- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07225413
Kortsiktig Rhodiola Rosea for anaerob ytelse og kognitiv funksjon hos motstandstrente voksne
Dose-respons-effekter av korttids *Rhodiola Rosea* på anaerob ytelse og kognitiv funksjon hos styrketrente voksne: En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert kryssforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Rhodiola rosea er et adaptogent planneuttrekk som har vist beskjeden, kontekstavhengig effekt på opplevd anstrengelse, kognisjon og treningsprestasjoner. Tidligere studier tyder på at fordelene kan være tydeligere ved akutt eller kortvarig administrering; imidlertid er resultatene heterogene. Denne studien benytter en within-subject-tilnærming hos motstandstrente voksne for å minimere variasjon mellom personer og undersøke potensielle dose-respons-effekter over en kort tidsramme.
Designoversikt: Etter screening og en innføringsvist, fullfører hver deltaker fire 7-dagers perioder: (1) kontroll uten kapsler, (2) placebo, (3) lavdose RR, og (4) høy dose RR. Kapselperiodene er randomiserte og dobbeltblindede; kontrollperioden uten kapsler går foran kapselperiodene for å unngå overføring av forventning. Studiepersonale, deltakere og resultatvurderere er blindet under kapselperiodene. På dag 7 i hver periode deltar deltakerne på en enkelt testvist gjennomført under standardiserte forhold (tid på dagen, forhåndsinstrukser). Kortlatenseffekter siktes det mot ved å planlegge kapsel-inntak ca. 60 minutter før testing under kapselperiodene.
Intervensjon: Lav- og høy dose RR leveres i identisk utseende kapsler. Placebokapsler inneholder inert fyllstoff. Produktidentitet, dose og lottopplysninger er registrert i Intervensjonsdelen av posten. Kapseltelling og deltakerlogger overvåker medfølgelse.
Standardisering og overholdelse: Deltakerne blir bedt om å opprettholde sin vanlige trening og kosthold og å avstå fra å bruke ytterligere ergogene hjelpemidler i en periode på 7 dager. De registrerer totalt energiinntak og makronæringsstoffer for de tre dagene før hver testdag. Testøktene følger en konsistent rekkefølge av oppgaver etablert under innføringsfasen. Hvile vitale tegn tas etter sittende hvile; etter-treningsmålinger tas 1 minutt etter fullføring av utpekte oppgaver.
Populasjon: Motstandstrente voksne (menn og kvinner) som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke. Ytterligere kvalifikasjonsdetaljer er spesifisert i Kvalifikasjonsdelen av posten. Kvinners hormonstatus/menstruasjonsfaser dokumenteres når tilgjengelig for å hjelpe tolkningen.
Databehandling og analyse (oversikt): Hovedanalysene sammenligner forhold innenfor deltakere ved bruk av lineære mixed-effects-modeller, med deltaker som en tilfeldig effekt og faste termer for tilstand og periode. Ytterligere forhåndsspesifiserte kovariater (f.eks. kjønn, kostinntak før besøk) kan også inkluderes. Rekkefølge og overføring evalueres etter behov. Manglende data håndteres ved bruk av modellbaserte metoder i samsvar med den statistiske planen.
Sikkerhet: Bivirkninger overvåkes gjennom hver periode, med prosedyrer for rapportering til REK i henhold til institusjonell politikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Forente stater, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-40 år gamle
- ≥2 år med konsekvent styrketrening, inkludert benkpress og benpress/squat
- I stand til å fullføre alle fire 7-dagers kondisjoner og dag-7-testing i et crossover-design
- Villig til å avstå fra andre prestasjonskosttilskudd under studien
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostiserte metaboliske, kardiovaskulære eller thyroide lidelser
- Hjertarytmier
- Nåværende reseptbelagte legemidler med mulige kardiovaskulære eller nevrokognitive effekter
- Røyking
- Kjent eller mistenkt følsomhet for Rhodiola rosea
- Regelmessig alkoholinntak >12 drinker/uke
- Nylig skjelettskade som kan begrense styrketrenings-testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kapselløs Kontroll
Deltakerne gjennomfører en 7-dagers kontrollperiode hvor ingen kapsler administreres.
På dag 7 rapporterer de til laboratoriet for testing (benkpress og benpress 1RM, tredje sett til utmattelse ved 60% 1RM, Tendo-effekt, 30-sekunders Wingate og Stroop farge-ord-test), pluss HR/BP og RPE.
Denne armen fullføres alltid først for å etablere basislinjeprestasjon.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne inntar placebo-kapsler en gang daglig i 7 dager.
På dag 7, ~60 minutter etter den siste dosen, gjennomfører de samme testbatteriet for prestasjon og kognisjon (motstandstrening, Wingate, Stroop, puls/blodtrykk, RPE).
Denne gruppen kontrollerer for forventninger og kapselinnntak.
|
Deltakerne vil innta matchende placebo-kapsler en gang daglig i 7 dager.
På dag 7, ca. 60 minutter etter kapselinntak, vil de fullføre hele testbatteriet.
Denne intervensjonen kontrollerer for forventninger, kapselhåndtering og tidspunkt.
|
|
Eksperimentell: Lavdose Rhodiola rosea
Deltakerne inntar lavdose Rhodiola rosea (f.eks. 200 mg/dag) i 7 dager.
På dag 7, ~60 minutter etter dosering, fullfører de laboratorietestøkten (benk/benpress 1RM og 60 % til utmattelse, Tendo-styrke, 30-sekunders Wingate, Stroop-test, HR/BP, RPE) for å fastslå om kortsiktig lavdose RR forbedrer styrke, muskelutholdenhet, anaerob ytelse eller eksekutiv funksjon sammenlignet med kontroll og placebo.
|
Deltakerne vil innta et lavdose Rhodiola rosea-ekstrakt (≈omtrent 200 mg/dag) en gang daglig i 7 påfølgende dager. På dag 7, ~60 minutter etter den siste dosen, vil de fullføre trenings- og kognitive testbatteriet (benkpress, leggpress, sett til utmattelse ved 60 % 1RM, Tendo-styrke, 30-s Wingate, Stroop-test, HR/BP, RPE). Denne intervensjonen brukes for å avgjøre om kortsiktig, lavere dose RR forbedrer motstandsytelse og eksekutiv funksjon sammenlignet med placebo og kontroll.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy-dose Rhodiola rosea
Deltakerne inntar høy dose Rhodiola rosea (f.eks. 1500 mg/dag) i 7 dager. På dag 7, omtrent 60 minutter etter dosering, gjennomfører de samme prestasjons- og kognitive testbatteriet. Denne armen muliggjør sammenligning av en høyere RR-dose med lavdose, placebo og kontrollgrupper for å vurdere dose-respons-effekter på motstandsprestasjon og Stroop-resultater.
|
Deltakerne vil innta et høydose Rhodiola rosea-ekstrakt (≈ca. 1 500 mg/dag) en gang daglig i 7 påfølgende dager.
På dag 7, ~60 minutter etter den siste dosen, vil de gjennomføre den samme testbatteriet for prestasjon og kognisjon.
Denne gruppen muliggjør dose-responssammenligning med lavdose RR, placebo og kontrollbetingelser uten kapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastningsvolum (kg) under 3. sett til utmattelse ved 60% 1RM
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Deltakerne utførte benkpress og benpress med 60 % av sin 1RM fra innlæringsfasen.
I 3. sett løftet de til frivillig utmattelse; lastvolum ble beregnet som last (kg) × repetisjoner.
Verdier etter administrering av lav- og høy-dose Rhodiola rosea ble sammenlignet med de fra placebogruppen og kontrollgruppen.
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
|
Wingate anaerob test toppeffekt
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Deltakerne gjennomførte en 30-sekunders Wingate-test på en sykkelergometer; toppeffekt (W) ble registrert.
Verdier etter lav- og høy dose Rhodiola rosea ble sammenlignet med placebo og kontroll for å vurdere effektene på anaerob ytelse.
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
|
Eksekutiv funksjon (Stroop farge-ord test)
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Den skriftlige Stroop farge-ords testen gjennomføres (Ord, Farge og Farge-Ord, 45 sekunder hver).
Det totale antallet korrekte svar på tvers av de tre seksjonene registreres.
Høyere poengsummer indikerer bedre eksekutiv kontroll.
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskap til å prestere (Visuell analog skala, 0-100 mm)
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Deltakerne vurderte seks punkter før testing på en 0-100 mm linje der 0 = sterkt uenig (verre) og 100 = sterkt enig (bedre): (1) Jeg sov godt i natt; (2) Jeg ser frem til dagens trening; (3) Jeg er optimistisk angående min fremtidige prestasjon; (4) Jeg føler meg energisk og frisk; (5) Appetitten min er flott; (6) Jeg har lite muskelømhet.
Resultatene ble registrert i millimeter; høyere verdier indikerer bedre forberedthet (større enighet).
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) etter styrketrening
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
RPE registreres 1 minutt etter den 3. settet med benkpress og benpress ved bruk av Borg 6-20-skalaen.
Høyere verdier indikerer større opplevd anstrengelse.
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
Hjertefrekvens i hvile målt før testing.
Enhet: slag per minutt (bpm).
Høyere verdier indikerer høyere hjertefrekvens.
|
Dag 7 i hver 7-dagers periode
|
|
1-minutters puls etter trening
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (1 minutt etter benkpress; 1 minutt etter benpress; 1 minutt etter Wingate-test).
|
Hjertefrekvens ble målt 60 sekunder etter fullføring av hver økt (benkpress, benpress, Wingate).
Enhet: slag per minutt (bpm).
Høyere verdier indikerer høyere puls.
|
Dag 7 av hver 7. dag (1 minutt etter benkpress; 1 minutt etter benpress; 1 minutt etter Wingate-test).
|
|
Hvile systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (for-test).
|
Sittende/hvilende SBP målt før testing ved hjelp av en automatisk oscilometrisk enhet i henhold til produsentens retningslinjer.
Enhet: mmHg.
Høyere verdier indikerer høyere SBP.
|
Dag 7 av hver 7. dag (for-test).
|
|
Hvile diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (pretest).
|
Sittende/hvile DBP målt før testing ved bruk av en automatisk oscillometrisk enhet i henhold til produsentens retningslinjer.
Enhet: mmHg.
Høyere verdier indikerer høyere DBP.
|
Dag 7 av hver 7. dag (pretest).
|
|
1-minutters systoliske blodtrykk etter trening
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (1 min etter benkpress; 1 min etter benpress; 1 min etter Wingate-test).
|
SBP ble målt 60 sekunder etter fullføring av hvert økt (benkpress, leggpress, Wingate).
Enhet: mmHg.
Høyere verdier indikerer høyere SBP.
|
Dag 7 av hver 7. dag (1 min etter benkpress; 1 min etter benpress; 1 min etter Wingate-test).
|
|
1-minutters diastolisk blodtrykk etter trening
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (1 min etter benkpress; 1 min etter benpress; 1 min etter Wingate-test).
|
DBP ble målt 60 s etter fullføring av hver treningsøkt (benkpress, benpress, Wingate).
Enhet: mmHg.
Høyere verdier indikerer høyere DBP.
|
Dag 7 av hver 7. dag (1 min etter benkpress; 1 min etter benpress; 1 min etter Wingate-test).
|
|
Bivirkninger / Bivirkningsfrekvens (0-5 Likert-skala)
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (etter tilstanden).
|
Deltakerne fullførte en spørreundersøkelse om bivirkninger hvor de vurderte hvor ofte hvert symptom forekom ved hjelp av en 6-punkts skala (0 = ingen; 1 = minimal [1-2/uke]; 2 = lett [3-4/uke]; 3 = noen ganger [5-6/uke]; 4 = ofte [7-8/uke]; 5 = alvorlig [≥9/uke]).
Symptomer som ble spurt om: svimmelhet, hodepine, rask/pulsende hjerterytme, hjertebank/ hjertebanken, kortpustethet, nervøsitet, synsforstyrrelser og "andre uvanlige/bivirkninger".
Skåringer varierer fra 0-5 per enkeltpunkt; høyere = verre (hyppigere).
Hvert enkeltpunkt ble analysert separat; en valgfri sammensatt hyppighetsskår (gjennomsnitt av enkeltpunkter) ble også registrert.
|
Dag 7 av hver 7. dag (etter tilstanden).
|
|
Bivirkninger / Bivirkningers alvorlighetsgrad (0-5 Likert-skala)
Tidsramme: Dag 7 av hver 7. dag (etter tilstanden).
|
Beskrivelse: Ved bruk av samme spørreskjema vurderte deltakerne hvor alvorlig hvert symptom var på en 6-punkts skala (0 = ingen; 1 = minimal; 2 = lett; 3 = moderat; 4 = alvorlig; 5 = svært alvorlig).
Symptomer som ble spurt om: svimmelhet, hodepine, rask/pulserende hjerterytme, hjertebank/ palpitasjoner, kortpustethet, nervøsitet, synsforstyrrelser, og "andre uvanlige/bivirkninger".
Skårer varierer 0-5 per symptom; høyere = verre (mer alvorlig).
Hvert symptom ble analysert separat; en valgfri sammensatt alvorlighetsskår (gjennomsnitt per symptom) ble også registrert.
|
Dag 7 av hver 7. dag (etter tilstanden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JSU-EPNL-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .