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健康な成人参加者におけるBIIB145の安全性と体内動態に関する研究

2026年2月5日 更新者：Biogen

BIIB145の健康な成人参加者における安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第I相、無作為化、盲検、プラセボ対照、単回および反復投与量漸増試験

本研究では、研究者は初めてBIIB145と呼ばれる研究薬の安全性と、体内での反応について学びます。 これは「第1相」試験です。 この種の研究は、臨床研究の初期段階であり、研究薬の安全性に焦点を当てることが目的です。 もう一つの目的は、研究薬が体内でどのように処理されるかを学ぶことです。 BIIB145は、多発性硬化症（MS）患者を支援するために設計されました。 しかし、MS患者で試験される前に、まず健康なボランティアでその安全性やその他の効果について試験されなければなりません。

本研究の主な目的は、BIIB145の安全性と、食事の有無にかかわらず体内でどのように処理されるかを学ぶことです。

研究者が答えたい主な質問は以下の通りです：

  • 研究期間中、何人の参加者が有害事象および重篤な有害事象を経験するか？ 有害事象とは、研究薬によって引き起こされる可能性のある、またはない健康上の問題です。
  • BIIB145は参加者の全体的な健康にどのように影響するか？

研究者は以下についてもさらに学びます：

  • 食事の有無にかかわらず、BIIB145が体内でどのように処理されるか。

本研究は以下のように実施されます：

  • 参加者は研究に参加できるかどうかを確認するためスクリーニングを受けます。 スクリーニング期間は最大28日間で、その後、参加者は研究センターに入室します。
  • 本研究には3つの部分があります。
  • 第1部：参加者は一晩絶食後、BIIB145の単回投与またはプラセボを投与されます。 プラセボは研究薬のように見えますが、薬剤を含まないものです。 プラセボも研究薬と同じ方法で投与されます。 第1部の参加者は最大42日間研究に参加します。
  • 第2部：この部分は「クロスオーバー」デザインを採用しています。 これは、第2部の全参加者がBIIB145を2回、1回は食事とともに、1回は絶食状態で投与されることを意味します。 食事とともに投与する場合、投与の約30分前に食事を完了します。 絶食状態では、投与前の一晩は食事をしません。 ただし、食事ありまたはなしでBIIB145を投与する順序は、無作為に割り当てられたグループによって異なります。 第2部の参加者は最大56日間研究に参加します。
  • 第3部：参加者はBIIB145またはプラセボを1日1回、14日間連続で投与されます。 各投与について、参加者は投与前の一晩絶食します。 第3部の参加者は最大56日間研究に参加します。
  • 第1部では、参加者はスクリーニング後、研究センターに4日間滞在します。 7日目と14日目に参加者の健康状態を確認するため、センターへの訪問が2回あります。
  • 第2部では、2回にわたり、参加者はスクリーニング後、一度に4日間ずつセンターに滞在します。 滞在の間には約7日間の休憩期間があります。 7日目（各期間の）と14日目に健康状態を確認するため、センターへの訪問が3回あります。
  • 第3部では、参加者はスクリーニング後、研究センターに17日間滞在します。 21日目と28日目に参加者の健康状態を確認するため、センターへの訪問が2回あります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究の主目的は、健康な成人参加者において、BIIB145の単回及び反復漸増投与時の安全性と忍容性を評価することです。

本研究の副次目的は、健康な成人参加者におけるBIIB145及びそのエナンチオマーの単回及び反復漸増投与時の薬物動態（PK）プロファイル、並びに食物がBIIB145のPKプロファイルに及ぼす影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • 募集
        • PPD Austin Clinic
        • 主任研究者：
          • Jia Chang
        • コンタクト：
          • 電話番号：512-747-1870

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主要な参加基準：

  • スクリーニング時およびチェックイン時に、ボディマス指数（BMI）が18～32 kg/m²（範囲内）であり、かつ体重が50 kgを超えること。
  • 研究者が医学的経歴とスクリーニング評価に基づいて判断した、良好な健康状態を有すること。良好な健康状態とは、詳細な病歴、完全な身体検査（血圧・脈拍測定を含む）、12誘導心電図（ECG）、臨床検査により臨床的に有意な異常が認められないことを指す。

主要な除外基準：

  • 研究者が判断する臨床的に有意な血液疾患、心臓、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓疾患、その他の主要な疾患の既往歴。
  • 悪性疾患の既往歴または現病歴（固形腫瘍および血液悪性腫瘍を含む）。ただし、基底細胞癌および扁平上皮癌で完全切除され、チェックインの少なくとも1年前までに治癒したと判断された場合は除く。
  • スクリーニング時および投与前の仰臥位5分安静後、収縮期血圧が150 mmHgを超える、または90 mmHg未満であること。範囲外の場合、スクリーニング時および投与前のそれぞれ1回ずつ再測定可能。
  • チェックインの30日前以内に生または弱毒化ワクチンの接種歴がある、または研究期間中の接種を計画していること。
  • BIIB145への既往曝露、チェックインの3ヶ月以内のリンパ球除去療法、またはリンパ球標的療法への曝露歴（半減期の5倍または薬力学効果の予想持続期間のいずれか長い方）。
  • 既知の腰椎変形、腰椎変形性関節症、腰椎手術歴、脊椎感染症、脊椎腫瘍または外傷、および/または腰椎穿刺（LP）を禁忌とする既知の磁気共鳴画像法（MRI）所見。

注：その他のプロトコル定義の参加/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA [単回投与量漸増（SAD）]：BIIB145 コホート1A
参加者は、空腹時に初日にBIIB145の用量Aまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート2A
参加者は、Day 1に空腹状態でBIIB145の用量Bまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート3A
参加者は、空腹時に1日目にBIIB145の用量Cまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート4A
被験者は、Day 1に空腹状態でBIIB145の用量Dまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート5A
被験者は、絶食状態でDay 1にBIIB145の用量Eまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート6A
被験者は、空腹状態でDay 1にBIIB145の用量Fまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートA（SAD）：BIIB145 コホート7A
参加者は、Day 1 に絶食状態で BIIB145 の用量 G または対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートC [用量漸増多回投与（MAD）]：BIIB145コホート1C
参加者は、14日間、空腹時に1日1回経口投与されるBIIB145の用量Bまたは対応するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートC [用量逓増試験（MAD）]: BIIB145 コホート2C
参加者は、空腹時に14日間1日1回経口投与されるBIIB145の用量Cまたは対応するプラセボを受けることになります。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートC [用量漸増試験（MAD）]：BIIB145 コホート3C
被験者は、14日間、空腹時に1日1回経口投与されるBIIB145の用量Hまたは対応するプラセボを投与されます。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートC [用量漸増試験（MAD）]: BIIB145 コホート4C
参加者は、14日間絶食状態で1日1回経口投与されるBIIB145の用量Fまたは対応するプラセボを受けることになります。
薬：プラセボ
経口投与
薬：BIIB145
経口投与
実験的：パートB [食物影響]: BIIB145 コホート 1B
参加者は、第1日目に空腹状態でBIIB145を投与され、次に最初のシーケンスでは食後状態で投与され、2番目のシーケンスではその逆となります。
2つのシーケンスの間には、7日間のウォッシュアウト期間が設けられます。
投与量は、SADコホート6Aの安全性およびPKデータ、ならびに以前のコホートからの安全性、PK、および薬力学（PD）データに基づいて決定されます。
薬：BIIB145
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パートA、B、およびC：治療 emergent 有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：パートAおよびパートB：最大14日目まで；パートC：最大28日目まで
パートAおよびパートB：最大14日目まで；パートC：最大28日目まで
パートA、B、C：臨床検査異常が認められた参加者数
時間枠：パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間
パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間
パートA、B、およびC：バイタルサイン測定値における臨床的に有意な異常を認めた参加者数
時間枠：パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間
パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間
パートC：コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）イベントのある参加者数
時間枠：パートC: 28日目まで
パートC: 28日目まで
パートA、B、C：12誘導心電図（ECG）パラメータにおける潜在的な臨床的有意性異常を有する参加者数
時間枠：パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間
パートAおよびパートB：最大14日間；パートC：最大28日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パートA、B、およびC：BIIB145の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前および投与後複数の時点で（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
投与前および投与後複数の時点で（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
パートA、B、C：BIIB145の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前及び投与後複数時点（Part A及びB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
投与前及び投与後複数時点（Part A及びB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
パートA、B、およびC：BIIB145の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前および投与後複数時点（パートAおよびB：最大4日目まで；パートC：最大17日目まで）
投与前および投与後複数時点（パートAおよびB：最大4日目まで；パートC：最大17日目まで）
パートA、B、およびC：BIIB145の消失半減期（t1/2）
時間枠：投与前および投与後複数時点（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
投与前および投与後複数時点（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
パートA、B、C：BIIB145の見かけのクリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後の複数時点（Part AおよびPart B：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
投与前および投与後の複数時点（Part AおよびPart B：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
パートA、B、C：BIIB145の見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後複数時点（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）
投与前および投与後複数時点（Part AおよびB：最大4日目まで；Part C：最大17日目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2027年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月2日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 302HV101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従い、詳細はhttps://www.biogentrialtransparency.com/ をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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