Uno studio per saperne di più sulla sicurezza di BIIB145 e su come viene processato nell'organismo di partecipanti adulti sani
5 febbraio 2026 aggiornato da: Biogen
Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, in Cieco, Controllato con Placebo, a Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Studiare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di BIIB145 in Partecipanti Adulti Sani
In questo studio, i ricercatori apprenderanno per la prima volta la sicurezza di un farmaco in studio chiamato BIIB145 e come il corpo risponde ad esso. Questo è uno studio di "Fase 1". Questo tipo di studio è un passo iniziale nella ricerca clinica in cui l'obiettivo è concentrarsi sulla sicurezza del farmaco in studio. Un altro obiettivo può essere quello di apprendere come il farmaco in studio viene processato dall'organismo. BIIB145 è stato progettato per aiutare le persone con sclerosi multipla (SM). Ma, prima che possa essere testato nelle persone con SM, deve prima essere testato in volontari sani per apprendere la sua sicurezza e altri effetti.
L'obiettivo principale di questo studio è apprendere la sicurezza di BIIB145 e come viene processato dall'organismo, con o senza cibo.
Le principali domande a cui i ricercatori vogliono rispondere sono:
- Quanti partecipanti hanno eventi avversi ed eventi avversi gravi durante lo studio? Un evento avverso è un problema di salute che può o non può essere causato dal farmaco in studio.
- In che modo BIIB145 influisce sulla salute generale dei partecipanti?
I ricercatori apprenderanno anche di più su:
- Come BIIB145 viene processato dall'organismo, con o senza cibo.
Questo studio verrà condotto come segue:
- I partecipanti saranno sottoposti a screening per verificare se possono partecipare allo studio. Il periodo di screening sarà fino a 28 giorni, dopo di che i partecipanti si recheranno presso il centro di ricerca dello studio.
- Ci saranno 3 parti in questo studio.
- Parte 1: I partecipanti assumeranno una singola dose di BIIB145 o di un placebo dopo non aver mangiato durante la notte. Un placebo è qualcosa che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene alcun medicinale. Un placebo viene anche somministrato nello stesso modo del farmaco in studio. I partecipanti della Parte 1 saranno nello studio fino a 42 giorni.
- Parte 2: Questa parte dello studio avrà un disegno "incrociato". Ciò significa che tutti i partecipanti della Parte 2 assumeranno BIIB145 due volte, una volta con cibo e una volta senza cibo. Quando assunto con cibo, completeranno un pasto circa 30 minuti prima della loro dose. Senza cibo, non mangeranno durante la notte prima di assumere la loro dose. Ma, l'ordine in cui assumono BIIB145 con o senza cibo dipende dal gruppo a cui vengono assegnati casualmente. I partecipanti della Parte 2 saranno nello studio fino a 56 giorni.
- Parte 3: I partecipanti assumeranno una dose di BIIB145 o del placebo una volta al giorno per 14 giorni. Per ogni dose, i partecipanti non mangeranno durante la notte prima di assumerla. I partecipanti della Parte 3 saranno nello studio fino a 56 giorni.
- Per la Parte 1, i partecipanti rimarranno presso il centro di ricerca dello studio per 4 giorni dopo lo screening. Ci saranno altre 2 visite al centro per controllare la salute dei partecipanti il Giorno 7 e il Giorno 14.
- Per la Parte 2, in 2 momenti diversi, i partecipanti rimarranno presso il centro per un periodo di 4 giorni alla volta, dopo lo screening. Ci sarà una pausa di circa 7 giorni tra i soggiorni. Ci saranno altre 3 visite al centro per controllare la loro salute il Giorno 7 (di ogni periodo) e il Giorno 14.
- Per la Parte 3, i partecipanti rimarranno presso il centro per 17 giorni dopo lo screening. Ci saranno altre 2 visite al centro per controllare la loro salute il Giorno 21 e il Giorno 28.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di BIIB145 in partecipanti adulti sani.
Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare il profilo farmacocinetico (PK) di dosi singole e multiple crescenti di BIIB145 e dei suoi enantiomeri in partecipanti adulti sani; e l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di BIIB145.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: US Biogen Clinical Trial Center
- Numero di telefono: 866-633-4636
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Global Biogen Clinical Trial Center
- Email: clinicaltrials@biogen.com
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- Reclutamento
- PPD Austin Clinic
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Investigatore principale:
- Jia Chang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 512-747-1870
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, e un peso corporeo totale > 50 chilogrammi (kg) allo Screening e al Check-In.
- Deve essere in buona salute secondo quanto determinato dallo Sperimentatore, in base alla storia medica e alle valutazioni di Screening. La buona salute è definita come assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e test di laboratorio clinico.
Criteri di esclusione chiave:
- Storia di qualsiasi disturbo ematico clinicamente significativo o malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale, o altre malattie maggiori, come determinato dallo Sperimentatore.
- Storia di, o in corso, malattia maligna, inclusi tumori solidi e neoplasie ematologiche (eccetto carcinomi a cellule basali e carcinomi a cellule squamose che sono stati completamente escissi e considerati guariti almeno 1 anno prima del Check-In).
- Pressione arteriosa sistolica > 150 millimetri di mercurio (mmHg) o < 90 mmHg dopo riposo per 5 minuti in posizione supina allo Screening e prima della somministrazione. Se fuori range, il test può essere ripetuto una volta allo Screening e una volta prima della somministrazione.
- Qualsiasi immunizzazione o vaccinazione viva o attenuata somministrata entro 30 giorni prima del Check-In o pianificata durante il periodo di studio.
- Precedente esposizione a BIIB145 o qualsiasi terapia depletante i linfociti o esposizione a qualsiasi terapia mirata ai linfociti entro 3 mesi prima del Check-In, o almeno 5 emivite o per la durata prevista degli effetti farmacodinamici (PD) del prodotto, a seconda di quale sia più lungo.
- Deformità nota della colonna lombare, artrite degenerativa della colonna lombare, storia di intervento chirurgico alla colonna lombare, infezione spinale, massa spinale o trauma, e/o evidenza nota su risonanza magnetica (MRI) che controindichi la puntura lombare (LP).
NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di Inclusione/Esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A [Dose Singola Ascendente (SAD)]: BIIB145 Cohorte 1A
I partecipanti riceveranno la Dose A di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Coorte 2A
I partecipanti riceveranno la Dose B di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Gruppo 3A
I partecipanti riceveranno la Dose C di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Coorte 4A
I partecipanti riceveranno la Dose D di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Coorte 5A
I partecipanti riceveranno la Dose E di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Gruppo 6A
I partecipanti riceveranno la Dose F di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte A (SAD): BIIB145 Coorte 7A
I partecipanti riceveranno la Dose G di BIIB145 o un placebo corrispondente il Giorno 1 a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C [Dose Ascendente Multipla (MAD)]: BIIB145 Gruppo 1C
I partecipanti riceveranno la Dose B di BIIB145 o un placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C [Dose Crescente Multipla (MAD)]: BIIB145 Cohort 2C
I partecipanti riceveranno la Dose C di BIIB145 o un placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in condizioni di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C [Dose Ascendente Multipla (MAD)]: BIIB145 Gruppo 3C
I partecipanti riceveranno la Dose H di BIIB145 o un placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni a digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte C [Dose Ascendente Multipla (MAD)]: BIIB145 Cohort 4C
I partecipanti riceveranno la Dose F di BIIB145 o un placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno per 14 giorni in stato di digiuno.
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Somministrato per via orale
Somministrato per via orale
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Sperimentale: Parte B [Effetto del Cibo]: BIIB145 Cohorte 1B
I partecipanti riceveranno BIIB145 il Giorno 1 in stato di digiuno, seguito dallo stato alimentato nella prima sequenza, e viceversa nella seconda sequenza.
Un periodo di washout di 7 giorni sarà mantenuto tra le due sequenze.
La dose sarà determinata in base ai dati di sicurezza e PK della coorte SAD 6A, nonché ai dati di sicurezza, PK e farmacodinamica (PD) delle coorti precedenti.
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Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parti A, B e C: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parti A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parti A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parti A, B e C: Numero di Partecipanti con Anomalie di Laboratorio Cliniche
Lasso di tempo: Parti A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parti A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parti A, B e C: Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Rilevanti nei Parametri dei Segni Vitali
Lasso di tempo: Parte A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parte A e Parte B: Fino al Giorno 14; Parte C: Fino al Giorno 28
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Parte C: Numero di Partecipanti con Eventi della Scala di Valutazione della Severità del Suicidio di Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Parte C: Fino al Giorno 28
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Parte C: Fino al Giorno 28
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Parti A, B e C: Numero di Partecipanti con Anomalie Potenzialmente Clinicamente Rilevanti nei Parametri dell'Elettrocardiogramma (ECG) a 12 Derivazioni
Lasso di tempo: Parti A e B: fino al Giorno 14; Parte C: fino al Giorno 28
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Parti A e B: fino al Giorno 14; Parte C: fino al Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parti A, B e C: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Parti A, B e C: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Parti A, B e C: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
|
Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
|
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Parti A, B e C: Emivita di eliminazione (t1/2) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Parti A, B e C: Clearance apparente (CL/F) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Parti A, B e C: Volume di Distribuzione Apparente (Vz/F) di BIIB145
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Pre-dose e a più punti temporali post-dose (Parti A e B: Fino al Giorno 4; Parte C: Fino al Giorno 17)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
2 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
2 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 302HV101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la Politica di Trasparenza degli Studi Clinici e Condivisione dei Dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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