一项旨在进一步了解BIIB145的安全性及其在健康成年参与者体内代谢过程的研究
2026年2月5日 更新者：Biogen
一项针对健康成年受试者的BIIB145安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、随机、盲法、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
在本研究中，研究人员将首次了解名为BIIB145的研究药物的安全性以及人体对其的反应方式。 这是一项“第一阶段”研究。 此类研究是临床研究的早期阶段，其目标是重点关注研究药物的安全性。 另一个目标可能是了解研究药物在体内的代谢过程。 BIIB145旨在帮助多发性硬化症（MS）患者。 但是，在可用于多发性硬化症患者测试之前，必须首先在健康志愿者中进行测试以了解其安全性及其他影响。
本研究的主要目的是了解BIIB145的安全性及其在空腹或进食条件下的体内代谢过程。
研究人员希望回答的主要问题包括：
- 研究期间有多少参与者出现不良事件和严重不良事件？ 不良事件是指可能由研究药物引起也可能无关的健康问题。
- BIIB145如何影响参与者的整体健康状况？
研究人员还将进一步了解：
- BIIB145在空腹或进食条件下的体内代谢过程。
本研究将按以下方式进行：
- 参与者将接受筛选以确认是否符合参与条件。 筛选期最长28天，之后参与者将入住研究中心。
- 本研究共包含3个部分。
- 第一部分：参与者在禁食一夜后单次服用BIIB145或安慰剂。 安慰剂是一种外观与研究药物相同但不含任何药效成分的制剂。 安慰剂的给药方式与研究药物完全相同。 第一部分参与者的研究周期最长42天。
- 第二部分：本研究部分采用“交叉”设计。 这意味着第二部分的所有参与者都将两次服用BIIB145，一次在进食条件下，一次在空腹条件下。 进食条件下，参与者需在给药前约30分钟完成用餐。 空腹条件下，参与者需在给药前禁食一夜。 但给药顺序（先进食后空腹或先空腹后进食）将根据随机分组决定。 第二部分参与者的研究周期最长56天。
- 第三部分：参与者连续14天每日一次服用BIIB145或安慰剂。 每次给药前参与者均需禁食一夜。 第三部分参与者的研究周期最长56天。
- 对于第一部分，参与者筛选后需在研究中心连续居住4天。 另需在第7天和第14天返回研究中心进行两次健康随访。
- 对于第二部分，参与者在筛选后需分两个时段各在研究中心连续居住4天。 两次居住期间间隔约7天。 另需在每个时段的第7天以及第14天返回研究中心进行三次健康随访。
- 对于第三部分，参与者筛选后需在研究中心连续居住17天。 另需在第21天和第28天返回研究中心进行两次健康随访。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估健康成年受试者单次和多次递增剂量BIIB145的安全性和耐受性。
本研究的次要目的是评估健康成年受试者单次和多次递增剂量BIIB145及其对映异构体的药代动力学（PK）特征；以及食物对BIIB145药代动力学特征的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：US Biogen Clinical Trial Center
- 电话号码：866-633-4636
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
研究联系人备份
- 姓名：Global Biogen Clinical Trial Center
- 邮箱：clinicaltrials@biogen.com
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- 招聘中
- PPD Austin Clinic
-
首席研究员：
- Jia Chang
-
接触：
- 电话号码：512-747-1870
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 在筛选和入住检查时，体重指数（BMI）介于18至32千克/平方米（kg/m²）之间（含界值），且总体重＞50千克（kg）。
- 经研究者根据医学史和筛选评估判定为健康状况良好。健康状况良好的定义为：通过详细医学史、全面体格检查（包括血压和脉搏测量、12导联心电图）及临床实验室检查未发现具有临床意义的异常。
主要排除标准：
- 经研究者判定存在任何具有临床意义的血液系统疾病或心脏、内分泌、胃肠、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺部、神经、皮肤、精神、肾脏疾病或其他重大疾病史。
- 存在恶性疾病史或现患恶性疾病（包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤），但入住检查前已完全切除且确认治愈至少1年的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
- 在筛选阶段和给药前仰卧位休息5分钟后，收缩压＞150毫米汞柱（mmHg）或＜90 mmHg。若超出范围，可在筛选阶段和给药前分别重复检测一次。
- 入住检查前30天内接受过任何活疫苗或减毒免疫接种/疫苗接种，或计划在研究期间接种。
- 既往接触过BIIB145、任何淋巴细胞清除疗法，或在入住检查前3个月内接触过任何淋巴细胞靶向治疗，或至少经过5个半衰期/预期产品药效学作用持续时间（以较长者为准）。
- 已知腰椎畸形、腰椎退行性关节炎、腰椎手术史、脊柱感染、脊柱肿块或创伤，和/或磁共振成像显示存在腰椎穿刺禁忌证的明确证据。
注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分 [单次递增剂量(SAD)]：BIIB145 队列1A
受试者将在第1天空腹状态下接受BIIB145的A剂量或匹配的安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（SAD）：BIIB145 队列2A
参与者将在第 1 天空腹状态下接受 BIIB145 的剂量 B 或匹配的安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（SAD）：BIIB145 队列3A
参与者将在第1天空腹状态下接受BIIB145的C剂量或匹配的安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（单次递增剂量）：BIIB145队列4A
参与者将在第1天空腹状态下接受D剂量的BIIB145或匹配的安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（单次递增剂量）：BIIB145 队列5A
受试者将在第1天空腹状态下接受BIIB145的E剂量或匹配的安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（SAD）：BIIB145 第6A组
受试者将在第1天空腹状态下接受BIIB145的F剂量或匹配安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：A部分（SAD）：BIIB145队列7A
受试者将在第1天空腹状态下接受BIIB145的G剂量或匹配安慰剂。
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口服给药
口服给药
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实验性的：C部分[多次递增剂量(MAD)]：BIIB145 1C队列
受试者将在空腹状态下每日口服一次BIIB145的B剂量或匹配安慰剂，持续14天。
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口服给药
口服给药
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实验性的：C部分[多剂量递增(MAD)]：BIIB145队列2C
参与者将在空腹状态下每天口服一次BIIB145的C剂量或匹配安慰剂，持续14天。
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口服给药
口服给药
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实验性的：C部分 [多剂量递增(MAD)]：BIIB145 队列3C
参与者将在空腹状态下每日口服一次剂量为H的BIIB145或匹配的安慰剂，持续14天。
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口服给药
口服给药
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实验性的：C部分[多次递增剂量(MAD)]：BIIB145队列4C
受试者将在空腹状态下每日口服一次BIIB145的F剂量或匹配安慰剂，持续14天。
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口服给药
口服给药
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实验性的：B部分 [食物效应]：BIIB145 队列 1B
参与者将在禁食状态下于第1天接受BIIB145给药，随后在第一个序列中于进食状态下给药，第二个序列则反之。
两个序列之间将保持7天的洗脱期。
剂量将根据SAD队列6A的安全性及药代动力学数据，以及先前队列的安全性、药代动力学和药效学数据确定。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A、B 和 C 部分：出现治疗期不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者数量
大体时间：A部分和B部分：最长14天；C部分：最长28天
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A部分和B部分：最长14天；C部分：最长28天
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A、B 和 C 部分：出现临床实验室异常情况的受试者数量
大体时间：A部分和B部分：最多14天；C部分：最多28天
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A部分和B部分：最多14天；C部分：最多28天
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A、B 和 C 部分：生命体征参数出现临床相关异常的受试者人数
大体时间：A部分和B部分：最长14天；C部分：最长28天
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A部分和B部分：最长14天；C部分：最长28天
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C部分：发生哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）事件的受试者数量
大体时间：第C部分：至第28天
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第C部分：至第28天
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A、B和C部分：12导联心电图参数出现潜在临床相关异常情况的受试者人数
大体时间：A部分和B部分：最多至第14天；C部分：最多至第28天
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A部分和B部分：最多至第14天；C部分：最多至第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A、B 和 C 部分：BIIB145 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：最长至第4天；C部分：最长至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：最长至第4天；C部分：最长至第17天）
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A、B和C部分：BIIB145的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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A、B 和 C 部分：BIIB145 的最大观察浓度达峰时间（Tmax）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：最多至第4天；C部分：最多至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：最多至第4天；C部分：最多至第17天）
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A、B和C部分：BIIB145的消除半衰期（t1/2）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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B部分、C部分和D部分：BIIB145的表观清除率（CL/F）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A部分和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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A、B和C部分：BIIB145的表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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给药前及给药后多个时间点（A和B部分：至第4天；C部分：至第17天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月18日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2025年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (实际的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 302HV101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据百健（Biogen）临床试验透明度与数据共享政策，详见 https://www.biogentrialtransparency.com/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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