Une étude visant à en apprendre davantage sur la sécurité du BIIB145 et sur sa transformation dans l'organisme de participants adultes en bonne santé
5 février 2026 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples ascendantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BIIB145 chez des participants adultes en bonne santé
Dans cette étude, les chercheurs vont découvrir pour la première fois la sécurité d'un médicament à l'étude appelé BIIB145 et comment le corps y répond. Il s'agit d'une étude de « Phase 1 ». Ce type d'étude est une étape précoce de la recherche clinique où l'objectif est de se concentrer sur la sécurité du médicament à l'étude. Un autre objectif peut être de comprendre comment le médicament à l'étude est métabolisé par le corps. BIIB145 a été conçu pour aider les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Mais, avant de pouvoir être testé chez des personnes atteintes de SEP, il doit d'abord être testé sur des volontaires sains pour connaître sa sécurité et ses autres effets.
L'objectif principal de cette étude est de connaître la sécurité de BIIB145 et comment il est métabolisé par le corps, avec ou sans nourriture.
Les principales questions auxquelles les chercheurs souhaitent répondre sont :
- Combien de participants ont des événements indésirables et des événements indésirables graves pendant l'étude ? Un événement indésirable est un problème de santé qui peut ou non être causé par le médicament à l'étude.
- Comment BIIB145 affecte-t-il la santé globale des participants ?
Les chercheurs apprendront également plus sur :
- Comment BIIB145 est métabolisé par le corps, avec ou sans nourriture.
Cette étude sera réalisée comme suit :
- Les participants seront sélectionnés pour vérifier s'ils peuvent rejoindre l'étude. La période de sélection durera jusqu'à 28 jours, après quoi les participants s'enregistreront au centre de recherche de l'étude.
- Il y aura 3 parties dans cette étude.
- Partie 1 : Les participants prendront une dose unique de BIIB145 ou d'un placebo après avoir jeûné toute la nuit. Un placebo est quelque chose qui ressemble au médicament à l'étude mais ne contient aucun médicament. Un placebo est également administré de la même manière que le médicament à l'étude. Les participants de la Partie 1 seront dans l'étude jusqu'à 42 jours.
- Partie 2 : Cette partie de l'étude aura un design « croisé ». Cela signifie que tous les participants de la Partie 2 prendront tous BIIB145 deux fois, une fois avec de la nourriture et une fois sans nourriture. Lorsqu'il est pris avec de la nourriture, ils termineront un repas environ 30 minutes avant leur dose. Sans nourriture, ils jeûneront toute la nuit avant de prendre leur dose. Mais, l'ordre dans lequel ils prennent BIIB145 avec ou sans nourriture dépend du groupe auquel ils sont assignés aléatoirement. Les participants de la Partie 2 seront dans l'étude jusqu'à 56 jours.
- Partie 3 : Les participants prendront une dose de BIIB145 ou du placebo une fois par jour pendant 14 jours. Pour chaque dose, les participants jeûneront toute la nuit avant de la prendre. Les participants de la Partie 3 seront dans l'étude jusqu'à 56 jours.
- Pour la Partie 1, les participants resteront au centre de recherche de l'étude pendant 4 jours après la sélection. Il y aura 2 autres visites au centre pour vérifier la santé des participants au Jour 7 et au Jour 14.
- Pour la Partie 2, à 2 moments différents, les participants resteront au centre pendant une période de 4 jours à la fois, après la sélection. Il y aura une pause d'environ 7 jours entre les séjours. Il y aura 3 autres visites au centre pour vérifier leur santé au Jour 7 (de chaque période) et au Jour 14.
- Pour la Partie 3, les participants resteront au centre pendant 17 jours après la sélection. Il y aura 2 autres visites au centre pour vérifier leur santé au Jour 21 et au Jour 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de doses uniques et multiples croissantes de BIIB145 chez des participants adultes en bonne santé.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de doses uniques et multiples croissantes de BIIB145 et de ses énantiomères chez des participants adultes en bonne santé ; et l'effet de l'alimentation sur le profil pharmacocinétique de BIIB145.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
104
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US Biogen Clinical Trial Center
- Numéro de téléphone: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Recrutement
- PPD Austin Clinic
-
Chercheur principal:
- Jia Chang
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 512-747-1870
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, et un poids corporel total > 50 kilogrammes (kg) au dépistage et à l'admission.
- Doit être en bonne santé selon l'appréciation de l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage. Être en bonne santé est défini par l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet incluant la mesure de la pression artérielle et du pouls, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de troubles sanguins cliniquement significatifs ou de maladies cardiaques, endocriniennes, gastro-intestinales, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales, ou d'autres maladies majeures, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents de maladie maligne actuelle ou passée, y compris les tumeurs solides et les hémopathies malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires et des carcinomes épidermoïdes complètement excisés et considérés comme guéris au moins 1 an avant l'admission).
- Pression artérielle systolique > 150 millimètres de mercure (mmHg) ou < 90 mmHg après 5 minutes de repos en position couchée au dépistage et avant l'administration du traitement. Si hors limites, le test peut être répété une fois au dépistage et une fois avant l'administration.
- Toute immunisation ou vaccination vivante ou atténuée administrée dans les 30 jours précédant l'admission ou prévue pendant la durée de l'étude.
- Exposition antérieure au BIIB145 ou à tout traitement déplétant les lymphocytes, ou exposition à tout traitement ciblant les lymphocytes dans les 3 mois précédant l'admission, ou au moins 5 demi-vies ou pour la durée anticipée des effets pharmacodynamiques (PD) du produit, selon la plus longue période.
- Déformation connue de la colonne lombaire, arthrose dégénérative de la colonne lombaire, antécédents de chirurgie du rachis lombaire, infection rachidienne, masse ou traumatisme rachidien, et/ou preuve connue à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) contre-indiquant la ponction lombaire (PL).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A [Dose unique ascendante (DUA)] : Cohorte 1A de BIIB145
Les participants recevront la dose A de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : BIIB145 Cohorte 2A
Les participants recevront la dose B de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 3A de BIIB145
Les participants recevront la dose C de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 4A de BIIB145
Les participants recevront la dose D de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : Cohorte 5A de BIIB145
Les participants recevront la dose E de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : BIIB145 Cohorte 6A
Les participants recevront la dose F de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie A (SAD) : BIIB145 Cohorte 7A
Les participants recevront la dose G de BIIB145 ou un placebo correspondant le jour 1 à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie C [Dose Ascendante Multiple (MAD)] : Cohorte 1C de BIIB145
Les participants recevront la dose B de BIIB145 ou un placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie C [Dose Ascendante Multiple (MAD)] : Cohorte 2C du BIIB145
Les participants recevront la dose C de BIIB145 ou un placebo correspondant, administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie C [Dose Ascendante Multiple (MAD)] : Cohorte 3C du BIIB145
Les participants recevront la dose H de BIIB145 ou un placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie C [Dose Ascendante Multiple (MAD)] : Cohorte 4C de BIIB145
Les participants recevront la dose F de BIIB145 ou un placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours à jeun.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Expérimental: Partie B [Effet de l'alimentation] : Cohorte 1B de BIIB145
Les participants recevront le BIIB145 le jour 1 à jeun, suivi par l'état nourri dans la première séquence, et vice versa dans la deuxième séquence.
Une période de washout de 7 jours sera maintenue entre les deux séquences.
La dose sera déterminée sur la base des données de sécurité et de PK de la cohorte SAD 6A ainsi que des données de sécurité, de PK et de pharmacodynamie (PD) des cohortes précédentes.
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Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parties A, B et C : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Partie A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Partie A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Parties A, B et C : Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Partie A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Parties A, B et C : Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Parties A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Parties A et Partie B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Partie C : Nombre de participants ayant présenté des événements selon l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Partie C : Jusqu'au jour 28
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Partie C : Jusqu'au jour 28
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Parties A, B et C : Nombre de participants présentant des anomalies potentiellement cliniquement pertinentes dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Parties A et B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Parties A et B : Jusqu'au jour 14 ; Partie C : Jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Parties A, B et C : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu’au jour 4 ; Partie C : Jusqu’au jour 17)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu’au jour 4 ; Partie C : Jusqu’au jour 17)
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Parties A, B et C : Concentration maximale observée (Cmax) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
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Parties A, B et C : Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
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Parties A, B et C : Demi-vie d'élimination (t1/2) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
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Parties A, B et C : Clairance apparente (CL/F) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
|
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Parties A, B et C : Volume de distribution apparent (Vz/F) du BIIB145
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose (Parties A et B : Jusqu'au jour 4 ; Partie C : Jusqu'au jour 17)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Biogen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
6 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 302HV101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à la Politique de Transparence des Essais Cliniques et de Partage des Données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .