Исследование по изучению безопасности препарата BIIB145 и его метаболизма в организме здоровых взрослых участников
5 февраля 2026 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным и многократным повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата BIIB145 у здоровых взрослых участников
В этом исследовании ученые впервые изучат безопасность исследуемого препарата под названием BIIB145 и то, как организм на него реагирует. Это исследование "Фазы 1". Этот вид исследования является ранним этапом клинических исследований, где цель сосредоточена на безопасности исследуемого препарата. Другой целью может быть изучение того, как организм перерабатывает исследуемый препарат. BIIB145 был разработан для помощи людям с рассеянным склерозом (РС). Но прежде чем его можно будет тестировать на людях с РС, его необходимо сначала испытать на здоровых добровольцах, чтобы изучить его безопасность и другие эффекты.
Основная цель этого исследования - изучить безопасность BIIB145 и то, как он перерабатывается организмом, с пищей или без.
Основные вопросы, на которые исследователи хотят ответить:
- Сколько участников имеют нежелательные явления и серьезные нежелательные явления во время исследования? Нежелательное явление - это проблема со здоровьем, которая может быть вызвана исследуемым препаратом или нет.
- Как BIIB145 влияет на общее состояние здоровья участников?
Исследователи также узнают больше о:
- Том, как BIIB145 перерабатывается организмом, с пищей или без.
Это исследование будет проводиться следующим образом:
- Участники будут проходить скрининг для проверки возможности участия в исследовании. Скрининговый период составит до 28 дней, после чего участники заселятся в исследовательский центр.
- В этом исследовании будет 3 части.
- Часть 1: Участники примут однократную дозу BIIB145 или плацебо после ночного голодания. Плацебо - это вещество, которое выглядит как исследуемый препарат, но не содержит лекарства. Плацебо также вводится таким же способом, как и исследуемый препарат. Участники Части 1 будут участвовать в исследовании до 42 дней.
- Часть 2: Эта часть исследования будет иметь "перекрестный" дизайн. Это означает, что все участники Части 2 будут принимать BIIB145 дважды: один раз с пищей и один раз без пищи. При приеме с пищей они завершат прием пищи примерно за 30 минут до приема дозы. Без пищи они не будут есть ночью перед приемом дозы. Однако порядок приема BIIB145 с пищей или без зависит от группы, в которую они случайным образом распределены. Участники Части 2 будут участвовать в исследовании до 56 дней.
- Часть 3: Участники будут принимать дозу BIIB145 или плацебо один раз в день в течение 14 дней. Перед каждым приемом дозы участники не будут есть ночью. Участники Части 3 будут участвовать в исследовании до 56 дней.
- Для Части 1 участники останутся в исследовательском центре на 4 дня после скрининга. Будут еще 2 визита в центр для проверки здоровья участников на 7-й и 14-й дни.
- Для Части 2, в 2 разных времени, участники будут оставаться в центре на период по 4 дня за раз после скрининга. Между пребываниями будет перерыв около 7 дней. Будут еще 3 визита в центр для проверки их здоровья на 7-й день (каждого периода) и на 14-й день.
- Для Части 3 участники останутся в центре на 17 дней после скрининга. Будут еще 2 визита в центр для проверки их здоровья на 21-й и 28-й дни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих доз BIIB145 у здоровых взрослых участников.
Второстепенными целями исследования являются оценка фармакокинетического (ФК) профиля однократных и многократных возрастающих доз BIIB145 и его энантиомеров у здоровых взрослых участников; и влияние пищи на ФК профиль BIIB145.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US Biogen Clinical Trial Center
- Номер телефона: 866-633-4636
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Global Biogen Clinical Trial Center
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Рекрутинг
- PPD Austin Clinic
-
Главный следователь:
- Jia Chang
-
Контакт:
- Номер телефона: 512-747-1870
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м²) включительно и общая масса тела > 50 килограммов (кг) на этапе Скрининга и Заезда.
- Должен быть в хорошем состоянии здоровья по мнению Исследователя, на основании медицинского анамнеза и скрининговых оценок. Хорошее состояние здоровья определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных при подробном сборе медицинского анамнеза, полном физикальном обследовании, включая измерение артериального давления и частоты пульса, 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ) и клинических лабораторных тестах.
Ключевые критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любых клинически значимых заболеваний крови или сердечных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, легочных, неврологических, дерматологических, психиатрических или почечных заболеваний, или других серьезных заболеваний, по определению Исследователя.
- Наличие в анамнезе или текущее злокачественное заболевание, включая солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи, которые были полностью иссечены и считаются излеченными не менее чем за 1 год до Заезда).
- Систолическое артериальное давление > 150 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или < 90 мм рт. ст. после 5-минутного отдыха в положении лежа на спине на этапе Скрининга и перед введением дозы. Если значения выходят за пределы диапазона, тестирование может быть повторено один раз на этапе Скрининга и один раз перед введением дозы.
- Любая живая или аттенуированная иммунизация или вакцинация, проведенная в течение 30 дней до Заезда или запланированная к проведению в течение периода исследования.
- Предыдущее воздействие BIIB145 или любой лимфоцит-деплетирующей терапии, или воздействие любой терапии, направленной на лимфоциты, в течение 3 месяцев до Заезда, или по крайней мере 5 периодов полувыведения, или в течение ожидаемой продолжительности фармакодинамических (ФД) эффектов продукта, в зависимости от того, что дольше.
- Известная деформация поясничного отдела позвоночника, дегенеративный артрит поясничного отдела позвоночника, история операций на поясничном отделе позвоночника, инфекции позвоночника, объемные образования или травмы позвоночника, и/или известные данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), противопоказывающие проведение люмбальной пункции (ЛП).
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A [Однократная возрастающая доза (SAD)]: BIIB145 Когорта 1A
Участники получат Дозу А препарата BIIB145 или соответствующий плацебо в День 1 натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (SAD): BIIB145 Когорта 2A
Участники получат Дозу B препарата BIIB145 или соответствующий плацебо в День 1 натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (ОД): BIIB145 Когорта 3A
Участники получат Дозу C препарата BIIB145 или плацебо в день 1 натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (ОДП): BIIB145 Когорта 4A
Участники получат дозу D препарата BIIB145 или соответствующий плацебо в 1-й день натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (ОД): BIIB145 Когорта 5A
Участники получат дозу E препарата BIIB145 или плацебо в соответствующей дозировке в День 1 натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (ОД): BIIB145 Когорта 6A
Участники получат Дозу F препарата BIIB145 или плацебо в соответствующей дозировке на 1-й день исследования натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть A (SAD): BIIB145 Когорта 7A
Участники получат Дозу G препарата BIIB145 или соответствующий плацебо в День 1 натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть C [Множественная возрастающая доза (MAD)]: BIIB145 Когорта 1C
Участники получат дозу B препарата BIIB145 или соответствующий плацебо, вводимые перорально один раз в день в течение 14 дней натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть C [Множественная возрастающая доза (MAD)]: BIIB145 Когорта 2C
Участники будут получать дозу C препарата BIIB145 или соответствующий плацебо перорально один раз в день в течение 14 дней натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть C [Множественная возрастающая доза (MAD)]: BIIB145 Когорта 3C
Участники будут получать Дозу H препарата BIIB145 или соответствующий плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 14 дней натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть C [Множественная возрастающая доза (MAD)]: BIIB145 Когорта 4C
Участники получат Дозу F препарата BIIB145 или соответствующий плацебо, принимаемые перорально один раз в день в течение 14 дней натощак.
|
Вводится перорально
Принимается перорально
|
|
Экспериментальный: Часть B [Влияние пищи]: BIIB145 Когорта 1B
Участники получат BIIB145 на 1-й день натощак, а затем в состоянии сытости в первой последовательности, и наоборот во второй последовательности.
Между двумя последовательностями будет соблюдаться период вымывания в 7 дней.
Доза будет определена на основе данных о безопасности и фармакокинетике (ФК) из когорты 6A с однократным введением, а также данных о безопасности, ФК и фармакодинамике (ФД) из предыдущих когорт.
|
Принимается перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A, B и C: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯЛЛ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
|
Части A, B и C: Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
|
Части A, B и C: Количество участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах жизненно важных показателей
Временное ограничение: Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
Часть A и Часть B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
|
Часть C: Количество участников с событиями по Колумбийской шкале тяжести суицидальных проявлений (C-SSRS)
Временное ограничение: Часть C: До 28-го дня
|
Часть C: До 28-го дня
|
|
Части A, B и C: Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями в параметрах 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Части A и B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
Части A и B: До 14 дня; Часть C: До 28 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части A, B и C: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) препарата BIIB145
Временное ограничение: Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4-го дня; Часть C: до 17-го дня)
|
Перед введением дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4-го дня; Часть C: до 17-го дня)
|
|
Части A, B и C: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BIIB145
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
|
Части A, B и C: Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) препарата BIIB145
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
|
Части A, B и C: Период полувыведения (t1/2) BIIB145
Временное ограничение: До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
|
Части A, B и C: Кажущийся клиренс (CL/F) препарата BIIB145
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
|
Части A, B и C: Кажущийся объём распределения (Vz/F) препарата BIIB145
Временное ограничение: До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
До введения дозы и в нескольких временных точках после введения дозы (Части A и B: до 4 дня; Часть C: до 17 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 302HV101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .