Переносимость и эффективность экстракта КБД для лечения синдрома беспокойных ног (СБН)
11 ноября 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное исследование переносимости и эффективности экстракта каннабиса с высоким содержанием каннабидиола (КБД) для лечения пациентов с идиопатическим синдромом беспокойных ног (СБН)
Это исследование направлено на изучение безопасности и переносимости каннабиноидов, каннабидиола (CBD) и каннабигерола (CBG), для применения при идиопатическом синдроме беспокойных ног.
Симптомы и побочные эффекты, возникающие при приеме исследуемого препарата, будут отслеживаться для определения, безопасно ли это лекарство для использования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование будет оценивать безопасность, переносимость и терапевтические эффекты ботанического экстракта с высоким содержанием КБД у пациентов с идиопатическим СБН.
В исследовании будут изучены изменения в тяжести симптомов, качестве сна, настроении и повседневном функционировании, чтобы определить, предлагает ли терапия на основе каннабиноидов жизнеспособную альтернативу или дополнительное лечение для СБН.
Некоторые критерии включения/исключения намеренно опущены в настоящее время для сохранения научной целостности.
Они будут включены после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacquelyn Bainbridge
- Номер телефона: 303-810-4254
- Электронная почта: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 79 лет включительно.
- Готовы и способны дать информированное согласие.
- Идиопатический СБН, соответствующий всем 4 диагностическим критериям Международной исследовательской группы по СБН.
- Умеренные или тяжелые симптомы, определяемые как оценка по шкале IRLS ≥ 15 на скрининговом визите.
- Лекарства от СБН не менялись в течение 4 недель до базового визита.
- Должны иметь водителя или доступный транспорт (включая предоставленные ваучеры Uber) для поездок на исследовательские визиты и для других транспортных нужд в период лечения.
- Имеют значимого другого, опекуна или близкого знакомого, который хорошо знает субъекта и согласен участвовать в нейропсихиатрической оценке субъекта.
- Соглашаются не принимать более 1 грамма в день ацетаминофена.
- В соответствующих случаях соглашаются использовать эффективный метод контрацепции от скрининга до как минимум 4 недель после завершения исследования.
Критерии исключения:
- Вторичный СБН, например, болезнь Паркинсона или терминальная стадия заболевания почек.
- Наличие или история другого тяжелого расстройства сна.
- В настоящее время работают по ночному графику.
- История или диагноз шизофрении, биполярного или психотического расстройства, тяжелой депрессии или любого психического заболевания, которое может поставить под угрозу безопасность участника.
- Текущие суицидальные мысли.
- Тяжелое когнитивное нарушение (например, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма).
- Неконтролируемая гипертензия.
- Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к каннабиноидам или вспомогательным веществам, используемым в составе исследуемого препарата.
- Ожидаемое судебное разбирательство или компенсация работникам.
- Обнаружение употребления каннабиса (ТГК) на скрининговых/базовых визитах.
- История зависимости от наркотиков или алкоголя.
- Применение дофаминовых блокаторов, кокаина или ингибиторов МАО-А в течение 90 дней до базового визита.
- Применение любых препаратов с известными взаимодействиями с каннабиноидами (например, толкапон, клопидогрел, фелбамат, варфарин, барбитураты, бензодиазепины, ниацин, никотинамид, изониазид, кетоконазол, клобазам, вальпроат, ингибиторы mTOR) в течение 90 дней до базового визита.
- Нестабильное медицинское состояние.
- Клинически значимые лабораторные отклонения.
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени.
- Беременность, лактация или положительный результат теста на беременность до приема препарата.
- Планируемая плановая операция во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Половина пациентов будет рандомизирована для получения плацебо перорально.
Это пероральный раствор моно-, ди- и триглицеридов
|
Оральный раствор моно-, ди- и триглицеридов
|
|
Экспериментальный: BRC-002
Половина пациентов будет рандомизирована для получения перорального исследуемого препарата.
BRC-002 представляет собой не подлежащий контролю экстракт каннабиса с высоким содержанием каннабидиола (<0,3% ТГК).
Каннабиноиды в BRC-002 естественным образом биосинтезируются в растении Cannabis sativa L.
|
BRC-002 — это несодержащийся в списках контролируемых веществ препарат каннабидиола (КБД) (<0,3% ТГК).
Каннабиноиды в BRC-002 естественным образом биосинтезируются в растении Cannabis sativa L.
BRC-002 представляет собой ботанический экстракт с высоким содержанием каннабидиола (100 мг/мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения безопасности и переносимости перорального экстракта с высоким содержанием КБД при идиопатическом СБН, оцениваемых по частоте нежелательных явлений, которые будут контролироваться посредством сообщаемых пациентами нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций, физического обследования и лабораторных исследований безопасности во время визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень, Визит 3, Визит 4, Визит 5
|
Отчёты участников измеряют частоту нежелательных явлений. Это будет осуществляться с помощью открытых вопросов во время визитов пациентов и телефонных звонков. Аномальные жизненно важные показатели (АД, ЧСС, ЧД) при визитах пациентов измеряют частоту участников с нежелательными явлениями. АД выше 130/80 мм рт.ст. указывает на худшие исходы. Более низкие показатели указывают на худшие исходы. ЧСС колеблется от 60 до 100 уд/мин; Показатели за пределами этого диапазона указывают на худшие исходы. ЧД колеблется от 12 до 20 вдохов/мин. Показатели за пределами этого диапазона указывали на худшие исходы. Неврологический осмотр и рутинный физический осмотр будут проводиться для выявления нежелательных явлений. Аномальные находки будут рассматриваться как нежелательное явление. Лабораторные исследования (общий анализ крови с лейкоцитарной формулой, комплексная метаболическая панель, анализ мочи) будут измерять частоту нежелательных явлений. Аномальные значения ОАК с лейкоформулой, КМП и анализа мочи будут определяться по лабораторным диапазонам. |
Базовый уровень, Визит 3, Визит 4, Визит 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для изучения влияния BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемого по изменениям от исходного уровня по Шкале тяжести СБН-6
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Шкала тяжести RLS-6 варьируется от 0 до 60; увеличение баллов указывает на худший исход.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения эффекта BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемого через изменения от исходного уровня по Шкале оценки синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног (IRLS)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Международная рейтинговая шкала синдрома беспокойных ног (IRLS) измеряет симптомы СБН.
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые через изменения индекса качества сна (SQI), измеряемого с помощью кольца SleepImage
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20
|
Кольцо SleepImage Recorder измеряет качество сна.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень; День 20
|
|
Для изучения эффекта BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые через изменения в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) измеряет качество сна.
Баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень; День 20
|
|
Для изучения эффекта BRC-002 на сон, измеряемый по изменению шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) измеряет дневную сонливость.
Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые через изменения по Шкале тяжести усталости (FSS).
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Шкала выраженности усталости (FSS) измеряет утомляемость.
Баллы варьируются от 9 до 63, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на когнитивные функции, измеряемое изменением показателей Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) измеряет когнитивные нарушения.
Баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния препарата BRC-002 на психиатрические симптомы, оцениваемые по изменению показателей опросника Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) измеряет поведение.
Баллы варьируются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на настроение, измеряемое по изменению показателей Краткой формы эмоциональной и поведенческой дисрегуляции.
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20
|
Система измерения качества жизни при неврологических расстройствах (Neurol-QOL) оценивает настроение.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые через изменения в Системе измерения информации о результатах, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Временное ограничение: Исходный уровень; 20-й день
|
Система измерения информации, сообщаемой пациентами о результатах лечения (PROMIS), оценивает боль.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Исходный уровень; 20-й день
|
|
Изучить эффект препарата BRC-002 на суицидальность, измеряемый изменением по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS).
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Шкала C-SSRS измеряет суицидальность у участников.
Баллы варьируются от 2 до 25; более высокие баллы указывают на худшие исходы.
|
Базовый уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния препарата BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые по изменениям по шкале клинического глобального впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень; День 20
|
Шкалы клинического глобального впечатления (CGI) измеряют улучшение при СБН.
Баллы варьируются от 0 до 7, причем более высокие баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень; День 20
|
|
Для изучения влияния BRC-002 на симптомы СБН, оцениваемые по изменениям в опроснике качества жизни при синдроме беспокойных ног Джонса Хопкинса (RLSQoL).
Временное ограничение: Базовый уровень; День 20
|
Опросник качества жизни при синдроме беспокойных ног Университета Джонса Хопкинса (RLSQoL) оценивает тяжесть симптомов СБН.
Баллы варьируются от 0 до 72; более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень; День 20
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром беспокойных ног
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль