- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07225413
Rhodiola Rosea a Curto Prazo para o Desempenho Anaeróbico e Função Cognitiva em Adultos Treinados em Resistência
Efeitos Dose-Resposta da *Rhodiola Rosea* de Curto Prazo no Desempenho Anaeróbio e Função Cognitiva em Adultos Treinados em Resistência: Um Estudo Cruzado Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundamentação: A Rhodiola rosea é um extrato vegetal adaptogénico que demonstrou efeitos modestos, dependentes do contexto, na perceção do esforço, cognição e desempenho físico. Estudos anteriores sugerem que os benefícios podem ser mais evidentes com administração aguda ou de curto prazo; no entanto, os resultados são heterogéneos. Este estudo utiliza uma abordagem intra-sujeito em adultos treinados em resistência para minimizar a variabilidade interpessoal e investigar potenciais efeitos dose-resposta num curto período de tempo.
Visão geral do desenho: Após triagem e uma visita de familiarização, cada participante completa quatro períodos de 7 dias: (1) controlo sem cápsula, (2) placebo, (3) RR de baixa dose, e (4) RR de alta dose. Os períodos com cápsulas são randomizados e duplamente-cegos; o controlo sem cápsula precede os períodos com cápsulas para evitar carryover de expectativa. A equipa do estudo, participantes e avaliadores de outcomes estão cegos durante os períodos com cápsulas. No dia 7 de cada período, os participantes comparecem a uma única visita de teste realizada em condições padronizadas (hora do dia, instruções pré-teste). Efeitos de latência curta são visados através do agendamento da ingestão da cápsula aproximadamente 60 minutos antes do teste durante os períodos com cápsulas.
Intervenção: As doses baixa e alta de RR são fornecidas em cápsulas de aparência idêntica. As cápsulas de placebo contêm enchimento inerte. A identidade do produto, dose e informação do lote são registadas na secção de Intervenção do registo. A contagem de cápsulas e os registos dos participantes monitorizam a adesão.
Padronização e conformidade: É pedido aos participantes que mantenham o seu treino e dieta habituais e que se abstenham de usar auxiliares ergogénicos adicionais por um período de 7 dias. Registam a energia total e os macronutrientes nos três dias anteriores a cada dia de teste. As sessões de teste seguem uma ordem consistente de tarefas estabelecida durante a fase de familiarização. Os sinais vitais em repouso são obtidos após repouso sentado; as medidas pós-exercício são obtidas 1 minuto após a conclusão das tarefas designadas.
População: Adultos treinados em resistência (homens e mulheres) que preenchem os critérios de elegibilidade e fornecem consentimento informado. Detalhes adicionais de elegibilidade são especificados na secção de Elegibilidade do registo. O estatuto hormonal feminino/fases menstruais são documentados quando disponíveis para auxiliar na interpretação.
Manuseamento e análise de dados (visão geral): As análises primárias comparam condições dentro dos participantes usando modelos lineares de efeitos mistos, com o participante como efeito aleatório e termos fixos para condição e período. Covariáveis pré-especificadas adicionais (ex.: sexo, ingestão alimentar pré-visita) também podem ser incluídas. Ordem e carryover são avaliados conforme apropriado. Dados em falta são tratados usando métodos baseados em modelo consistentes com o plano estatístico.
Segurança: Eventos adversos são monitorizados ao longo de cada período, com procedimentos para reporte ao IRB de acordo com a política institucional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Jacksonville, Alabama, Estados Unidos, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos dos 18 aos 40 anos
- ≥2 anos de treino de resistência consistente, incluindo supino e press de pernas/agachamento
- Capaz de completar todas as quatro condições de 7 dias e os testes do Dia 7 num desenho cruzado
- Disposto a abster-se de outros suplementos de performance durante o estudo
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios metabólicos, cardiovasculares ou da tiroide diagnosticados
- Arritmias cardíacas
- Medicamentos prescritos atuais com possíveis efeitos cardiovasculares ou neurocognitivos
- Tabagismo
- Sensibilidade conhecida ou suspeita à Rhodiola rosea
- Consumo regular de álcool >12 bebidas/semana
- Lesão musculoesquelética recente que possa limitar os testes de exercício de resistência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo Sem Cápsula
Os participantes completam um período de controlo de 7 dias durante o qual não são administradas cápsulas.
No dia 7, dirigem-se ao laboratório para testes (supino e leg press 1RM, terceira série até à falha a 60% 1RM, potência Tendo, Wingate de 30 segundos e Teste de Stroop de Cor-Palavra), mais FC/PA e PSE.
Este braço é sempre concluído primeiro para estabelecer o desempenho de base.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes ingerem cápsulas de placebo uma vez por dia durante 7 dias.
No dia 7, ~60 minutos após a dose final, completam a mesma bateria de testes de desempenho e cognitivos (exercícios de resistência, Wingate, Stroop, FC/PA, PSE).
Este braço controla as expectativas e a ingestão de cápsulas.
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Os participantes irão ingerir cápsulas de placebo correspondentes uma vez por dia durante 7 dias.
No dia 7, aproximadamente 60 minutos após a ingestão da cápsula, completarão a bateria completa de testes.
Esta intervenção controla as expetativas, a manipulação das cápsulas e o tempo.
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Experimental: Rhodiola rosea em Baixa Dosagem
Os participantes ingerem uma dose baixa de Rhodiola rosea (por exemplo, 200 mg/dia) durante 7 dias.
No dia 7, aproximadamente 60 minutos após a toma, completam a sessão de testes laboratoriais (supino/leg press 1RM e 60% até à falha, potência Tendo, Wingate de 30 segundos, teste de Stroop, FC/PA, PER) para determinar se a RR em dose baixa a curto prazo melhora a força, a resistência muscular, o desempenho anaeróbio ou a função executiva em relação ao controlo e ao placebo.
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Os participantes irão ingerir um extrato de baixa dose de Rhodiola rosea (≈aproximadamente 200 mg/dia) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
No dia 7, ~60 minutos após a dose final, irão completar a bateria de testes de exercício e cognitivos (supino, leg press, série até à falha a 60% 1RM, potência Tendo, Wingate 30-s, teste Stroop, FC/PA, PSE).
Esta intervenção é utilizada para determinar se a RR de curto prazo e baixa dose melhora o desempenho de resistência e a função executiva em comparação com placebo e controlo.
Outros nomes:
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Experimental: Rhodiola rosea de Alta Dosagem
Os participantes ingerem uma dose elevada de Rhodiola rosea (por exemplo, 1.500 mg/dia) durante 7 dias.
No dia 7, aproximadamente 60 minutos após a toma, realizam a mesma bateria de testes de desempenho e cognitivos.
Este braço permite a comparação de uma dose mais elevada de RR com as doses baixas, o placebo e os grupos de controlo para avaliar os efeitos dose-resposta no desempenho de resistência e nos resultados do teste Stroop.
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Os participantes irão ingerir um extrato de Rhodiola rosea de alta dose (≈aproximadamente 1.500 mg/dia) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos.
No dia 7, ~60 minutos após a dose final, irão completar a mesma bateria de testes de desempenho e cognitivos.
Este braço permite a comparação dose-resposta com a RR de baixa dose, placebo e condições de controlo sem cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga (kg) durante a 3.ª série até à falha a 60% de 1RM
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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Os participantes realizaram supino e leg press a 60% do seu 1RM de familiarização.
Na 3ª série, levantaram até à falha volitiva; o volume de carga foi calculado como carga (kg) × repetições.
Os valores após a administração de Rhodiola rosea em doses baixas e altas foram comparados com os dos grupos placebo e controlo.
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Pico de potência do teste anaeróbio de Wingate
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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Os participantes completaram um teste de Wingate de 30 segundos num ergómetro de ciclismo; a potência de pico (W) foi registada.
Os valores após baixa e alta dose de Rhodiola rosea foram comparados com os do placebo e controlo para avaliar os efeitos no desempenho anaeróbio.
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Função executiva (Teste Stroop de Palavra-Cor)
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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O Teste de Stroop em papel e lápis é administrado (Palavra, Cor e Palavra-Cor, 45 s cada).
O número total de respostas corretas nas três secções é registado.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor controlo executivo.
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão para Realizar (Escala Visual Analógica, 0-100 mm)
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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Os participantes avaliaram seis itens antes do teste numa linha de 0-100 mm com as âncoras 0 = discordo totalmente (pior) e 100 = concordo totalmente (melhor): (1) Dormi bem esta noite; (2) Estou ansioso pelo treino de hoje; (3) Estou otimista quanto ao meu desempenho futuro; (4) Sinto-me vigoroso e energético; (5) O meu apetite está ótimo; (6) Tenho poucas dores musculares.
As pontuações foram registadas em milímetros; valores mais elevados indicam melhor prontidão (maior concordância).
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Classificação de Esforço Percebido (RPE) após exercício de resistência
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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O RPE é registado 1 minuto após a 3.ª série de supino e leg press utilizando a escala de Borg 6-20.
Valores mais elevados indicam maior perceção de esforço.
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Frequência Cardíaca em Repouso
Prazo: Dia 7 de cada período de 7 dias
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Frequência cardíaca em repouso medida antes do teste.
Unidade: batimentos por minuto (bpm).
Valores mais elevados indicam FC mais alta.
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Dia 7 de cada período de 7 dias
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Frequência Cardíaca 1 Minuto Após Exercício
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto após supino; 1 minuto após leg press; 1 minuto após Wingate).
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A frequência cardíaca foi medida 60 segundos após a conclusão de cada exercício (supino, leg press, Wingate).
Unidade: batimentos por minuto (bpm).
Valores mais elevados indicam FC mais alta.
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Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto após supino; 1 minuto após leg press; 1 minuto após Wingate).
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Pressão Arterial Sistólica em Repouso
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (pré-teste).
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Pressão arterial sistólica (PAS) em repouso medida antes do teste utilizando um dispositivo oscilométrico automático de acordo com as diretrizes do fabricante.
Unidade: mmHg.
Valores mais elevados indicam PAS mais elevada.
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Dia 7 de cada 7 dias (pré-teste).
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Pressão Arterial Diastólica em Repouso
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (pré-teste).
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Pressão arterial diastólica (PAD) em repouso/sentada medida antes do teste utilizando um dispositivo oscilométrico automático de acordo com as diretrizes do fabricante.
Unidade: mmHg.
Valores mais elevados indicam PAD mais elevada.
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Dia 7 de cada 7 dias (pré-teste).
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Pressão Arterial Sistólica 1 Minuto Após Exercício
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto pós-bench press; 1 minuto pós-leg press; 1 minuto pós-Wingate).
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A pressão arterial sistólica foi medida 60 s após a conclusão de cada exercício (supino, leg press, Wingate).
Unidade: mmHg.
Valores mais elevados indicam uma pressão arterial sistólica mais alta.
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Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto pós-bench press; 1 minuto pós-leg press; 1 minuto pós-Wingate).
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Pressão Arterial Diastólica 1 Minuto Após Exercício
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto após supino; 1 minuto após leg press; 1 minuto após Wingate).
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A pressão arterial diastólica (PAD) foi medida 60 segundos após a conclusão de cada exercício (supino, leg press, Wingate).
Unidade: mmHg.
Valores mais elevados indicam uma PAD mais elevada.
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Dia 7 de cada 7 dias (1 minuto após supino; 1 minuto após leg press; 1 minuto após Wingate).
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Eventos Adversos / Frequência de Efeitos Secundários (Escala Likert 0-5)
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (pós-condição).
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Os participantes preencheram um questionário de efeitos secundários, classificando a frequência de cada sintoma numa escala de 6 pontos (0 = nenhum; 1 = mínimo [1-2/semana]; 2 = ligeiro [3-4/semana]; 3 = ocasional [5-6/semana]; 4 = frequente [7-8/semana]; 5 = grave [≥9/semana]).
Sintomas questionados: tonturas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, palpitações/falta de batimento cardíaco, falta de ar, nervosismo, visão turva e "quaisquer outros efeitos incomuns/advérsos."
Pontuações variam de 0-5 por item; valores mais altos = pior (mais frequente).
Cada item foi analisado separadamente; uma pontuação composta opcional de frequência (média dos itens) também foi registada.
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Dia 7 de cada 7 dias (pós-condição).
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Eventos Adversos / Efeitos Secundários-Gravidade (Escala de Likert 0-5)
Prazo: Dia 7 de cada 7 dias (pós-condição).
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Descrição: Utilizando o mesmo questionário, os participantes classificaram a gravidade de cada sintoma numa escala de 6 pontos (0 = nenhum; 1 = mínimo; 2 = ligeiro; 3 = moderado; 4 = grave; 5 = muito grave).
Sintomas questionados: tonturas, dor de cabeça, ritmo cardíaco acelerado, batimentos cardíacos irregulares/palpitações, falta de ar, nervosismo, visão turva e "quaisquer outros efeitos incomuns/adversos".
Pontuações variam de 0-5 por item; valores mais altos = pior (mais grave).
Cada item foi analisado separadamente; uma pontuação composta opcional de gravidade (média dos itens) também foi registada.
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Dia 7 de cada 7 dias (pós-condição).
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JSU-EPNL-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cápsulas de placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça