- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07225413
Krátkodobé užívání Rhodioly růžové pro anaerobní výkon a kognitivní funkce u dospělých cvičících silově
Dávkově-Závislé Účinky Krátkodobého Užívání *Rhodiola Rosea* na Anaerobní Výkon a Kognitivní Funkce u Dospělých s Odporovým Tréninkem: Randomizovaná, Dvojitě Slepá, Placebem Kontrolovaná Křížová Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Rhodiola rosea je adaptogenní rostlinný extrakt, který prokázal mírné, kontextově závislé účinky na vnímání námahy, kognici a výkon při cvičení. Předchozí studie naznačují, že přínosy mohou být zřetelnější při akutním nebo krátkodobém podávání; výsledky jsou však nejednoznačné. Tato studie využívá přístup v rámci subjektu u dospělých s tréninkem na sílu, aby minimalizovala variabilitu mezi osobami a prozkoumala potenciální dávkově-odezvové účinky v krátkém časovém horizontu.
Přehled designu: Po screeningu a seznamovací návštěvě každý účastník absolvuje čtyři 7denní období: (1) kontrola bez kapsle, (2) placebo, (3) nízká dávka RR a (4) vysoká dávka RR. Období s kapslemi jsou randomizovaná a dvojitě zaslepená; kontrola bez kapsle předchází obdobím s kapslemi, aby se předešlo přenosu očekávání. Studijní personál, účastníci a hodnotitelé výsledků jsou během období s kapslemi zaslepeni. 7. den každého období účastníci podstoupí jedinou testovací návštěvu za standardizovaných podmínek (denní doba, pokyny před testem). Krátkodobé účinky jsou cíleny naplánováním užití kapsle přibližně 60 minut před testováním během období s kapslemi.
Intervence: Nízká a vysoká dávka RR jsou podávány v totožně vypadajících kapslích. Placebo kapsle obsahují inertní plnivo. Identita výrobku, dávkování a informace o šarži jsou zaznamenány v sekci Intervence záznamu. Počítání kapslí a záznamy účastníků sledují dodržování.
Standardizace a compliance: Účastníci jsou požádáni, aby po dobu 7 dnů zachovali své obvyklé tréninkové a stravovací návyky a vyvarovali se užívání dalších ergogenních pomůcek. Zaznamenávají celkový příjem energie a makroživin za tři dny před každým testovacím dnem. Testovací sezení následují konzistentní pořadí úkolů stanovené během seznamovací fáze. Klidové životní funkce jsou měřeny po sedavém odpočinku; po cvičení jsou měření provedena 1 minutu po dokončení určených úkolů.
Populace: Dospělí (muži a ženy) s tréninkem na sílu, kteří splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas. Další podrobnosti o způsobilosti jsou uvedeny v sekci Způsobilost záznamu. Hormonální stav/menstruační fáze žen jsou dokumentovány, pokud jsou k dispozici, pro usnadnění interpretace.
Zpracování a analýza dat (přehled): Primární analýzy porovnávají podmínky u účastníků pomocí lineárních smíšených modelů, s účastníkem jako náhodným efektem a pevnými členy pro podmínku a období. Mohou být zahrnuty i další předem stanovené kovariáty (např. pohlaví, stravovací příjem před návštěvou). Pořadí a přenos jsou vyhodnocovány podle potřeby. Chybějící data jsou zpracována pomocí metod založených na modelu v souladu se statistickým plánem.
Bezpečnost: Nežádoucí události jsou sledovány po celou dobu každého období, s postupy pro hlášení IRB podle institucionální politiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Spojené státy, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-40 let
- ≥2 roky konzistentního silového tréninku včetně bench pressu a leg pressu/dřepů
- Schopni absolvovat všechny čtyři 7denní podmínky a testování 7. dne v křížovém designu
- Ochotni se během studie zdržet užívání jiných doplňků pro výkon
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikované metabolické, kardiovaskulární nebo tyreoidální poruchy
- Srdeční arytmie
- Aktuální užívání předepsaných léků s možnými kardiovaskulárními nebo neurokognitivními účinky
- Kouření
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na Rhodiolu roseu (rozchodnici růžovou)
- Pravidelný příjem alkoholu >12 nápojů/týdně
- Nedávné muskuloskeletální zranění, které by mohlo omezit testování silovým cvičením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola bez kapsle
Účastníci absolvují 7denní kontrolní období, během kterého nejsou podávány žádné kapsle.
7. den se dostaví do laboratoře k testování (bench press a leg press 1RM, třetí série do selhání při 60 % 1RM, Tendo power, 30sekundový Wingate test a Stroopův test barev a slov), dále měření srdeční frekvence/krevního tlaku a vnímané námahy.
Tato skupina je vždy dokončena jako první za účelem stanovení výchozího výkonu.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají placebo kapsle jednou denně po dobu 7 dnů.
7. den, přibližně 60 minut po poslední dávce, absolvují stejnou sérii výkonnostních a kognitivních testů (odporová cvičení, Wingate test, Stroop test, srdeční frekvence/krevní tlak, vnímaná námaha).
Tato skupina slouží ke kontrole očekávání a příjmu kapslí.
|
Účastníci budou užívat odpovídající placebo kapsle jednou denně po dobu 7 dnů.
7. den, přibližně 60 minut po požití kapsle, dokončí kompletní testovací baterii.
Tato intervence kontroluje očekávání, manipulaci s kapslemi a načasování.
|
|
Experimentální: Nízkodávková Rhodiola rosea
Účastníci užívají nízké dávky Rhodiola rosea (např. 200 mg/den) po dobu 7 dnů.
Sedmý den, přibližně 60 minut po podání, absolvují laboratorní testovací sezení (bench/leg press 1RM a 60 % do selhání, Tendo výkon, 30-s Wingate test, Stroop test, SR/TK, RPE) za účelem zjištění, zda krátkodobé nízké dávky RR zlepšují sílu, svalovou vytrvalost, anaerobní výkon nebo exekutivní funkce ve srovnání s kontrolní skupinou a placebem.
|
Účastníci budou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů užívat jednou denně nízkou dávku extraktu Rhodiola rosea (≈ přibližně 200 mg/den).
Sedmý den, ~60 minut po poslední dávce, dokončí sadu cvičení a kognitivních testů (bench press, leg press, cvičení do selhání při 60 % 1RM, Tendo power, 30sekundový Wingate test, Stroopův test, TF/TK, RPE).
Tato intervence se používá k určení, zda krátkodobé podávání nižší dávky RR zlepšuje odolnostní výkon a exekutivní funkce ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Rhodiola rosea
Účastníci užívají vysokou dávku Rhodiola rosea (např. 1500 mg/den) po dobu 7 dnů.
7. den, přibližně 60 minut po podání dávky, absolvují stejnou baterii výkonnostních a kognitivních testů.
Tato skupina umožňuje srovnání vyšší dávky RR s nízkodávkovou skupinou, placebem a kontrolní skupinou za účelem posouzení dávkově závislých účinků na odolnostní výkon a výsledky Stroopova testu.
|
Účastníci budou po dobu 7 po sobě jdoucích dnů užívat jednou denně vysokou dávku extraktu Rhodiola rosea (≈ přibližně 1 500 mg/den).
Sedmý den, ~60 minut po poslední dávce, dokončí stejnou sadu testů výkonnosti a kognitivních funkcí.
Tato skupina umožňuje srovnání dávkové odpovědi s nízkou dávkou RR, placebem a kontrolními podmínkami bez kapslí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž (kg) během 3. série do selhání při 60 % 1RM
Časové okno: Den 7 každého 7denního období
|
Účastníci prováděli bench press a leg press s 60 % svého zátěžového maxima z úvodního seznámení.
Ve 3. sérii cvičili do dobrovolného selhání; objem zátěže byl vypočítán jako zátěž (kg) × počet opakování.
Hodnoty po podání nízké a vysoké dávky Rhodiola rosea byly porovnány s hodnotami placeba a kontrolních skupin.
|
Den 7 každého 7denního období
|
|
Vrcholový výkon Wingate anaerobního testu
Časové okno: 7. den každého 7denního období
|
Účastníci absolvovali 30sekundový Wingate test na cyklistickém ergometru; byla zaznamenána špičková výkonnost (W).
Hodnoty po užití nízké a vysoké dávky Rhodiola rosea byly porovnány s placebem a kontrolní skupinou pro posouzení účinků na anaerobní výkon.
|
7. den každého 7denního období
|
|
Řídící funkce (Stroopův test barev a slov)
Časové okno: 7. den každého 7denního období
|
Provádí se papírová verze Stroopova testu barva-slovo (Slovo, Barva a Barva-Slovo, každá část 45 s).
Celkový počet správných odpovědí napříč třemi částmi je zaznamenán. Vyšší skóre indikuje lepší exekutivní kontrolu. |
7. den každého 7denního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost k výkonu (Vizuální analogová škála, 0-100 mm)
Časové okno: 7. den každého 7denního období
|
Účastníci ohodnotili šest položek před testováním na 0–100 mm čáře s ukotvením 0 = silně nesouhlasím (horší) a 100 = silně souhlasím (lepší): (1) Včera v noci jsem se dobře vyspal(a); (2) Těším se na dnešní trénink; (3) Jsem optimistický/á ohledně své budoucí výkonnosti; (4) Cítím se čilý/á a plný/á energie; (5) Mám skvělou chuť k jídlu; (6) Mám malou svalovou bolestivost.
Skóre byla zaznamenána v milimetrech; vyšší hodnoty naznačují lepší připravenost (větší souhlas).
|
7. den každého 7denního období
|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) po silovém cvičení
Časové okno: Den 7 každého 7denního období
|
RPE se zaznamenává 1 minutu po 3. sérii bench pressu a leg pressu pomocí Borgovy škály 6-20.
Vyšší hodnoty značí větší vnímanou námahu.
|
Den 7 každého 7denního období
|
|
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: 7. den každého 7denního období
|
Klidová srdeční frekvence měřená před testováním.
Jednotka: údery za minutu (bpm).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší srdeční frekvenci.
|
7. den každého 7denního období
|
|
Srdeční frekvence 1 minutu po cvičení
Časové okno: 7. den každého 7denního cyklu (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
Srdeční frekvence byla měřena 60 s po dokončení každého cvičení (bench press, leg press, Wingate).
Jednotka: tepů za minutu (bpm).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší srdeční frekvenci.
|
7. den každého 7denního cyklu (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Den 7 z každých 7 dní (před testem).
|
Seated/resting SBP measured before testing using an automated oscillometric device per manufacturer guidelines.
Unit: mmHg.
Higher values indicate higher SBP.
|
Den 7 z každých 7 dní (před testem).
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Den 7 z každých 7 dnů (před testem).
|
Sedící/klidový DBP měřen před testováním pomocí automatického oscilometrického zařízení podle pokynů výrobce.
Jednotka: mmHg.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší DBP.
|
Den 7 z každých 7 dnů (před testem).
|
|
1minutová systolická hodnota krevního tlaku po cvičení
Časové okno: 7. den každého 7denního cyklu (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
SBP bylo měřeno 60 s po dokončení každého cvičení (bench press, leg press, Wingate).
Jednotka: mmHg.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší SBP.
|
7. den každého 7denního cyklu (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
|
Diastolický krevní tlak 1 minutu po cvičení
Časové okno: 7. den každých 7 dnů (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
Krevní tlak v diastole (DBP) byl měřen 60 s po dokončení každého cvičebního cyklu (bench press, leg press, Wingate test).
Jednotka: mmHg.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší DBP.
|
7. den každých 7 dnů (1 min po bench pressu; 1 min po leg pressu; 1 min po Wingateově testu).
|
|
Nežádoucí účinky / Četnost vedlejších účinků (0-5 Likertova škála)
Časové okno: Den 7 každých 7 dnů (po podmínce).
|
Účastníci vyplnili dotazník o vedlejších účincích, kde hodnotili četnost výskytu každého příznaku pomocí 6bodové škály (0 = žádný; 1 = minimální [1-2/týdně]; 2 = mírný [3-4/týdně]; 3 = občasný [5-6/týdně]; 4 = častý [7-8/týdně]; 5 = závažný [≥9/týdně]).
Dotazované příznaky: závratě, bolest hlavy, zrychlený/rychlejší srdeční tep, vynechávání srdečního tepu/palpitace, dušnost, nervozita, rozmazané vidění a „jakékoli jiné neobvyklé/nežádoucí účinky“.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-5 u každé položky; vyšší = horší (častější).
Každá položka byla analyzována samostatně; byla také zaznamenána volitelná složená skóre četnosti (průměr položek).
|
Den 7 každých 7 dnů (po podmínce).
|
|
Nežádoucí události / Vedlejší účinky - Závažnost (0-5 Likertova škála)
Časové okno: 7. den každého 7denního období (po splnění podmínek).
|
Popis: Pomocí stejného dotazníku účastníci hodnotili závažnost každého příznaku na 6bodové stupnici (0 = žádný; 1 = minimální; 2 = mírný; 3 = střední; 4 = závažný; 5 = velmi závažný).
Dotazované příznaky: závratě, bolest hlavy, rychlý/zrychlený srdeční tep, vynechávání srdečního tepu/palpitace, dušnost, nervozita, rozmazané vidění a "jakékoli další neobvyklé/nežádoucí účinky."
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-5 na položku; vyšší hodnota = horší stav (závažnější).
Každá položka byla analyzována samostatně; byla také zaznamenána volitelná složená skóre závažnosti (průměr položek).
|
7. den každého 7denního období (po splnění podmínek).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JSU-EPNL-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy