les symptômes et les effets secondaires ressentis lors de la prise du médicament à l'étude seront suivis pour déterminer si ce médicament est sûr à utiliser.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé et contrôlé par placebo évaluera la sécurité, la tolérabilité et les effets thérapeutiques d'un extrait botanique riche en CBD chez des patients souffrant de RLS idiopathique.
L'étude examinera les changements dans la sévérité des symptômes, la qualité du sommeil, l'humeur et le fonctionnement quotidien pour déterminer si la thérapie à base de cannabinoïdes offre une alternative viable ou un traitement d'appoint pour le RLS.
Certains critères d'inclusion/d'exclusion sont délibérément omis à ce stade pour préserver l'intégrité scientifique.
Ils seront inclus après la fin de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacquelyn Bainbridge
- Numéro de téléphone: 303-810-4254
- E-mail: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 79 ans inclusivement.
- Disposés et capables de donner un consentement éclairé.
- SPI idiopathique, répondant aux 4 critères diagnostiques du Groupe d'étude international du SPI.
- Symptômes modérés ou sévères, définis par un score IRLS ≥ 15 lors de la visite de dépistage.
- Traitements du SPI inchangés pendant 4 semaines avant la ligne de base.
- Doit avoir un conducteur ou un moyen de transport disponible (y compris les bons Uber fournis) pour les conduire aux visites d'étude et pour d'autres besoins de transport pendant la période de traitement.
- A un proche, un aidant ou une connaissance proche qui connaît bien le sujet et accepte de participer à l'évaluation neuropsychiatrique du sujet.
- Accepte de ne pas prendre plus d'1 gramme par jour d'acétaminophène.
- Lorsque applicable, accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace du dépistage jusqu'à au moins 4 semaines après la fin du traitement de l'étude.
Critères d'exclusion :
- SPI secondaire, comme la maladie de Parkinson ou l'insuffisance rénale terminale.
- Antécédents présents ou passés d'un autre trouble sévère du sommeil.
- Actuellement en horaire de travail de nuit.
- Antécédents ou diagnostic de schizophrénie, de trouble bipolaire ou psychotique, de dépression sévère, ou de toute maladie mentale qui compromettrait la sécurité du participant.
- Idéation suicidaire actuelle.
- Déficience cognitive sévère (ex. : maladie d'Alzheimer, lésion cérébrale traumatique).
- Hypertension non contrôlée.
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou aux excipients utilisés dans la formulation du médicament de l'étude.
- Action légale en cours ou demande d'indemnisation des accidents du travail.
- Usage de cannabis (THC) détectable lors des visites de dépistage/ligne de base.
- Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Utilisation de bloqueurs de dopamine, de cocaïne ou d'inhibiteurs de MAO-A dans les 90 jours précédant la ligne de base.
- Utilisation de tout médicament ayant des interactions connues avec les cannabinoïdes (ex. : tolcapone, clopidogrel, felbamate, warfarine, barbituriques, benzodiazépines, niacine, nicotinamide, isoniazide, kétoconazole, clobazam, valproate, inhibiteurs de mTOR) dans les 90 jours précédant la ligne de base.
- Condition médicale instable.
- Anomalies biologiques cliniquement significatives.
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Est enceinte, allaite ou a un test de grossesse positif avant la dose.
- Chirurgie non urgente planifiée pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo comparateur
La moitié des patients sera randomisée pour recevoir un placebo par voie orale.
Il s'agit d'une solution orale de mono-, di- et triglycérides
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Solution orale de mono-, di- et triglycérides
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Expérimental: BRC-002
La moitié des patients sera randomisée pour recevoir le produit d'investigation oral.
BRC-002 est un extrait de cannabis à haute teneur en cannabidiol non réglementé (<0,3 % de THC).
Les cannabinoïdes dans BRC-002 sont naturellement biosynthétisés dans la plante Cannabis sativa L.
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BRC-002 est une formulation de cannabidiol (CBD) non réglementée (<0,3 % de THC).
Les cannabinoïdes dans BRC-002 sont naturellement biosynthétisés dans la plante Cannabis sativa L.
BRC-002 est un extrait botanique à haute teneur en cannabidiol (100 mg/mL).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour examiner l'innocuité et la tolérabilité de l'extrait oral à forte teneur en CBD dans le SJS idiopathique, évaluées par la fréquence des événements indésirables qui seront surveillés par les événements indésirables rapportés par les patients, les signes vitaux, l'examen physique et les analyses de sécurité lors des visites d'étude.
Délai: Ligne de base, Visite 3, Visite 4, Visite 5
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Le participant rapporte la fréquence des événements indésirables. Cela se fera par des questions ouvertes lors des visites des patients et des appels téléphoniques. Les signes vitaux anormaux (PA, FC, FR) lors des visites des patients mesurent la fréquence des participants avec des événements indésirables. Une PA supérieure à 130/80 mmHg indique de moins bons résultats. Des scores plus bas indiquent de moins bons résultats. La FC varie de 60 à 100 bpm ; les scores en dehors de cette plage indiquent de moins bons résultats. La FR varie de 12 à 20 bpm. Les scores en dehors de cette plage indiquent de moins bons résultats. Un examen neurologique et un examen physique de routine seront effectués pour examiner les événements indésirables. Les résultats anormaux constitueront un événement indésirable. Les analyses (NFS sérique avec diff, BMP sérique, analyse d'urine) mesureront la fréquence des événements indésirables. Les valeurs anormales de la NFS avec diff, du BMP et de l'analyse d'urine seront déterminées par les plages de laboratoire. |
Ligne de base, Visite 3, Visite 4, Visite 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSR évalués par les changements par rapport au niveau de base sur l'échelle de sévérité RLS-6
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'échelle de sévérité RLS-6 va de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent un pronostic moins favorable.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSJ évalués par les changements par rapport à la base de référence dans le changement par rapport à la base de référence sur l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos du groupe d'étude international (IRLS)
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'échelle d'évaluation du groupe d'étude international du syndrome des jambes sans repos (IRLS) mesure les symptômes du SJSR.
Les scores vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSB évalués par les changements dans l'indice de qualité du sommeil (SQI) mesuré par l'anneau SleepImage
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'anneau SleepImage Recorder mesure la qualité du sommeil.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSR évalués par les changements dans l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) mesure la qualité du sommeil.
Les scores varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur le sommeil mesuré par le changement dans l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline ; Jour 20
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) mesure la somnolence diurne.
Les scores vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Baseline ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSR évalués par les changements dans l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'échelle de sévérité de la fatigue (FSS) mesure la fatigue.
Les scores varient de 9 à 63, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur la cognition mesuré par le changement dans l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) mesure les troubles cognitifs.
Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes psychiatriques mesurés par le changement dans l'évaluation de l'Inventaire Neuropsychiatrique (NPI).
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) mesure le comportement.
Les scores vont de 0 à 144, les scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur l'humeur mesurée par le changement dans la forme courte du dyscontrôle émotionnel et comportemental.
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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Le système de mesure de la qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neurol-QOL) évalue l'humeur.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSR évalués par les changements dans le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS).
Délai: Baseline ; Jour 20
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Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mesure la douleur.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Baseline ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur le comportement suicidaire mesuré par le changement dans l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du risque suicidaire (C-SSRS).
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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L'échelle C-SSRS mesure la suicidalité chez les participants.
Les scores vont de 2 à 25 ; des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJSB évalués par les changements dans les Échelles d'Impression Globale Clinique (CGI)
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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Échelles d'impression clinique globale (CGI) mesurent l'amélioration du SJS (syndrome des jambes sans repos).
Les scores vont de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant un résultat moins favorable.
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Ligne de base ; Jour 20
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Pour examiner l'effet du BRC-002 sur les symptômes du SJS évalués par les changements dans le Questionnaire de qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins (RLSQoL).
Délai: Ligne de base ; Jour 20
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Le questionnaire sur la qualité de vie du syndrome des jambes sans repos de Johns Hopkins (RLSQoL) mesure la gravité des symptômes du SJSB.
Les scores vont de 0 à 72 ; des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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Ligne de base ; Jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
19 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2025
Première publication (Estimé)
5 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0682
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .