- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07225413
Lyhytaikainen Rhodiola Rosea anaerobiseen suorituskykyyn ja kognitiivisiin toimintoihin vastuskoulutettujen aikuisten keskuudessa
Annos-vastevaikutukset lyhytaikaisen *Rhodiola Rosea*:n käytöstä anaerobiseen suorituskykyyn ja kognitiivisiin toimintoihin vastuskoulutettujen aikuisten keskuudessa: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu ristiinasetelmakoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Rhodiola rosea on adaptogeeninen kasviuute, joka on osoittanut maltillisia, kontekstiriippuvaisia vaikutuksia ponnistelun kokemukseen, kognitioon ja liikuntasuoritukseen. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että hyödyt voivat olla selkeämpiä akuutin tai lyhytaikaisen annostelun yhteydessä; tulokset ovat kuitenkin vaihtelevia. Tämä tutkimus käyttää sisäistä koeasetelmaa kuntoilijoilla minimoidakseen henkilövälistä vaihtelua ja tutkiakseen mahdollisia annos-vaste -vaikutuksia lyhyellä aikavälillä.
Suunnittelun yleiskuvaus: Ennen tutkimukseen ottamista ja totuttelukäyntiä jokainen osallistuja suorittaa neljä 7 päivän jaksoa: (1) kapseliton kontrolli, (2) lumelääke, (3) matala-annosinen RR ja (4) korkea-annosinen RR. Kapselijaksot ovat satunnaistettuja ja kaksoissokkotutkimus; kapseliton kontrollijakso edeltää kapselijaksoja odotusten siirtymisen välttämiseksi. Tutkimushenkilöstö, osallistujat ja tulosten arvioijat ovat sokkotilassa kapselijaksojen aikana. Jokaisen jakson 7. päivänä osallistujat osallistuvat yhteen testikäyntiin, joka suoritetaan standardoiduissa olosuhteissa (kellonaika, ennakko-ohjeet). Lyhyen viiveen vaikutuksia pyritään saavuttamaan ajoittamalla kapselien nauttiminen noin 60 minuuttia ennen testausta kapselijaksojen aikana.
Interventio: Matala- ja korkea-annosinen RR toimitetaan samannäköisissä kapseleissa. Lumelääkekapseleissa on inerttiä täyteainetta. Tuotteen identiteetti, annos ja erätiedot on tallennettu tutkimuksen interventio-osaan. Kapselien laskenta ja osallistujien lokit valvovat noudattamista.
Standardisointi ja noudattaminen: Osallistujia pyydetään ylläpitämään tavallista harjoitteluaan ja ruokavaliotaan sekä välttämään muita suorituskykyä parantavia aineita 7 päivän ajan. He tallentavat kokonaisenergian ja makroravinteiden saannin kolmena päivänä ennen kunkin testauspäivää. Testausistunnot noudattavat totutteluvaiheessa vahvistettua tehtävien yhdenmukaista järjestystä. Lepoelinvakiot mitataan istuvan levon jälkeen; harjoituksen jälkeiset mittaukset suoritetaan 1 minuutti määrättyjen tehtävien suorittamisen jälkeen.
Populaatio: Kuntoliikuntaa harrastavat aikuiset (miehet ja naiset), jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Lisäkelpoisuustiedot on määritelty tutkimuksen kelpoisuusosiossa. Naisten hormonaalinen tila/kuukautiskiertovaiheet dokumentoidaan saatavilla ollessa tulkintaa varten.
Datan käsittely ja analyysi (yleiskuvaus): Ensisijaiset analyysit vertailevat olosuhteita osallistujien sisällä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, jossa osallistuja on satunnainen vaikutus ja kiinteät termit olosuhteelle ja jaksolle. Lisäksi ennalta määritellyt kovariaatit (esim. sukupuoli, ennen käyntiä tapahtunut ravitsemus) voidaan sisällyttää. Järjestys ja mukana kantautuminen arvioidaan tarpeen mukaan. Puuttuvat tiedot käsitellään tilastosuunnitelmaa noudattavilla mallipohjaisilla menetelmillä.
Turvallisuus: Haittatapahtumia seurataan kunkin jakson ajan, ja niistä raportointi IRB:lle tapahtuu laitospolitiikan mukaisilla menettelytavoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Yhdysvallat, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-40-vuotiaat
- ≥2 vuoden tasaisen voimaharjoittelun kokemus, mukaan lukien penkkipunnerrus ja jalkaprässi/kyykky
- Kyky suorittaa kaikki neljä 7 päivän kestävää ehtoa sekä 7. päivän testit ristikkäissuunnittelussa
- Halukkuus pidättäytyä muista suorituskykyä parantavista lisäravinteista tutkimuksen aikana
- Antanut kirjallisen informoidun suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidut aineenvaihdunta-, sydän- tai kilpirauhassairaudet
- Sydämensykehäiriöt
- Käynnissä olevat lääkitykset, joilla voi olla sydän- tai hermostovaikutuksia
- Tupakointi
- Tunnettu tai epäilty herkkyys Rhodiola rosealle
- Säännöllinen alkoholinkäyttö >12 annosta/viikko
- Äskettäinen tuki- ja liikuntaelinten vamma, joka voi rajoittaa voimaharjoitusten testaamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei-kapselikontrolli
Osallistujat suorittavat 7 päivän kontrollijakson, jonka aikana kapseleita ei anneta.
7. päivänä he saapuvat laboratorioon testattavaksi (penkkipunnerrus ja jalkaprässi 1RM, kolmas sarja epäonnistumiseen 60 % 1RM, Tendo-teho, 30 sekunnin Wingate ja Stroopin väri-sana -testi) sekä syke/verenpaine ja RPE.
Tämä haara suoritetaan aina ensimmäisenä perustason suorituskyvyn määrittämiseksi.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat nielaisevat placebokapseleita kerran päivässä 7 päivän ajan.
Päivänä 7, noin 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen, he suorittavat saman suorituskyvyn ja kognitiivisen testauskokonaisuuden (vastusharjoitukset, Wingate, Stroop, syke/verenpaine, RPE).
Tämä ryhmä kontrolloi odotuksia ja kapselien nauttimista.
|
Osallistujat nauttivat vastaavia lumelääkekapseleita kerran päivässä 7 päivän ajan.
Päivänä 7, noin 60 minuuttia kapselin nauttimisen jälkeen, he suorittavat täyden testipatteriston.
Tämä interventio kontrolloi odotuksia, kapselinkäsittelyä ja ajoitusta.
|
|
Kokeellinen: Matala-annoksin Rhodiola rosea
Osallistujat nauttivat pienen annoksen Rhodiola rosea -valmistetta (esim. 200 mg/päivä) 7 päivän ajan.
7. päivänä noin 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen he suorittavat laboratoriotestijakson (penkkipunnerrus/jalkaprässi 1RM ja 60 % epäonnistumiseen asti, Tendo-teho, 30 sekunnin Wingate, Stroop-testi, syke/verenpaine, RPE) määrittääkseen, parantaako lyhytaikainen pieni RR-annos voimaa, lihaskestävyyttä, anaerobista suorituskykyä tai toiminnanohjausta verrattuna kontrolli- ja lumelääkeryhmiin.
|
Osallistujat nauttivat pienen annoksen Rhodiola rosea -uutetta (noin 200 mg/päivä) kerran päivässä 7 peräkkäistä päivää.
7. päivänä noin 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen he suorittavat liikunta- ja kognitiiviset testit (penkkipunnerrus, jalkaprässi, toistoja epäonnistumiseen asti 60 % 1RM, Tendo-teho, 30 sekunnin Wingate, Stroop-testi, syke/verenpaine, koetun ponnistelun tunne).
Tätä interventiota käytetään selvittämään, parantaako lyhytaikainen, pienen annoksen RR vastuskykyä ja toiminnanohjausta verrattuna lumelääkkeeseen ja kontrolliin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea-annoksinen Rhodiola rosea
Osallistujat nauttivat suuriannosta Rhodiola rosea -valmistetta (esim. 1 500 mg/päivä) 7 päivän ajan.
7. päivänä noin 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen he suorittavat saman suoritus- ja kognitiivisen testiston.
Tämä ryhmä mahdollistaa suuriannoksen RR:n vertailun pienen annoksen, lumelääkkeen ja kontrolliryhmien kanssa annos-vastevaikutusten arvioimiseksi vastustuskykyyn ja Stroop-testin tuloksiin.
|
Osallistujat nauttivat korkea-annoksisen Rhodiola rosea -uutteen (noin 1 500 mg/vrk) kerran päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä.
Päivänä 7, noin 60 minuuttia viimeisen annoksen jälkeen, he suorittavat saman suoritus- ja kognitiivisen testauskokonaisuuden.
Tämä ryhmä mahdollistaa annos-vaste-vertailun matala-annoksisen RR:n, lumelääkkeen ja kontrollitilanteen ilman kapseleita välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuormamäärä (kg) 3. sarjan aikana epäonnistumiseen asti 60 % 1RM:stä
Aikaikkuna: Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
Osallistujat suorittivat penkkipunnerruksia ja jalkaprässejä 60 %:ssa heidän totuttelu 1RM:stään.
Kolmannella sarjassa he nostivat vapaaehtoiseen väsymiseen asti; kuormitustilavuus laskettiin kuormana (kg) × toistot.
Arvot matalan ja korkean annoksen Rhodiola rosea -annosten jälkeen verrattiin lume- ja kontrolliryhmien arvoihin.
|
Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
|
Wingaten anaerobisen testin huipputeho
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
Osallistujat suorittivat 30 sekunnin Wingate-testin polkupyöräergometrillä; huipputeho (W) tallennettiin.
Matalan ja korkean Rhodiola rosea -annoksen jälkeiset arvot verrattiin lume- ja kontrolliryhmän arvoihin anaerobisen suorituskyvyn vaikutusten arvioimiseksi.
|
Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
|
Toiminnanohjaus (Stroopin väri-sana-testi)
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
Paperi- ja kynä Stroop-värisanatestin suoritetaan (Sana, Väri ja Väri-Sana, 45 s kukin).
Kaikkien kolmen osion oikeiden vastausten kokonaismäärä kirjataan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnanohjausta.
|
Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiustaso suorittaa (visuaalinen analogiasuunta, 0-100 mm)
Aikaikkuna: Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
Osallistujat arvioivat kuusi kohdetta ennen testausta 0–100 mm viivalla, jossa 0 = täysin eri mieltä (huonompi) ja 100 = täysin samaa mieltä (parempi): (1) Nukuin hyvin viime yönä; (2) Odotan innolla tämän päivän harjoitusta; (3) Olen optimistinen tulevan suorituskykyni suhteen; (4) Tunnen olevani reipas ja energinen; (5) Ruokahaluni on erinomainen; (6) Minulla on vähän lihaskipua.
Pisteet kirjattiin millimetreinä; korkeammat arvot osoittavat parempaa valmiutta (suurempaa samaa mieltäoloa).
|
Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
|
Kokemusrasituksen arvio (RPE) vastusharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
RPE kirjataan 1 minuutin kuluttua 3. penkkipunnerrus- ja jalkaprässisarjasta käyttäen Borgin 6-20-asteikkoa.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa koettua rasitusta.
|
Jokaisen 7 päivän jakson 7. päivä
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
Istutessa lepotilassa mitattu syke ennen testausta.
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa sykettä.
|
Kunkin 7 päivän jakson 7. päivä
|
|
1 minuutin liikunnan jälkeinen syketiheys
Aikaikkuna: Päivä 7 kunkin 7 päivän jakson aikana (1 min penkkipunnerruksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
Syke mitattiin 60 sekuntia kunkin harjoitusjakson (penkkipunnerrus, jalkaprässi, Wingate) päätyttyä.
Yksikkö: lyöntiä minuutissa (lyöntiä/min).
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa sykettä.
|
Päivä 7 kunkin 7 päivän jakson aikana (1 min penkkipunnerruksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
|
Leposystolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän päivä 7 (esitesti).
|
Istuen/lepotilassa mitattu SBP ennen testausta käyttäen automaattista oskillometristä laitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Yksikkö: mmHg.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa SBP:tä.
|
Jokaisen 7 päivän päivä 7 (esitesti).
|
|
Lepotilasta mitattu diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän 7. päivä (esitesti).
|
Istuen/levossa mitattu DBP ennen testausta käyttäen automaattista oskillometristä laitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Yksikkö: mmHg.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa DBP:tä.
|
Jokaisen 7 päivän 7. päivä (esitesti).
|
|
1 minuutin harjoituksen jälkeinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 7 päivän 7. päivä (1 min penkkipunnerruksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
SBP mitattiin 60 sekuntia kunkin harjoitusjakson (penkkipunnerrus, jalkaprässi, Wingate) päätyttyä.
Yksikkö: mmHg.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa SBP:tä.
|
Jokaisen 7 päivän 7. päivä (1 min penkkipunnerruksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
|
1-Minuutin Liikuntajälkeinen Diastolinen Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisessa 7 päivässä (1 min penkkipunnoituksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
DBP mitattiin 60 s jokaisen harjoitusjakson (penkkipunnerrus, jalkaprässi, Wingate) päätyttyä.
Yksikkö: mmHg.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa DBP:tä.
|
Päivä 7 jokaisessa 7 päivässä (1 min penkkipunnoituksen jälkeen; 1 min jalkaprässin jälkeen; 1 min Wingate-testin jälkeen).
|
|
Haittavaikutukset / Sivuvaikutusten esiintyvyys (0-5 Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisesta 7 päivästä (ehtojälkeinen).
|
Osallistujat täyttivät sivuvaikutuskyselyn, jossa he arvioivat kunkin oireen esiintymistiheyttä 6-portaisella asteikolla (0 = ei lainkaan; 1 = vähäinen [1-2/viikossa]; 2 = lievä [3-4/viikossa]; 3 = satunnainen [5-6/viikossa]; 4 = usein [7-8/viikossa]; 5 = vaikea [≥9/viikossa]).
Kysytyt oireet: huimaus, päänsärky, nopea/sykivä syke, sydämen sykkiminen/palpitaatiot, hengityskahdat, hermostuneisuus, sumea näkö ja "muut epätavalliset/haittavaikutukset".
Pistemäärät vaihtelevat 0-5 kohdetta kohti; korkeampi pistemäärä = huonompi (yleisempi).
Jokainen kohde analysoitiin erikseen; valinnainen yhdistetty esiintymistiheyspistemäärä (kohteen keskiarvo) myös tallennettiin.
|
Päivä 7 jokaisesta 7 päivästä (ehtojälkeinen).
|
|
Haittavaikutukset / Sivuvaikutukset - Vakavuus (0-5 Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 7 kunkin 7 päivän jakson jälkeen (ehdon jälkeen).
|
Kuvaus: Samaa kyselylomaketta käyttäen osallistujat arvioivat kunkin oireen vakavuuden 6-pisteistä asteikolla (0 = ei oiretta; 1 = hyvin vähäinen; 1 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea; 5 = erittäin vaikea).
Kysytyt oireet: huimausta, päänsärkyä, nopeaa/sykehtivää sydäntä, sydämen sykäyksiä/palpitaatioita, hengityskatkokset, hermostuneisuutta, sumeaa näköä ja "mitä tahansa muita epätavallisia/haitallisia vaikutuksia".
Pistemäärät vaihtelevat 0–5 kohdassa; korkeampi = huonompi (vakavampi).
Jokainen kohde analysoitiin erikseen; valinnainen yhdistetty vakavuuspistemäärä (kohteen keskiarvo) tallennettiin myös.
|
Päivä 7 kunkin 7 päivän jakson jälkeen (ehdon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSU-EPNL-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja
Kliiniset tutkimukset Placebokapselit
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä masennushäiriö yhdessä ahdistuneisuushäiriön kanssaKiina
-
Al-Mustafa University CollegeValmis
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan