Studie zaměřená na získání dalších informací o bezpečnosti přípravku BIIB145 a jeho zpracování v těle zdravých dospělých účastníků

V této studii se výzkumníci poprvé dozví o bezpečnosti studijního léku s názvem BIIB145 a o tom, jak na něj tělo reaguje. Toto je studie „fáze 1“. Tento typ studie je raným krokem v klinickém výzkumu, kde je cílem zaměřit se na bezpečnost studijního léku. Dalším cílem může být zjistit, jak je studijní lék tělem zpracováván. BIIB145 byl navržen tak, aby pomáhal lidem s roztroušenou sklerózou (RS). Předtím, než však může být testován na lidech s RS, musí být nejprve testován na zdravých dobrovolnících, aby se zjistila jeho bezpečnost a další účinky.

Hlavním cílem této studie je zjistit bezpečnost BIIB145 a jak je tělem zpracováván, s jídlem nebo bez jídla.

Hlavní otázky, na které chtějí výzkumníci odpovědět, jsou:

• Kolik účastníků má během studie nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky? Nežádoucí účinek je zdravotní problém, který může nebo nemusí být způsoben studijním lékem.
• Jak BIIB145 ovlivňuje celkové zdraví účastníků?

Výzkumníci se také dozví více o:

• Jak je BIIB145 tělem zpracováván, s jídlem nebo bez jídla.

Tato studie bude provedena následovně:

• Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se zjistilo, zda se mohou studie zúčastnit. Screeningové období bude až 28 dní, poté se účastníci přihlásí do výzkumného centra studie.
• Studie bude mít 3 části.
• Část 1: Účastníci užijí jednu dávku BIIB145 nebo placeba po nočním půstu. Placebo je látka, která vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje žádný lék. Placebo se také podává stejným způsobem jako studijní lék. Účastníci v části 1 budou ve studii až 42 dní.
• Část 2: Tato část studie bude mít „zkřížený“ design. To znamená, že všichni účastníci v části 2 užijí BIIB145 dvakrát, jednou s jídlem a jednou bez jídla. Při užívání s jídlem dokončí jídlo přibližně 30 minut před dávkou. Bez jídla nebudou jíst přes noc před užitím dávky. Pořadí, ve kterém užívají BIIB145 s jídlem nebo bez jídla, však závisí na skupině, do které jsou náhodně zařazeni. Účastníci v části 2 budou ve studii až 56 dní.
• Část 3: Účastníci budou užívat dávku BIIB145 nebo placeba jednou denně po dobu 14 dnů. Před každou dávkou účastníci nebudou jíst přes noc. Účastníci v části 3 budou ve studii až 56 dní.
• Pro část 1 zůstanou účastníci po screeningu ve výzkumném centru studie 4 dny. Budou další 2 návštěvy centra ke kontrole zdraví účastníků v den 7 a den 14.
• Pro část 2 budou účastníci ve dvou různých obdobích po screeningu zůstávat v centru vždy po dobu 4 dnů. Mezi pobyty bude přestávka přibližně 7 dní. Budou další 3 návštěvy centra ke kontrole jejich zdraví v den 7 (každého období) a v den 14.
• Pro část 3 zůstanou účastníci po screeningu v centru 17 dní. Budou další 2 návštěvy centra ke kontrole jejich zdraví v den 21 a den 28.