CBD-uutteen sietokyky ja teho levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Satunnainen, kaksosokko, lumelääkekontrolloitu rinnakkaistutkimus korkean kannabidioli (CBD) pitoisuuden kannabisuutteen siedettävyydestä ja tehosta idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän (RLS) potilaiden hoidossa
Tämä tutkimus pyrkii saamaan lisätietoa kannabinoidien, kannabidiolin (CBD) ja kannabigerolin (CBG), turvallisuudesta ja siedettävyydestä idiopaattisen levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa.
Tutkimuslääkettä käytettäessä ilmenevät oireet ja haittavaikutukset seurataan selvittääksesi, onko tämä lääke turvallinen käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi korkean CBD-pitoisuuden omaavan kasviuutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja terapeuttisia vaikutuksia idiopaattisen RLS:n omaavilla potilailla.
Tutkimus tarkastelee oireiden vakavuuden, unen laadun, mielialan ja päivittäisen toimintakyvyn muutoksia selvittääkseen, tarjoaako kannabinoidipohjainen hoito toimivan vaihtoehtoisen tai täydentävän hoidon RLS:ään.
Jotkut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on tarkoituksella jätetty pois tässä vaiheessa tieteellisen eheyden säilyttämiseksi.
Ne sisällytetään tutkimuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacquelyn Bainbridge
- Puhelinnumero: 303-810-4254
- Sähköposti: Jacci.Bainbridge@cuanschutz.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 18–79 vuoden ikäisiä (mukaan lukien).
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Idiopaattinen RLS, joka täyttää kaikki 4 kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostista kriteeriä.
- Kohtalaiset tai vaikeat oireet, jotka määritellään IRLS-pisteillä ≥ 15 seulontakäynnillä.
- RLS-lääkitys muuttumaton 4 viikkoa ennen perustamittausta.
- Täytyy olla kuljettaja tai käytettävissä olevat kuljetusmahdollisuudet (mukaan lukien tarjotut Uber-kupongit) kuljetukseen tutkimuskäynneille ja muihin kuljetustarpeisiin hoitojakson aikana.
- Omistaa merkittävän toisen henkilön, hoitajan tai läheisen tuttavan, joka tuntee koehenkilön hyvin ja suostuu osallistumaan koehenkilön neuropsykiatriseen arviointiin.
- Sitoutuu olemaan käyttämättä yli 1 grammaa päivässä asetaminofenia.
- Mikäli sovellettavissa, sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisyvälinettä seulonnasta lähtien vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päätyttyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen RLS, kuten Parkinsonin tauti tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Nykyinen tai aiempi toisen vaikean unihäiriön historia.
- Tällä hetkellä yövuorotyöaikataulu.
- Historia tai diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta tai psykoottisesta häiriöstä, vaikeasta masennuksesta tai mielenterveyssairaudesta, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden.
- Nykyinen itsemurha-ajattelu.
- Vaikea kognitiivinen heikentymä (esim. Alzheimerin tauti, aivovamma).
- Hallitsematon verenpaine.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys kannabinoideille tai tutkimuslääkkeen muihin aineosiin.
- Vireillä oleva oikeusjuttu tai työtapaturmakorvaus.
- Kannabiksen (THC) käyttö havaittavissa seulonta/perustamittauskäynneillä.
- Huume- tai alkoholiriippuvuuden historia.
- Dopamiiniblokkereiden, kokaiinin tai MAO-A-estäjien käyttö 90 päivän kuluessa perustamittauksesta.
- Minkä tahansa kannabinoideille tunnetusti vuorovaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden (esim. tolkaponi, klopidogreeli, felbamaatti, varfariini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, niasiini, nikotiiniamidi, isoniasidi, ketokonatsooli, klobatsepaami, valproaatti, mTOR-estäjät) käyttö 90 päivän kuluessa perustamittauksesta.
- Epävakaa lääketieteellinen tila.
- Kliinisesti merkitseviä laboratorioepänormaalisuuksia.
- Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- On raskaana, imettää tai on positiivinen raskaustestitulos ennen annostelua.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebokomparaattori
Puolelle potilaista arvotaan sokkona saamaan placebo oraalisesti.
Se on oraalinen liuos mono-, di- ja triglyserideistä
|
Monostaari-, distaari- ja triglyseridien oraali liuos
|
|
Kokeellinen: BRC-002
Puolelle potilaista arvotaan satunnaisesti saamaan suun kautta annettavaa tutkittavaa tuotetta.
BRC-002 on ei-yleisluetteloitu korkean kannabidiolipitoisuuden kannabisuute (<0,3 % THC).
BRC-002:n kannabinoidit syntyvät luonnollisesti biosynteesin kautta Cannabis sativa L. -kasvissa.
|
BRC-002 on THC-pitoisuudeltaan alle 0,3 % oleva kannabidiol (CBD) -valmiste.
BRC-002:n kannabinoidit syntyvät luonnollisesti Cannabis sativa L. -kasvissa.
BRC-002 on korkeapitoinen kannabidiolia sisältävä kasviuute (100 mg/mL).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia suun kautta annetun korkean CBD-pitoisuuden uutteen turvallisuutta ja siedettävyyttä idiopaattisessa levottomissa jaloissa arvioituna haittatapahtumien taajuudella, jota valvotaan potilaan raportoimien haittatapahtumien, elintoimintojen, kliinisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotutkimusten avulla tutkimuskäyntien aikana.
Aikaikkuna: Alkutilanne, Käynti 3, Käynti 4, Käynti 5
|
Osallistujan raportit mittaavat haittatapahtumien esiintymistiheyttä. Tämä tehdään avoimia kysymyksiä käyttäen potilaskäyntien ja puhelinsoittojen aikana. Poikkeavat elintoimintojen arvot (verenpaine, syke, hengitystiheys) potilaskäynneillä mittaavat osallistujien haittatapahtumien esiintymistiheyttä. Verenpaine yli 130/80 mmHg osoittaa huonompia tuloksia. Alemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Syke vaihtelee 60-100 lyöntiä minuutissa; Tämän alueen ulkopuoliset pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Hengitystiheys vaihtelee 12-20 hengitystä minuutissa. Tämän alueen ulkopuoliset pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Neurologinen tutkimus ja rutiinifyysinen tutkimus suoritetaan haittatapahtumien tarkastamiseksi. Poikkeavat löydökset katsotaan haittatapahtumiksi. Laboratoriotutkimukset (seerumin verenkuva diff:llä, seerumin perusbiokemia, virtsan tutkimus) mittaavat haittatapahtumien esiintymistiheyttä. Poikkeavat verenkuvan diff:llä, perusbiokemian ja virtsatutkimuksen arvot määritetään laboratorioalueiden perusteella. |
Alkutilanne, Käynti 3, Käynti 4, Käynti 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin arvioituna perustason muutoksista RLS-6-oireiden vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne; 20. päivä
|
RLS-6-vaikeusasteikon arvot vaihtelevat 0-60; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Alkutilanne; 20. päivä
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin arvioituna perustasosta tapahtuneiden muutosten kautta International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20
|
Kansainvälisen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikko (IRLS) mittaa RLS-oireita. Pisteet vaihtelevat 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin arvioituna unen laatuindeksin (SQI) muutosten kautta, mitattuna SleepImage-sormuksella
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20
|
SleepImage Recorder -rengas mittaa unen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin, joita arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) muutosten kautta.
Aikaikkuna: Perusarvo; Päivä 20
|
Pittsburgin unenlaadun indeksi (PSQI) mittaa unen laatua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perusarvo; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta uneen, mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutoksella
Aikaikkuna: Alkutilanne; Päivä 20
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) mittaa päiväuneliaisuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 24:ään, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutilanne; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin arvioituna väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) muutosten kautta.
Aikaikkuna: Perusarvo; Päivä 20
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) mittaa väsymystä.
Pisteet vaihtelevat 9:stä 63:een, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perusarvo; Päivä 20
|
|
Tutkiakseen BRC-002:n vaikutusta kognitioon mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) mittaa kognitiivista heikentymistä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta psykiatrisiin oireisiin mitattuna muutoksella Neuropsychiatric Inventory (NPI) -arvioinnissa.
Aikaikkuna: Perusarvo; Päivä 20
|
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI) mittaa käyttäytymistä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 144:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta.
|
Perusarvo; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta mielialaan, mitattuna tunne- ja käyttäytymishäiriöiden lyhyen lomakkeen muutoksella.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20
|
The Quality of Life in Neurological Disorders Measurement System (Neurol-QOL) mittaa mielialaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin, joita arvioidaan Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) -mittarin muutosten kautta.
Aikaikkuna: Alkutilanne; Päivä 20
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mittaa kipua.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen huonompaa tulosta.
|
Alkutilanne; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta itsetuhoisuuteen, mitattuna Columbia-itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) muutoksella.
Aikaikkuna: Perusarvo; Päivä 20
|
C-SSRS mittaa osallistujen itsetuhoisuutta.
Pisteet vaihtelevat välillä 2–25; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Perusarvo; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin, joita arvioidaan Clinical Global Impression (CGI) -asteikkojen muutosten kautta
Aikaikkuna: Perusarvio; Päivä 20
|
Kliininen yleisvaikutelma (CGI) -asteikot mittaavat RLS:n parantumista.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 7:ään, ja korkeammat pisteet viittaavat huonompaan tulokseen.
|
Perusarvio; Päivä 20
|
|
Tutkia BRC-002:n vaikutusta RLS-oireisiin, jotka arvioidaan Johns Hopkinsin levottomien jalkojen oireyhtymän elämänlaatukyselyn (RLSQoL) muutosten kautta.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 20
|
Johns Hopkinsin levottomien jalkojen oireyhtymän elämänlaatukysely (RLSQoL) mittaa RLS-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 72:een; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso; Päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .