- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07225413
Kortsigtet Rhodiola Rosea for anaerob ydeevne og kognitiv funktion hos modstandstrænede voksne
Dosis-respons effekter af korttids-*Rhodiola Rosea* på anaerob præstation og kognitiv funktion hos styrketrænede voksne: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Rhodiola rosea er et adaptogent planteekstrakt, der har vist beskedne, kontekstafhængige effekter på anstrengelsesopfattelse, kognition og fysisk præstation. Tidligere studier tyder på, at fordelene kan være mere tydelige ved akut eller kortvarig administration; resultaterne er dog heterogene. Dette studie anvender en within-subject-tilgang hos modstandstrænede voksne for at minimere variation mellem personer og undersøge potentielle dosis-respons effekter over en kort tidsramme.
Designoverblik: Efter screening og en orienteringssession gennemfører hver deltager fire 7-dages perioder: (1) ingen-kapsel kontrol, (2) placebo, (3) lavdosis RR og (4) højdosis RR. Kapselperioder er randomiserede og dobbeltblindede; ingen-kapsel kontrollen foregår før kapselperioder for at undgå overføring af forventningseffekter. Studiemedarbejdere, deltagere og resultatvurderere er blindede under kapselperioder. På dag 7 i hver periode deltager deltagerne i en enkelt testsession udført under standardiserede forhold (tid på dagen, fortestinstruktioner). Kort-latenseffekter sigtes efter ved at planlægge kapselindtagelse cirka 60 minutter før test under kapselperioder.
Intervention: Lav- og højdosis RR leveres i identisk udseende kapsler. Placebokapsler indeholder inert fyldstof. Produktidentitet, dosis og lotinformation registreres i interventionsdelen af journalen. Kapseloptælling og deltagerlogge overvåger overholdelse.
Standardisering og compliance: Deltagere bedes opretholde deres sædvanlige træning og kost og undlade at bruge yderligere ergogene hjælpemidler i en periode på 7 dage. De registrerer total energi og makronæringsstoffer for de tre dage før hver testdag. Testsessioner følger en konsistent rækkefølge af opgaver etableret under orienteringsfasen. Hvile vitale tegn måles efter siddehvile; post-træningsmålinger optages 1 minut efter afslutning af udpegede opgaver.
Population: Modstandstrænede voksne (mænd og kvinder), der opfylder berettigelseskriterier og giver informeret samtykke. Yderligere berettigelsesoplysninger er angivet i berettigelsesdelen af journalen. Kvinders hormonstatus/menstruationsfaser dokumenteres, når tilgængeligt, for at hjælpe fortolkningen.
Datahåndtering og analyse (overblik): De primære analyser sammenligner betingelser inden for deltagere ved hjælp af lineare mixed-effects modeller, med deltager som en tilfældig effekt og faste termer for betingelse og periode. Yderligere foruddefinerede kovariater (f.eks. køn, kostindtag før besøg) kan også inkluderes. Rækkefølge og overføring evalueres efter behov. Manglende data håndteres ved hjælp af modelbaserede metoder i overensstemmelse med den statistiske plan.
Sikkerhed: Bivirkninger overvåges gennem hver periode, med procedurer for rapportering til IRB i henhold til institutionspolitik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Forenede Stater, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-40 år gamle
- ≥2 års konsekvent styrketræning, inklusive bænkpres og benpres/squat
- I stand til at gennemføre alle fire 7-dages forhold og dag-7 testning i et crossover-design
- Villig til at afholde sig fra andre præstationssupplementer under undersøgelsen
- Har givet skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret metaboliske, kardiovaskulære eller thyroide lidelser
- Hjertarytmi
- Nuværende receptpligtig medicin med mulige kardiovaskulære eller neurokognitive effekter
- Rygevaner
- Kendt eller mistænkt følsomhed over for Rhodiola rosea
- Regelmæssigt alkoholindtag >12 genstande/uge
- Nylig skadesmønster i muskler eller skelet, der kunne begrænse styrketræningstestning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol uden kapsel
Deltagerne gennemfører en 7-dages kontrolperiode, hvor der ikke administreres kapsler.
På dag 7 møder de op i laboratoriet til test (bænkpres og benpres 1RM, tredje sæt til udmattelse ved 60% 1RM, Tendo power, 30-s Wingate og Stroop Color-Word Test), samt HR/BP og RPE.
Denne arm gennemføres altid først for at etablere basislinjeydeevne.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager placebo-kapsler en gang dagligt i 7 dage.
På dag 7, ~60 minutter efter den sidste dosis, gennemfører de den samme præstations- og kognitive testbatteri (modstandsøvelser, Wingate, Stroop, HR/BP, RPE).
Denne arm kontrollerer for forventning og kapselindtagelse.
|
Deltagerne vil indtage matchende placebo-kapsler en gang dagligt i 7 dage.
På dag 7, ca. 60 minutter efter kapselindtagelse, vil de gennemføre den komplette testbatteri.
Denne intervention kontrollerer for forventninger, kapselhåndtering og timing.
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Rhodiola rosea
Deltagerne indtager lav dosis Rhodiola rosea (f.eks. 200 mg/dag) i 7 dage.
På dag 7, ca. 60 minutter efter dosering, gennemfører de laboratorietestsessionen (bænk/benpres 1RM og 60% til udmattelse, Tendo power, 30-s Wingate, Stroop test, HR/BP, RPE) for at afgøre, om korttids lavdosis RR forbedrer styrke, muskulær udholdenhed, anaerob præstation eller eksekutiv funktion i forhold til kontrol og placebo.
|
Deltagerne vil indtage en lavdosis Rhodiola rosea-ekstrakt (≈ cirka 200 mg/dag) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
På dag 7, ~60 minutter efter den sidste dosis, vil de gennemføre testbatteriet for motion og kognitiv funktion (bænkpres, benpres, indstillet til fiasko ved 60% 1RM, Tendo power, 30-s Wingate, Stroop test, HR/BP, RPE).
Denne intervention anvendes til at afgøre, om kortvarig, lavere dosis RR forbedrer modstandsevne og udførende funktion sammenlignet med placebo og kontrol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj dosis Rhodiola rosea
Deltagerne indtager høj dosis Rhodiola rosea (f.eks. 1.500 mg/dag) i 7 dage.
På dag 7, ca. 60 minutter efter dosering, udfører de den samme præstations- og kognitive testbatteri.
Denne arm muliggør sammenligning af en højere RR-dosis med lavdosis-, placebo- og kontrolgrupper for at vurdere dosis-respons effekter på modstandspræstation og Stroop-resultater.
|
Deltagerne vil indtage et højdosis Rhodiola rosea-ekstrakt (≈cirka 1.500 mg/dag) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
På dag 7, ~60 minutter efter den sidste dosis, vil de gennemføre den samme testrække for præstation og kognition.
Denne arm muliggør dosis-responssammenligning med lavdosis RR, placebo og ingen-kapsel kontrolbetingelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belastningsvolumen (kg) under 3. sæt til udmattelse ved 60% 1RM
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Deltagerne udførte bænkpres og benpres med 60 % af deres tilvænnings-1RM.
I 3. sæt løftede de til frivillig udmattelse; belastningsvolumen blev beregnet som belastning (kg) × gentagelser.
Værdier efter administration af lav- og højdosis Rhodiola rosea blev sammenlignet med dem fra placebogruppen og kontrolgruppen.
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
|
Wingate anaerob test toppeffekt
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Deltagerne gennemførte en 30 sekunders Wingate-test på en cykelergometer; toppower (W) blev registreret.
Værdier efter lav- og højdosis Rhodiola rosea blev sammenlignet med placebo og kontrol for at vurdere effekterne på anaerob præstation.
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
|
Eksekutiv funktion (Stroop Farve-Ord Test)
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Den papir-blyant Stroop Farve-Ord Test administreres (Ord, Farve og Farve-Ord, 45 s hver).
Det samlede antal korrekte svar på tværs af de tre sektioner registreres.
Højere score indikerer bedre eksekutiv kontrol.
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parathed til at udføre (Visuel Analog Skala, 0-100 mm)
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Deltagerne vurderede seks punkter før testen på en 0-100 mm linje, hvor 0 = meget uenig (værre) og 100 = meget enig (bedre): (1) Jeg sov godt i nat; (2) Jeg glæder mig til dagens træning; (3) Jeg er optimistisk omkring min fremtidige præstation; (4) Jeg føler mig energisk og frisk; (5) Min appetit er god; (6) Jeg har kun lidt muskelømhed.
Resultaterne blev registreret i millimeter; højere værdier indikerer bedre parathed (større enighed).
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) efter styrketræning
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
RPE registreres 1 minut efter den 3. sæt af bænkpres og benpres ved brug af Borg 6-20 skalaen.
Højere værdier indikerer større opfattet anstrengelse.
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Dag 7 i hver 7-dages periode
|
Siddende/hvilepuls målt før testen.
Enhed: slag pr. minut (bpm).
Højere værdier indikerer højere HR.
|
Dag 7 i hver 7-dages periode
|
|
1-minuts puls efter træning
Tidsramme: Dag 7 af hver 7-dages periode (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
Hjertefrekvensen blev målt 60 sekunder efter afslutningen af hver øvelsesperiode (bænkpres, benpres, Wingate).
Enhed: slag pr. minut (bpm).
Højere værdier indikerer højere HF.
|
Dag 7 af hver 7-dages periode (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
|
Hvile-systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 7 af hver 7-dages periode (for-test).
|
Siddende/hvilende SBP målt før test ved brug af en automatisk oscillometrisk enhed i henhold til producentens retningslinjer.
Enhed: mmHg.
Højere værdier indikerer højere SBP.
|
Dag 7 af hver 7-dages periode (for-test).
|
|
Hvilediastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 7 af hver 7-dages periode (for-test).
|
Siddende/hvile DBP målt før test ved hjælp af en automatisk oscilometrisk enhed i henhold til producentens vejledning.
Enhed: mmHg.
Højere værdier indikerer højere DBP.
|
Dag 7 af hver 7-dages periode (for-test).
|
|
1-minutters systoliske blodtryk efter træning
Tidsramme: Dag 7 af hver 7. dag (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
SBP blev målt 60 sekunder efter afslutningen af hver øvelsesrunde (bænkpres, benpres, Wingate).
Enhed: mmHg.
Højere værdier indikerer højere SBP.
|
Dag 7 af hver 7. dag (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
|
1-minuts diastolisk blodtryk efter træning
Tidsramme: Dag 7 af hver 7-dages periode (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
DBP blev målt 60 sekunder efter afslutningen af hver træningssession (bænkpres, benpres, Wingate).
Enhed: mmHg.
Højere værdier indikerer højere DBP.
|
Dag 7 af hver 7-dages periode (1 minut efter bænkpres; 1 minut efter benpres; 1 minut efter Wingate-test).
|
|
Bivirkninger / Hyppighed af bivirkninger (0-5 Likert-skala)
Tidsramme: Dag 7 af hver 7-dages periode (efter betingelse).
|
Deltagerne udfyldte en bivirkningsspørgeskema, hvor de vurderede, hvor ofte hvert symptom forekom ved hjælp af en 6-punkts skala (0 = ingen; 1 = minimal [1-2/uge]; 2 = let [3-4/uge]; 3 = lejlighedsvis [5-6/uge]; 4 = hyppig [7-8/uge]; 5 = svær [≥9/uge]).
Symptomer, der blev spurgt om: svimmelhed, hovedpine, hurtig/hurtigt hjerteslag, hjerteslag der springer over/hjertebanken, stakåndethed, nervøsitet, sløret syn og "andre usædvanlige/bivirkninger".
Scorer spænder fra 0-5 pr. punkt; højere = værre (hyppigere).
Hvert punkt blev analyseret separat; en valgfri sammensat hyppighedsscore (gennemsnit af punkter) blev også registreret.
|
Dag 7 af hver 7-dages periode (efter betingelse).
|
|
Bivirkninger / Bivirkningsgrad (0-5 Likert-skala)
Tidsramme: Dag 7 af hver 7 dage (efter betingelsen).
|
Beskrivelse: Ved hjælp af det samme spørgeskema vurderede deltagerne, hvor alvorlig hvert symptom var på en 6-punkts skala (0 = ingen; 1 = minimal; 2 = let; 3 = moderat; 4 = alvorlig; 5 = meget alvorlig).
Symptomer der blev spurgt om: svimmelhed, hovedpine, hurtig/hurtig puls, hjerteslag der springer over/hjertebanken, åndenød, nervøsitet, sløret syn og "andre usædvanlige/bivirkninger".
Scorer spænder 0-5 pr. emne; højere = værre (mere alvorlig).
Hvert emne blev analyseret separat; en valgfri sammensat alvorlighedsscore (gennemsnit af emner) blev også registreret.
|
Dag 7 af hver 7 dage (efter betingelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JSU-EPNL-2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebokapsler
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater