Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIIB145:n turvallisuudesta ja sen käsittelystä terveiden aikuisten osallistujien kehossa

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, placebolla kontrolloitu, yksittäisen ja moninkertaisen annoksen nousututkimus BIIB145:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja farmakodynaamisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tässä tutkimuksessa tutkijat saavat ensimmäistä kertaa tietoa tutkimuslääkkeen BIIB145 turvallisuudesta ja siitä, miten keho reagoi siihen. Tämä on "vaihe 1"-tutkimus. Tällainen tutkimus on varhainen vaihe kliinisessä tutkimuksessa, jossa tavoitteena on keskittyä tutkimuslääkkeen turvallisuuteen. Toinen tavoite voi olla oppia, miten tutkimuslääke käsitellään kehossa. BIIB145 suunniteltiin auttamaan MS-tautia sairastavia. Mutta ennen kuin sitä voidaan testata MS-potilailla, se on ensin testattava terveillä vapaaehtoisilla sen turvallisuuden ja muiden vaikutusten selvittämiseksi.

Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää BIIB145:n turvallisuus ja miten se käsitellään kehossa, ruuan kanssa tai ilman.

Tutkijoiden keskeisimmät kysymykset, joihin he haluavat vastata, ovat:

  • Kuinka monella osallistujalla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana? Haittatapahtuma on terveysongelma, joka saattaa olla tai olla tutkimuslääkkeen aiheuttama.
  • Miten BIIB145 vaikuttaa osallistujien kokonaisterveyteen?

Tutkijat oppivat lisää myös:

  • Miten BIIB145 käsitellään kehossa, ruuan kanssa tai ilman.

Tämä tutkimus toteutetaan seuraavasti:

  • Osallistujat seulotaan tarkistamaan, voivatko he osallistua tutkimukseen. Seulontajakso kestää enintään 28 päivää, minkä jälkeen osallistujat tulevat tutkimuskeskukseen.
  • Tutkimuksessa on 3 osaa.
  • Osa 1: Osallistujat ottavat yhden annoksen BIIB145:ttä tai lumelääkettä yön yli paastottuaan. Lumelääke on jotain, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä lääkettä. Lumelääkettä annetaan samalla tavalla kuin tutkimuslääkettä. Osan 1 osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 42 päivää.
  • Osa 2: Tutkimuksen tässä osassa on "ristiinnolla"-suunnittelu. Tämä tarkoittaa, että kaikki osan 2 osallistujat ottavat BIIB145:n kahdesti, kerran ruuan kanssa ja kerran ilman ruokaa. Kun otetaan ruuan kanssa, he syövät aterian noin 30 minuuttia ennen annostaan. Ilman ruokaa he eivät syö yön yli ennen annoksen ottamista. Mutta järjestys, jossa he ottavat BIIB145:n ruuan kanssa tai ilman, riippuu ryhmästä, johon he satunnaisesti on määrätty. Osan 2 osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 56 päivää.
  • Osa 3: Osallistujat ottavat annoksen BIIB145:ttä tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Jokaisen annoksen kohdalla osallistujat paastoavat yön yli ennen sen ottamista. Osan 3 osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 56 päivää.
  • Osalle 1 osallistujat viipyvät tutkimuskeskuksessa 4 päivää seulonnan jälkeen. Keskukseen tullaan vielä 2 muulla käynnillä tarkistamaan osallistujien terveys 7. ja 14. päivänä.
  • Osalle 2 osallistujat viipyvät keskukseen 2 eri kertaa 4 päivän jaksoissa kerrallaan seulonnan jälkeen. Jaksojen välillä on noin 7 päivän tauko. Keskukseen tullaan vielä 3 muulla käynnillä tarkistamaan heidän terveytensä 7. päivänä (jaksosta) ja 14. päivänä.
  • Osalle 3 osallistujat viipyvät keskukseen 17 päivää seulonnan jälkeen. Keskukseen tullaan vielä 2 muulla käynnillä tarkistamaan heidän terveytensä 21. ja 28. päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida BIIB145:n yksittäisten ja toistuvien nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida BIIB145:n ja sen enantiomeerien farmakokinetiikkaa (PK) yksittäisissä ja toistuvissa nousevissa annoksissa terveillä aikuisilla osallistujilla; sekä ravinnon vaikutusta BIIB145:n farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
        • Rekrytointi
        • PPD Austin Clinic
        • Päätutkija:
          • Jia Chang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 512-747-1870

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Päätukokriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) ja kokonaispainon yli 50 kilogrammaa (kg) seulonnassa ja sisääntulotarkastuksessa.
  • On oltava tutkijan arvion mukaan hyvässä kunnossa perustuen sairaushistoriaan ja seulontatutkimuksiin. Hyvä kunto määritellään sillä, että yksityiskohtaisessa sairaushistoriassa, täydellisessä fyysisessä tutkimuksessa (mukaan lukien verenpaine- ja pulssimittaukset, 12-johtinen elektrokardiogrammi (EKG)) sekä kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Päätukiokriteerit:

  • Merkittävien verisairauksien tai sydän-, endokriini-, maha-suolikanava-, hematologisten, maksa-, immunologisten, aineenvaihdunta-, urologisten, keuhko-, hermosto-, ih-, psykiatristen tai munuaissairauksien tai muiden tutkijan määräämien merkittävien sairauksien historia.
  • Pahanlaatuisten sairauksien historia tai meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien kiinteät kasvaimet ja veren kasvaimet (pois lukien tyvisolukarsinoomat ja levyepiteelisolukarsinoomat, jotka on poistettu kokonaan ja jotka on parantunut vähintään vuosi ennen sisääntuloa).
  • Verenpaine yli 150 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai alle 90 mmHg lepotilassa 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa ja ennen lääkeannoksen antamista. Jos arvo on sallitun alueen ulkopuolella, mittaus voidaan toistaa kerran seulonnassa ja kerran ennen lääkitystä.
  • Mikä tahansa elävä tai heikennetty rokotus tai immunisaatio, joka on annettu 30 päivän kuluessa ennen sisääntuloa tai joka on suunniteltu annettavaksi tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi altistuminen BIIB145:lle tai mille tahansa lymfosyyttien vähentävälle hoidolle tai altistuminen mille tahansa lymfosyytteihin kohdistuvalle hoidolle 3 kuukauden kuluessa ennen sisääntuloa tai vähintään 5 biologista puoliintumisaikaa tai tuotteen farmakodynaamisten (PD) vaikutusten odotettu kesto, kumpi on pidempi.
  • Tunnettu lannerangan epämuodostuma, lannerangan degeneratiivinen niveltulehdus, aiempi lannerangan leikkaus, selkärankan tulehdus, selkärankan kasvain tai vamma ja/tai tunnettu magneettikuvauksessa (MRI) havaittu löydös, joka on este lannerangan pistolle (LP).

HUOMAUTUS: Muut tutkimussuunnitelman mukaiset sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A [Yksi nouseva annos (SAD)]: BIIB145 Kohortti 1A
Osallistujat saavat annoksen A BIIB145:stä tai vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 2A
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen B tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 paastotilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 3A
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen C tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 4A
Osallistujat saavat annoksen D lääkkeestä BIIB145 tai vastaavan lumelääkkeen päivänä 1 nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 5A
Osallistujat saavat annoksen E BIIB145:stä tai vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 6A
Osallistujat saavat annoksen F BIIB145:sta tai vastaavan lumelääkkeen 1. päivänä nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa A (SAD): BIIB145 Kohortti 7A
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen G tai vastaavan lumelääkkeen paastotilassa päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa C [Moninkertainen nouseva annos (MAD)]: BIIB145 Kohortti 1C
Osallistujat saavat BIIB145:n annostuksen B tai vastaavan lumelääkkeen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa C [Moninkertainen nouseva annos (MAD)]: BIIB145 Kohortti 2C
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen C tai vastaavan lumelääkkeen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa C [Moninkertainen nouseva annos (MAD)]: BIIB145 Kohortti 3C
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen H tai vastaavan lumelääkkeen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan nälkäisessä tilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa C [Moninkertainen nouseva annos (MAD)]: BIIB145 Kohortti 4C
Osallistujat saavat BIIB145:n annoksen F tai vastaavan lumelääkkeen, joka annetaan suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan paastotilassa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta
Kokeellinen: Osa B [Ruokavaikutus]: BIIB145 Kohortti 1B
Osallistujat saavat BIIB145:n päivänä 1 nälkäisessä tilassa, minkä jälkeen syötynä tilassa ensimmäisessä sekvenssissä, ja toisin päin toisessa sekvenssissä. Sekvenssien välillä on 7 päivän pesu-aika. Annos määräytyy turvallisuus- ja PK-tietojen perusteella SAD-kohortista 6A sekä turvallisuus-, PK- ja farmakodynamiikka (PD) -tietojen perusteella aiemmista kohorteista.
Lääke: BIIB145
Annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja C: Koehenkilöiden määrä, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Osa A ja Osa B: Enintään 14 päivään; Osa C: Enintään 28 päivään
Osa A ja Osa B: Enintään 14 päivään; Osa C: Enintään 28 päivään
Osat A, B ja C: Kliinistä laboratorioepänormaalisuuksia esiintyvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osat A ja B: Enintään 14 päivään; Osa C: Enintään 28 päivään
Osat A ja B: Enintään 14 päivään; Osa C: Enintään 28 päivään
Osat A, B ja C: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Osat A ja B: Enintään 14 päivää; Osa C: Enintään 28 päivää
Osat A ja B: Enintään 14 päivää; Osa C: Enintään 28 päivää
Osa C: Osallistujien määrä, joilla on Columbia-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) tapahtumia
Aikaikkuna: Osa C: Enintään 28 päivän ajan
Osa C: Enintään 28 päivän ajan
Osat A, B ja C: Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johtoisen elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Osa A ja B: Korkeintaan 14 päivään; Osa C: Korkeintaan 28 päivään
Osa A ja B: Korkeintaan 14 päivään; Osa C: Korkeintaan 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat A, B ja C: BIIB145:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja useissa ajoissa annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)
Ennen annostelua ja useissa ajoissa annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)
Osat A, B ja C: BIIB145:n havaittu suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)
Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)
Osat A, B ja C: BIIB145:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: jopa 4. päivään asti; Osa C: jopa 17. päivään asti)
Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: jopa 4. päivään asti; Osa C: jopa 17. päivään asti)
Osa A, B ja C: BIIB145:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: jopa 4. päivään asti; Osa C: jopa 17. päivään asti)
Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: jopa 4. päivään asti; Osa C: jopa 17. päivään asti)
Osat A, B ja C: BIIB145:n näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: Aina päivään 4 asti; Osa C: Aina päivään 17 asti)
Ennen annosta ja useina aikoina annoksen jälkeen (Osa A ja B: Aina päivään 4 asti; Osa C: Aina päivään 17 asti)
Osat A, B ja C: BIIB145:n ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)
Ennen annostusta ja useina aikoina annoksen jälkeen (osat A ja B: jopa 4. päivään asti; osa C: jopa 17. päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302HV101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten kokeiden avoimuus- ja tietojen jakamiskäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa