Eine Studie zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von BIIB145 und dessen Verarbeitung im Körper gesunder erwachsener Teilnehmer

In dieser Studie erforschen Wissenschaftler erstmals die Sicherheit eines Studienmedikaments namens BIIB145 und wie der Körper darauf reagiert. Dies ist eine "Phase-1"-Studie. Diese Art von Studie ist ein früher Schritt in der klinischen Forschung, bei dem das Ziel darin besteht, sich auf die Sicherheit des Studienmedikaments zu konzentrieren. Ein weiteres Ziel kann sein, zu erfahren, wie das Studienmedikament vom Körper verarbeitet wird. BIIB145 wurde entwickelt, um Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu helfen. Bevor es jedoch bei Menschen mit MS getestet werden kann, muss es zunächst an gesunden Freiwilligen getestet werden, um mehr über seine Sicherheit und andere Wirkungen zu erfahren.

Das Hauptziel dieser Studie ist, mehr über die Sicherheit von BIIB145 und seine Verarbeitung durch den Körper, mit oder ohne Nahrung, zu erfahren.

Die Hauptfragen, die die Forscher beantworten möchten, sind:

• Wie viele Teilnehmer haben während der Studie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse? Ein unerwünschtes Ereignis ist ein Gesundheitsproblem, das durch das Studienmedikament verursacht sein kann oder nicht.
• Wie wirkt sich BIIB145 auf die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer aus?

Die Forscher werden auch mehr darüber erfahren:

• Wie BIIB145 vom Körper verarbeitet wird, mit oder ohne Nahrung.

Diese Studie wird wie folgt durchgeführt:

• Teilnehmer werden gescreent, um zu prüfen, ob sie an der Studie teilnehmen können. Die Screening-Periode wird bis zu 28 Tage dauern, danach checken die Teilnehmer im Studienforschungszentrum ein.
• Diese Studie wird in 3 Teilen durchgeführt.
• Teil 1: Teilnehmer nehmen eine Einzeldosis BIIB145 oder ein Placebo nach nächtlichem Fasten ein. Ein Placebo ist etwas, das wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Medizin enthält. Ein Placebo wird auch auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht. Teilnehmer in Teil 1 werden bis zu 42 Tage in der Studie sein.
• Teil 2: Dieser Teil der Studie hat ein "Crossover"-Design. Das bedeutet, dass alle Teilnehmer in Teil 2 BIIB145 zweimal einnehmen werden, einmal mit Nahrung und einmal ohne Nahrung. Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, werden sie etwa 30 Minuten vor ihrer Dosis eine Mahlzeit beenden. Ohne Nahrung werden sie vor der Einnahme ihrer Dosis über Nacht fasten. Die Reihenfolge, in der sie BIIB145 mit oder ohne Nahrung einnehmen, hängt jedoch von der Gruppe ab, der sie zufällig zugeteilt werden. Teilnehmer in Teil 2 werden bis zu 56 Tage in der Studie sein.
• Teil 3: Teilnehmer nehmen 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis BIIB145 oder das Placebo ein. Vor jeder Dosis werden die Teilnehmer über Nacht fasten. Teilnehmer in Teil 3 werden bis zu 56 Tage in der Studie sein.
• Für Teil 1 bleiben die Teilnehmer nach dem Screening 4 Tage im Studienforschungszentrum. Es wird 2 weitere Besuche im Zentrum geben, um die Gesundheit der Teilnehmer an Tag 7 und Tag 14 zu überprüfen.
• Für Teil 2 bleiben die Teilnehmer zu 2 verschiedenen Zeitpunkten nach dem Screening jeweils für einen Zeitraum von 4 Tagen im Zentrum. Zwischen den Aufenthalten wird eine Pause von etwa 7 Tagen liegen. Es wird 3 weitere Besuche im Zentrum geben, um ihre Gesundheit an Tag 7 (jedes Zeitraums) und an Tag 14 zu überprüfen.
• Für Teil 3 bleiben die Teilnehmer nach dem Screening 17 Tage im Zentrum. Es wird 2 weitere Besuche im Zentrum geben, um ihre Gesundheit an Tag 21 und Tag 28 zu überprüfen.