- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07225413
Kurzfristige Anwendung von Rhodiola Rosea für anaerobe Leistung und kognitive Funktion bei krafttrainierten Erwachsenen
Dosis-Wirkungs-Effekte von kurzzeitigem *Rhodiola Rosea* auf die anaerobe Leistung und kognitive Funktion bei krafttrainierten Erwachsenen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Rhodiola rosea ist ein adaptogener Pflanzenextrakt, der bescheidene, kontextabhängige Effekte auf die Wahrnehmung von Anstrengung, Kognition und sportliche Leistung gezeigt hat. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Vorteile bei akuter oder kurzfristiger Verabreichung deutlicher sein könnten; jedoch sind die Ergebnisse heterogen. Diese Studie verwendet einen Within-Subject-Ansatz bei resistenztrainierten Erwachsenen, um die zwischenmenschliche Variabilität zu minimieren und potenzielle Dosis-Wirkungs-Effekte über einen kurzen Zeitraum zu untersuchen.
Design-Übersicht: Nach dem Screening und einem Eingewöhnungsbesuch absolviert jeder Teilnehmer vier 7-tägige Perioden: (1) Kontrolle ohne Kapsel, (2) Placebo, (3) niedrigdosiertes RR und (4) hochdosiertes RR. Die Kapselperioden sind randomisiert und doppelblind; die Kontrolle ohne Kapsel geht den Kapselperioden voraus, um Übertragungseffekte der Erwartung zu vermeiden. Studienpersonal, Teilnehmer und Ergebnisevaluatoren sind während der Kapselperioden verblindet. Am Tag 7 jeder Periode nehmen die Teilnehmer an einem einzelnen Testbesuch unter standardisierten Bedingungen teil (Tageszeit, Vor-Test-Anweisungen). Kurzzeit-Effekte werden angestrebt, indem die Kapseleinnahme während der Kapselperioden etwa 60 Minuten vor dem Test terminiert wird.
Intervention: Niedrig- und hochdosiertes RR werden in identisch aussehenden Kapseln bereitgestellt. Placebo-Kapseln enthalten inertes Füllmaterial. Produktidentität, Dosis und Chargeninformationen werden im Interventionsabschnitt des Protokolls erfasst. Kapselzählung und Teilnehmerprotokolle überwachen die Einhaltung.
Standardisierung und Compliance: Die Teilnehmer werden gebeten, ihr gewohntes Training und ihre Ernährung beizubehalten und für einen Zeitraum von 7 Tagen auf zusätzliche leistungssteigernde Hilfsmittel zu verzichten. Sie erfassen die Gesamtenergie und Makronährstoffe für die drei Tage vor jedem Testtag. Testsitzungen folgen einer konsistenten Reihenfolge der Aufgaben, die während der Eingewöhnungsphase festgelegt wurde. Ruhevitalzeichen werden nach einer sitzenden Ruhephase ermittelt; Nach-Belastungs-Messungen werden 1 Minute nach Abschluss der festgelegten Aufgaben durchgeführt.
Population: Resistenztrainierte Erwachsene (Männer und Frauen), die die Eignungskriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung abgeben. Zusätzliche Eignungsdetails sind im Eignungsabschnitt des Protokolls spezifiziert. Der weibliche Hormonstatus/Menstruationsphasen werden, falls verfügbar, dokumentiert, um die Interpretation zu unterstützen.
Datenverarbeitung und -analyse (Übersicht): Die primären Analysen vergleichen Bedingungen innerhalb der Teilnehmer unter Verwendung linearer gemischter Effektmodelle, mit Teilnehmer als zufälligem Effekt und festen Termen für Bedingung und Periode. Zusätzliche vordefinierte Kovariablen (z.B. Geschlecht, Nahrungsaufnahme vor dem Besuch) können ebenfalls einbezogen werden. Reihenfolge und Übertragungseffekte werden nach Bedarf ausgewertet. Fehlende Daten werden mit modellbasierten Methoden behandelt, die mit dem statistischen Plan übereinstimmen.
Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse werden während jeder Periode überwacht, mit Verfahren zur Meldung an die IRB gemäß institutioneller Richtlinie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-40 Jahren
- ≥2 Jahre konsequentes Krafttraining, inklusive Bankdrücken und Beinpresse/Kniebeugen
- In der Lage, alle vier 7-Tage-Bedingungen und den Tag-7-Test in einem Crossover-Design zu absolvieren
- Bereit, während der Studie auf andere Leistungsergänzungsmittel zu verzichten
- Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Herzrhythmusstörungen
- Aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente mit möglichen kardiovaskulären oder neurokognitiven Wirkungen
- Rauchen
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Rhodiola rosea
- Regelmäßiger Alkoholkonsum >12 Getränke/Woche
- Kürzliche muskuloskelettale Verletzung, die das Krafttrainingstestverfahren einschränken könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kapsellose Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine 7-tägige Kontrollphase, in der keine Kapseln verabreicht werden.
Am Tag 7 melden sie sich im Labor für Tests an (Bankdrücken und Beinpresse 1RM, dritter Satz bis zum Versagen bei 60 % 1RM, Tendo-Leistung, 30-s Wingate und Stroop-Farb-Wort-Test), plus HF/BK und RPE.
Dieser Arm wird immer zuerst durchgeführt, um die Baseline-Leistung zu ermitteln.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang einmal täglich Placebo-Kapseln ein.
Am Tag 7, etwa 60 Minuten nach der letzten Dosis, absolvieren sie dieselbe Testbatterie für Leistung und Kognition (Widerstandsübungen, Wingate, Stroop, HF/RR, RPE).
Dieser Arm kontrolliert Erwartungseffekte und Kapselaufnahme.
|
Die Teilnehmer werden einmal täglich über 7 Tage hinweg passende Placebo-Kapseln einnehmen.
Am Tag 7, ~60 Minuten nach der Kapseleinnahme, werden sie die vollständige Testbatterie absolvieren.
Diese Intervention kontrolliert für Erwartungseffekte, Kapselhandhabung und Zeitpunkt.
|
|
Experimental: Niedrigdosiertes Rhodiola rosea
Die Teilnehmer nehmen 7 Tage lang niedrig dosierten Rhodiola rosea (z. B. 200 mg/Tag) ein.
Am Tag 7, etwa 60 Minuten nach der Einnahme, absolvieren sie die Labortestsitzung (Bank-/Beinpresse 1RM und 60 % bis zum Versagen, Tendo-Leistung, 30-s Wingate, Stroop-Test, HF/RR, RPE), um zu bestimmen, ob kurzfristig niedrig dosiertes RR Kraft, muskuläre Ausdauer, anaerobe Leistung oder exekutive Funktionen im Vergleich zu Kontrolle und Placebo verbessert.
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Die Teilnehmer werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einen niedrig dosierten Rhodiola rosea-Extrakt (≈ca. 200 mg/Tag) einnehmen.
Am Tag 7, ~60 Minuten nach der letzten Dosis, werden sie die Übungs- und kognitive Testbatterie absolvieren (Bankdrücken, Beinpresse, bis zum Muskelversagen bei 60 % 1RM, Tendo-Leistung, 30-s Wingate, Stroop-Test, HF/RR, RPE).
Diese Intervention dient dazu, festzustellen, ob kurzfristig niedrig dosiertes RR im Vergleich zu Placebo und Kontrolle die Kraftleistung und exekutive Funktion verbessert.
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosiertes Rhodiola rosea
Die Teilnehmer nehmen hochdosiertes Rhodiola rosea (z. B. 1.500 mg/Tag) über 7 Tage ein.
Am Tag 7, ~60 Minuten nach der Einnahme, absolvieren sie die identische Leistungs- und Kognitionstestbatterie.
Diese Studiengruppe ermöglicht den Vergleich einer höheren RR-Dosis mit Niedrigdosis-, Placebo- und Kontrollgruppen, um Dosis-Wirkungs-Effekte auf die Widerstandsleistung und Stroop-Ergebnisse zu bewerten.
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Die Teilnehmer werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich einen hochdosierten Rhodiola rosea-Extrakt (≈ca. 1.500 mg/Tag) einnehmen.
Am Tag 7, ~60 Minuten nach der letzten Dosis, werden sie die gleiche Testreihe für Leistungsfähigkeit und Kognition absolvieren.
Diese Gruppe ermöglicht einen Dosis-Wirkungs-Vergleich mit der niedrigdosierten RR, Placebo- und kapsellosen Kontrollbedingungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lastvolumen (kg) während des 3. Satzes bis zum Muskelversagen bei 60 % 1RM
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Die Teilnehmer führten Bankdrücken und Beinpressen mit 60 % ihrer eingewöhnten 1RM-Last durch.
Im 3. Satz hoben sie bis zum freiwilligen Versagen; das Lastvolumen wurde als Last (kg) × Wiederholungen berechnet.
Die Werte nach Verabreichung von niedrig- und hochdosiertem Rhodiola rosea wurden mit denen der Placebo- und Kontrollgruppen verglichen.
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Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Wingate-Test Spitzenleistung (anaerob)
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Die Teilnehmer absolvierten einen 30-Sekunden-Wingate-Test auf einem Fahrradergometer; die Spitzenleistung (W) wurde aufgezeichnet.
Die Werte nach niedrig- und hochdosiertem Rhodiola rosea wurden mit denen des Placebos und der Kontrolle verglichen, um die Auswirkungen auf die anaerobe Leistung zu bewerten.
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Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Exekutive Funktionen (Stroop Farb-Wort Test)
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Der papierbasierte Stroop-Farb-Wort-Test wird durchgeführt (Wort, Farbe und Farb-Wort, jeweils 45 s).
Die Gesamtzahl der korrekten Antworten über die drei Abschnitte wird aufgezeichnet.
Höhere Werte deuten auf eine bessere exekutive Kontrolle hin.
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Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft zur Durchführung (Visuelle Analogskala, 0-100 mm)
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Die Teilnehmer bewerteten vor dem Test sechs Punkte auf einer 0-100 mm Linie mit der Verankerung 0 = stimme überhaupt nicht zu (schlechter) und 100 = stimme voll und ganz zu (besser): (1) Ich habe letzte Nacht gut geschlafen; (2) Ich freue mich auf das heutige Training; (3) Ich bin zuversichtlich bezüglich meiner zukünftigen Leistung; (4) Ich fühle mich lebhaft und energiegeladen; (5) Mein Appetit ist großartig; (6) Ich habe wenig Muskelkater.
Die Werte wurden in Millimetern aufgezeichnet; höhere Werte weisen auf eine bessere Bereitschaft hin (größere Zustimmung).
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Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) nach Krafttraining
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Die RPE wird 1 Minute nach dem 3. Satz Bankdrücken und Beinpresse mit der Borg-Skala 6-20 aufgezeichnet.
Höhere Werte zeigen eine stärkere empfundene Anstrengung an.
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Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Ruhepuls
Zeitfenster: Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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Sitzende/ruhende Herzfrequenz, gemessen vor dem Test.
Einheit: Schläge pro Minute (bpm).
Höhere Werte weisen auf eine höhere HF hin.
|
Tag 7 jedes 7-Tage-Zeitraums
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|
1-Minütige Herzfrequenz nach Belastung
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 Minute nach Bankdrücken; 1 Minute nach Beinpresse; 1 Minute nach Wingate-Test).
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Die Herzfrequenz wurde 60 s nach Abschluss jeder Übungseinheit (Bankdrücken, Beinpresse, Wingate-Test) gemessen.
Einheit: Schläge pro Minute (bpm).
Höhere Werte deuten auf eine höhere Herzfrequenz hin.
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Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 Minute nach Bankdrücken; 1 Minute nach Beinpresse; 1 Minute nach Wingate-Test).
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Ruhender systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (Prä-Test).
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Sitzender/ruhender SBP, gemessen vor dem Test mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemäß den Herstellerrichtlinien.
Einheit: mmHg.
Höhere Werte zeigen einen höheren SBP an.
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Tag 7 von jeweils 7 Tagen (Prä-Test).
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Ruhediastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (vor dem Test).
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Im Sitzen/Ruhe gemessener DBP vor dem Test mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemäß den Herstellerrichtlinien.
Einheit: mmHg.
Höhere Werte weisen auf einen höheren DBP hin.
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Tag 7 von jeweils 7 Tagen (vor dem Test).
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1-Minute post-exercise systolic blood pressure
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 Minute nach Bankdrücken; 1 Minute nach Beinpresse; 1 Minute nach Wingate-Test).
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Der systolische Blutdruck (SBP) wurde 60 s nach Abschluss jeder Übungseinheit (Bankdrücken, Beinpresse, Wingate-Test) gemessen.
Einheit: mmHg.
Höhere Werte deuten auf einen höheren systolischen Blutdruck hin.
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Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 Minute nach Bankdrücken; 1 Minute nach Beinpresse; 1 Minute nach Wingate-Test).
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1-Minütiger diastolischer Blutdruck nach Belastung
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 min nach Bankdrücken; 1 min nach Beinpresse; 1 min nach Wingate-Test).
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Der diastolische Blutdruck (DBP) wurde 60 s nach Abschluss jeder Übungseinheit (Bankdrücken, Beinpresse, Wingate-Test) gemessen.
Einheit: mmHg.
Höhere Werte weisen auf einen höheren diastolischen Blutdruck hin.
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Tag 7 von jeweils 7 Tagen (1 min nach Bankdrücken; 1 min nach Beinpresse; 1 min nach Wingate-Test).
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Nebenwirkungen / Häufigkeit von Nebenwirkungen (0-5 Likert-Skala)
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (Post-Condition).
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Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus, in dem sie angaben, wie häufig jedes Symptom auftrat, anhand einer 6-Punkte-Skala (0 = keine; 1 = minimal [1-2/Woche]; 2 = leicht [3-4/Woche]; 3 = gelegentlich [5-6/Woche]; 4 = häufig [7-8/Woche]; 5 = schwer [≥9/Woche]).
Abgefragte Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, schneller/rasender Herzschlag, Herzstolpern/Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Nervosität, verschwommenes Sehen und „andere ungewöhnliche/unerwünschte Wirkungen“.
Die Werte liegen pro Item zwischen 0 und 5; höher = schlechter (häufiger).
Jedes Item wurde separat analysiert; ein optionaler zusammengesetzter Häufigkeitswert (Item-Mittelwert) wurde ebenfalls erfasst.
|
Tag 7 von jeweils 7 Tagen (Post-Condition).
|
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Nebenwirkungen / Schweregrad der Nebenwirkungen (0-5 Likert)
Zeitfenster: Tag 7 von jeweils 7 Tagen (nach der Bedingung).
|
Beschreibung: Mit demselben Fragebogen bewerteten die Teilnehmer, wie stark jedes Symptom auf einer 6-Punkte-Skala war (0 = keine; 1 = minimal; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = sehr stark).
Abgefragte Symptome: Schwindel, Kopfschmerzen, schneller/rasender Herzschlag, Herzstolpern/Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Nervosität, verschwommenes Sehen und "andere ungewöhnliche/unerwünschte Wirkungen".
Punktebereich 0-5 pro Item; höher = schlimmer (stärker ausgeprägt).
Jedes Item wurde separat analysiert; ein optionaler zusammengesetzter Schweregrad-Score (Item-Mittelwert) wurde ebenfalls aufgezeichnet.
|
Tag 7 von jeweils 7 Tagen (nach der Bedingung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- JSU-EPNL-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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