En studie för att lära sig mer om säkerheten för BIIB145 och hur det bearbetas i kroppen hos friska vuxna deltagare

I denna studie kommer forskare att lära sig för första gången om säkerheten för ett studieläkemedel som kallas BIIB145 och hur kroppen svarar på det. Detta är en "fas 1"-studie. Denna typ av studie är ett tidigt steg i klinisk forskning där målet är att fokusera på studieläkemedlets säkerhet. Ett annat mål kan vara att lära sig hur studieläkemedlet bearbetas av kroppen. BIIB145 utformades för att hjälpa personer med multipel skleros (MS). Men innan det kan testas på personer med MS måste det först testas på friska frivilliga för att lära sig om dess säkerhet och andra effekter.

Huvudmålet med denna studie är att lära sig om säkerheten för BIIB145 och hur det bearbetas av kroppen, med eller utan mat.

De huvudsakliga frågor som forskare vill besvara är:

• Hur många deltagare har biverkningar och allvarliga biverkningar under studien? En biverkning är ett hälsoproblem som kan eller inte kan orsakas av studieläkemedlet.
• Hur påverkar BIIB145 deltagarnas övergripande hälsa?

Forskare kommer också att lära sig mer om:

• Hur BIIB145 bearbetas av kroppen, med eller utan mat.

Denna studie kommer att genomföras enligt följande:

• Deltagare kommer att screenas för att kontrollera om de kan delta i studien. Screeningsperioden kommer att vara upp till 28 dagar, varefter deltagare checkar in på studiecentret.
• Det kommer att finnas 3 delar i denna studie.
• Del 1: Deltagare kommer att ta en enkel dos av BIIB145 eller ett placebo efter att ha fastat över natten. Ett placebo är något som ser ut som studieläkemedlet men som inte innehåller något läkemedel. Ett placebo ges också på samma sätt som studieläkemedlet. Deltagare i del 1 kommer att vara med i studien i upp till 42 dagar.
• Del 2: Denna del av studien kommer att ha en "crossover"-design. Detta innebär att alla deltagare i del 2 kommer att ta BIIB145 två gånger, en gång med mat och en gång utan mat. När det tas med mat kommer de att avsluta en måltid cirka 30 minuter före sin dos. Utan mat kommer de inte att äta över natten innan de tar sin dos. Men i vilken ordning de tar BIIB145 med eller utan mat beror på vilken grupp de slumpmässigt tilldelats. Deltagare i del 2 kommer att vara med i studien i upp till 56 dagar.
• Del 3: Deltagare kommer att ta en dos av BIIB145 eller placebot en gång om dagen i 14 dagar. För varje dos kommer deltagare inte att äta över natten innan de tar den. Deltagare i del 3 kommer att vara med i studien i upp till 56 dagar.
• För del 1 kommer deltagare att bo på studiecentret i 4 dagar efter screening. Det kommer att finnas 2 andra besök på centret för att kontrollera deltagarnas hälsa på dag 7 och dag 14.
• För del 2 kommer deltagare vid 2 olika tillfällen att bo på centret under en period av 4 dagar åt gången, efter screening. Det kommer att finnas en paus på cirka 7 dagar mellan vistelserna. Det kommer att finnas 3 andra besök på centret för att kontrollera deras hälsa på dag 7 (för varje period) och på dag 14.
• För del 3 kommer deltagare att bo på centret i 17 dagar efter screening. Det kommer att finnas 2 andra besök på centret för att kontrollera deras hälsa på dag 21 och dag 28.