Tolerabilidad y Eficacia del Extracto de CBD para el Tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas
11 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y Paralelo sobre la Tolerabilidad y Eficacia del Extracto de Cannabis con Alto Contenido de Cannabidiol (CBD) para el Tratamiento de Pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) Idiopático
Este estudio planea aprender más sobre la seguridad y tolerabilidad de los cannabinoides, cannabidiol (CBD) y cannabigerol (CBG), para su uso en el Síndrome de Piernas Inquietas Idiopático.
Se realizará un seguimiento de los síntomas y efectos secundarios experimentados mientras se toma el medicamento del estudio para determinar si este medicamento es seguro de usar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo evaluará la seguridad, tolerabilidad y efectos terapéuticos de un extracto botánico con alto contenido de CBD en pacientes con RLS idiopática.
El estudio examinará los cambios en la gravedad de los síntomas, la calidad del sueño, el estado de ánimo y el funcionamiento diario para determinar si la terapia basada en cannabinoides ofrece una alternativa viable o un tratamiento complementario para el RLS.
Algunos criterios de inclusión/exclusión se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica.
Se incluirán después de que finalice el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacquelyn Bainbridge
- Número de teléfono: 303-810-4254
- Correo electrónico: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 79 años de edad, inclusive.
- Dispuestos y capaces de dar consentimiento informado.
- SPI idiopático, que cumpla los 4 criterios diagnósticos del Grupo Internacional de Estudio del SPI.
- Síntomas moderados o graves, definidos como una puntuación IRLS ≥ 15 en la visita de selección.
- Medicamentos para el SPI sin cambios durante 4 semanas antes de la línea base.
- Debe tener un conductor o transporte disponible (incluyendo vales de Uber proporcionados) para llevarlo y traerlo de las visitas del estudio y para otras necesidades de transporte durante el período de tratamiento.
- Tiene un ser querido, cuidador o conocido cercano que conoce bien al sujeto y acepta participar en la evaluación neuropsiquiátrica del sujeto.
- Acepta no tomar más de 1 gramo por día de paracetamol.
- Cuando sea aplicable, acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- SPI secundario, como enfermedad de Parkinson o enfermedad renal en etapa terminal.
- Historia presente o pasada de otro trastorno del sueño grave.
- Actualmente en horario de trabajo nocturno.
- Historia o diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar o psicótico, depresión grave, o cualquier enfermedad de salud mental que comprometa la seguridad del participante.
- Ideación suicida actual.
- Deterioro cognitivo grave (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, lesión cerebral traumática).
- Hipertensión no controlada.
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o excipientes utilizados en la formulación del fármaco del estudio.
- Acción legal pendiente o compensación laboral.
- Uso de cannabis (THC) detectable en las visitas de selección/línea base.
- Historia de dependencia de drogas o alcohol.
- Uso de bloqueadores de dopamina, cocaína o inhibidores de MAO-A dentro de los 90 días previos a la línea base.
- Uso de cualquier fármaco con interacciones conocidas con cannabinoides (por ejemplo, tolcapona, clopidogrel, felbamato, warfarina, barbitúricos, benzodiacepinas, niacina, nicotinamida, isoniazida, ketoconazol, clobazam, valproato, inhibidores de mTOR) dentro de los 90 días previos a la línea base.
- Condición médica inestable.
- Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas.
- Deterioro hepático moderado o grave.
- Está embarazada, en período de lactancia o tiene un resultado positivo en la prueba de embarazo previo a la dosis.
- Cirugía electiva planificada durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Comparador de Placebo
La mitad de los pacientes serán asignados al azar para recibir placebo por vía oral.
Es una solución oral de mono-, di- y triglicéridos
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Solución oral de mono-, di- y triglicéridos
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Experimental: BRC-002
La mitad de los pacientes serán aleatorizados para recibir el producto en investigación por vía oral.
BRC-002 es un extracto de cannabis con alto contenido de cannabidiol no programado (<0.3% THC).
Los cannabinoides en BRC-002 son biosintetizados naturalmente dentro de la planta Cannabis sativa L.
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BRC-002 es una formulación de cannabidiol (CBD) no programada (<0,3% de THC).
Los cannabinoides en BRC-002 son biosintetizados naturalmente dentro de la planta Cannabis sativa L.
BRC-002 es un extracto botánico de alto cannabidiol (100 mg/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para examinar la seguridad y tolerabilidad del extracto oral de CBD alto en el SPI idiopático evaluado por la frecuencia de eventos adversos, que será monitorizada mediante eventos adversos reportados por el paciente, signos vitales, examen físico y pruebas de seguridad durante las visitas del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 3, Visita 4, Visita 5
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Los informes de los participantes miden la frecuencia de eventos adversos. Esto se hará con preguntas abiertas durante las visitas de los pacientes y las llamadas telefónicas. Los signos vitales anormales (PA, FC, FR) en las visitas de los pacientes miden la frecuencia de participantes con eventos adversos. Una PA superior a 130/80 mmHg indica peores resultados. Las puntuaciones más bajas indican peores resultados. La FC oscila entre 60 y 100 lpm; las puntuaciones fuera de este rango indican peores resultados. La FR oscila entre 12-20 rpm. Las puntuaciones fuera de este rango indicaron peores resultados. Se realizará un examen neurológico y un examen físico de rutina para examinar los eventos adversos. Los hallazgos anormales constituirán un evento adverso. Los análisis de laboratorio (hemograma completo sérico con diferencial, panel metabólico completo sérico, análisis de orina) medirán la frecuencia de eventos adversos. Los valores anormales del hemograma completo con diferencial, panel metabólico completo y análisis de orina se determinarán según los rangos de laboratorio. |
Línea de base, Visita 3, Visita 4, Visita 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del SPI evaluados mediante los cambios desde el valor basal en la Escala de Gravedad RLS-6
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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La Escala de Gravedad RLS-6 varía de 0 a 60; puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del síndrome de piernas inquietas evaluado mediante cambios desde la línea base en la Escala de Calificación del Grupo de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas Internacional (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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La Escala de Valoración del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLS) mide los síntomas del SPI.
Las puntuaciones van de 0 a 40, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del SPI evaluados mediante cambios en el índice de calidad del sueño (ICS) medido por el Anillo SleepImage
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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El anillo SleepImage Recorder mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) evaluado a través de los cambios en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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El Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh (PSQI) mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en el sueño medido por el cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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La Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) mide la somnolencia diurna.
Las puntuaciones van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) evaluado mediante cambios en la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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La Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) mide la fatiga.
Las puntuaciones van de 9 a 63, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en la cognición medido por el cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) mide el deterioro cognitivo.
Las puntuaciones van de 0 a 30, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas psiquiátricos medidos mediante el cambio en la evaluación del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) mide el comportamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 144, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en el estado de ánimo medido por el cambio en el Formulario Corto de Descontrol Emocional y Conductual.
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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El Sistema de Medición de la Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neurol-QOL) evalúa el estado de ánimo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) evaluado mediante cambios en el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS).
Periodo de tiempo: Baseline; Día 20
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El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) mide el dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Baseline; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en la conducta suicida medido por el cambio en la Escala de Evaluación de la Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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La Escala de Columbia para la Evaluación del Riesgo de Suicidio (C-SSRS) mide la suicidalidad en los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 2 y 25; cuanto más altas son las puntuaciones, peores son los resultados.
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Línea base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del SPI evaluados mediante cambios en las Escalas de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 20
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Las Escalas de Impresión Clínica Global (CGI) miden la mejora en el síndrome de piernas inquietas (RLS).
Las puntuaciones van de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base; Día 20
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Para examinar el efecto de BRC-002 en los síntomas del síndrome de piernas inquietas evaluado mediante cambios en el Cuestionario de Calidad de Vida para el Síndrome de Piernas Inquietas de Johns Hopkins (RLSQoL).
Periodo de tiempo: Línea base; Día 20
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El Cuestionario de Calidad de Vida del Síndrome de Piernas Inquietas de Johns Hopkins (RLSQoL) mide la gravedad de los síntomas del SPI.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 72; con puntuaciones más altas que indican mejores resultados.
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Línea base; Día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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