Badanie mające na celu uzyskanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu BIIB145 oraz sposobu jego metabolizowania w organizmie zdrowych dorosłych uczestników

W tym badaniu naukowcy po raz pierwszy dowiedzą się o bezpieczeństwie badanego leku o nazwie BIIB145 oraz o tym, jak organizm na niego reaguje. Jest to badanie „fazy 1”. Tego rodzaju badanie jest wczesnym etapem badań klinicznych, którego celem jest skupienie się na bezpieczeństwie badanego leku. Innym celem może być poznanie, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek. BIIB145 został zaprojektowany, aby pomóc osobom ze stwardnieniem rozsianym (SM). Jednak zanim będzie można go przetestować na osobach z SM, musi on najpierw zostać przetestowany na zdrowych ochotnikach, aby poznać jego bezpieczeństwo i inne efekty.

Głównym celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania BIIB145 oraz sposobu, w jaki jest on przetwarzany przez organizm, z jedzeniem lub bez.

Główne pytania, na które naukowcy chcą odpowiedzieć, to:

• Ilu uczestników doświadczy zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania? Zdarzenie niepożądane to problem zdrowotny, który może, ale nie musi, być spowodowany przez badany lek.
• Jak BIIB145 wpływa na ogólny stan zdrowia uczestników?

Naukowcy dowiedzą się również więcej o:

• Jak BIIB145 jest przetwarzany przez organizm, z jedzeniem lub bez.

Badanie będzie przeprowadzone w następujący sposób:

• Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, aby sprawdzić, czy mogą wziąć udział w badaniu. Okres badań przesiewowych potrwa do 28 dni, po czym uczestnicy zameldują się w ośrodku badawczym.
• Badanie będzie podzielone na 3 części.
• Część 1: Uczestnicy przyjmą pojedynczą dawkę BIIB145 lub placebo po nocnym poście. Placebo to substancja, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Placebo podaje się również w taki sam sposób jak badany lek. Uczestnicy części 1 będą w badaniu do 42 dni.
• Część 2: Ta część badania będzie miała układ „krzyżowy”. Oznacza to, że wszyscy uczestnicy części 2 przyjmą BIIB145 dwukrotnie, raz z jedzeniem i raz bez jedzenia. Przy przyjmowaniu z jedzeniem zjedzą posiłek około 30 minut przed dawką. Bez jedzenia będą pościć przez noc przed przyjęciem dawki. Jednak kolejność przyjmowania BIIB145 z jedzeniem lub bez zależy od grupy, do której zostaną losowo przydzieleni. Uczestnicy części 2 będą w badaniu do 56 dni.
• Część 3: Uczestnicy będą przyjmować dawkę BIIB145 lub placebo raz dziennie przez 14 dni. Przed każdą dawką uczestnicy będą pościć przez noc. Uczestnicy części 3 będą w badaniu do 56 dni.
• W części 1 uczestnicy po badaniach przesiewowych pozostaną w ośrodku badawczym przez 4 dni. Odbędą się 2 dodatkowe wizyty w ośrodku w celu sprawdzenia stanu zdrowia uczestników w dniu 7 i 14.
• W części 2, w 2 różnych terminach, uczestnicy po badaniach przesiewowych będą przebywać w ośrodku jednorazowo przez okres 4 dni. Pomiędzy pobytami będzie przerwa wynosząca około 7 dni. Odbędą się 3 dodatkowe wizyty w ośrodku w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia w dniu 7 (każdego okresu) oraz w dniu 14.
• W części 3 uczestnicy po badaniach przesiewowych pozostaną w ośrodku przez 17 dni. Odbędą się 2 dodatkowe wizyty w ośrodku w celu sprawdzenia ich stanu zdrowia w dniu 21 i 28.