Egy tanulmány a BIIB145 biztonságáról és testi feldolgozásáról egészséges felnőtt résztvevőkben
2026. február 5. frissítette: Biogen
Egy 1. fázisú, randomizált, vak, placebó-kontrollált, egyszeri és többszörös emelkedő dózisú vizsgálat a BIIB145 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges felnőtt résztvevőkben
Ebben a vizsgálatban a kutatók először ismerik meg a BIIB145 nevű vizsgálati gyógyszer biztonságosságát és azt, hogy a szervezet hogyan reagál rá. Ez egy "1. fázisú" vizsgálat. Az ilyen vizsgálat a klinikai kutatás korai lépése, amelynek célja a vizsgálati gyógyszer biztonságosságára összpontosítani. Egy másik cél lehet annak megismerése, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgálati gyógyszert. A BIIB145-t azért tervezték, hogy segítsen a sclerosis multiplex (SM) betegeknek. Azonban mielőtt SM-ben szenvedő betegeken tesztelhetnék, először egészséges önkéntesekben kell tesztelni, hogy megismerjék biztonságosságát és egyéb hatásait.
A vizsgálat fő célja a BIIB145 biztonságosságának és a szervezet általi feldolgozásának megismerése, étkezéssel vagy anélkül.
A fő kérdések, amelyekre a kutatók választ szeretnének találni:
- Hány résztvevőnél fordulnak elő mellékhatások és súlyos mellékhatások a vizsgálat során? A mellékhatás egy egészségügyi probléma, amelyet a vizsgálati gyógyszer okozhat vagy nem.
- Hogyan befolyásolja a BIIB145 a résztvevők általános egészségi állapotát?
A kutatók további információkat is szereznek a következőkről:
- Hogyan dolgozza fel a szervezet a BIIB145-t, étkezéssel vagy anélkül.
A vizsgálat a következőképpen történik:
- A résztvevőket szűrik, hogy ellenőrizzék, részt vehetnek-e a vizsgálatban. A szűrési időszak legfeljebb 28 nap lesz, majd a résztvevők bejelentkeznek a vizsgálati kutatóközpontba.
- A vizsgálat 3 részből fog állni.
- 1. rész: A résztvevők egyszeri adag BIIB145-et vagy placebót kapnak éjszakai éheztetés után. A placebo olyan anyag, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert. A placebót ugyanúgy adják, mint a vizsgálati gyógyszert. Az 1. rész résztvevői legfeljebb 42 napig lesznek a vizsgálatban.
- 2. rész: A vizsgálat ezen része "keresztezett" kialakítású lesz. Ez azt jelenti, hogy a 2. rész minden résztvevője kétszer fog BIIB145-öt szedni, egyszer étkezéssel és egyszer étkezés nélkül. Amikor étkezéssel szedik, körülbelül 30 perccel az adagolás előtt befejeznek egy étkezést. Étkezés nélkül éjszakai éheztetés után kapják meg az adagot. Azonban a BIIB145 étkezéssel vagy anélküli szedésének sorrendje attól függ, hogy melyik csoportba kerülnek véletlenszerűen. A 2. rész résztvevői legfeljebb 56 napig lesznek a vizsgálatban.
- 3. rész: A résztvevők naponta egyszer kapnak BIIB145-öt vagy placebót 14 napon át. Minden egyes adagolás előtt a résztvevők éjszakai éheztetésen mennek keresztül. A 3. rész résztvevői legfeljebb 56 napig lesznek a vizsgálatban.
- Az 1. részben a résztvevők a szűrés után 4 napig tartózkodnak a vizsgálati kutatóközpontban. További 2 látogatás lesz a központban a résztvevők egészségi állapotának ellenőrzésére a 7. és 14. napon.
- A 2. részben, 2 különböző alkalommal, a résztvevők a szűrés után egyszerre 4 napig tartózkodnak a központban. Körülbelül 7 napos szünet lesz a tartózkodások között. További 3 látogatás lesz a központban egészségi állapotuk ellenőrzésére a 7. napon (minden periódusban) és a 14. napon.
- A 3. részben a résztvevők a szűrés után 17 napig tartózkodnak a központban. További 2 látogatás lesz a központban egészségi állapotuk ellenőrzésére a 21. és 28. napon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a BIIB145 egyetlen és többszörösen emelkedő adagjainak biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben.
A vizsgálat másodlagos célkitűzései a BIIB145 és annak enantiomereinek farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése egészséges felnőtt résztvevőkben egyetlen és többszörösen emelkedő adagok esetén; valamint az élelmiszerbefolyásolás hatásának vizsgálata a BIIB145 PK profiljára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
104
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonszám: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Toborzás
- PPD Austin Clinic
-
Kutatásvezető:
- Jia Chang
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 512-747-1870
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Kulcsfontosságú beválasztási kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) 18 és 32 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2) között legyen, beleértve a határokat is, valamint a testtömege > 50 kilogramm (kg) legyen a szűréskor és a bejelentkezéskor.
- Általános egészségi állapotának jó kell lennie a Vizsgálatvezető megítélése szerint, az orvosi előzmények és a szűrési értékelések alapján. A jó egészségi állapot alatt azt értjük, hogy a részletes orvosi előzmények, a teljes fizikális vizsgálat (beleértve a vérnyomás- és pulzusszám-mérést), a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során nem azonosíthatók klinikailag releváns rendellenességek.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős vérképzőszervi rendellenesség vagy szív-, endokrin-, emésztőszervi, hematológiai, máj-, immunológiai, anyagcsere-, urológiai, tüdő-, ideg-, bőr-, pszichiátriai vagy vese betegség, vagy egyéb súlyos betegség előfordulása a múltban, a Vizsgálatvezető megítélése szerint.
- Rákos megbetegedés a múltban vagy jelenleg, beleértve a szolid tumorokat és hematológiai malignitásokat (kivéve a bazális sejtes karcinómákat és a laphámsejtes karcinómákat, amelyeket teljesen eltávolítottak és amelyeket legalább 1 évvel a bejelentkezés előtt gyógyultnak tekintenek).
- Szisztolés vérnyomás > 150 milliméter higany (mmHg) vagy < 90 mmHg 5 perc pihenés után fekvő helyzetben a szűréskor és a beadás előtt. Ha az érték a tartományon kívül esik, a vizsgálat megismételhető egyszer a szűréskor és egyszer a beadás előtt.
- Bármilyen élő vagy csökkentett immunizáció vagy oltás, amelyet a bejelentkezést megelőző 30 napban adtak, vagy amelyet a vizsgálati időszak alatt terveznek beadni.
- Előző expozíció BIIB145-nel vagy bármilyen limfocitát kimerítő terápiával, vagy expozíció bármilyen limfocitát célozó terápiával a bejelentkezést megelőző 3 hónapban, vagy legalább 5 felezési idővel, vagy a termék farmakodinamikai (PD) hatásainak várható időtartamával, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Ismert lumbális gerinc deformitás, degeneratív ízületi gyulladás a lumbális gerincben, lumbális gerincműtét előfordulása a múltban, gerincvelői fertőzés, gerincvelői daganat vagy trauma, és/vagy ismert MRI lelet, amely ellenjavallatot jelent a lumbális punctura (LP) szempontjából.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott beválasztási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész [Egyetlen emelkedő adag (SAD)]: BIIB145 1A kohorsz
A résztvevők Day 1-en BIIB145 A adagját vagy egy megfelelő placebót kapnak éhgyomri állapotban.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: 1. rész (SAD): BIIB145 2A kohorsz
A résztvevők az 1. napon BIIB145 B adagját vagy annak megfelelő placebót kapnak éhgyomri állapotban.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész (SAD): BIIB145 3A kohorsz
A résztvevők a 1. napon BIIB145 C adagját vagy egy megfelelő placebót kapnak éhgyomri állapotban.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész (SAD): BIIB145 4A kohorsz
A résztvevők D dózisú BIIB145-et vagy annak megfelelő placebót kapnak az 1. napon éhgyomri állapotban.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész (SAD): BIIB145 5A kohorsz
A résztvevők az 1. napon éhgyomri állapotban kapják meg a BIIB145 E adagját vagy egy megfelelő placebót.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész (SAD): BIIB145 6A kohorsz
A résztvevők a BIIB145 F adagját vagy egy megfelelő placebót kapnak az 1. napon éhgyomri állapotban.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: A rész (SAD): BIIB145 7A kohorsz
A résztvevők gyorsított állapotban kapják majd meg a BIIB145 G dózisát vagy egy megfelelő placebót az 1. napon.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: C rész [Többszöri emelkedő adag (MAD)]: BIIB145 1C kohorsz
A résztvevők 14 napon keresztül naponta egyszer, éhgyomri állapotban kapják majd a BIIB145 B adagját vagy annak megfelelő placebóját szájon át beadva.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: C. rész [Többszörös emelkedő dózisú adagolás (MAD)]: BIIB145 2C kohorsz
A résztvevők 14 napon át, éhgyomri állapotban, naponta egyszer, szájon át alkalmazott BIIB145 C adagját vagy annak megfelelő placebót kapnak.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: C. rész [Többszörös növekvő dózis (MAD)]: BIIB145 3C kohorsz
A résztvevők 14 napon át naponta egyszer, éhgyomri állapotban kapják majd a BIIB145 H dózisát vagy annak megfelelő placebóját szájon át beadva.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: C rész [Többszöri emelkedő dózis (MAD)]: BIIB145 4C kohorsz
A résztvevők 14 napon át naponta egyszer, éhgyomri állapotban kapják majd a BIIB145 F adagját vagy egy hozzá tartozó placebót.
|
Orálisan beadva
Szájon át beadva
|
|
Kísérleti: B rész [Ételhatás]: BIIB145 Kohorsz 1B
A résztvevők a BIIB145-et az 1. napon kapják éhgyomorra, majd az első szekvenciában táplálkozás után, és fordítva a második szekvenciában.
A két szekvencia között 7 napos kimosási időszakot tartanak be. A dózist a SAD 6A kohorsz biztonsági és PK adatai, valamint a korábbi kohorszok biztonsági, PK és farmakodinamikai (PD) adatai alapján határozzák meg. |
Szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A, B és C rész: A kezelés során fellépő mellékhatások (TEAE) és súlyos mellékhatások (SAE) számával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A rész és B rész: Akár a 14. napig; C rész: Akár a 28. napig
|
A rész és B rész: Akár a 14. napig; C rész: Akár a 28. napig
|
|
A, B és C rész: A klinikai laboratóriumi rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A rész és B rész: Legfeljebb 14. napig; C rész: Legfeljebb 28. napig
|
A rész és B rész: Legfeljebb 14. napig; C rész: Legfeljebb 28. napig
|
|
A, B és C rész: A klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező résztvevők száma a vitalitásjelző paraméterekben
Időkeret: A rész és B rész: Legfeljebb 14. napig; C rész: Legfeljebb 28. napig
|
A rész és B rész: Legfeljebb 14. napig; C rész: Legfeljebb 28. napig
|
|
C rész: A résztvevők száma Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS) eseményekkel
Időkeret: C rész: A 28. napig
|
C rész: A 28. napig
|
|
A, B és C rész: A résztvevők száma potenciálisan klinikailag releváns eltérésekkel a 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: A és B rész: 14. napig; C rész: 28. napig
|
A és B rész: 14. napig; C rész: 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A, B és C rész: BIIB145 koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Dózis előtt és dózis utáni több időpontban (A és B rész: Legfeljebb 4. napig; C rész: Legfeljebb 17. napig)
|
Dózis előtt és dózis utáni több időpontban (A és B rész: Legfeljebb 4. napig; C rész: Legfeljebb 17. napig)
|
|
A, B és C rész: A BIIB145 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: akár a 4. napig; C rész: akár a 17. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: akár a 4. napig; C rész: akár a 17. napig)
|
|
A, B és C rész: A BIIB145 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: legfeljebb a 4. napig; C rész: legfeljebb a 17. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: legfeljebb a 4. napig; C rész: legfeljebb a 17. napig)
|
|
A, B és C rész: BIIB145 eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Pre-adagolás és az adagolás utáni több időpontban (A és B rész: akár a 4. napig; C rész: akár a 17. napig)
|
Pre-adagolás és az adagolás utáni több időpontban (A és B rész: akár a 4. napig; C rész: akár a 17. napig)
|
|
A, B és C rész: BIIB145 látszólagos clearance-je (CL/F)
Időkeret: Pre-adagolás és az adagolás utáni több időpontban (A és B rész: Legfeljebb a 4. napig; C rész: Legfeljebb a 17. napig)
|
Pre-adagolás és az adagolás utáni több időpontban (A és B rész: Legfeljebb a 4. napig; C rész: Legfeljebb a 17. napig)
|
|
A, B és C rész: BIIB145 látszólagos terjesztési térfogata (Vz/F)
Időkeret: Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: legfeljebb a 4. napig; C rész: legfeljebb a 17. napig)
|
Dózis előtt és a dózis utáni több időpontban (A és B rész: legfeljebb a 4. napig; C rész: legfeljebb a 17. napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Biogen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 302HV101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen Klinikai Vizsgálatok Átláthatósági és Adatmegosztási Irányelve szerint, amely a https://www.biogentrialtransparency.com/ webhelyen található
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .