Un estudio para obtener más información sobre la seguridad de BIIB145 y cómo se procesa en el cuerpo de participantes adultos sanos
5 de febrero de 2026 actualizado por: Biogen
Un Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Ciego, Controlado con Placebo, de Dosis Única y Múltiple Ascendente para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de BIIB145 en Participantes Adultos Sanos
En este estudio, los investigadores aprenderán por primera vez sobre la seguridad de un fármaco en investigación llamado BIIB145 y cómo responde el cuerpo al mismo. Este es un estudio de "Fase 1". Este tipo de estudio es un paso temprano en la investigación clínica cuyo objetivo es centrarse en la seguridad del fármaco en investigación. Otro objetivo puede ser aprender cómo procesa el cuerpo el fármaco en investigación. BIIB145 fue diseñado para ayudar a personas con esclerosis múltiple (EM). Sin embargo, antes de poder probarse en personas con EM, primero debe probarse en voluntarios sanos para conocer su seguridad y otros efectos.
El objetivo principal de este estudio es aprender sobre la seguridad de BIIB145 y cómo es procesado por el cuerpo, con o sin alimentos.
Las principales preguntas que los investigadores quieren responder son:
- ¿Cuántos participantes tienen eventos adversos y eventos adversos graves durante el estudio? Un evento adverso es un problema de salud que puede o no ser causado por el fármaco en investigación.
- ¿Cómo afecta BIIB145 la salud general de los participantes?
Los investigadores también aprenderán más sobre:
- Cómo es procesado BIIB145 por el cuerpo, con o sin alimentos.
Este estudio se realizará de la siguiente manera:
- Los participantes serán evaluados para verificar si pueden unirse al estudio. El período de evaluación será de hasta 28 días, después de lo cual los participantes ingresarán al centro de investigación del estudio.
- Habrá 3 partes en este estudio.
- Parte 1: Los participantes tomarán una dosis única de BIIB145 o un placebo después de no comer durante la noche. Un placebo es algo que parece el fármaco en investigación pero no contiene ningún medicamento. Un placebo también se administra de la misma manera que el fármaco en investigación. Los participantes de la Parte 1 estarán en el estudio hasta 42 días.
- Parte 2: Esta parte del estudio tendrá un diseño "cruzado". Esto significa que todos los participantes de la Parte 2 tomarán BIIB145 dos veces, una vez con alimentos y una vez sin alimentos. Cuando se tome con alimentos, terminarán una comida aproximadamente 30 minutos antes de su dosis. Sin alimentos, no comerán durante la noche antes de tomar su dosis. Sin embargo, el orden en que toman BIIB145 con o sin alimentos depende del grupo al que sean asignados aleatoriamente. Los participantes de la Parte 2 estarán en el estudio hasta 56 días.
- Parte 3: Los participantes tomarán una dosis de BIIB145 o el placebo una vez al día durante 14 días. Para cada dosis, los participantes no comerán durante la noche antes de tomarla. Los participantes de la Parte 3 estarán en el estudio hasta 56 días.
- Para la Parte 1, los participantes permanecerán en el centro de investigación del estudio durante 4 días después de la evaluación. Habrá 2 visitas más al centro para controlar la salud de los participantes en el Día 7 y Día 14.
- Para la Parte 2, en 2 momentos diferentes, los participantes permanecerán en el centro durante un período de 4 días cada vez, después de la evaluación. Habrá un descanso de aproximadamente 7 días entre las estancias. Habrá 3 visitas más al centro para controlar su salud en el Día 7 (de cada período) y en el Día 14.
- Para la Parte 3, los participantes permanecerán en el centro durante 17 días después de la evaluación. Habrá 2 visitas más al centro para controlar su salud en el Día 21 y Día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples ascendentes de BIIB145 en participantes adultos sanos.
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar el perfil farmacocinético (PK) de dosis únicas y múltiples ascendentes de BIIB145 y sus enantiómeros en participantes adultos sanos; y el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de BIIB145.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: US Biogen Clinical Trial Center
- Número de teléfono: 866-633-4636
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Global Biogen Clinical Trial Center
- Correo electrónico: clinicaltrials@biogen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Reclutamiento
- PPD Austin Clinic
-
Investigador principal:
- Jia Chang
-
Contacto:
- Número de teléfono: 512-747-1870
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, y un peso corporal total > 50 kilogramos (kg) en el Cribado y el Registro.
- Debe gozar de buena salud según lo determinado por el Investigador, basándose en la historia médica y las evaluaciones de Cribado. La buena salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia médica detallada, un examen físico completo, incluyendo medición de presión arterial y frecuencia cardíaca, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínicas.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de cualquier trastorno sanguíneo clínicamente significativo o enfermedad cardíaca, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica o renal, u otra enfermedad importante, según lo determinado por el Investigador.
- Antecedentes de, o enfermedad maligna en curso, incluyendo tumores sólidos y neoplasias hematológicas (excepto carcinomas de células basales y carcinomas de células escamosas que hayan sido extirpados completamente y considerados curados al menos 1 año antes del Registro).
- Presión arterial sistólica > 150 milímetros de mercurio (mmHg) o < 90 mmHg después de reposar durante 5 minutos en posición supina en el Cribado y antes de la dosificación. Si está fuera de rango, la prueba puede repetirse una vez en el Cribado y una vez antes de la dosificación.
- Cualquier inmunización o vacunación viva o atenuada administrada dentro de los 30 días previos al Registro o planificada para ser administrada durante el período de estudio.
- Exposición previa a BIIB145 o cualquier terapia deplecionadora de linfocitos o exposición a cualquier terapia dirigida a linfocitos dentro de los 3 meses previos al Registro, o al menos 5 semividas o durante la duración anticipada de los efectos farmacodinámicos (FD) del producto, lo que sea más largo.
- Deformidad conocida de la columna lumbar, artritis degenerativa de la columna lumbar, antecedentes de cirugía de columna lumbar, infección espinal, masa o trauma espinal, y/o evidencia conocida en imágenes por resonancia magnética (IRM) que contraindique la punción lumbar (PL).
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A [Dosis Única Ascendente (SAD)]: BIIB145 Cohort 1A
Los participantes recibirán la Dosis A de BIIB145 o un placebo equivalente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 2A
Los participantes recibirán la Dosis B de BIIB145 o un placebo coincidente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 3A
Los participantes recibirán la Dosis C de BIIB145 o un placebo equivalente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 4A
Los participantes recibirán la Dosis D de BIIB145 o un placebo coincidente el Día 1 en estado de ayunas.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 5A
Los participantes recibirán la Dosis E de BIIB145 o un placebo equivalente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 6A
Los participantes recibirán la Dosis F de BIIB145 o un placebo coincidente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte A (SAD): BIIB145 Cohorte 7A
Los participantes recibirán la Dosis G de BIIB145 o un placebo coincidente el Día 1 en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte C [Dosis Múltiple Ascendente (MAD)]: BIIB145 Cohorte 1C
Los participantes recibirán la Dosis B de BIIB145 o un placebo coincidente administrado por vía oral una vez al día durante 14 días en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte C [Dosis Ascendente Múltiple (MAD)]: Cohorte 2C de BIIB145
Los participantes recibirán la Dosis C de BIIB145 o un placebo coincidente administrado por vía oral una vez al día durante 14 días en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte C [Dosis Múltiple Ascendente (MAD)]: Cohorte 3C de BIIB145
Los participantes recibirán la Dosis H de BIIB145 o un placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día durante 14 días en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte C [Dosis Ascendente Múltiple (MAD)]: BIIB145 Cohorte 4C
Los participantes recibirán la Dosis F de BIIB145 o un placebo coincidente administrado por vía oral una vez al día durante 14 días en estado de ayuno.
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
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Experimental: Parte B [Efecto de los alimentos]: BIIB145 Cohorte 1B
Los participantes recibirán BIIB145 el Día 1 en estado de ayuno, seguido del estado alimentado en la primera secuencia, y viceversa en la segunda secuencia.
Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre las dos secuencias.
La dosis se determinará en función de los datos de seguridad y PK de la Cohorte SAD 6A, así como de los datos de seguridad, PK y farmacodinamia (PD) de las cohortes anteriores.
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes A, B y C: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Partes A, B y C: Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Partes A, B y C: Número de Participantes con Anomalías Clínicamente Relevantes en los Parámetros de Signos Vitales
Periodo de tiempo: Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Partes A y Parte B: Hasta el Día 14; Parte C: Hasta el Día 28
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Parte C: Número de Participantes con Eventos de la Escala de Calificación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Parte C: Hasta el día 28
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Parte C: Hasta el día 28
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Partes A, B y C: Número de Participantes con Anomalías Potencialmente Clínicamente Relevantes en los Parámetros del Electrocardiograma (ECG) de 12 Derivaciones
Periodo de tiempo: Parte A y B: Hasta el día 14; Parte C: Hasta el día 28
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Parte A y B: Hasta el día 14; Parte C: Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Partes A, B y C: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples momentos después de la dosis (Partes A y B: Hasta el día 4; Parte C: Hasta el día 17)
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Pre-dosis y en múltiples momentos después de la dosis (Partes A y B: Hasta el día 4; Parte C: Hasta el día 17)
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Partes A, B y C: Concentración Máxima Observada (Cmax) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Partes A, B y C: Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples momentos tras la dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Pre-dosis y en múltiples momentos tras la dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Partes A, B y C: Semivida de Eliminación (t1/2) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
|
Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Partes A, B y C: Aclaramiento Aparente (CL/F) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Pre-dosis y en múltiples puntos temporales post-dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Partes A, B y C: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de BIIB145
Periodo de tiempo: Pre-dosis y en múltiples momentos tras la dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Pre-dosis y en múltiples momentos tras la dosis (Partes A y B: Hasta el Día 4; Parte C: Hasta el Día 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Biogen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 302HV101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de Transparencia de Ensayos Clínicos y Compartición de Datos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .