- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07225413
Korttidsbehandling med Rhodiola Rosea för anaerob prestanda och kognitiv funktion hos motståndstränade vuxna
Dos-respons-effekter av korttidsbehandling med *Rhodiola Rosea* på anaerob prestation och kognitiv funktion hos styrketränade vuxna: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakomliggande idé: Rhodiola rosea är ett adaptogent växtextrakt som har visat blygsamma, kontextberoende effekter på ansträngningsupplevelse, kognition och fysisk prestation. Tidigare studier antyder att fördelarna kan vara tydligare vid akut eller korttidsanvändning; resultaten är dock heterogena. Denna studie använder ett inom-individ-tillvägagångssätt hos motstandstränade vuxna för att minimera variation mellan individer och undersöka potentiella dos-respons-effekter under en kort tidsram.
Designöversikt: Efter screening och en orienteringsvisit genomför varje deltagare fyra 7-dagarsperioder: (1) kapselfri kontroll, (2) placebo, (3) lågdos RR och (4) högdos RR. Kapselperioderna är randomiserade och dubbelblinda; den kapselfria kontrollperioden föregår kapselperioderna för att undvika carryover-effekter av förväntningar. Studiepersonal, deltagare och utvärderare är blindade under kapselperioderna. Dag 7 i varje period genomgår deltagarna ett enda testbesök under standardiserade förhållanden (tid på dygnet, förinstruktioner). Kortlatenseffekter eftersträvas genom att schemalägga kapselintag cirka 60 minuter före testning under kapselperioderna.
Intervention: Låg- och högdos RR tillhandahålls i identiskt utseende kapslar. Placebokapslar innehåller inert fyllmaterial. Produktidentitet, dos och batchnummer dokumenteras i interventionsavsnittet i protokollet. Kapselräkning och deltagarloggar övervakar följsamhet.
Standardisering och följsamhet: Deltagare ombeds behålla sina vanliga tränings- och kostvanor och avstå från ytterligare prestationshöjande hjälpmedel under en 7-dagarsperiod. De registrerar totalt energiintag och makronäringsämnen under de tre dagarna före varje testdag. Testsessionerna följer en konsekvent ordning av uppgifter som fastställts under orienteringsfasen. Vilovitalparametrar mäts efter viloperiod i sittande ställning; post-träningsmätningar utförs 1 minut efter avslutade uppgifter.
Population: Motstandstränade vuxna (män och kvinnor) som uppfyller urvalskriterierna och lämnar informerat samtycke. Ytterligare urvalsdetaljer specificeras i urvalsavsnittet i protokollet. Kvinnors hormonstatus/menstruationsfaser dokumenteras när tillgängligt för att underlätta tolkning.
Dathantering och analys (översikt): Huvudanalyserna jämför förhållanden inom deltagare med linjära mixed-effects-modeller, med deltagare som slumpmässig effekt och fixa termer för förhållande och period. Ytterligare förutbestämda kovariater (t.ex. kön, kostintag före besök) kan inkluderas. Ordning och carryover-effekter utvärderas vid behov. Saknade data hanteras med modellbaserade metoder i enlighet med statistisk plan.
Säkerhet: Biverkningar övervakas under varje period, med procedurer för rapportering till etikprövningsnämnden enligt institutionell policy.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Jacksonville, Alabama, Förenta staterna, 36265
- Exercise Physiology and Nutrition Laboratory (EPNL) at Jacksonville State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18-40 år gamla
- ≥2 års regelbunden styrketräning, inklusive bänkpress och benspress/squats
- Kan genomföra alla fyra 7-dagarsförhållanden och Dag-7-testning i en crossover-design
- Villig att avstå från andra prestationshöjande kosttillskott under studien
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserade metabola, kardiovaskulära eller tyreoideasjukdomar
- Hjärtarytmier
- Nuvarande läkemedel med möjliga kardiovaskulära eller neurokognitiva effekter
- Rökning
- Känd eller misstänkt känslighet för Rhodiola rosea (rosenrot)
- Regelmässigt alkoholintag >12 glas/vecka
- Nyligen skadeapparatsskada som kan begränsa styrketränings-testning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kapslingsfri Kontroll
Deltagarna genomför en 7-dagars kontrollperiod under vilken inga kapslar administreras.
På dag 7 anmäler de sig till laboratoriet för tester (bänkpress och benpress 1RM, tredje set till utmattning vid 60% 1RM, Tendo-effekt, 30-s Wingate och Stroop färg-ord-test), plus HR/BP och RPE.
Denna arm genomförs alltid först för att fastställa baslinjeprestanda.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna intar placebokapslar en gång dagligen under 7 dagar.
På dag 7, cirka 60 minuter efter den sista dosen, genomför de samma testbatteri för prestation och kognition (motståndsövningar, Wingate, Stroop, hjärtfrekvens/blodtryck, ansträngningsupplevelse).
Denna arm kontrollerar för förväntan och kapselintag.
|
Deltagarna kommer att inta matchande placebokapslar en gång dagligen i 7 dagar.
På dag 7, ~60 minuter efter kapselintag, kommer de att genomföra hela testbatteriet.
Denna intervention kontrollerar för förväntningar, kapselhantering och tidpunkter.
|
|
Experimentell: Lågdos Rhodiola rosea
Deltagarna intar lågdos Rhodiola rosea (t.ex. 200 mg/dag) i 7 dagar.
På dag 7, ~60 minuter efter doseringen, genomför de laboratorietestningen (bänkpress/benspress 1RM och 60% till utmattning, Tendo-effekt, 30-s Wingate, Strooptest, HR/BT, RPE) för att avgöra om korttids lågdos RR förbättrar styrka, muskulär uthållighet, anaerob prestation eller exekutiv funktion jämfört med kontroll och placebo.
|
Deltagarna kommer att inta ett lågdos extrakt av Rhodiola rosea (≈ca 200 mg/dag) en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
På dag 7, ~60 minuter efter den sista dosen, kommer de att genomföra tränings- och kognitiva testbatteriet (bänkpress, benspress, set till utmattning vid 60% 1RM, Tendo-effekt, 30-s Wingate, Stroop-test, HR/BP, RPE).
Denna intervention används för att avgöra om kortvarig, lägre dos RR förbättrar styrkeprestanda och exekutiv funktion jämfört med placebo och kontroll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos Rhodiola rosea
Deltagarna intar hög dos Rhodiola rosea (t.ex. 1 500 mg/dag) under 7 dagar.
På dag 7, cirka 60 minuter efter dosering, utför de samma prestations- och kognitiva testbatteri.
Denna arm möjliggör jämförelse av en högre RR-dos med lågdos-, placebo- och kontrollgrupper för att utvärdera dos-respons-effekter på motståndsprestation och Stroop-resultat.
|
Deltagarna kommer att inta ett högdosat Rhodiola rosea-extrakt (≈cirka 1 500 mg/dag) en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
På dag 7, ~60 minuter efter den sista dosen, kommer de att genomföra samma batteri av prestations- och kognitiva tester.
Denna arm möjliggör dos-responsjämförelse med lågdos-RR, placebo och kontrollförhållanden utan kapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Belastningsvolym (kg) under 3:e set till utmattning vid 60% 1RM
Tidsram: Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
Deltagarna utförde bänkpress och benpress med 60 % av sin 1RM från inlärningsfasen.
I den 3:e setet lyfte de till frivilligt misslyckande; belastningsvolymen beräknades som belastning (kg) × repetitioner.
Värden efter administrering av låg- och högdos Rhodiola rosea jämfördes med placebo- och kontrollgrupperna.
|
Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
|
Wingate anaerob test toppeffekt
Tidsram: Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
Deltagarna genomförde ett 30-sekunders Wingate-test på en cykelergometer; toppeffekten (W) registrerades.
Värdena efter låg- och högdos Rhodiola rosea jämfördes med placebo och kontroll för att bedöma effekterna på den anaeroba prestationsförmågan.
|
Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
|
Exekutiv funktion (Stroop färg-ord-test)
Tidsram: Dag 7 i varje 7-dagarsperiod
|
Den papper-och-penna Stroop Color-Word Test administreras (Word, Color och Color-Word, 45 s vardera).
Det totala antalet korrekta svar över de tre delarna registreras.
Högre poäng indikerar bättre exekutiv kontroll.
|
Dag 7 i varje 7-dagarsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beredskap att Utföra (Visuell Analog Skala, 0-100 mm)
Tidsram: Dag 7 i varje 7-dagarsperiod
|
Deltagarna betygsatte sex punkter före testning på en 0-100 mm linje med ankaret 0 = starkt ogillar (sämre) och 100 = starkt håller med (bättre): (1) Jag sov bra igår kväll; (2) Jag ser fram emot dagens träning; (3) Jag är optimistisk inför min framtida prestation; (4) Jag känner mig pigg och energisk; (5) Min aptit är utmärkt; (6) Jag har lite muskelvärk.
Poäng registrerades i millimeter; högre värden indikerar bättre beredskap (större överensstämmelse).
|
Dag 7 i varje 7-dagarsperiod
|
|
Bedömning av upplevd ansträngning (RPE) efter styrketräning
Tidsram: Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
RPE registreras 1 minut efter den 3:e setten av bänkpress och benpress med Borgs 6-20 skala.
Högre värden indikerar större upplevd ansträngning.
|
Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
|
Vilopuls
Tidsram: Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
Hjärtfrekvens i sittande/vila mätt före testning.
Enhet: slag per minut (bpm).
Högre värden indikerar högre hjärtfrekvens.
|
Dag 7 av varje 7-dagarsperiod
|
|
1-Minuts Post-Tränings Pulshastighet
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate).
|
Hjärtfrekvens mättes 60 s efter avslutad varje träningsomgång (bänkpress, benspress, Wingate).
Enhet: slag per minut (bpm).
Högre värden indikerar högre hjärtfrekvens.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate).
|
|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (före test).
|
Sittande/vilande systoliskt blodtryck (SBP) mätt före testning med en automatisk oscillerande enligt tillverkarens riktlinjer.
Enhet: mmHg.
Högre värden indikerar högre SBP.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (före test).
|
|
Vilodiastoliskt blodtryck i vila
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (för-test).
|
Sittande/vilande DBP mätt före testning med en automatisk oscillometrisk enhet enligt tillverkarens riktlinjer.
Enhet: mmHg.
Högre värden indikerar högre DBP.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (för-test).
|
|
1-Minuts Systoliskt Blodtryck Efter Träning
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate-test).
|
SBP mättes 60 s efter avslutad övningsomgång (bänkpress, bänkpress för ben, Wingate).
Enhet: mmHg.
Högre värden indikerar högre SBP.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate-test).
|
|
1-Minuts Diastoliskt Blodtryck Efter Träning
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate-test).
|
DBP mättes 60 s efter avslutad övningsomgång (bänkpress, bänkpress för ben, Wingate).
Enhet: mmHg.
Högre värden indikerar högre DBP.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (1 minut efter bänkpress; 1 minut efter benpress; 1 minut efter Wingate-test).
|
|
Biverkningar / Biverkningsfrekvens (0-5 Likert-skala)
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagar (efter tillstånd).
|
Deltagarna fyllde i en frågeformulär om biverkningar där de angav hur ofta varje symptom förekom med hjälp av en 6-gradig skala (0 = inga; 1 = minimala [1-2/vecka]; 2 = lätta [3-4/vecka]; 3 = tillfälliga [5-6/vecka]; 4 = frekventa [7-8/vecka]; 5 = svåra [≥9/vecka]).
Symptom som efterfrågades: yrsel, huvudvärk, snabb/hjärtklappning, hjärtoverslag/hjärtklappning, andnöd, nervositet, suddig syn och "några andra ovanliga/biverkningar."
Poäng spänner över 0-5 per post; högre = värre (mer frekvent).
Varje post analyserades separat; en valfri sammansatt frekvenspoäng (postmedelvärde) registrerades också.
|
Dag 7 av varje 7 dagar (efter tillstånd).
|
|
Biverkningar / Biverkningars allvarlighetsgrad (0-5 Likert-skala)
Tidsram: Dag 7 av varje 7 dagars period (efter tillstånd).
|
Beskrivning: Med samma frågeformulär bedömde deltagarna hur allvarlig varje symptom var på en 6-gradig skala (0 = inget; 1 = minimalt; 2 = lätt; 3 = måttligt; 4 = allvarligt; 5 = mycket allvarligt).
Symtom som efterfrågades: yrsel, huvudvärk, snabb/racerande hjärtfrekvens, hjärtklappning/hjärtbank, andnöd, nervositet, suddig syn och "några andra ovanliga/biverkningar."
Poängintervall 0-5 per post; högre = värre (allvarligare).
Varje post analyserades separat; ett valfritt sammansatt allvarlighetsbetyg (genomsnittligt postvärde) registrerades också.
|
Dag 7 av varje 7 dagars period (efter tillstånd).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JSU-EPNL-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .