Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost extraktu CBD při léčbě RLS

11. listopadu 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie snášenlivosti a účinnosti extraktu konopí s vysokým obsahem kanabidiolu (CBD) pro léčbu pacientů s idiopatickým syndromem neklidných nohou (RLS)

Tato studie si klade za cíl získat více informací o bezpečnosti a snášenlivosti kanabinoidů, kanabidiolu (CBD) a kanabigerolu (CBG), pro použití u idiopatického syndromu neklidných nohou. Bude sledováno příznaky a vedlejší účinky, které se vyskytnou během užívání studovaného léku, aby se zjistilo, zda je tento lék bezpečný k užívání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a terapeutické účinky rostlinného extraktu s vysokým obsahem CBD u pacientů s idiopatickým RLS. Studie bude zkoumat změny v závažnosti příznaků, kvalitě spánku, náladě a denním fungování, aby zjistila, zda kanabinoidní terapie představuje životaschopnou alternativu nebo doplňkovou léčbu RLS. Některá kritéria pro zařazení/vyloučení jsou v tuto chvíli záměrně vynechána, aby byla zachována vědecká integrita. Budou zahrnuta po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští subjekty ve věku od 18 do 79 let včetně.
  2. Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Idiopatický RLS splňující všechna 4 diagnostická kritéria Mezinárodní studijní skupiny pro RLS.
  4. Středně těžké nebo těžké příznaky, definované jako skóre IRLS ≥ 15 při screeningové návštěvě.
  5. Léky na RLS neměnné po dobu 4 týdnů před výchozím stavem.
  6. Musí mít řidiče nebo dostupnou dopravu (včetně poskytnutých voucherů Uber) pro dopravu na studie a zpět a pro další přepravní potřeby během léčebného období.
  7. Má významného jiného, pečovatele nebo blízkého známého, který subjekt dobře zná a souhlasí s účastí na neuropsychiatrickém hodnocení subjektu.
  8. Souhlasí s tím, že nebude užívat více než 1 gram paracetamolu denně.
  9. Je-li to aplikovatelné, souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce od screeningu po dobu nejméně 4 týdnů po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární RLS, jako je Parkinsonova choroba nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu.
  2. Současná nebo minulá anamnéza jiné závažné spánkové poruchy.
  3. Aktuálně pracující na noční směně.
  4. Anamnéza nebo diagnóza schizofrenie, bipolární nebo psychotické poruchy, těžké deprese nebo jakéhokoli duševního onemocnění, které by ohrozilo bezpečnost účastníka.
  5. Aktuální sebevražedné myšlenky.
  6. Těžká kognitivní porucha (např. Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku).
  7. Nekontrolovaná hypertenze.
  8. Známá nebo podezřelá alergie nebo přecitlivělost na kanabinoidy nebo pomocné látky použité ve formulaci studijního léku.
  9. Probíhající soudní řízení nebo pracovní úrazové pojištění.
  10. Detekovatelné užívání konopí (THC) při screeningových/výchozích návštěvách.
  11. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu.
  12. Užívání dopaminových blokátorů, kokainu nebo inhibitorů MAO-A do 90 dnů před výchozím stavem.
  13. Užívání jakýchkoli léků se známými interakcemi s kanabinoidy (např. tolcapon, klopidogrel, felbamát, warfarin, barbituráty, benzodiazepiny, niacin, nikotinamid, isoniazid, ketokonazol, klobazam, valproát, inhibitory mTOR) do 90 dnů před výchozím stavem.
  14. Nestabilní zdravotní stav.
  15. Klinicky významné laboratorní abnormality.
  16. Středně těžké nebo těžké jaterní postižení.
  17. Je těhotná, kojí nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním léku.
  18. Plánovaný elektivní chirurgický zákrok během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Komparátor
Polovina pacientů bude náhodně zařazena do skupiny, která bude užívat placebo perorálně. Jedná se o perorální roztok mono-, di- a triglyceridů
Lék: Placebo
Perorální roztok mono-, di- a triglyceridů
Experimentální: BRC-002
Polovina pacientů bude randomizována k perorálnímu podání zkoumaného přípravku. BRC-002 je nezařazený extrakt z konopí s vysokým obsahem kanabidiolu (<0,3 % THC). Kanabinoidy v přípravku BRC-002 jsou přirozeně biosyntetizovány v rostlině Cannabis sativa L.
Lék: BRC-002
BRC-002 je formulace kanabidiolu (CBD) bez zařazení do seznamu kontrolovaných látek (<0,3 % THC). Kanabinoidy v BRC-002 jsou přirozeně biosyntetizovány v rostlině konopí setého (Cannabis sativa L.). BRC-002 je botanický extrakt s vysokým obsahem kanabidiolu (100 mg/mL).
Ostatní jména:
  • Formulace kanabidiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost perorálního extraktu s vysokým obsahem CBD u idiopatického RLS hodnocené podle četnosti nežádoucích účinků, které budou monitorovány pomocí pacienty hlášených nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů během studiových návštěv.
Časové okno: Výchozí hodnota, Návštěva 3, Návštěva 4, Návštěva 5

Účastník uvádí frekvenci nežádoucích událostí. To bude provedeno pomocí otevřených otázek během návštěv pacientů a telefonických hovorů.

Abnormální vitální příznaky (TK, TF, DF) při návštěvách pacientů měří frekvenci účastníků s nežádoucími událostmi. TK nad 130/80 mmHg indikuje horší výsledky. Nižší skóre indikuje horší výsledky. TF se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu; hodnoty mimo tento rozsah indikují horší výsledky. DF se pohybuje od 12 do 20 dechů za minutu. Hodnoty mimo tento rozsah indikují horší výsledky.

Neurologické vyšetření a rutinní fyzikální vyšetření budou provedeny za účelem zjištění nežádoucích událostí. Abnormální nálezy budou považovány za nežádoucí událost.

Laboratorní vyšetření (CBC s diferenciálem v séru, CMP v séru, vyšetření moči) budou měřit frekvenci nežádoucích událostí. Abnormální hodnoty CBC s diferenciálem, CMP a vyšetření moči budou stanoveny podle laboratorních rozsahů.
Výchozí hodnota, Návštěva 3, Návštěva 4, Návštěva 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinku přípravku BRC-002 na příznaky RLS hodnoceného pomocí změn od výchozí hodnoty na škále závažnosti RLS-6
Časové okno: Základní hodnota; 20. den
RLS-6 stupnice závažnosti se pohybuje od 0 do 60; rostoucí skóre znamená horší výsledek.
Základní hodnota; 20. den
Pro zkoumání účinku BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn od výchozí hodnoty v mezinárodní stupnici hodnocení syndromu neklidných nohou (IRLS) studijní skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota; 20. den
Mezinárodní hodnotící škola syndromu neklidných nohou (IRLS) měří příznaky RLS. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota; 20. den
Pro posouzení účinku přípravku BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn indexu kvality spánku (SQI) měřeného pomocí prstenu SleepImage
Časové okno: Výchozí hodnota; Den 20
Prsten SleepImage Recorder měří kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí hodnota; Den 20
Prozkoumat účinek BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Základní hodnota; 20. den
Pittsburský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek.
Základní hodnota; 20. den
Pro zkoumání účinku BRC-002 na spánek měřeného změnou v Epworthově škále spavosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota; 20. den
Epworthská škála spavosti (ESS) měří denní spavost. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Výchozí hodnota; 20. den
Prozkoumat účinek BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn ve škále závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní hodnota; Den 20
Škála závažnosti únavy (FSS) měří únavu. Skóre se pohybuje od 9 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Základní hodnota; Den 20
Pro zkoumání účinku BRC-002 na kognici měřené změnou v Montrealském kognitivním testu (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav; 20. den
Montrealský kognitivní test (MoCA) měří kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledek.
Výchozí stav; 20. den
Prozkoumat účinek přípravku BRC-002 na psychiatrické příznaky měřené změnou v hodnocení Neuropsychiatrického inventáře (NPI).
Časové okno: Výchozí stav; 20. den
Neuropsychiatrický inventář (NPI) měří chování. Skóre se pohybuje od 0 do 144, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav; 20. den
Pro zkoumání účinku přípravku BRC-002 na náladu měřené změnou v krátké formě emoční a behaviorální dyskontroly.
Časové okno: Výchozí hodnoty; 20. den
Systém měření kvality života u neurologických poruch (Neurol-QOL) hodnotí náladu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí hodnoty; 20. den
K prozkoumání účinku přípravku BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Základní hodnota; 20. den
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) měří bolest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
Základní hodnota; 20. den
Pro zkoumání účinku přípravku BRC-002 na sebevražednost měřené změnou v Kolumbijské stupnici posouzení závažnosti sebevražednosti (C-SSRS).
Časové okno: Výchozí hodnota; Den 20
C-SSRS měří suicidální tendence u účastníků. Skóre se pohybuje od 2 do 25; vyšší skóre naznačují horší výsledky.
Výchozí hodnota; Den 20
Pro zkoumání účinku přípravku BRC-002 na příznaky RLS hodnocené prostřednictvím změn v klinických globálních dojmech (CGI) škálách
Časové okno: Výchozí hodnota; 20. den
Klinické globální hodnocení (CGI) škály měří zlepšení u RLS. Skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota; 20. den
Pro zkoumání účinku přípravku BRC-002 na příznaky RLS hodnocené pomocí změn v Dotazníku kvality života u syndromu neklidných noch Johns Hopkins (RLSQoL).
Časové okno: Výchozí hodnota; 20. den
Dotazník kvality života při syndromu neklidných nohou Johns Hopkins (RLSQoL) měří závažnost příznaků RLS. Skóre se pohybuje od 0 do 72; vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
Výchozí hodnota; 20. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit