短期红景天对抗阻力训练成人无氧运动能力与认知功能的影响
短期服用*红景天*对力量训练成人无氧运动表现及认知功能的剂量-效应关系:一项随机双盲安慰剂对照交叉试验
研究概览
详细说明
研究依据:红景天是一种适应原植物提取物,已在多项研究中显示出对运动自觉强度感知、认知功能及运动表现具有情境依赖性的适度改善作用。现有研究表明,单次或短期给药可能产生更显著效益,但相关研究结果存在异质性。本研究采用受试者内设计,以阻力训练成年人群为研究对象,通过最小化个体间差异来探究短期内的潜在剂量效应关系。
设计方案概述:通过筛选期和适应性访视后,每位受试者将依次完成四个为期7天的干预阶段:(1)无胶囊对照期、(2)安慰剂期、(3)低剂量红景天期、(4)高剂量红景天期。胶囊干预阶段采用随机双盲设计;无胶囊对照期优先实施以避免期望效应的残留影响。在研究胶囊干预阶段,研究人员、受试者及结局评估人员均处于盲态。各阶段第7日,受试者在标准化条件下(固定时段、统一检测前指导)完成单次测试访视。通过安排受试者在胶囊干预阶段测试前约60分钟服用胶囊,以精准评估短期效应。
干预措施:高低剂量红景天胶囊外观完全一致。安慰剂胶囊含惰性填充剂。产品标识、剂量与批号信息记录于研究记录的干预措施章节。通过胶囊计数与受试者日志监测用药依从性。
标准化与合规控制:要求受试者在7天干预期内保持常规训练与饮食习惯,并禁止使用其他运动补剂。需记录各测试日前三天总能量与宏量营养素摄入。测试环节严格遵循适应性阶段确立的任务顺序。静息生命体征于静坐休息后采集,运动后指标在指定任务完成1分钟后测定。
研究人群:符合入选标准并签署知情同意书的阻力训练成年人(男女兼收)。详细入选标准记录于研究文件的合格性章节。女性激素状态/月经周期信息在可获得时予以记录,以辅助结果解读。
数据处理与分析(概述):主要分析采用线性混合效应模型进行受试者内条件比较,模型设置受试者为随机效应,固定效应包含干预条件与周期。可纳入预设协变量(如性别、访视前膳食摄入)。酌情评估顺序效应与残留效应。缺失数据按统计方案采用基于模型的方法处理。
安全性:各阶段持续监测不良事件,并依据机构政策设置伦理委员会报告流程。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Jacksonville、Alabama、美国、36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-40岁成年人
- ≥2年持续抗阻训练经历,包含卧推和腿举/深蹲
- 能完成交叉设计中的所有四个7天周期及第7天测试
- 研究期间愿意停止使用其他运动表现补充剂
- 已签署书面知情同意书
排除标准:
- 确诊的代谢性、心血管或甲状腺疾病
- 心律失常
- 当前服用可能影响心血管或神经认知功能的处方药物
- 吸烟者
- 已知或疑似对红景天过敏
- 每周规律饮酒量>12杯
- 近期肌肉骨骼损伤可能影响抗阻测试
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:无胶囊对照组
受试者首先完成为期7天的对照期,此期间不服用任何胶囊。
在第7天,他们到实验室进行测试(卧推和腿举1RM、第三组至力竭(60% 1RM负荷)、Tendo功率测试、30秒Wingate无氧能力测试及Stroop色词干扰测验),同时监测心率/血压和自觉用力程度评分。
该组始终优先完成以建立基线表现数据。
|
|
|
安慰剂比较:安慰剂
参与者每日一次服用安慰剂胶囊,持续7天。
在第7天,最后一次给药后约60分钟,他们完成相同的体能和认知测试组合(抗阻运动、温盖特测试、斯特鲁普测试、心率/血压、主观疲劳感觉)。
该组别用于控制期望效应和胶囊摄入因素。
|
参与者将每日一次服用匹配的安慰剂胶囊,持续7天。
在第7天,胶囊服用后约60分钟,他们将完成全套测试项目。
该干预措施用于控制期望效应、胶囊操作和时间因素。
|
|
实验性的:低剂量红景天
参与者连续7天服用低剂量红景天(例如200毫克/天)。
在第7天给药后约60分钟,受试者完成实验室测试环节(包括卧推/腿举1RM及60%负荷至力竭测试、腾达功率测试、30秒温盖特测试、斯特鲁普测试、心率/血压监测、主观疲劳度评估),以确定相较于对照组和安慰剂组,短期低剂量红景天是否能改善力量、肌肉耐力、无氧运动表现或执行功能。
|
参与者将连续7天每日摄入一次低剂量红景天提取物(约200毫克/天)。
在第7天最后一次给药后约60分钟,受试者将完成运动与认知测试组合(卧推、腿举、以60%最大单次重复次数力竭测试、Tendo功率计、30秒温盖特测试、斯特鲁普测试、心率/血压、自觉用力程度评分)。
本研究旨在通过与安慰剂和对照组比较,确定短期低剂量红景天是否能改善抗阻运动表现和执行功能。
其他名称:
|
|
实验性的:高剂量红景天
受试者连续7天摄入高剂量红景天(例如1500毫克/天)。
在第7天给药后约60分钟,受试者将完成相同的运动表现与认知测试组合。
本组别可通过对比高剂量与低剂量、安慰剂及对照组,评估红景天对阻力表现和斯特鲁普测试结果的剂量效应关系。
|
参与者将连续7天每日一次摄入高剂量红景天提取物(约1,500毫克/天)。
在第7天,最后一次给药后约60分钟,他们将完成相同的表现和认知测试组合。
本组支持与低剂量红景天组、安慰剂组及无胶囊对照组进行剂量反应比较。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
60% 1RM 第3组至力竭的负荷重量(kg)
大体时间:每个7天周期的第7天
|
参与者在60%熟悉度1RM负荷下进行卧推和腿举训练。
在第3组训练中,他们进行至力竭;负荷量计算公式为负荷(kg)×重复次数。
将低剂量和高剂量红景天给药后的数值与安慰剂组及对照组进行比较。
|
每个7天周期的第7天
|
|
温盖特无氧测试峰值功率
大体时间:每个7天周期的第7天
|
参与者在一台自行车测功计上完成了30秒的温盖特测试;记录了峰值功率(W)。
将低剂量和高剂量红景天后的数值与安慰剂及对照组进行比较,以评估其对无氧运动表现的影响。
|
每个7天周期的第7天
|
|
执行功能(斯特鲁普色词测试)
大体时间:每个7天周期的第7天
|
采用纸笔版斯特鲁普色词测验(文字、颜色、色词三个部分,各45秒)。
记录三个部分中正确回答的总数。
得分越高表明执行控制能力越强。
|
每个7天周期的第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
执行准备度(视觉模拟评分,0-100毫米)
大体时间:每个7天周期中的第7天
|
参与者在测试前对六个项目在0-100毫米线段上进行评分(0=非常不同意(较差),100=非常同意(较好)):(1) 我昨晚睡得很好;(2) 我期待今天的锻炼;(3) 我对未来的表现持乐观态度;(4) 我感到精力充沛;(5) 我的食欲很好;(6) 我几乎没有肌肉酸痛。
分数以毫米记录;数值越高表示准备状态越好(同意程度越高)。
|
每个7天周期中的第7天
|
|
抗阻运动后主观疲劳程度评分(RPE)
大体时间:每个7天周期中的第7天
|
RPE(主观疲劳程度)在第三组卧推和腿举完成后1分钟,使用博格6-20量表进行记录。
数值越高表示主观疲劳程度越强。
|
每个7天周期中的第7天
|
|
静息心率
大体时间:每个7天周期中的第7天
|
测试前测量的静息心率。
单位:每分钟心跳次数(bpm)。
数值越高表示心率越高。
|
每个7天周期中的第7天
|
|
1分钟运动后心率
大体时间:每个7天周期的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)
|
心率在各组练习(卧推、腿举、温盖特测试)完成后60秒测量。
单位:每分钟心跳次数(bpm)。
数值越高表示心率越高。
|
每个7天周期的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)
|
|
静息收缩压
大体时间:每个7天周期的第7天(测试前)。
|
测试前使用自动示波法设备按照制造商指南测量坐位/静息收缩压。
单位:毫米汞柱。
数值越高表示收缩压越高。
|
每个7天周期的第7天(测试前)。
|
|
静息舒张压
大体时间:每个7天周期的第7天(测试前)。
|
测试前使用自动示波法设备按照制造商指南测量的静坐/休息状态舒张压。
单位:毫米汞柱。
数值越高表示舒张压越高。
|
每个7天周期的第7天(测试前)。
|
|
1分钟运动后收缩压
大体时间:每7天中的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)。
|
在各组练习(卧推、腿举、温盖特测试)完成后60秒测量收缩压。
单位:毫米汞柱。
数值越高表示收缩压越高。
|
每7天中的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)。
|
|
1分钟运动后舒张压
大体时间:每个7天周期的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)。
|
每组运动(卧推、腿举、温盖特测试)结束后60秒测量舒张压。
单位:毫米汞柱。
数值越高表示舒张压越高。
|
每个7天周期的第7天(卧推后1分钟;腿举后1分钟;温盖特测试后1分钟)。
|
|
不良事件/副作用发生频率(0-5李克特量表)
大体时间:每7天中的第7天(后置条件)。
|
参与者填写了副作用问卷,采用6点量表评估每种症状的发生频率(0=无;1=轻微[1-2次/周];2=轻度[3-4次/周];3=偶尔[5-6次/周];4=频繁[7-8次/周];5=严重[≥9次/周])。
调查症状包括:头晕、头痛、心率过快/心跳加速、心悸/心跳漏拍、呼吸急促、紧张不安、视力模糊及"任何其他异常/不良反应"。
每项评分范围0-5分;分值越高=症状越严重(发生越频繁)。
各项症状分别进行分析;同时记录可选的综合频率评分(项目均值)。
|
每7天中的第7天(后置条件)。
|
|
不良事件/副作用严重程度(0-5级李克特量表)
大体时间:每个7天周期的第7天(后置条件)。
|
描述:使用同一份问卷,参与者按照6分制对每种症状的严重程度进行评分(0=无;1=极轻微;2=轻微;3=中度;4=严重;5=非常严重)。
调查的症状包括:头晕、头痛、心率过快/心跳加速、心悸/漏跳感、呼吸急促、紧张不安、视力模糊以及"任何其他异常/不良效应"。
每项得分范围0-5分;分数越高=症状越严重。
各项症状分别进行分析;同时记录了可选的综合严重程度评分(项目均值)。
|
每个7天周期的第7天(后置条件)。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.