Een onderzoek om meer te leren over de veiligheid van BIIB145 en hoe het wordt verwerkt in het lichaam van gezonde volwassen deelnemers
5 februari 2026 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, gerandomiseerd, geblindeerd, placebo-gecontroleerd, enkelvoudige en meervoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB145 bij gezonde volwassen deelnemers te onderzoeken
In deze studie zullen onderzoekers voor het eerst leren over de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd BIIB145 en hoe het lichaam erop reageert. Dit is een "Fase 1"-studie. Dit soort studie is een vroege stap in klinisch onderzoek waarbij het doel is om te focussen op de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ander doel kan zijn om te leren hoe het onderzoeksgeneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt. BIIB145 is ontworpen om mensen met multiple sclerose (MS) te helpen. Maar voordat het kan worden getest bij mensen met MS, moet het eerst worden getest bij gezonde vrijwilligers om meer te weten te komen over de veiligheid en andere effecten.
Het hoofddoel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van BIIB145 en hoe het door het lichaam wordt verwerkt, met of zonder voedsel.
De belangrijkste vragen die onderzoekers willen beantwoorden zijn:
- Hoeveel deelnemers hebben bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studie? Een bijwerking is een gezondheidsprobleem dat al dan niet door het onderzoeksgeneesmiddel wordt veroorzaakt.
- Hoe beïnvloedt BIIB145 de algehele gezondheid van de deelnemers?
Onderzoekers zullen ook meer leren over:
- Hoe BIIB145 door het lichaam wordt verwerkt, met of zonder voedsel.
Deze studie wordt als volgt uitgevoerd:
- Deelnemers worden gescreend om te controleren of ze aan de studie kunnen deelnemen. De screeningsperiode duurt maximaal 28 dagen, waarna deelnemers zich melden bij het onderzoekscentrum.
- Deze studie bestaat uit 3 delen.
- Deel 1: Deelnemers nemen een enkele dosis BIIB145 of een placebo na een nacht vasten. Een placebo is iets dat eruitziet als het onderzoeksgeneesmiddel maar geen medicijn bevat. Een placebo wordt ook op dezelfde manier toegediend als het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers in Deel 1 nemen maximaal 42 dagen deel aan de studie.
- Deel 2: Dit deel van de studie heeft een "crossover"-opzet. Dit betekent dat alle deelnemers in Deel 2 allemaal tweemaal BIIB145 innemen, eenmaal met voedsel en eenmaal zonder voedsel. Bij inname met voedsel voltooien ze ongeveer 30 minuten voor hun dosis een maaltijd. Zonder voedsel vasten ze 's nachts voordat ze hun dosis innemen. Maar de volgorde waarin ze BIIB145 met of zonder voedsel innemen, hangt af van de groep waaraan ze willekeurig zijn toegewezen. Deelnemers in Deel 2 nemen maximaal 56 dagen deel aan de studie.
- Deel 3: Deelnemers nemen gedurende 14 dagen eenmaal daags een dosis BIIB145 of het placebo. Voor elke dosis vasten deelnemers 's nachts voordat ze deze innemen. Deelnemers in Deel 3 nemen maximaal 56 dagen deel aan de studie.
- Voor Deel 1 verblijven deelnemers na screening 4 dagen in het onderzoekscentrum. Er zijn 2 andere bezoeken aan het centrum om de gezondheid van deelnemers te controleren op dag 7 en dag 14.
- Voor Deel 2 verblijven deelnemers op 2 verschillende momenten na screening gedurende 4 dagen per keer in het centrum. Er zit een pauze van ongeveer 7 dagen tussen de verblijven. Er zijn 3 andere bezoeken aan het centrum om hun gezondheid te controleren op dag 7 (van elke periode) en op dag 14.
- Voor Deel 3 verblijven deelnemers na screening 17 dagen in het centrum. Er zijn 2 andere bezoeken aan het centrum om hun gezondheid te controleren op dag 21 en dag 28.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses BIIB145 bij gezonde volwassen deelnemers.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het farmacokinetisch (PK) profiel van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses BIIB145 en zijn enantiomeren bij gezonde volwassen deelnemers; en het effect van voedsel op het PK-profiel van BIIB145.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefoonnummer: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Werving
- PPD Austin Clinic
-
Hoofdonderzoeker:
- Jia Chang
-
Contact:
- Telefoonnummer: 512-747-1870
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht > 50 kilogram (kg) bij screening en inchecken.
- Moet in goede gezondheid verkeren zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties. Goede gezondheid wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante bloedstoornissen of hart-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekten, of andere belangrijke ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Geschiedenis van, of lopende, kwaadaardige ziekte, inclusief solide tumoren en hematologische maligniteiten (met uitzondering van basaalcelcarcinomen en plaveiselcelcarcinomen die volledig zijn verwijderd en als genezen worden beschouwd ten minste 1 jaar vóór inchecken).
- Systolische bloeddruk > 150 millimeter kwik (mmHg) of < 90 mmHg na 5 minuten rust in liggende positie bij screening en vóór dosering. Indien buiten bereik, kan testen eenmaal bij screening en eenmaal vóór dosering worden herhaald.
- Elke levende of geattenueerde immunisatie of vaccinatie toegediend binnen 30 dagen vóór inchecken of gepland om te worden toegediend tijdens de onderzoeksperiode.
- Eerdere blootstelling aan BIIB145 of lymfocyt-depleterende therapie of blootstelling aan lymfocyt-gerichtende therapie binnen 3 maanden vóór inchecken, of ten minste 5 halfwaardetijden of voor de verwachte duur van de farmacodynamische (PD) effecten van het product, afhankelijk van wat langer is.
- Bekende lumbale wervelkolomafwijking, degeneratieve artritis van de lumbale wervelkolom, geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie, wervelkolominfectie, wervelkolommassa of trauma, en/of bekend bewijs op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) dat lumbaalpunctie (LP) contra-indiceert.
OPMERKING: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A [Enkelvoudige Oplopende Dosis (EOD)]: BIIB145 Cohort 1A
Deelnemers krijgen op dag 1 in nuchtere toestand dosis A van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 2A
Deelnemers krijgen op dag 1 in nuchtere toestand dosis B van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 3A
Deelnemers krijgen op dag 1 in nuchtere toestand dosis C van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 4A
Deelnemers zullen op dag 1 in nuchtere toestand dosis D van BIIB145 of een overeenkomend placebo ontvangen.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 5A
Deelnemers krijgen op dag 1 in nuchtere toestand dosis E van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 6A
Deelnemers krijgen op dag 1 Dosis F van BIIB145 of een overeenkomstig placebo toegediend in nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel A (SAD): BIIB145 Cohort 7A
Deelnemers krijgen op dag 1 in nuchtere toestand dosis G van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C [Meervoudige Oplopende Dosis (MAD)]: BIIB145 Cohort 1C
Deelnemers krijgen Dosis B van BIIB145 of een overeenkomend placebo eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen in nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C [Meervoudige Oplopende Dosis (MAD)]: BIIB145 Cohort 2C
Deelnemers krijgen Dosis C van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend, eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen in nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C [Meervoudige Oplopende Dosis (MAD)]: BIIB145 Cohort 3C
Deelnemers krijgen Dosis H van BIIB145 of een overeenkomend placebo toegediend, eenmaal daags oraal gedurende 14 dagen in nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel C [Meervoudige Oplopende Dosis (MAD)]: BIIB145 Cohort 4C
Deelnemers krijgen Dosis F van BIIB145 of een overeenkomend placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen oraal toegediend in nuchtere toestand.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Deel B [Voedingseffect]: BIIB145 Cohort 1B
Deelnemers zullen BIIB145 op dag 1 in nuchtere toestand ontvangen, gevolgd door de gevoede toestand in de eerste sequentie, en vice versa in de tweede sequentie.
Er zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden tussen de twee sequenties.
De dosis zal worden bepaald op basis van veiligheids- en PK-gegevens van SAD Cohort 6A, evenals veiligheids-, PK- en farmacodynamische (PD) gegevens van eerdere cohorts.
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderdelen A, B en C: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Deel A en Deel B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
Deel A en Deel B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
|
Onderdeel A, B en C: Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Onderdeel A en Onderdeel B: Tot dag 14; Onderdeel C: Tot dag 28
|
Onderdeel A en Onderdeel B: Tot dag 14; Onderdeel C: Tot dag 28
|
|
Onderdelen A, B en C: Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen in vitale parameters
Tijdsspanne: Deel A en Deel B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
Deel A en Deel B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
|
Deel C: Aantal deelnemers met Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Deel C: Tot dag 28
|
Deel C: Tot dag 28
|
|
Onderdeel A, B en C: Aantal deelnemers met potentieel klinisch relevante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Deel A en B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
Deel A en B: Tot dag 14; Deel C: Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderdelen A, B en C: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: tot dag 4; Deel C: tot dag 17)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: tot dag 4; Deel C: tot dag 17)
|
|
Onderdeel A, B en C: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
|
Delen A, B en C: Tijd tot maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
|
Onderdelen A, B en C: Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
|
Onderdeel A, B en C: Schatklaring (CL/F) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: tot en met dag 4; Deel C: tot en met dag 17)
|
Pre-dosis en op meerdere tijdstippen na toediening (Deel A en B: tot en met dag 4; Deel C: tot en met dag 17)
|
|
Onderdelen A, B en C: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van BIIB145
Tijdsspanne: Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
Pre-dose en op meerdere tijdstippen post-dose (Deel A en B: Tot dag 4; Deel C: Tot dag 17)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Biogen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
2 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 302HV101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het Clinical Trial Transparency en Data Sharing-beleid van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .