Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBD kivonat tolerálhatósága és hatékonysága RLS kezelésében

2025. november 11. frissítette: University of Colorado, Denver

Egy randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált párhuzamos vizsgálat a magas kannabidiol (CBD) tartalmú kannabisz kivonat tolerálhatóságáról és hatékonyságáról idiopátiás nyugtalan láb szindrómás (RLS) betegek kezelésében

Ez a tanulmány többet kíván megtudni a kannabinoidok, a kannabidiol (CBD) és a kannabigerol (CBG) biztonságosságáról és jól tolerálhatóságáról az idiopáthus nyugtalan láb szindróma kezelésében. A vizsgálati gyógyszer szedése során tapasztalt tüneteket és mellékhatásokat nyomon követjük annak meghatározására, hogy ez a gyógyszer biztonságos-e a használatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat egy magas CBD-tartalmú botanikai kivonat biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és terápiás hatásait értékeli idiopátiás RLS-ben szenvedő betegekben. A vizsgálat a tünetek súlyosságának változását, az alvás minőségét, a hangulatot és a mindennapi funkcionálást vizsgálja annak meghatározására, hogy a kannabinoid-alapú terápia életképes alternatívát vagy kiegészítő kezelést kínál-e az RLS számára. Néhány bevonási/kizárási kritériumot szándékosan mellőznek ebben az időszakban a tudományos integritás megőrzése érdekében. Ezeket a vizsgálat befejezése után fogják közölni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok 18 és 79 év közötti korban, beleértve.
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Idiopátiás RLS, amely megfelel a Nemzetközi RLS Tanulmányi Csoport mind a 4 diagnosztikai kritériumának.
  4. Mérsékelt vagy súlyos tünetek, amelyeket az IRLS pontszám ≥ 15 definiál a szűrővizsgálaton.
  5. RLS gyógyszerek változatlanok az alapvizsgálattól számított 4 héttel korábban.
  6. Rendelkeznie kell sofőrrel vagy elérhető közlekedéssel (beleértve a biztosított Uber utalványokat), hogy eljuttassák a vizsgálati látogatásokra és a kezelési időszak alatti egyéb közlekedési igények kielégítésére.
  7. Rendelkezik jelentős másikkal, gondozóval vagy közeli ismerőssel, aki jól ismeri az alanyt és beleegyezik, hogy részt vesz az alany neuropszichiátriai értékelésében.
  8. Beleegyezik, hogy nem vesz be naponta 1 grammnál több acetaminofént.
  9. Amennyiben alkalmazható, beleegyezik hatékony fogamzásgátló módszer használatába a szűréstől a vizsgálati kezelés befejezésétől számított legalább 4 héten át.

Kizárási kritériumok:

  1. Szekunder RLS, mint Parkinson-kór vagy véges stádiumú veseelégtelenség.
  2. Jelenlegi vagy korábbi más súlyos alvászavar.
  3. Jelenleg éjszakai műszakban dolgozik.
  4. Skizofrénia, bipoláris vagy pszichotikus zavor, súlyos depresszió, vagy bármilyen mentális egészségi betegség anamnézise vagy diagnózisa, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát.
  5. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok.
  6. Súlyos kognitív károsodás (pl. Alzheimer-kór, traumás agysérülés).
  7. Nem kontrollált hypertonia.
  8. Ismert vagy gyanúsított allergia vagy túlérzékenység a kannabinoidokra vagy a vizsgálati gyógyszer formulációjában használt segédanyagokra.
  9. Függőben lévő jogi eljárás vagy munkavégzési kártérítés.
  10. Felfedezhető kannabisz (THC) használat a szűrő/alapvizsgálati látogatásokon.
  11. Kábítószer vagy alkoholfüggőség anamnézise.
  12. Dopamin blokkolók, kokain vagy MAO-A gátlók használata az alapvizsgálattól számított 90 napon belül.
  13. Ismert interakcióval rendelkező gyógyszerek használata a kannabinoidokkal (pl. tolcapone, clopidogrel, felbamát, warfarin, barbiturátok, benzodiazepinek, niacin, nikotinamid, izoniazid, ketokonazol, klobazám, valproát, mTOR gátlók) az alapvizsgálattól számított 90 napon belül.
  14. Instabil egészségi állapot.
  15. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  16. Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás.
  17. Terhes, szoptat, vagy pozitív terhességi teszt eredménye van a dózis előtt.
  18. Tervezett elektív műtét a vizsgálatban való részvétel alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontroll
A betegek fele véletlenszerűen kapja majd a placebót szájon át. Ez egy mono-, di- és trigliceridek szólos oldata
Drog: Placebo
Mono-, di- és trigliceridek orális oldata
Kísérleti: BRC-002
A betegek fele véletlenszerűen kapja majd az orális vizsgálati terméket. A BRC-002 egy nem beosztott, magas kannabidiol tartalmú kannabisz-kivonat (<0.3% THC). A BRC-002-ben található kannabinoidok természetes úton bioszintetizálódnak a Cannabis sativa L. növényben.
Drog: BRC-002
A BRC-002 egy nem előírt hatóanyag-listán szereplő kannabidiol (CBD) formuláció (<0,3% THC). A BRC-002-ben található kannabinoidok természetes úton bioszintetizálódnak a Cannabis sativa L. növényben. A BRC-002 egy magas kannabidiol tartalmú botanikai kivonat (100 mg/mL).
Más nevek:
  • Kannabidiol Formuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szájági magas CBD-kivonat biztonságosságának és jól tolerálhatóságának vizsgálata idiopátiás RLS-ben a mellékhatások gyakorisága alapján, amelyet a beteg által jelentett mellékhatások, életjelek, fizikális vizsgálat és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok követnek nyomon a vizsgálati látogatások során.
Időkeret: Alapvonal, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás

A résztvevői jelentések az adverse események gyakoriságát mérik. Ezt nyitott kérdésekkel végzik a beteglátogatások és telefonhívások során.

Az abnormális életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzési sebesség) a beteglátogatásokon az adverse eseményekkel rendelkező résztvevők gyakoriságát mérik. A 130/80 mmHg feletti vérnyomás rosszabb eredményeket jelez. Az alacsonyabb értékek rosszabb eredményeket jeleznek. A pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között mozog; az ezen tartományon kívüli értékek rosszabb eredményeket jeleznek. A légzési sebesség 12-20 lélegzet/perc között mozog. Az ezen tartományon kívüli értékek rosszabb eredményeket jeleznek.

Neurológiai vizsgálat és rutin fizikális vizsgálat történik az adverse események felderítésére. Az abnormális leletek adverse eseménynek minősülnek.

A laborvizsgálatok (szérum CBC diff-fal, szérum CMP, vizeletvizsgálat) az adverse események gyakoriságát mérik. A rendellenes CBC diff-fal, CMP és vizeletvizsgálati értékeket a laboratóriumi tartományok határozzák meg.
Alapvonal, 3. látogatás, 4. látogatás, 5. látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BRC-002 hatásának vizsgálata a RLS tüneteire, amelyet a RLS-6 Súlyossági Skála alapvonalhoz viszonyított változásain keresztül értékeltek
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
Az RLS-6 Súlyossági Skála 0-60 tartományban mozog; a növekvő pontszám rosszabb kimenetelt jelez.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata az RLS tüneteire, amelyet az International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) skálán mért alapértékhez képesti változások alapján értékeltek
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Nemzetközete RLS-kutatócsoport értékelő skálája (IRLS) mérik a RLS tüneteit. A pontszám 0 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata RLS tünetekre, amelyet az alvásminőségi index (SQI) változásán keresztül értékelnek, a SleepImage gyűrűvel mérve
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A SleepImage Recorder gyűrű a alvásminőséget méri. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata az RLS tüneteire a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) változásain keresztül értékelve.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) az alvás minőségét méri. A pontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata az alváson, az Epworth álmossági skála (ESS) változásával mérve
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
Az Epworth Álmosossági Skála (ESS) a nappali álmosságot méri. A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata a RLS tüneteire a Fáradtság Súlyossági Skálán (FSS) mért változásokon keresztül.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Fáradtsági Súlyossági Skála (FSS) a fáradtságot méri. A pontszámok 9 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetelt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata a kognitív funkciókra a Montreal Kognitív Vizsgálat (MoCA) változásán keresztül mérve
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) a kognitív károsodást méri. A pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata pszichiátriai tünetekre a Neuropsychiátriai Leltár (NPI) értékelésében mért változás alapján.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Neuropsychiatriai Kérdőív (NPI) a viselkedést méri. A pontszámok 0 és 144 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb kimenetet jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata a hangulatra, amelyet az Érzelmi és Viselkedési Kontrollvesztés Rövid Formájának változása alapján mérnek.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Neurológiai Rendellenességekben az Életminőség Mérési Rendszere (Neurol-QOL) a hangulatot méri. Az eredmények 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb kimenetelt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata a RLS tünetekre a Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) által értékelt változásokon keresztül.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) méregeti a fájdalmat. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata az öngyilkossági hajlamra, amelyet a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS) változásával mérnek.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A C-SSRS a résztvevők öngyilkossági kockázatát méri. A pontszámok 2 és 25 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapvonal; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteire a Klinikai Globális Értékelési (CGI) Skálák változásain keresztül
Időkeret: Baseline; 20. nap
A Klinikai Globális Értékelés (CGI) skálák a nyugtalan láb szindróma javulását mérik. Az értékek 0-tól 7-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Baseline; 20. nap
A BRC-002 hatásának vizsgálata az RLS tüneteire a Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) változásain keresztül értékelve.
Időkeret: Alapvonal; 20. nap
A Johns Hopkins nyugtalan láb szindróma életminőség kérdőív (RLSQoL) a RLS tünetek súlyosságát méri. A pontszámok 0 és 72 között mozognak; magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
Alapvonal; 20. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 3.

Első közzététel (Becsült)

2025. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-0682

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel