CBD 추출물의 RLS 치료에 대한 내약성 및 효능
2025년 11월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver
특발성 다리가 불편한 증후군(RLS) 환자 치료를 위한 고농도 카나비디올(CBD) 대마초 추출물의 내약성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 병렬 연구
이 연구는 특발성 하지불안증후군에 사용하기 위한 카나비노이드, 칸나비디올(CBD) 및 칸나비게롤(CBG)의 안전성과 내약성에 대해 더 알아보기 위해 계획되었습니다.
연구 약물을 복용하는 동안 경험한 증상과 부작용을 추적하여 이 약물의 사용 안전성을 판단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험은 특발성 RLS 환자를 대상으로 고함량 CBD 식물성 추출물의 안전성, 내약성 및 치료 효과를 평가합니다.
이 연구는 증상 중증도, 수면의 질, 기분 및 일상 기능의 변화를 검토하여 카나비노이드 기반 치료가 RLS에 대한 실행 가능한 대체 또는 보조 치료법을 제공하는지 여부를 판단할 것입니다.
과학적 무결성을 보존하기 위해 일부 포함/제외 기준은 현 시점에서 의도적으로 생략되었습니다.
해당 기준은 시험이 완료된 후 포함될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jacquelyn Bainbridge
- 전화번호: 303-810-4254
- 이메일: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 79세 사이(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
- 정보에 근거한 동의를 줄 의사와 능력이 있는 자.
- 국제 하지불안증후군 연구 그룹의 진단 기준 4가지 모두를 충족하는 특발성 하지불안증후군.
- 선별 방문 시 IRLS 점수 ≥ 15점으로 정의되는 중등도 또는 중증 증상.
- 기준선 4주 전부터 하지불안증후군 약물 변경 없음.
- 연구 방문 시 왕복 및 치료 기간 중 기타 교통 수요를 위해 운전해 줄 운전사나 이용 가능한 교통 수단(제공된 우버 바우처 포함)이 있어야 함.
- 피험자를 잘 알고 피험자의 신경정신과 평가에 참여하기로 동의하는 배우자, 간병인 또는 가까운 지인이 있어야 함.
- 하루 1그램 이상의 아세트아미노펜 복용을 하지 않기로 동의함.
- 해당되는 경우, 선별부터 연구 치료 완료 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의함.
제외 기준:
- 파킨슨병 또는 말기 신장 질환과 같은 이차성 하지불안증후군.
- 현재 또는 과거 다른 중증 수면 장애 병력.
- 현재 야간 교대 근무 스케줄.
- 조현병, 양극성 장애 또는 정신병적 장애, 중증 우울증, 참가자의 안전을 위협할 수 있는 정신 건강 질환의 병력 또는 진단.
- 현재 자살 사고.
- 중증 인지 장애(예: 알츠하이머병, 외상성 뇌손상).
- 조절되지 않는 고혈압.
- 연구 약물 제제에 사용된 카나비노이드 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민반응.
- 계류 중인 소송 또는 산재보상.
- 선별/기준선 방문 시 검출 가능한 대마초(THC) 사용.
- 약물 또는 알코올 의존 병력.
- 기준선 90일 이내 도파민 차단제, 코카인 또는 MAO-A 억제제 사용.
- 기준선 90일 이내 카나비노이드와 알려진 상호작용이 있는 약물(예: 톨카폰, 클로피도그렐, 펠바메이트, 와파린, 바르비투레이트, 벤조디아제핀, 나이아신, 니코틴아미드, 이소니아지드, 케토코나졸, 클로바잠, 발프로산, mTOR 억제제) 사용.
- 불안정한 의학적 상태.
- 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 중등도 또는 중증 간 기능 장애.
- 임신 중, 수유 중 또는 투여 전 양성 임신 검사 결과.
- 연구 참여 중 계획된 선택적 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
환자의 절반은 위약을 경구로 투여받도록 무작위 배정됩니다.
이것은 모노-, 디- 및 트리글리세라이드의 경구용 용액입니다.
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단-, 이- 및 트리글리세라이드 경구용 용액
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실험적: BRC-002
환자의 절반은 경구 연구용 제품을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
BRC-002는 규제대상이 아닌 고함량 카나비디올 대마초 추출물(THC <0.3%)입니다.
BRC-002의 카나비노이드는 Cannabis sativa L. 식물 내에서 자연적으로 생합성됩니다.
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BRC-002는 비규제 칸나비디올(CBD) 제제입니다(<0.3% THC).
BRC-002의 카나비노이드는 Cannabis sativa L. 식물 내에서 자연적으로 생합성됩니다.
BRC-002는 고농도 칸나비디올 식물 추출물(100 mg/mL)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 고농도 CBD 추출물의 특발성 불안정 다리 증후군에서의 안전성과 내약성을 검토하기 위해, 연구 방문 중 환자 보고 부작용, 활력 징후, 신체 검사 및 안전성 검사를 통해 모니터링될 부작용 빈도로 평가한다.
기간: 기준선, 방문 3, 방문 4, 방문 5
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참가자 보고는 부작용 발생 빈도를 측정합니다. 이는 환자 방문 및 전화 통화 시 개방형 질문을 통해 수행됩니다. 환자 방문 시 비정상적인 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 부작용이 있는 참가자의 빈도를 측정합니다. 혈압 130/80 mmHg 초과는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 더 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 심박수 범위는 60~100 bpm이며, 이 범위를 벗어나는 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 호흡수 범위는 12~20 bpm입니다. 이 범위를 벗어나는 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 부작용을 검사하기 위해 신경학적 검사와 일반 신체 검사를 수행합니다. 비정상적인 소견은 부작용으로 간주됩니다. 검사실 검사(혈청 CBC w/diff, 혈청 CMP, 요검사)는 부작용 빈도를 측정합니다. 비정상적인 CBC w/diff, CMP 및 요검사 수치는 검사실 기준 범위에 따라 결정됩니다. |
기준선, 방문 3, 방문 4, 방문 5
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRC-002의 효과를 RLS-6 중증도 척도의 기준선 대비 변화를 통해 평가된 RLS 증상에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 기준선; 20일차
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RLS-6 중증도 척도는 0~60점 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 국제하지불안증후군 연구그룹 평가 척도(IRLS) 기준선 대비 변화를 통해 평가된 RLS 증상에 대한 효과를 검토하기 위함
기간: 기준선; 20일차
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국제하지불안증후군연구그룹 평정척도(IRLS)는 RLS 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002가 SleepImage Ring으로 측정된 수면 질 지수(SQI)의 변화를 통해 평가된 RLS 증상에 미치는 영향을 검토하기 위해
기간: 기준선; 20일차
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SleepImage Recorder 링은 수면의 질을 측정합니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화를 통해 평가된 하지불안증후군(RLS) 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 기준선; 20일차
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 수면의 질을 측정합니다.
점수 범위는 0점에서 21점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 에프워스 졸음척도(ESS)의 변화를 통해 측정된 수면에서 검토하기 위해
기간: 기준선; 20일차
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에프워스 졸음 척도(ESS)는 주간 졸음 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0점에서 24점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 피로 중증도 척도(FSS)의 변화를 통해 평가한 불안腿 증후군 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 기준선; 20일차
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피로 중증도 척도(FSS)는 피로를 측정합니다.
점수 범위는 9점에서 63점이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 인지 기능에 대한 효과를 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화를 통해 검토하기
기간: 기준선; 20일차
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 인지 장애를 측정합니다.
점수 범위는 0부터 30까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 신경정신과적 증상 목록(NPI) 평가에서의 변화를 통해 측정된 정신과적 증상에 미치는 영향을 조사하기 위함이다.
기간: 기준선; 20일차
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신경정신과 인벤토리(NPI)는 행동을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 144까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 기분에 미치는 영향을 Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form의 변화로 측정하여 검토합니다.
기간: 기준선; 20일차
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신경계 장애 삶의 질 측정 시스템(Neurol-QOL)은 기분을 측정합니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 Patient Reported Outcome Measurement Information System(PROMIS)을 통해 평가된 RLS 증상 변화로 검토하기 위함입니다.
기간: 기준선; 20일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 통증을 측정합니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 효과를 콜롬비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 변화로 측정된 자살 경향성에 대해 조사합니다.
기간: 기준선; 20일차
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C-SSRS는 참가자의 자살 경향성을 측정합니다.
점수 범위는 2점부터 25점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002의 임상 전반적 인상(CGI) 척도 변화를 통해 평가된 RLS 증상에 미치는 효과를 조사하기 위해
기간: 기준선; 20일차
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임상적 총체적 인상(Clinical Global Impression, CGI) 척도는 RLS 개선 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0점에서 7점까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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BRC-002가 Johns Hopkins 하지불안증후군 삶의 질 설문지(RLSQoL)의 변화를 통해 평가된 RLS 증상에 미치는 효과를 검토합니다.
기간: 기준선; 20일차
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존스 홉킨스 불안정 다리 증후군 삶의 질 설문지(RLSQoL)는 RLS 증상의 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 0부터 72점까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선; 20일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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