이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인 참가자에서 BIIB145의 안전성과 체내 처리 과정에 대한 연구

2026년 2월 5일 업데이트: Biogen

건강한 성인 참가자를 대상으로 BIIB145의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 용량 연구

이 연구에서 연구진은 BIIB145라는 연구용 약물의 안전성과 신체가 이에 어떻게 반응하는지에 대해 처음으로 알아보게 됩니다. 이것은 "1상" 연구입니다. 이러한 종류의 연구는 임상 연구의 초기 단계로, 목표는 연구용 약물의 안전성에 초점을 맞추는 것입니다. 또 다른 목표는 연구용 약물이 신체에서 어떻게 처리되는지 알아보는 것일 수 있습니다. BIIB145는 다발성 경화증(MS) 환자를 돕기 위해 설계되었습니다. 그러나 MS 환자를 대상으로 시험하기 전에, 먼저 건강한 지원자를 대상으로 그 안전성과 다른 효과에 대해 알아보기 위한 시험이 이루어져야 합니다.

이 연구의 주요 목표는 음식 섭취 유무와 관계없이 BIIB145의 안전성과 신체에서의 처리 과정에 대해 알아보는 것입니다.

연구진이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 연구 기간 동안 얼마나 많은 참가자가 이상사례와 중대한 이상사례를 경험하는가? 이상사례는 연구용 약물에 의해 발생했을 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 건강 문제입니다.
  • BIIB145가 참가자의 전반적인 건강에 어떤 영향을 미치는가?

연구진은 또한 다음에 대해 더 알아보게 됩니다:

  • 음식 섭취 유무에 따른 BIIB145의 신체 내 처리 과정.

이 연구는 다음과 같이 진행됩니다:

  • 참가자는 연구 참여 가능 여부를 확인하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 기간은 최대 28일이며, 이후 참가자는 연구 센터에 입실하게 됩니다.
  • 이 연구는 3부분으로 구성됩니다.
  • 1부: 참가자는 단일 용량의 BIIB145 또는 위약을 야간 금식 후 복용하게 됩니다. 위약은 연구용 약물과 유사하게 보이지만 약물 성분을 포함하지 않는 것입니다. 위약도 연구용 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 1부 참가자는 최대 42일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
  • 2부: 연구의 이 부분은 "교차" 설계를 갖습니다. 이는 2부의 모든 참가자가 BIIB145을 두 번 복용한다는 의미로, 한 번은 음식과 함께, 한 번은 공복 상태에서 복용하게 됩니다. 음식과 함께 복용할 때는 투약 약 30분 전에 식사를 완료하게 됩니다. 공복 상태에서는 투약 전 야간 금식 후 복용하게 됩니다. 그러나 음식 섭취 유무에 따른 BIIB145 복용 순서는 무작위로 배정된 그룹에 따라 달라집니다. 2부 참가자는 최대 56일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
  • 3부: 참가자는 14일 동안 하루 한 번 BIIB145 또는 위약을 복용하게 됩니다. 각 투약 시 참가자는 투약 전 야간 금식 후 복용하게 됩니다. 3부 참가자는 최대 56일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
  • 1부의 경우, 참가자는 선별 검사 후 연구 센터에 4일간 체류하게 됩니다. 참가자의 건강 상태를 확인하기 위해 7일차와 14일차에 센터를 방문하게 됩니다.
  • 2부의 경우, 참가자는 선별 검사 후 두 번에 걸쳐 각각 4일간 센터에 체류하게 됩니다. 체류 기간 사이에는 약 7일의 휴식기가 있습니다. 각 기간의 7일차와 14일차에 참가자의 건강 상태를 확인하기 위해 센터를 추가로 3번 방문하게 됩니다.
  • 3부의 경우, 참가자는 선별 검사 후 연구 센터에 17일간 체류하게 됩니다. 참가자의 건강 상태를 확인하기 위해 21일차와 28일차에 센터를 추가로 2번 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 BIIB145의 단일 및 다중 증량 투여 시 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 부차적 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 BIIB145 및 그 대향체의 단일 및 다중 증량 투여 시 약동학적 프로필을 평가하고, 음식이 BIIB145의 약동학적 프로필에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78744
        • 모병
        • PPD Austin Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jia Chang
        • 연락하다:
          • 전화번호: 512-747-1870

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 선정 기준:

  • 선별 검사 및 체크인 시 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m²(포함) 범위 내에 있고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
  • 연구자가 판단하기에 의무력 및 선별 평가 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 건강 상태 양호는 상세 의무력, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 전신 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사를 통해 임상적으로 유의한 이상 소견이 확인되지 않은 경우를 의미합니다.

주요 제외 기준:

  • 연구자가 판단하기에 임상적으로 유의한 혈액 질환 또는 심장, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 질환 또는 기타 주요 질환의 병력이 있는 경우
  • 악성 종양 병력 또는 현재 진행 중인 악성 종양(고형암 및 혈액암 포함, 단 체크인 최소 1년 전에 완전 절제되어 완치된 것으로 간주되는 기저세포암 또는 편평세포암 제외)
  • 선별 검사 시 및 투약 전 앙와위 자세로 5분간 안정 후 수축기 혈압이 150mmHg 초과 또는 90mmHg 미만인 경우 범위를 벗어날 경우 선별 검사 시 1회, 투약 전 1회 재측정 가능합니다.
  • 체크인 30일 이내에 접수된 모든 생백신 또는 약독화 백신/예방접종 또는 연구 기간 중 접수 계획이 있는 경우
  • 체크인 전 BIIB145 노출 경험 또는 임파구 감소 치료제 사용 경험, 또는 체크인 3개월 이내 임파구 표적 치료제 노출 경험, 또는 최소 5반감기 또는 제품의 약력학적 효과 예상 기간 중 어느 것이 더 긴 기간 동안 노출 경험이 있는 경우
  • 알려진 요추 변형, 요추 퇴행성 관절염, 요추 수술 병력, 척추 감염, 척추 종괴 또는 외상, 및/또는 척추천자(LP)를 금기하는 자기공명영상(MRI) 소견이 확인된 경우

참고: 다른 연구 계획서에서 정의한 선정/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A [단일 용량 증량(SAD)]: BIIB145 코호트 1A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 용량 A 또는 대조 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A(SAD): BIIB145 코호트 2A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 용량 B 또는 대조약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A (SAD): BIIB145 코호트 3A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 용량 C 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A (SAD): BIIB145 코호트 4A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 용량 D 또는 대조약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A (SAD): BIIB145 코호트 5A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 E 용량 또는 이에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A (SAD): BIIB145 코호트 6A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 D 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 A (SAD): BIIB145 코호트 7A
참가자는 공복 상태에서 1일차에 BIIB145의 G 용량 또는 이에 상응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 C [다중 증가 용량(MAD)]: BIIB145 코호트 1C
참가자는 공복 상태에서 14일 동안 하루 한 번 경구 투여되는 BIIB145의 용량 B 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 C [다중 증량 투여(MAD)]: BIIB145 코호트 2C
참가자는 공복 상태에서 14일 동안 1일 1회 경구 투여되는 BIIB145의 용량 C 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 C [다중 증량 투여(MAD)]: BIIB145 코호트 3C
참가자는 공복 상태에서 14일 동안 1일 1회 경구 투여되는 BIIB145의 Dose H 또는 이에 대응하는 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 C [다중 용량 증량(MAD)]: BIIB145 코호트 4C
참가자는 공복 상태에서 14일 동안 하루에 한 번 경구로 투여되는 BIIB145의 용량 F 또는 대조약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: BIIB145
경구 투여
실험적: 파트 B [식이 효과]: BIIB145 코호트 1B
참가자는 첫 번째 순서에서는 공복 상태에서 BIIB145를 투여받은 후, 식후 상태에서 투여받게 됩니다. 두 번째 순서에서는 이와 반대로 진행됩니다. 두 순서 사이에는 7일간의 휴약 기간이 유지됩니다. 용량은 SAD 코호트 6A의 안전성 및 약동학(PK) 데이터와 이전 코호트들의 안전성, PK 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: BIIB145
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A, B 및 C: 치료 관련 이상사례(TEAEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A, B 및 C: 임상 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A, B 및 C: 활력 징후 매개변수에서 임상적으로 관련된 이상 소견이 나타난 참가자 수
기간: 파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A 및 파트 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 C: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 사건이 발생한 참가자 수
기간: 파트 C: 최대 28일까지
파트 C: 최대 28일까지
파트 A, B 및 C: 12-유도 심전도(ECG) 매개변수에서 잠재적으로 임상적으로 관련된 이상 소견을 보인 참가자 수
기간: 파트 A 및 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일
파트 A 및 B: 최대 14일; 파트 C: 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A, B 및 C: BIIB145의 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
투여 전 및 투여 후 여러 시점 (파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
파트 A, B 및 C: BIIB145의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
투여 전 및 투여 후 여러 시점 (파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
파트 A, B 및 C: BIIB145의 최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (A 및 B 부분: 최대 4일; C 부분: 최대 17일)
투여 전 및 투여 후 여러 시점 (A 및 B 부분: 최대 4일; C 부분: 최대 17일)
파트 A, B 및 C: BIIB145의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점 (A 및 B 부문: 최대 4일차까지; C 부문: 최대 17일차까지)
투여 전 및 투여 후 여러 시점 (A 및 B 부문: 최대 4일차까지; C 부문: 최대 17일차까지)
파트 A, B 및 C: BIIB145의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
투여 전 및 투여 후 여러 시점(파트 A 및 B: 최대 4일; 파트 C: 최대 17일)
파트 A, B 및 C: BIIB145의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 (A 및 B 파트: 최대 4일차; C 파트: 최대 17일차)
투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 (A 및 B 파트: 최대 4일차; C 파트: 최대 17일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 302HV101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책(https://www.biogentrialtransparency.com/)에 따라

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Singapore

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다