Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność ekstraktu CBD w leczeniu RLS

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe dotyczące tolerancji i skuteczności ekstraktu z konopi o wysokiej zawartości kannabidiolu (CBD) w leczeniu pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg (RLS)

To badanie ma na celu zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i tolerancji kannabinoidów, kannabidiolu (CBD) i kannabigerolu (CBG), stosowanych w zespole niespokojnych nóg o nieznanej przyczynie. Objawy i skutki uboczne występujące podczas przyjmowania badanego leku będą śledzone w celu ustalenia, czy lek ten jest bezpieczny w użyciu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i efekty terapeutyczne wysokoprocentowego ekstraktu roślinnego CBD u pacjentów z idiopatycznym RLS. Badanie zbada zmiany w nasileniu objawów, jakości snu, nastroju i codziennym funkcjonowaniu, aby określić, czy terapia oparta na kannabinoidach oferuje wykonalną alternatywę lub leczenie uzupełniające dla RLS. Niektóre kryteria włączenia/wyłączenia są celowo pominięte w tym czasie, aby zachować integralność naukową. Zostaną one uwzględnione po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 79 lat włącznie.
  2. Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  3. Idiopatyczny zespół niespokojnych nóg (RLS), spełniający wszystkie 4 kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS.
  4. Umiarkowane lub ciężkie objawy, zdefiniowane jako wynik IRLS ≥ 15 podczas wizyty przesiewowej.
  5. Leki na RLS niezmienione przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
  6. Musi mieć kierowcę lub dostępny transport (w tym zapewnione bony Uber) do dowozu na wizyty badawcze i dla innych potrzeb transportowych podczas okresu leczenia.
  7. Posiada partnera, opiekuna lub bliskiego znajomego, który dobrze zna pacjenta i zgadza się uczestniczyć w ocenie neuropsychiatrycznej pacjenta.
  8. Zgadza się nie przyjmować więcej niż 1 grama paracetamolu dziennie.
  9. W stosownych przypadkach, zgadza się stosować skuteczną metodę antykoncepcji od badań przesiewowych przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórny zespół niespokojnych nóg, taki jak choroba Parkinsona lub schyłkowa choroba nerek.
  2. Obecna lub przeszła historia innego ciężkiego zaburzenia snu.
  3. Obecnie pracujący w systemie zmian nocnych.
  4. Historia lub rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego, ciężkiej depresji lub jakiejkolwiek choroby zdrowia psychicznego, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  5. Obecne myśli samobójcze.
  6. Ciężkie zaburzenia poznawcze (np. choroba Alzheimera, urazowe uszkodzenie mózgu).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie.
  8. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na kannabinoidy lub substancje pomocnicze stosowane w formulacji leku badawczego.
  9. Oczekujące postępowanie prawne lub odszkodowanie pracownicze.
  10. Wykrywalne używanie konopi (THC) podczas wizyt przesiewowych/wyjściowych.
  11. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
  12. Stosowanie blokerów dopaminy, kokainy lub inhibitorów MAO-A w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków o znanych interakcjach z kannabinoidami (np. tolkapon, klopidogrel, felbamat, warfaryna, barbiturany, benzodiazepiny, niacyna, nikotynamid, izoniazyd, ketokonazol, klobazam, walproinian, inhibitory mTOR) w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym.
  14. Niestabilny stan medyczny.
  15. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  16. Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.
  17. Jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki.
  18. Planowana operacja elektywna podczas uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Komparator Placebo
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania placebo doustnie. Jest to roztwór doustny mono-, di- i triglicerydów
Lek: Placebo
Roztwór doustny mono-, di- i triglicerydów
Eksperymentalny: BRC-002
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do otrzymywania doustnego badanego produktu. BRC-002 jest niesklasyfikowanym ekstraktem konopi o wysokiej zawartości kannabidiolu (<0,3% THC). Kannabinoidy w BRC-002 są naturalnie biosyntezowane w roślinie Cannabis sativa L.
Lek: BRC-002
BRC-002 to niesklasyfikowana formulacja kannabidiolu (CBD) (<0,3% THC). Kannabinoidy w BRC-002 są naturalnie biosyntezowane w obrębie rośliny Cannabis sativa L. BRC-002 to wysoko stężony ekstrakt botaniczny kannabidiolu (100 mg/mL).
Inne nazwy:
  • Formulacja kannabidiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ekstraktu o wysokiej zawartości CBD w idiopatycznym RLS, ocenianych na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, które będą monitorowane poprzez zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne bezpieczeństwa podczas wizyt w badaniu.
Ramy czasowe: Linia początkowa (wyjściowa), Wizyta 3, Wizyta 4, Wizyta 5

Raport uczestnika mierzy częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych. Będzie to realizowane za pomocą pytań otwartych podczas wizyt pacjenta i rozmów telefonicznych.

Nieprawidłowe parametry życiowe (BP, HR, RR) podczas wizyt pacjenta mierzą częstotliwość uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. BP powyżej 130/80 mmHg wskazuje na gorsze wyniki. Niższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty. HR w zakresie od 60 do 100 uderzeń na minutę; Wyniki poza tym zakresem wskazują na gorsze rezultaty. RR w zakresie 12-20 oddechów na minutę. Wyniki poza tym zakresem wskazują na gorsze rezultaty.

Badanie neurologiczne i rutynowe badanie fizykalne zostaną przeprowadzone w celu zbadania zdarzeń niepożądanych. Nieprawidłowe wyniki będą stanowić zdarzenie niepożądane.

Badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem, panel metaboliczny, badanie moczu) będą mierzyć częstotliwość zdarzeń niepożądanych. Nieprawidłowe wartości morfologii z rozmazem, panelu metabolicznego i badania moczu będą określane na podstawie zakresów laboratoryjnych.
Linia początkowa (wyjściowa), Wizyta 3, Wizyta 4, Wizyta 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu zbadania wpływu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany od wartości wyjściowej w Skali Nasilenia RLS-6
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20
Skala nasilenia RLS-6 obejmuje zakres od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; Dzień 20
W celu zbadania wpływu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany od wartości wyjściowej w zmianie od wartości wyjściowej w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) Grupy Badawczej Zespołu Niespokojnych Nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 20
Grupa Badawcza Międzynarodowego Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) mierzy objawy RLS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Linia bazowa; Dzień 20
W celu zbadania wpływu preparatu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany wskaźnika jakości snu (SQI) mierzonego za pomocą pierścienia SleepImage
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Dzień 20
Pierścień SleepImage Recorder mierzy jakość snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Wartość wyjściowa; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na objawy RLS oceniane za pomocą zmian w Indeksie Jakości Snu z Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Linia początkowa; Dzień 20
Indeks Jakości Snu Pittsburgh (PSQI) mierzy jakość snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia początkowa; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na sen mierzony zmianą w Skali Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20
Skala Senności Epworth (ESS) mierzy dzienną senność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Linia wyjściowa; Dzień 20
Aby zbadać wpływ preparatu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 20
Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) mierzy poziom zmęczenia. Wyniki wahają się od 9 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Punkt wyjściowy; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na funkcje poznawcze mierzone zmianą w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Dane wyjściowe; Dzień 20
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mierzy zaburzenia funkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
Dane wyjściowe; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na objawy psychiatryczne mierzone zmianą w ocenie Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 20
Neuropsychiatric Inventory (NPI) mierzy zachowanie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Punkt wyjściowy; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na nastrój mierzony zmianą w Krótkiej Formie Zaburzeń Emocjonalnych i Behawioralnych.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20
System Pomiaru Jakości Życia w Zaburzeniach Neurologicznych (Neurol-QOL) mierzy nastrój. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy efekt.
Linia wyjściowa; Dzień 20
W celu zbadania wpływu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany w Systemie Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 20
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) mierzy ból. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat.
Punkt wyjściowy; Dzień 20
W celu zbadania wpływu BRC-002 na skłonności samobójcze mierzone za pomocą zmiany w Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS).
Ramy czasowe: Linia początkowa; Dzień 20
Skala C-SSRS mierzy skłonności samobójcze u uczestników. Wynki wahają się od 2 do 25 punktów; wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Linia początkowa; Dzień 20
W celu zbadania wpływu BRC-002 na objawy RLS oceniane poprzez zmiany w Skalach Klinicznej Oceny Globalnej (CGI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Dzień 20
Skale Globalnej Oceny Klinicznej (CGI) mierzą poprawę w zespole niespokojnych nóg (RLS). Wynki wahają się od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy efekt.
Linia wyjściowa; Dzień 20
Aby zbadać wpływ BRC-002 na objawy RLS oceniane za pomocą zmian w Kwestionariuszu Jakości Życia w Zespole Niespokojnych Nóg Johnsa Hopkinsa (RLSQoL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa; Dzień 20
Kwestionariusz Jakości Życia w Zespole Niespokojnych Nóg (RLSQoL) Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa mierzy nasilenie objawów RLS. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72; wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Wartość wyjściowa; Dzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół niespokojnych nóg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj