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Verträglichkeit und Wirksamkeit von CBD-Extrakt zur Behandlung von RLS

11. November 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von hochdosiertem Cannabidiol (CBD)-Cannabisextrakt zur Behandlung von Patienten mit idiopathischem Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Diese Studie zielt darauf ab, mehr über die Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabinoiden, Cannabidiol (CBD) und Cannabigerol (CBG), für die Anwendung beim idiopathischen Restless-Legs-Syndrom zu erfahren. Symptome und Nebenwirkungen, die während der Einnahme des Studienmedikaments auftreten, werden erfasst, um zu bestimmen, ob dieses Medikament sicher anzuwenden ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und therapeutischen Wirkungen eines hochdosierten CBD-Botanikalextrakts bei Patienten mit idiopathischem RLS. Die Studie untersucht Veränderungen der Symptomstärke, Schlafqualität, Stimmung und täglichen Funktionsfähigkeit, um zu bestimmen, ob eine cannabinoidbasierte Therapie eine praktikable Alternative oder Ergänzungsbehandlung für RLS bietet. Einige Ein- und Ausschlusskriterien sind derzeit bewusst ausgelassen, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie hinzugefügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 79 Jahren, einschließlich.
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  3. Idiopathisches RLS, das alle 4 diagnostischen Kriterien der International RLS Study Group erfüllt.
  4. Mittelschwere oder schwere Symptome, definiert als ein IRLS-Score ≥ 15 beim Screening-Besuch.
  5. RLS-Medikamente unverändert für 4 Wochen vor der Baseline.
  6. Muss einen Fahrer oder verfügbaren Transport (einschließlich bereitgestellter Uber-Gutscheine) haben, der sie zu und von den Studienbesuchen fährt und für andere Transportbedürfnisse während der Behandlungsphase.
  7. Hat einen Lebenspartner, Betreuer oder engen Bekannten, der den Probanden gut kennt und sich bereit erklärt, an der neuropsychiatrischen Beurteilung des Probanden teilzunehmen.
  8. Erklärt sich damit einverstanden, nicht mehr als 1 Gramm pro Tag Paracetamol einzunehmen.
  9. Sofern zutreffend, erklärt sich damit einverstanden, von der Screening-Phase bis mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres RLS, wie Parkinson-Krankheit oder terminale Nierenerkrankung.
  2. Gegenwärtige oder vergangene Anamnese einer anderen schweren Schlafstörung.
  3. Derzeit im Nachtschichtplan.
  4. Anamnese oder Diagnose von Schizophrenie, bipolaren oder psychotischen Störungen, schwerer Depression oder einer psychischen Erkrankung, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  5. Aktuelle suizidale Gedanken.
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung (z.B. Alzheimer-Krankheit, traumatische Hirnverletzung).
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder Hilfsstoffe in der Studienmedikamentenformulierung.
  9. Anhängige Gerichtsverfahren oder Arbeiterunfallentschädigung.
  10. Nachweisbarer Cannabiskonsum (THC) bei den Screening-/Baseline-Besuchen.
  11. Anamnese von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit.
  12. Einnahme von Dopaminblockern, Kokain oder MAO-A-Hemmern innerhalb von 90 Tagen vor der Baseline.
  13. Einnahme von Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Cannabinoiden (z.B. Tolcapon, Clopidogrel, Felbamat, Warfarin, Barbiturate, Benzodiazepine, Niacin, Nicotinamid, Isoniazid, Ketoconazol, Clobazam, Valproat, mTOR-Inhibitoren) innerhalb von 90 Tagen vor der Baseline.
  14. Instabiler medizinischer Zustand.
  15. Klinisch signifikante Laborabweichungen.
  16. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung.
  17. Ist schwanger, stillt oder hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis vor der Dosierung.
  18. Geplante elektive Operation während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um Placebo oral zu erhalten. Es handelt sich um eine orale Lösung von Mono-, Di- und Triglyceriden
Arzneimittel: Placebo
Orale Lösung von Mono-, Di- und Triglyceriden
Experimental: BRC-002
Die Hälfte der Patienten wird randomisiert das orale Prüfpräparat erhalten. BRC-002 ist ein nicht betäubungsmittelpflichtiger Cannabis-Extrakt mit hohem Cannabidiol-Gehalt (<0,3 % THC). Die Cannabinoide in BRC-002 werden natürlich in der Cannabis sativa L. Pflanze biosynthetisiert.
Arzneimittel: BRC-002
BRC-002 ist eine nicht im Betäubungsmittelgesetz gelistete Cannabidiol (CBD)-Formulierung (<0,3 % THC). Die Cannabinoide in BRC-002 werden natürlich in der Cannabis sativa L.-Pflanze biosynthetisiert. BRC-002 ist ein hochkonzentrierter Cannabidiol-Botanikalextrakt (100 mg/mL).
Andere Namen:
  • Cannabidiol-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem hochdosiertem CBD-Extrakt bei idiopathischem RLS, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die durch patientengemeldete unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Sicherheitslaboruntersuchungen während der Studienbesuche überwacht werden.
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5

Teilnehmerberichte messen die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen. Dies erfolgt mittels offener Fragen während Patientenbesuchen und Telefonaten.

Abnormale Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz) bei Patientenbesuchen messen die Häufigkeit von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen. Blutdruck über 130/80 mmHg deutet auf schlechtere Ergebnisse hin. Niedrigere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute; Werte außerhalb dieses Bereichs deuten auf schlechtere Ergebnisse hin. Atemfrequenz liegt zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute. Werte außerhalb dieses Bereichs deuten auf schlechtere Ergebnisse hin.

Eine neurologische Untersuchung und eine routinemäßige körperliche Untersuchung werden durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Abnormale Befunde gelten als unerwünschtes Ereignis.

Laboruntersuchungen (serum CBC mit Differentialblutbild, serum CMP, Urinanalyse) messen die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen. Abnormale CBC mit Differentialblutbild, CMP und Urinanalyse-Werte werden anhand von Laborreferenzbereichen bestimmt.
Ausgangswert, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome zu untersuchen, bewertet durch Veränderungen vom Ausgangswert auf der RLS-6-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Die RLS-6-Schweregradskala reicht von 0-60; steigende Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Baseline; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome bewertet durch Veränderungen vom Ausgangswert in der Veränderung vom Ausgangswert auf der International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS)
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Die International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) misst RLS-Symptome. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Baseline; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome zu untersuchen, bewertet durch Veränderungen im Schlafqualitätsindex (SQI), gemessen mit dem SleepImage Ring
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Der SleepImage Recorder Ring misst die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
Baseline; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome, bewertet durch Veränderungen im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Basiswert; Tag 20
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst die Schlafqualität. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Basiswert; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf den Schlaf, gemessen an der Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) misst die Tagesschläfrigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome zu untersuchen, bewertet anhand von Veränderungen in der Fatigue Severity Scale (FSS).
Zeitfenster: Basislinie; Tag 20
Die Fatigue Severity Scale (FSS) misst Müdigkeit. Die Werte reichen von 9 bis 63, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Basislinie; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf die Kognition, gemessen an der Veränderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie; Tag 20
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) misst kognitive Beeinträchtigungen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hindeuten.
Basislinie; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf psychiatrische Symptome zu untersuchen, gemessen an der Veränderung in der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Bewertung.
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Neuropsychiatrische Inventar (NPI) misst Verhalten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf die Stimmung zu untersuchen, gemessen an der Veränderung im Emotional and Behavioral Dyscontrol Short Form.
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Das Quality of Life in Neurological Disorders Measurement System (Neurol-QOL) misst die Stimmung. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome zu untersuchen, bewertet durch Veränderungen im Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Das Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) misst Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Baseline; Tag 20
Um die Wirkung von BRC-002 auf Suizidalität zu untersuchen, gemessen an der Veränderung in der Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala (C-SSRS).
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Der C-SSRS misst Suizidalität bei Teilnehmern. Die Punktwerte reichen von 2 bis 25, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
Baseline; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome, bewertet anhand von Veränderungen in den Clinical Global Impression (CGI) Skalen
Zeitfenster: Baseline; Tag 20
Clinical Global Impression (CGI) Skalen messen die Verbesserung bei RLS. Die Punktzahl reicht von 0 bis 7, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Baseline; Tag 20
Zur Untersuchung der Wirkung von BRC-002 auf RLS-Symptome, bewertet durch Veränderungen im Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL).
Zeitfenster: Basiswert; Tag 20
Der Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) misst den Schweregrad der RLS-Symptome. Die Bewertungen reichen von 0 bis 72; wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Basiswert; Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Biopharmaceutical Research Company
BRC Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacquelyn Bainbridge, Skaggs School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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