Et studie for at lære mere om sikkerheden af BIIB145 og hvordan det omsættes i kroppen hos raske voksne deltagere

I denne undersøgelse vil forskere for første gang lære om sikkerheden af et undersøgelseslægemiddel kaldet BIIB145 og hvordan kroppen reagerer på det. Dette er en "fase 1"-undersøgelse. Denne type undersøgelse er et tidligt trin i klinisk forskning, hvor målet er at fokusere på sikkerheden af undersøgelseslægemidlet. Et andet mål kan være at lære, hvordan undersøgelseslægemidlet bearbejdes af kroppen. BIIB145 er designet til at hjælpe mennesker med multipel sklerose (MS). Men før det kan testes på mennesker med MS, skal det først testes på raske frivillige for at lære om dets sikkerhed og andre virkninger.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden af BIIB145 og hvordan det bearbejdes af kroppen, med eller uden mad.

De vigtigste spørgsmål, forskerne ønsker at besvare, er:

• Hvor mange deltagere har bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen? En bivirkning er et helbredsproblem, der måske eller måske ikke er forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
• Hvordan påvirker BIIB145 deltagernes generelle helbred?

Forskerne vil også lære mere om:

• Hvordan BIIB145 bearbejdes af kroppen, med eller uden mad.

Denne undersøgelse vil blive gennemført som følger:

• Deltagere vil blive screenet for at kontrollere, om de kan deltage i undersøgelsen. Screeningsperioden vil være op til 28 dage, hvorefter deltagerne skal indskrives på undersøgelsesforskningscentret.
• Der vil være 3 dele i denne undersøgelse.
• Del 1: Deltagere vil tage en enkelt dosis BIIB145 eller en placebo efter at have faset over natten. En placebo er noget, der ligner undersøgelseslægemidlet, men ikke indeholder noget lægemiddel. En placebo gives også på samme måde som undersøgelseslægemidlet. Deltagere i del 1 vil være i undersøgelsen i op til 42 dage.
• Del 2: Denne del af undersøgelsen vil have et "crossover"-design. Det betyder, at alle deltagere i del 2 alle vil tage BIIB145 to gange, en gang med mad og en gang uden mad. Når de tages med mad, skal de afslutte et måltid cirka 30 minutter før deres dosis. Uden mad skal de ikke spise over natten før de tager deres dosis. Men rækkefølgen, hvori de tager BIIB145 med eller uden mad, afhænger af den gruppe, de er tilfældigt tildelt. Deltagere i del 2 vil være i undersøgelsen i op til 56 dage.
• Del 3: Deltagere vil tage en dosis BIIB145 eller placeboen en gang om dagen i 14 dage. For hver dosis skal deltagerne faste over natten før indtagelsen. Deltagere i del 3 vil være i undersøgelsen i op til 56 dage.
• For del 1 skal deltagerne opholde sig på undersøgelsesforskningscentret i 4 dage efter screening. Der vil være 2 andre besøg på centret for at kontrollere deltagernes helbred på dag 7 og dag 14.
• For del 2 skal deltagerne på 2 forskellige tidspunkter opholde sig på centret i en periode på 4 dage ad gangen efter screening. Der vil være en pause på cirka 7 dage mellem opholdene. Der vil være 3 andre besøg på centret for at kontrollere deres helbred på dag 7 (i hver periode) og på dag 14.
• For del 3 skal deltagerne opholde sig på centret i 17 dage efter screening. Der vil være 2 andre besøg på centret for at kontrollere deres helbred på dag 21 og dag 28.