Um Estudo para Saber Mais Sobre a Segurança do BIIB145 e Como é Processado no Corpo de Participantes Adultos Saudáveis

Neste estudo, os investigadores irão aprender pela primeira vez sobre a segurança de um medicamento em estudo chamado BIIB145 e como o corpo responde ao mesmo. Este é um estudo de "Fase 1". Este tipo de estudo é um passo inicial na investigação clínica onde o objetivo é focar-se na segurança do medicamento em estudo. Outro objetivo pode ser aprender como o medicamento em estudo é processado pelo corpo. O BIIB145 foi concebido para ajudar pessoas com esclerose múltipla (EM). No entanto, antes de poder ser testado em pessoas com EM, deve primeiro ser testado em voluntários saudáveis para se aprender sobre a sua segurança e outros efeitos.

O principal objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança do BIIB145 e como é processado pelo corpo, com ou sem alimentos.

As principais questões que os investigadores pretendem responder são:

• Quantos participantes têm eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo? Um evento adverso é um problema de saúde que pode ou não ser causado pelo medicamento em estudo.
• Como é que o BIIB145 afeta a saúde geral dos participantes?

Os investigadores também irão aprender mais sobre:

• Como o BIIB145 é processado pelo corpo, com ou sem alimentos.

Este estudo será realizado da seguinte forma:

• Os participantes serão rastreados para verificar se podem participar no estudo. O período de rastreio será de até 28 dias, após os quais os participantes irão internar-se no centro de investigação do estudo.
• Haverá 3 partes neste estudo.
• Parte 1: Os participantes tomarão uma dose única de BIIB145 ou de um placebo após não comerem durante a noite. Um placebo é algo que se parece com o medicamento em estudo, mas não contém qualquer medicamento. Um placebo também é administrado da mesma forma que o medicamento em estudo. Os participantes da Parte 1 estarão no estudo por até 42 dias.
• Parte 2: Esta parte do estudo terá um desenho "cruzado". Isto significa que todos os participantes da Parte 2 tomarão BIIB145 duas vezes, uma vez com alimentos e uma vez sem alimentos. Quando tomado com alimentos, eles terminarão uma refeição cerca de 30 minutos antes da sua dose. Sem alimentos, não comerão durante a noite antes de tomar a sua dose. No entanto, a ordem em que tomam o BIIB145 com ou sem alimentos depende do grupo a que forem aleatoriamente atribuídos. Os participantes da Parte 2 estarão no estudo por até 56 dias.
• Parte 3: Os participantes tomarão uma dose de BIIB145 ou do placebo uma vez por dia durante 14 dias. Para cada dose, os participantes não comerão durante a noite antes de a tomarem. Os participantes da Parte 3 estarão no estudo por até 56 dias.
• Para a Parte 1, os participantes permanecerão no centro de investigação do estudo durante 4 dias após o rastreio. Haverá 2 outras visitas ao centro para verificar a saúde dos participantes no Dia 7 e no Dia 14.
• Para a Parte 2, em 2 momentos diferentes, os participantes permanecerão no centro por um período de 4 dias de cada vez, após o rastreio. Haverá um intervalo de cerca de 7 dias entre as estadias. Haverá 3 outras visitas ao centro para verificar a sua saúde no Dia 7 (de cada período) e no Dia 14.
• Para a Parte 3, os participantes permanecerão no centro durante 17 dias após o rastreio. Haverá 2 outras visitas ao centro para verificar a sua saúde no Dia 21 e no Dia 28.